Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner mot insulinresistens ved pulmonal arteriell hypertensjon

9. oktober 2023 oppdatert av: Anna Hemnes, Vanderbilt University Medical Center
Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av to intervensjoner mot insulinresistens på det sammensatte endepunktet på 10 % forbedring i baseline seks minutters gangavstand eller forbedring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) hos mennesker med pulmonal arteriehypertensjon (PAH) ).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at intervensjoner for å forbedre insulinresistens vil forbedre treningskapasiteten og funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) i PAH. Etterforskerne foreslår tre spesifikke mål for å teste dette 1) En prospektiv 2x2 faktoriell design 12-ukers klinisk studie av metformin eller placebo og aktivitetsintervensjon eller vanlig omsorg for å vurdere effekt på seks minutters gange og WHO funksjonsklasse, 2) Vurdering av intervensjonene i Mål 1 i en undergruppe av pasienter på høyre ventrikkel (RV) og perifer muskelfunksjon og lipidinnhold og markører for lungekarsykdom for å definere hvordan disse intervensjonene kan virke ved PAH og 3) Identifisere og prospektivt teste perifere blodmarkører for metforminrespons i PAH . De brede målene for dette arbeidet er å demonstrere effektiviteten og mekanismene til intervensjoner mot insulinresistens i PAH og å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av disse intervensjonene, og gå over til presisjonsmedisin i PAH.

Etterforskerne planlegger en utprøving av faktoriell design. Pasienter vil bli randomisert to ganger. Den første er metformin eller placebo og er firedobbelt randomisert. Den andre er mobil helse (mHealth) intervensjon via tekstmeldinger eller standardbehandling og er ikke blindet for pasientene, men er til etterforskeren og er dermed trippel randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:• Voksne på 18 år eller eldre.

  • Diagnostisert med idiopatisk, arvelig eller medikament- eller toksinassosiert pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i henhold til Verdens helseorganisasjons konsensusanbefalinger.
  • Stabil PAH-spesifikt medikamentregime i tre måneder før påmelding. Personer med bare en enkelt diuretikajustering i løpet av de tre foregående månedene vil bli inkludert. Justeringer i IV prostacyklin for behandling av bivirkninger er tillatt.
  • Forsøkspersonene må eie en moderne smarttelefon med Bluetooth som er i stand til å motta og sende tekstmeldinger og en aktiv dataplan.
  • WHO funksjonsklasse I-III
  • Ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudt fra normal aktivitet på grunn av rullestolbundet status, sengebundet status, avhengighet av stokk/rullator, aktivitetsbegrensende angina, aktivitetsbegrensende slitasjegikt eller annen tilstand som begrenser aktiviteten
  • Svangerskap
  • Diagnose av PAH-etiologi annet enn idiopatisk, arvelig eller assosiert med medikamenter eller toksiner
  • FEV1> eller = 65 % spådd OG normal brystavbildning
  • WHO funksjonell klasse IV hjertesvikt
  • Behov for > 1 diuretikajustering i løpet av de foregående 30 dagene
  • Foretrukket aktivitetsform måles ikke av en aktivitetsmåler (svømming, skøyter, trappemester eller aktiviteter på hjul som sykling eller rulleskøyter)
  • Type I diabetes mellitus
  • Tidligere diagnose av skrumplever
  • Ubehandlet hypo- eller hypertyreose
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom (MDRD) <60 milliliter per minutt (mL/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + mHealth Intervensjon

Pasienter vil motta aktiv ingrediensmedisin med mHealth-tekstplattform, som er meldinger designet for å lette selvbevissthet, forsterke trinnmål og koble fysisk aktivitet med en belønning eller minneverdig signal.

Forsøkspersonene vil få metformin 500 mg. Pasienter vil titrere medisinen som følger: 500 mg po daglig x 5 dager, 500 mg po to ganger daglig (BID) x 5 dager, 500 mg po tre ganger daglig (TID) x 5 dager, 1000 mg po BID x 69 dager (totalt 12 uker) ).
Legemiddel: Metformin
Metformin er et medikament som har vært på markedet i flere tiår og regnes som førstelinjebehandling for diabetes mellitus type 2.
Enhet: mHealth Intervensjon
Vår SMS-plattform i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) er koblet til Fitbit Application Program Interface. Sanntidsaktivitetsdata vil bli overført fra forsøkspersonens smarttelefon til mHealth-plattformen vår via mobilnettverk. Emner som er tildelt SMS-armen vil motta 3 tekstmeldinger/dag synkronisert med deres foretrukne morgen-, lunsj- og kveldsfritidsplan, som defineres ved påmelding . Disse tekstene vil bruke personlig, sykdomsspesifikk og leverandørinformasjon for å levere 2 typer meldinger tilpasset gjeldende trinntelling og sendt i like stor andel. Meldinger er utformet for å lette selvbevissthet, forsterke trinnmål og koble fysisk aktivitet med en belønning eller minneverdig signal.
Placebo komparator: Placebo + vanlig pleie
Pasienten vil motta ikke-aktiv medisin og rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Placebo
En behandling uten aktive ingredienser eller terapeutisk effekt.
Enhet: Vanlig omsorg
Vår HIPPA-kompatible tekstplattform er koblet til Fitbit Application Program Interface. Sanntidsaktivitetsdata vil bli overført fra forsøkspersonens smarttelefon til vår mHealth-plattform via mobilnettverk.
Aktiv komparator: Metformin + vanlig pleie

Pasienten vil motta virkestoffmedisin med rutinemessig medisinsk behandling.

Forsøkspersonene vil få metformin 500 mg. Pasienter vil titrere medisinen som følger: 500 mg po daglig x 5 dager, 500 mg po BID x 5 dager, 500 mg po TID x 5 dager, 1000 mg po BID x 69 dager (totalt 12 uker).
Legemiddel: Metformin
Metformin er et medikament som har vært på markedet i flere tiår og regnes som førstelinjebehandling for diabetes mellitus type 2.
Enhet: Vanlig omsorg
Vår HIPPA-kompatible tekstplattform er koblet til Fitbit Application Program Interface. Sanntidsaktivitetsdata vil bli overført fra forsøkspersonens smarttelefon til vår mHealth-plattform via mobilnettverk.
Placebo komparator: Placebo + mHealth Intervensjon
Pasienten vil motta ikke-aktiv medisin og mHealth-tekstplattformen, som er meldinger designet for å lette selvbevissthet, forsterke trinnmål og koble fysisk aktivitet med en belønning eller minneverdig signal.
Enhet: mHealth Intervensjon
Vår SMS-plattform i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) er koblet til Fitbit Application Program Interface. Sanntidsaktivitetsdata vil bli overført fra forsøkspersonens smarttelefon til mHealth-plattformen vår via mobilnettverk. Emner som er tildelt SMS-armen vil motta 3 tekstmeldinger/dag synkronisert med deres foretrukne morgen-, lunsj- og kveldsfritidsplan, som defineres ved påmelding . Disse tekstene vil bruke personlig, sykdomsspesifikk og leverandørinformasjon for å levere 2 typer meldinger tilpasset gjeldende trinntelling og sendt i like stor andel. Meldinger er utformet for å lette selvbevissthet, forsterke trinnmål og koble fysisk aktivitet med en belønning eller minneverdig signal.
Legemiddel: Placebo
En behandling uten aktive ingredienser eller terapeutisk effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline på seks minutters gangavstand (meter)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endringen i meter gikk for den seks minutters gangavstanden fra baseline til uke 12
baseline og 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i World Health Organization Functional Class (WHO FC)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring fra baseline i WHOs funksjonsklasse ved uke 12. Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonelle klassesystem ble opprettet for å definere alvorlighetsgraden av et individs symptomer og hvordan de påvirker daglige aktiviteter.
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring i kroppsvekt målt ved å vurdere vekten i kilo ved baseline og ved uke 12.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline BMI ved uke 12. BMI er definert som et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner.
baseline og slutten av 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i absolutt seks-minutters gangavstand (meter)
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline seks minutters gangtestavstand (meter) ved uke 12.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Borg Dyspné Score
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker

Endring fra baseline Borg-dyspné-score ved uke 12.

Borg dyspné-skåren er et mål på det fysiske aktivitetsintensitetsnivået basert på forsøkspersonens opplevde anstrengelse. Fagene vil vurdere hvile og topptrening. Målretter treningskapasitet.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i vekt-10 livskvalitetsundersøkelsesscore
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker

Endring fra baseline Emhasis-10 livskvalitetsundersøkelsesscore ved uke 12. Undersøkelse fullført ved baseline og 12 uker.

emPHasis-10 er et kort og enkelt spørreskjema som består av 10 elementer som tar for seg pustevansker, tretthet, kontroll og selvtillit. Hvert element scores på en semantisk differensiell sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En total emPHasis-10 poengsum er utledet ved å bruke enkel aggregering av de 10 elementene. emPHasis-10 score varierer fra 0 til 50, høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i daglig trinntelling, målt ved gjennomsnittlig daglig skritttelling
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig skritttelling ved uke 12. Data innhentet av mHealth-enheten.
baseline og slutten av 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i daglig måloppnåelse av skritt, målt ved prosentandelen (%) av forsøkspersonene som oppfyller målet for daglig skritttelling
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Vurder hyppigheten (% av dagene) som det daglige trinnmålet ble oppnådd over tid. Data innhentet av mHealth-enheten.
baseline og slutten av 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i daglig aerobic tid (minutter)
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline daglig aerobic tid ved uke 12. Aerobic tid er definert som total tid i minutter brukt på å gå kontinuerlig i > 10 minutter uten å bryte i > 1 minutt.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i total daglig aktivitet vurdert i antall skritt per minutt
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Denne variabelen vil bli vurdert av FitBit og uttrykkes i antall skritt per minutt. Gjennomsnittsverdi fra siste uke i studien vil bli evaluert og gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli beregnet.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i hvilepuls (slag per minutt)
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Overvåkes regelmessig ved hjelp av aktivitetssporingsenhet (per sekund når aktiv, per 5 sekunder når inaktiv). Forsøkspersonens hvile- og maksimale treningspuls vil også bli registrert ved baseline og uke 12. Måler treningskapasiteten. Hjertefrekvens uttrykkes som slag per minutt.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i homeostatisk modellvurdering (HOMA)-Insulinresistens (IR)
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline insulinresistens ved uke 12. Insulinresistens vil kvantifiseres ved hjelp av den homeostatiske modellen vurdering av insulinresistens (HOMA-IR), som estimerer insulinresistens gjennom fastende plasmainsulin og glukoseforhold. Målmekanisme for forbedret treningskapasitet.
baseline og slutten av 12 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier av plasmaestradiolmetabolitter
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Målt ved plasmaøstradiol i pg/ml, DHEA i mcg/ml, totalt testosteron i ng/dl, biotilgjengelig testosteron i ng/dl, progesteron i ng/ml og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) i nmol/l ved baseline og uke 12. Disse laboratorieverdiene vil bli aggregert for å vurdere antall deltakere med unormale laboratorieverdier.
baseline og slutten av 12 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier av urinestradiolmetabolitter
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Målt ved laboratorieverdiene Estron (E1), Estradiol (E2), 2-OHE1, 2-OHE2, 2-MeOE1, 2-MeOE2, 4-OHE1, 4-MeOE1, 4-MeOE2, 16a-OHE1, 17- epiE3, Estriol (E3), 16-ketoE2, 16-epiE3 med pM per mg urinkreatinin. Disse laboratorieverdiene vil bli vurdert ved baseline og uke 12 og deretter aggregert for å vurdere antall deltakere med unormale laboratorieverdier.
baseline og slutten av 12 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier av Plasma Lipid Profile
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Målt ved totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og lipoproteinkolesterol uten høy tetthet med mg/dl som måleenheter ved baseline og uke 12. Disse laboratorieverdiene vil bli aggregert for å vurdere antall deltakere med unormale laboratorieverdier.
baseline og slutten av 12 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier av plasmafrie fettsyreprofiler
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Målt ved plasmafrie fettsyreprofiler ved baseline og uke 12. Frie fettsyrer vil bli målt i mmol/L. Denne laboratorieverdien vil bli vurdert ut fra antall pasienter med unormale laboratorieverdier.
baseline og slutten av 12 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier av plasmaacylkarnitinprofiler
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Målt ved plasmaacylkarnitinprofiler ved baseline og uke 12. Vi skal måle laboratorieverdiene av C2, C3, C3-dikarboksylsyre, C4, C4-hydroksyl, C4-dikarboksylsyre, C5, C5:1, C5-hydroksy, C5-dikarboksylsyre, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-hydroksy, C16, C16:1, C161:-hydroksy, C16-hydroksy, C18, C18:1, C18:2, C18-hydroksy, C18 :1-hydroksy, C18:2-hydroksy i måleenheten nmol/L. Disse laboratorieverdiene vil bli aggregert for å vurdere antall deltakere med unormale laboratorieverdier.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) Laboratorieverdi målt i pg/ml
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline B-type natriuretisk peptid (BNP) nivå ved uke 12. BNP er en markør for myokard stress som avtar ved trening og målt i pg/ml. Målmekanisme for forbedret treningskapasitet.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Quadriceps skjelettmuskel triglyseridinnhold, målt ved % triglyserider
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline quadriceps Skjelettmuskeltriglyseridinnhold ved uke 12 målt ved % triglyserider.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Quadriceps Skjelettmuskeltretthet, målt ved total tid til muskeltretthet under muskelstyrke- og funksjonstesten
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline quadriceps Skjelettmuskeltretthet ved uke 12 målt ved total tid til muskeltretthet under muskelstyrke- og funksjonstesten.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Quadriceps Skjelettmuskelstyrke under muskelstyrke- og funksjonstesten, målt ved maksimal kontraksjonsstyrke
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline quadriceps Skjelettmuskelstyrke under muskelstyrke- og funksjonstesten ved uke 12 målt ved maksimal kontraksjonsstyrke.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i quadriceps skjelettmuskulatur kontraktilt vev tverrsnitt
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i quadriceps skjelettmuskulatur kontraktilt vev i tverrsnitt ved uke 12 målt ved den relative endringen i det maksimale tverrsnittsarealet av muskelvev til quadriceps muskelgruppen, målt i det aksiale anatomiske planet.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i RV Myocardial Muscle Triglyceride Content, målt ved % triglyserider
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i høyre ventrikkel Myokardmuskel Triglyseridinnhold resultater ved uke 12 målt ved % triglyserider.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE), uttrykt i mm.
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) uttrykt i mm på ekkokardiogramresultater ved uke 12.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjonsverdier som vurdert av ekkokardiogramresultater, uttrykt i prosent (%).
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i RV og venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjonsverdier på ekkokardiogramresultater ved uke 12 og uttrykt i prosent (%).
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i høyre ventrikkel (RV) fraksjonsareal, vurdert ved ekkokardiogramresultater, uttrykt i prosent (%).
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i høyre ventrikkel Fraksjonsareal på ekkokardiogramresultater ved uke 12 og uttrykt i prosent (%).
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i trikuspidal ringhastighet (S'), vurdert ved ekkokardiogramresultater, uttrykt i cm/sek.
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i trikuspidal ringhastighet (S') på ekkokardiogramresultater ved uke 12 og uttrykt i cm/sek.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i Tricuspid Regurgitant (TR) Velocity, vurdert ved ekkokardiogramresultater, uttrykt i m/sek.
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i Tricuspid Regurgitant (TR) Velocity på ekkokardiogramresultater ved uke 12 og uttrykt i m/sek.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i estimert høyre ventrikkel (RV) og høyre atrietrykk (RA), vurdert ved ekkokardiogramresultater, uttrykt i mmHg
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i estimert høyre ventrikkel og høyre atrietrykk på ekkokardiogramresultater ved uke 12 og uttrykt i mmHg.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon som vurdert av Doppler-innstrømningsmønstre på ekkokardiogram.
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i høyre og venstre ventrikkels diastoliske funksjon som vurdert av Doppler-innstrømningsmønstre på ekkokardiogramresultater ved uke 12
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i høyre ventrikkel (RV) Free Wall Longitudinal Strain, som vurdert ved ekkokardiogramresultater, og uttrykt som prosent (%) endring i myokarddeformasjon.
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i langsgående belastning på høyre ventrikkelfri vegg på ekkokardiogramresultater ved uke 12 og uttrykt som prosent (%) endring i myokarddeformasjon.
baseline og slutten av 12 uker
Antall deltakere med endring i Screening Clinical Characteristics
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker

For å sammenligne og definere de kliniske screeningsegenskapene til respondere og ikke-responderere på mHealth-intervensjon eller ingen intervensjon og/eller metformin i uke 12. Vi vil ta hensyn til alle pasientscreeningsdata, inkludert demografisk informasjon, sykehistorie, nåværende medisineringsregime, fysisk undersøkelse, 6MWT, ekkokardiogram, MRS, skjelettmuskelfunksjonstest, vekt-10-undersøkelse, WHOs funksjonsklasse og laboratorieverdier. Disse resultatene vil bli aggregert og resultatene sammenlignet med de samme egenskapene ved slutten av uke 12.

Vi vil vurdere antall deltakere med en endring i screeningens kliniske egenskaper.
baseline og slutten av 12 uker
Antall pasienter med behandling – nye uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse ved mHelse-intervensjon og medikamentell behandling hos PAH-personer)
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved telefonsamtaler ved baseline, uke én, uke tre, uke ni, uke tolv og uke sytten.
baseline og slutten av 12 uker
Pasienttilfredshet med behandlingsintervensjoner, målt ved endring i vekt-10 undersøkelsesscore
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker

Vi vil vurdere pasienttilfredsheten med behandlingsintervensjoner ved å se på antall deltakere med økning eller reduksjon i totalskåre på vekt-10 spørreskjemaet fra screening og ved slutten av 12 uker.

emPHasis-10 er et kort og enkelt spørreskjema som består av 10 elementer som tar for seg pustevansker, tretthet, kontroll og selvtillit. Hvert element scores på en semantisk differensiell sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En total emPHasis-10 poengsum er utledet ved å bruke enkel aggregering av de 10 elementene. EmPHasis-10 score varierer fra 0 til 50, høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
baseline og slutten av 12 uker
Frafallsfrekvens
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
For å vurdere effekten av en mHealth-intervensjon eller ingen intervensjon og/eller metformin eller placebo på frafallsrater over 12 uker.
baseline og slutten av 12 uker
Antall pasienter med PAH-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
For å vurdere effekten av en mHealth-intervensjon eller ingen intervensjon og/eller metformin eller placebo på PAH-relaterte sykehusinnleggelser over 12 uker. Antall pasienter vil bli vurdert.
baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i pasientmedisineringsregime, målt i prosent (%) av forsøkspersoner med endring i medikamentregime
Tidsramme: baseline og slutten av 12 uker
Endring fra baseline i pasientmedisineringsregime ved uke 12 målt i prosent (%) av forsøkspersoner med endret medikamentregime.
baseline og slutten av 12 uker
Forekomst av død
Tidsramme: baseline til/og 12 uker
For å vurdere effekten av en mHealth-intervensjon eller ingen intervensjon og/eller metformin eller placebo på forekomst av dødsfall over 12 uker.
baseline til/og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere