- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03617458
Interventies tegen insulineresistentie bij pulmonale arteriële hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen dat interventies om de insulineresistentie te verbeteren de inspanningscapaciteit en de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bij PAH zullen verbeteren. De onderzoekers stellen drie specifieke doelen voor om dit te testen: 1) Een prospectief 2x2 factorieel ontwerp, 12 weken durend klinisch onderzoek met metformine of placebo en activiteiteninterventie of gebruikelijke zorg om het effect op zes minuten lopen en de functionele klasse van de WHO te beoordelen, 2) Beoordeling van de interventies bij Doel 1 in een subgroep van patiënten op rechter ventrikel (RV) en perifere spierfunctie en lipidengehalte en markers van pulmonale vasculaire aandoeningen om te definiëren hoe deze interventies kunnen werken bij PAH en 3) Markers van perifeer bloed van metforminerespons bij PAH identificeren en prospectief testen . De brede doelstellingen van dit werk zijn om de werkzaamheid en mechanismen van interventies tegen insulineresistentie bij PAH aan te tonen en om te identificeren welke patiënten het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij deze interventies, waarbij overgegaan wordt op precisiegeneeskunde bij PAH.
De onderzoekers plannen een factorial design trial. Patiënten worden tweemaal gerandomiseerd. De eerste is metformine of placebo en is viervoudig gerandomiseerd. De tweede is mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) via sms of zorgstandaard en is niet blind voor de patiënten, maar wel voor de onderzoeker en is dus drievoudig gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashvile, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met idiopathische, erfelijke of geneesmiddel- of toxine-geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (PAH) volgens de consensusaanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Stabiel PAH-specifiek medicatieregime gedurende drie maanden voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen met slechts één enkele diuretische aanpassing in de voorafgaande drie maanden zullen worden opgenomen. Aanpassingen in IV prostacycline voor het beheer van bijwerkingen zijn toegestaan.
- Onderwerpen moeten in het bezit zijn van een moderne smartphone met Bluetooth die in staat is om sms-berichten te ontvangen en te verzenden en een actief data-abonnement.
- WHO Functionele Klasse I-III
- ambulant
Uitsluitingscriteria:
- Verboden tot normale activiteit vanwege rolstoelgebonden status, bedgebonden status, afhankelijkheid van een wandelstok/rollator, activiteitsbeperkende angina, activiteitsbeperkende artrose of een andere aandoening die activiteit beperkt
- Zwangerschap
- Diagnose van PAK-etiologie anders dan idiopathisch, erfelijk of geassocieerd met medicijnen of toxines
- FEV1> of = 65% voorspeld EN normale beeldvorming van de borstkas
- WHO Functioneel hartfalen klasse IV
- Vereiste van > 1 diuretische aanpassing in de voorafgaande 30 dagen
- Voorkeursvorm van activiteit wordt niet gemeten door een activity tracker (zwemmen, schaatsen, traploper of activiteiten op wielen zoals fietsen of skaten)
- Diabetes mellitus type I
- Voorafgaande diagnose van cirrose
- Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) <60 milliliter per minuut (ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + gebruikelijke zorg
De patiënt krijgt niet-actieve medicijnen en routinematige medische zorg.
|
Een behandeling zonder actieve ingrediënten of therapeutisch effect.
Onze HIPAA-gegevens worden via een mobiel netwerk van de smartphone van de proefpersoon naar ons mHealth-platform verzonden.
|
|
Actieve vergelijker: Metformine + gebruikelijke zorg
Patiënt krijgt geneesmiddel met actieve ingrediënten met routinematige medische zorg. De proefpersonen krijgen metformine 500 mg. Patiënten zullen de medicatie als volgt titreren: 500 mg po dagelijks x 5 dagen, 500 mg po BID x 5 dagen, 500 mg po TID x 5 dagen, 1000 mg po BID x 69 dagen (12 weken in totaal). |
Metformine is een medicijn dat al tientallen jaren op de markt is en wordt beschouwd als eerstelijnstherapie voor diabetes mellitus type 2.
Onze HIPAA-gegevens worden via een mobiel netwerk van de smartphone van de proefpersoon naar ons mHealth-platform verzonden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + mHealth-interventie
De patiënt ontvangt niet-actieve medicijnen en het mHealth-sms-platform, dit zijn berichten die zijn ontworpen om zelfbewustzijn te vergemakkelijken, stapdoelen te versterken en fysieke activiteit te koppelen aan een beloning of gedenkwaardig signaal.
|
Een behandeling zonder actieve ingrediënten of therapeutisch effect.
Ons sms-platform dat voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), is gekoppeld aan de Fitbit Application Program Interface.
Activiteitsgegevens in realtime worden verzonden van de smartphone van de proefpersoon naar ons mHealth-platform via een mobiel netwerk. Onderwerpen die aan de sms-arm zijn toegewezen, ontvangen 3 sms-berichten per dag, synchroon met hun favoriete ochtend-, lunch- en avondvrije tijdsschema, dat wordt gedefinieerd bij de inschrijving .
Deze sms-berichten maken gebruik van persoonlijke, ziektespecifieke en providerinformatie om twee soorten berichten af te leveren, aangepast aan het huidige aantal stappen en in gelijke verhoudingen verzonden.
Berichten zijn ontworpen om het zelfbewustzijn te vergemakkelijken, stapdoelen te versterken en fysieke activiteit te koppelen aan een beloning of een gedenkwaardig signaal.
|
|
Actieve vergelijker: Metformine + mHealth-interventie
Patiënten zullen medicijnen met actieve ingrediënten ontvangen via het mHealth-smsplatform. Dit zijn berichten die zijn ontworpen om het zelfbewustzijn te vergemakkelijken, stapdoelen te versterken en fysieke activiteit te koppelen aan een beloning of een gedenkwaardig signaal. De proefpersonen krijgen metformine 500 mg. Patiënten zullen de medicatie als volgt titreren: 500 mg po dagelijks x 5 dagen, 500 mg po tweemaal daags (BID) x 5 dagen, 500 mg oraal (po) driemaal daags (TID) x 5 dagen, 1000 mg po BID x 69 dagen (12 weken totaal). |
Metformine is een medicijn dat al tientallen jaren op de markt is en wordt beschouwd als eerstelijnstherapie voor diabetes mellitus type 2.
Ons sms-platform dat voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), is gekoppeld aan de Fitbit Application Program Interface.
Activiteitsgegevens in realtime worden verzonden van de smartphone van de proefpersoon naar ons mHealth-platform via een mobiel netwerk. Onderwerpen die aan de sms-arm zijn toegewezen, ontvangen 3 sms-berichten per dag, synchroon met hun favoriete ochtend-, lunch- en avondvrije tijdsschema, dat wordt gedefinieerd bij de inschrijving .
Deze sms-berichten maken gebruik van persoonlijke, ziektespecifieke en providerinformatie om twee soorten berichten af te leveren, aangepast aan het huidige aantal stappen en in gelijke verhoudingen verzonden.
Berichten zijn ontworpen om het zelfbewustzijn te vergemakkelijken, stapdoelen te versterken en fysieke activiteit te koppelen aan een beloning of een gedenkwaardig signaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf de basislijn in zes minuten loopafstand (meter)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
De verandering in het aantal gelopen meters voor de wandelafstand van zes minuten vanaf de basislijn tot week 12
|
basislijn en 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO FC)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele klasse van de WHO in week 12.
Het functionele klassensysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is in het leven geroepen om de ernst van de symptomen van een individu te definiëren en hoe deze van invloed zijn op de dagelijkse activiteiten.
De kolommen vertegenwoordigen de randomisatietoewijzing en de rijen geven aan of er door de deelnemer een verandering in de functionele klasse van de WHO heeft plaatsgevonden vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
|
basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage incidentie
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Om het effect te beoordelen van een mHealth-interventie of geen interventie en/of metformine of placebo op het aantal uitvallers gedurende 12 weken.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: baseline tot/en 12 weken
|
Om het effect te beoordelen van een mHealth-interventie of geen interventie en/of metformine of placebo op de incidentie van overlijden gedurende 12 weken.
|
baseline tot/en 12 weken
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 12 in lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht zoals gemeten door het gewicht in kilogram te bepalen bij aanvang en in week 12.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 12 in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de BMI in week 12. BMI wordt gedefinieerd als een maatstaf voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht die van toepassing is op volwassen mannen en vrouwen.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in absolute loopafstand van zes minuten (meters)
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de basisafstand van de zes minuten looptest (meter) in week 12.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de score van de Emphas-10 Quality of Life Survey
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de baseline Emphas-10 kwaliteit van leven-enquêtescore in week 12. Enquête voltooid bij baseline en na 12 weken. De emPHasis-10 is een korte en eenvoudige vragenlijst die uit 10 items bestaat die betrekking hebben op kortademigheid, vermoeidheid, controle en vertrouwen. Elk item wordt gescoord op een semantische differentiële zespuntsschaal (0-5), met contrasterende bijvoeglijke naamwoorden aan elk uiteinde. Een totale emPHasis-10-score wordt afgeleid door middel van eenvoudige aggregatie van de 10 items. emPHasis-10-scores variëren van 0 tot 50, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. |
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in dagelijkse stappentelling, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van het gemiddelde dagelijkse stappenaantal bij aanvang in week 12.
Gegevens verkregen door het mHealth-apparaat.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in dagelijkse aerobe tijd (minuten)
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de dagelijkse aerobe tijd op basisniveau in week 12. De aerobe tijd wordt gedefinieerd als de totale tijd in minuten waarin u > 10 minuten onafgebroken wandelt zonder gedurende > 1 minuut te pauzeren.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 12 in totale dagelijkse activiteit beoordeeld in stappentellingen per minuut
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Deze variabele wordt beoordeeld door FitBit en wordt uitgedrukt in stappentellingen per minuut.
De gemiddelde waarde van de laatste week van het onderzoek zal worden geëvalueerd en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden berekend.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in rusthartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Regelmatig gecontroleerd met behulp van een activiteitsregistratieapparaat (per seconde indien actief, per 5 seconden indien inactief).
De rust- en maximale inspanningshartslag van de proefpersoon wordt ook geregistreerd bij de basislijn en in week 12. Beoogt de inspanningscapaciteit.
De hartslag wordt uitgedrukt in slagen per minuut.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden van plasmalipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Gemeten aan de hand van totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en niet-lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, met mg/dl als maateenheden bij aanvang en week 12.
Deze laboratoriumwaarden worden samengevoegd om het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden te bepalen.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden van plasmavrije vetzuurprofielen
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Zoals gemeten aan de hand van plasmavrije vetzuurprofielen bij aanvang en week 12. Vrije vetzuren worden gemeten in mmol/l.
Deze laboratoriumwaarde wordt bepaald aan de hand van het aantal patiënten met afwijkende laboratoriumwaarden.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden van plasma-acylcarnitineprofielen
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Zoals gemeten aan de hand van plasma-acylcarnitineprofielen bij aanvang en week 12.
We gaan de laboratoriumwaarden meten van C2, C3, C3-dicarbonzuur, C4, C4-hydroxyl, C4-dicarbonzuur, C5, C5:1, C5 - hydroxy, C5-dicarbonzuur, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-hydroxy, C16, C16:1, C161:-hydroxy, C16-hydroxy, C18, C18:1, C18:2, C18-hydroxy, C18 :1-hydroxy, C18:2-hydroxy in de maateenheid nmol/L.
Deze laboratoriumwaarden worden samengevoegd om het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden te bepalen.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in laboratoriumwaarde van hersennatriuretisch peptide (BNP) in plasma, gemeten in pg/ml
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het B-type natriuretisch peptide (BNP) in week 12. BNP is een marker van myocardiale stress die afneemt bij inspanning en gemeten in pg/ml.
Richt zich op het mechanisme van verbeterde inspanningscapaciteit.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE), uitgedrukt in mm.
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Tricuspid Annular Plane systolic Excursion (TAPSE), uitgedrukt in mm op echocardiogramresultaten in week 12.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het fractionele gebied van het rechterventrikel (RV), zoals beoordeeld aan de hand van echocardiogramresultaten, uitgedrukt in percentage (%).
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het fractionele gebied van het rechterventrikel op echocardiogramresultaten in week 12 en uitgedrukt in percentage (%).
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tricuspidalisringsnelheid (S'), zoals beoordeeld aan de hand van echocardiogramresultaten, uitgedrukt in cm/sec
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Tricuspid Annular Velocity (S') op echocardiogramresultaten in week 12 en uitgedrukt in cm/sec.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tricuspidalisregurgitante (TR) snelheid, zoals beoordeeld aan de hand van echocardiogramresultaten, uitgedrukt in m/sec.
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Tricuspid Regurgitant (TR)-snelheid op echocardiogramresultaten in week 12 en uitgedrukt in m/sec.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte druk in het rechterventrikel (RV) en rechter atrium (RA), zoals beoordeeld aan de hand van echocardiogramresultaten, uitgedrukt in mmHg
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte rechterventrikel- en rechteratriale druk op echocardiogramresultaten in week 12 en uitgedrukt in mmHg.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de longitudinale belasting van de vrije wand van het rechterventrikel (RV), zoals beoordeeld aan de hand van echocardiogramresultaten en uitgedrukt als procentuele (%) verandering in myocardiale vervorming.
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de longitudinale belasting van de vrije wand van het rechterventrikel op echocardiogramresultaten in week 12 en uitgedrukt als procent (%) verandering in myocardvervorming.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in klinische kenmerken van screening
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Het vergelijken en definiëren van de klinische kenmerken van de screening van responders en non-responders op mHealth-interventie of geen interventie en/of metformine in week 12. We zullen rekening houden met alle screeninggegevens van patiënten, inclusief demografische informatie, medische geschiedenis, huidig medicatieregime, lichamelijk onderzoek, 6MWT, echocardiogram, MRS, skeletspierfunctietest, nadruk-10-enquête, functionele klasse van de WHO en laboratoriumwaarden. Deze resultaten worden aan het einde van week 12 samengevoegd en vergeleken met dezelfde kenmerken. We gaan het aantal deelnemers met een verandering in de klinische kenmerken van de screening beoordelen. |
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Aantal patiënten met behandeling - Opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid van m-gezondheidsinterventie en medicamenteuze behandeling bij PAH-proefpersonen)
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld via telefoongesprekken bij aanvang, week één, week drie, week negen, week twaalf en week zeventien.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Patiënttevredenheid over behandelinterventies, gemeten aan de hand van verandering in de Emphasis-10 Survey Score
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
We zullen de patiënttevredenheid over behandelinterventies beoordelen door te kijken naar het aantal deelnemers met een stijging of daling in de algehele score op de nadruk-10-vragenlijst vanaf de screening en aan het einde van 12 weken. De emPHasis-10 is een korte en eenvoudige vragenlijst die uit 10 items bestaat die betrekking hebben op kortademigheid, vermoeidheid, controle en vertrouwen. Elk item wordt gescoord op een semantische differentiële zespuntsschaal (0-5), met contrasterende bijvoeglijke naamwoorden aan elk uiteinde. Een totale emPHasis-10-score wordt afgeleid door middel van eenvoudige aggregatie van de 10 items. EmPHasis-10-scores variëren van 0 tot 50, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. |
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Aantal patiënten met een PAH-gerelateerde ziekenhuisopname-incidentie
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Om het effect te beoordelen van een mHealth-interventie of geen interventie en/of metformine of placebo op PAH-gerelateerde ziekenhuisopnames gedurende 12 weken.
Het aantal patiënten zal worden beoordeeld.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in het medicatieregime van de patiënt, gemeten als percentage (%) proefpersonen met een verandering in het medicatieregime
Tijdsspanne: basislijn en einde van 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het medicatieregime van de patiënt in week 12, gemeten als percentage (%) van de proefpersonen met een verandering in het medicatieregime.
|
basislijn en einde van 12 weken
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Borg Dyspnea Score
Tijdsspanne: baseline and end of 12 weeks
|
Change from baseline Borg dyspnea score at week 12. The Borg dyspnea score is a measure of the physical activity intensity level based on the subject's perceived exertion. Subjects will rate at resting and peak exercise. Targets exercise capacity. The Borg Dyspnea Scale is a single-item measure of perceived breathlessness (dyspnea). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no breathlessness and 10 indicates maximal breathlessness. Higher scores represent worse outcomes (greater dyspnea), while lower scores represent better outcomes. |
baseline and end of 12 weeks
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Homeostatic Model Assessment (HOMA)-Insulin Resistance (IR)
Tijdsspanne: baseline and end of 12 weeks
|
Change from baseline insulin resistance at week 12. Insulin resistance will be quantified using the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), which estimates insulin resistance through fasting plasma insulin and glucose ratios. Targets mechanism of improved exercise capacity. Copilot said: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is an index used to estimate insulin resistance based on fasting glucose and fasting insulin levels. HOMA-IR values generally range from 0 to no fixed upper limit, with higher values indicating greater insulin resistance (worse outcome) and lower values indicating greater insulin sensitivity (better outcome). |
baseline and end of 12 weeks
|
|
Change From Baseline in Left Ventricle (LV) Ejection Fraction Values as Assessed by Echocardiogram Results, Expressed in Percentage (%).
Tijdsspanne: baseline and end of 12 weeks
|
Change from baseline Left Ventricle (LV) Ejection Fraction values on echocardiogram results at week 12 and expressed in percentage (%).
|
baseline and end of 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .