- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03617458
Toimenpiteet insuliiniresistenssiä vastaan keuhkovaltimoverenpaineessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat testaamaan hypoteesia, jonka mukaan insuliiniresistenssin parantamiseen tähtäävät toimenpiteet parantavat kuntoilukykyä ja Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallista luokkaa PAH:ssa. Tutkijat ehdottavat kolmea erityistä tavoitetta tämän testaamiseksi: 1) Prospektiivinen 2x2 faktoriaalinen 12 viikon kliininen tutkimus metformiinista tai lumelääkkeestä ja aktiivisuusinterventiosta tai tavanomaisesta hoidosta kuuden minuutin kävelyn ja WHO:n toimintaluokan arvioimiseksi, 2) Interventioiden arviointi Tavoite 1 potilaiden alajoukossa, joilla on oikean kammion (RV) ja perifeeristen lihasten toiminta ja lipidipitoisuus ja keuhkoverisuonitaudin merkkiaineet määrittääksesi, kuinka nämä interventiot voivat toimia PAH:ssa ja 3) Tunnistaa ja testata prospektiivisesti perifeerisen veren metformiinivasteen markkereita PAH:ssa. . Tämän työn yleisinä tavoitteina on osoittaa insuliiniresistenssin vastaisten interventioiden tehokkuus ja mekanismit PAH:n hoidossa ja tunnistaa, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät näistä interventioista siirtymällä tarkkuuslääketieteeseen PAH:ssa.
Tutkijat suunnittelevat tekijäsuunnittelun kokeilua. Potilaat satunnaistetaan kahdesti. Ensimmäinen on metformiini tai lumelääke, ja se on satunnaistettu nelinkertaisesti. Toinen on mobiilin terveydenhuollon (mHealth) interventio tekstien tai hoitotavan kautta, eikä se ole sokeutunut potilaille, vaan se on tutkijalle ja on siten kolminkertainen satunnaistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashvile, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset.
- Diagnoosi idiopaattinen, perinnöllinen tai lääkkeisiin tai toksiineihin liittyvä keuhkoverenpainetauti (PAH) Maailman terveysjärjestön konsensussuositusten mukaisesti.
- Vakaa PAH-spesifinen lääkitys kolme kuukautta ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt, joilla on ollut vain yksi diureettisäätö kolmen edellisen kuukauden aikana, otetaan mukaan. IV-prostasykliinin säädöt sivuvaikutusten hallintaa varten ovat sallittuja.
- Koehenkilöillä tulee olla nykyaikainen Bluetooth-yhteensopiva älypuhelin, joka pystyy vastaanottamaan ja lähettämään tekstiviestejä, sekä aktiivinen datasuunnitelma.
- WHO:n toimintaluokka I-III
- Ambulatorinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kielletty normaalista toiminnasta johtuen pyörätuoliin, sänkyyn sidottuista, keppiin/kävelijään riippuvuudesta, aktiivisuutta rajoittavasta anginasta, aktiivisuutta rajoittavasta nivelrikosta tai muusta toimintaa rajoittavasta tilasta
- Raskaus
- Muun kuin idiopaattisen, perinnöllisen tai lääkkeisiin tai toksiineihin liittyvän PAH-etiologian diagnoosi
- FEV1> tai = 65 % ennustettu JA normaali rintakehän kuvantaminen
- WHO:n toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta
- Vaatimus > 1 diureetin säädöstä edellisten 30 päivän aikana
- Suositeltua liikuntamuotoa ei mitata aktiivisuusmittarilla (uinti, luistelu, porrasmestari tai pyöräily, kuten pyöräily tai rullaluistelu)
- Tyypin I diabetes mellitus
- Kirroosin ennakkodiagnoosi
- Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa (MDRD) <60 millilitraa minuutissa (ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + tavallinen hoito
Potilas saa ei-aktiivista lääkettä ja rutiinihoitoa.
|
Hoito ilman vaikuttavia aineita tai terapeuttista vaikutusta.
HIPAA-tietomme välitetään tutkittavan älypuhelimesta mHealth-alustallemme matkapuhelinverkon kautta.
|
|
Active Comparator: Metformiini + tavallinen hoito
Potilas saa vaikuttavan aineen lääkettä rutiininomaisella lääketieteellisellä hoidolla. Koehenkilöt saavat metformiinia 500 mg. Potilaat titraavat lääkitystä seuraavasti: 500 mg po päivittäin x 5 päivää, 500 mg po BID x 5 päivää, 500 mg po TID x 5 päivää, 1000 mg po BID x 69 päivää (yhteensä 12 viikkoa). |
Metformiini on lääke, joka on ollut markkinoilla useita vuosikymmeniä, ja sitä pidetään ensisijaisena tyypin 2 diabeteksen hoitona.
HIPAA-tietomme välitetään tutkittavan älypuhelimesta mHealth-alustallemme matkapuhelinverkon kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + mHealth Intervention
Potilas saa ei-aktiivista lääkettä ja mHealth-tekstiviestialustan, jotka ovat viestejä, jotka on suunniteltu edistämään itsetietoisuutta, vahvistamaan askeltavoitteita ja yhdistämään fyysinen aktiivisuus palkkioon tai mieleenpainuvaan vihjeeseen.
|
Hoito ilman vaikuttavia aineita tai terapeuttista vaikutusta.
Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) mukainen tekstiviestialustamme on linkitetty Fitbit-sovellusliittymään.
Reaaliaikaiset aktiivisuustiedot siirretään tutkittavan älypuhelimesta mHealth-alustallemme matkapuhelinverkon kautta. Tekstitysosioon määrätyt koehenkilöt saavat 3 tekstiviestiä päivässä synkronoituna haluamansa aamu-, lounas- ja iltapäivä-aikataulunsa kanssa, joka määritellään ilmoittautumisen yhteydessä. .
Nämä tekstit käyttävät henkilökohtaisia, sairauskohtaisia ja palveluntarjoajan tietoja toimittaakseen kahden tyyppisiä viestejä, jotka on mukautettu nykyiseen askelmäärään ja lähetetään yhtä suuressa suhteessa.
Viestit on suunniteltu helpottamaan itsetuntemusta, vahvistamaan askeltavoitteita ja yhdistämään fyysinen aktiivisuus palkkioon tai mieleenpainuvaan vihjeeseen.
|
|
Active Comparator: Metformiini + mHealth Interventio
Potilaat saavat vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä mHealth-tekstialustalla, jotka ovat viestejä, jotka on suunniteltu edistämään itsetietoisuutta, vahvistamaan askeltavoitteita ja yhdistämään fyysinen aktiivisuus palkkioon tai mieleenpainuvaan vihjeeseen. Koehenkilöt saavat metformiinia 500 mg. Potilaat titraavat lääkitystä seuraavasti: 500 mg po päivittäin x 5 päivää, 500 mg po kahdesti päivässä (BID) x 5 päivää, 500 mg suun kautta (po) kolme kertaa päivässä (TID) x 5 päivää, 1000 mg po BID x 69 päivää (12 viikkoa yhteensä). |
Metformiini on lääke, joka on ollut markkinoilla useita vuosikymmeniä, ja sitä pidetään ensisijaisena tyypin 2 diabeteksen hoitona.
Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) mukainen tekstiviestialustamme on linkitetty Fitbit-sovellusliittymään.
Reaaliaikaiset aktiivisuustiedot siirretään tutkittavan älypuhelimesta mHealth-alustallemme matkapuhelinverkon kautta. Tekstitysosioon määrätyt koehenkilöt saavat 3 tekstiviestiä päivässä synkronoituna haluamansa aamu-, lounas- ja iltapäivä-aikataulunsa kanssa, joka määritellään ilmoittautumisen yhteydessä. .
Nämä tekstit käyttävät henkilökohtaisia, sairauskohtaisia ja palveluntarjoajan tietoja toimittaakseen kahden tyyppisiä viestejä, jotka on mukautettu nykyiseen askelmäärään ja lähetetään yhtä suuressa suhteessa.
Viestit on suunniteltu helpottamaan itsetuntemusta, vahvistamaan askeltavoitteita ja yhdistämään fyysinen aktiivisuus palkkioon tai mieleenpainuvaan vihjeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (metreinä)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos metreissä kävellyt kuuden minuutin kävelymatkan lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokassa (WHO FC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa viikolla 12.
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokkajärjestelmä luotiin määrittelemään yksilön oireiden vakavuus ja kuinka ne vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan.
Sarakkeet edustavat satunnaistehtävää ja rivit, jos osallistuja muutti WHO:n toimintaluokkaa lähtötasosta viikkoon 12.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Arvioida mHealth-toimenpiteen tai ilman toimenpiteitä ja/tai metformiinin tai lumelääkkeen vaikutusta keskeyttämiseen 12 viikon aikana.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta/ja 12 viikkoon
|
Arvioida mHealth-toimenpiteen tai ilman toimenpiteitä ja/tai metformiinin tai lumelääkettä vaikutusta kuolemantapaukseen 12 viikon aikana.
|
lähtötasosta/ja 12 viikkoon
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 12 (kg)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Ruumiinpainon muutos mitattuna arvioimalla paino kilogrammoina lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötason BMI:stä viikolla 12. BMI määritellään pituuteen ja painoon perustuvana kehon rasvan mittana, joka koskee aikuisia miehiä ja naisia.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 absoluuttisessa kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (metreinä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestin etäisyydelle (metreinä) viikolla 12.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 elämänlaatututkimuksen Emphasis-10 pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötasosta Emphasis-10 elämänlaatututkimuksen pisteet viikolla 12. Tutkimus suoritettu lähtötilanteessa ja 12 viikolla. EmPHasis-10 on lyhyt ja helppo kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät hengenahdistusta, väsymystä, hallintaa ja itseluottamusta. Jokainen kohde pisteytetään semanttisella erotusasteikolla kuuden pisteen asteikolla (0-5), jossa on vastakkaiset adjektiivit kummassakin päässä. Kokonaispistemäärä emPHasis-10 johdetaan käyttämällä yksinkertaista 10 kohteen yhdistämistä. emPHasis-10 pisteet vaihtelevat 0-50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. |
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos perustasosta viikkoon 12 päivittäisessä askelmäärässä, mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä askelmäärällä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä päivittäisestä askelmäärästä viikolla 12.
mHealth-laitteella saadut tiedot.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 päivittäisessä aerobisessa ajassa (minuutteina)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos perustason päivittäisestä aerobisesta ajasta viikolla 12. Aerobinen aika määritellään kokonaisajaksi minuutteina, jotka kuluvat kävelyyn yhtäjaksoisesti > 10 minuuttia ilman taukoa > 1 minuutin ajan.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos perustasosta viikkoon 12 päivittäisessä kokonaisaktiivisuudessa arvioituna askelmääränä minuutissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
FitBit arvioi tämän muuttujan, ja se ilmaistaan askelmääränä minuutissa.
Tutkimuksen viimeisen viikon keskiarvo arvioidaan ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 leposykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Seurataan säännöllisesti aktiivisuusseurantalaitteella (sekunnissa, kun se on aktiivinen, per 5 sekuntia, kun ei ole aktiivinen).
Tutkittavan leposyke ja huippusyke tallennetaan myös lähtötilanteessa ja viikolla 12. Tavoitteena on harjoituskapasiteetti.
Syke ilmaistaan lyönteinä minuutissa.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden plasman lipidiprofiilin laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Mitattu kokonaiskolesterolilla, triglyserideillä, korkeatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla, matalatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolilla, mg/dl mittayksiköinä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Nämä laboratorioarvot yhdistetään niiden osallistujien määrän arvioimiseksi, joiden laboratorioarvot poikkeavat.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden plasmavapaiden rasvahappojen profiilien laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Mitattu plasman vapaiden rasvahappojen profiileilla lähtötilanteessa ja viikolla 12. Vapaiden rasvahappojen määrä mitataan mmol/l.
Tämä laboratorioarvo arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden plasman asyylikarnitiiniprofiilien laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Plasman asyylikarnitiiniprofiileilla mitattuna lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Mittaamme laboratorioarvot C2, C3, C3-dikarboksyyli, C4, C4-hydroksyyli, C4-dikarboksyyli, C5, C5:1, C5 - hydroksi, C5-dikarboksyyli, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-hydroksi, C16, C16:1, C161:-hydroksi, C16-hydroksi, C18, C18:1, C18:2, C18-hydroksi, C18 :1-hydroksi, C18:2-hydroksi mittayksiköissä nmol/l.
Nämä laboratorioarvot yhdistetään niiden osallistujien määrän arvioimiseksi, joiden laboratorioarvot poikkeavat.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 plasman aivojen natriureettisen peptidin (BNP) laboratorioarvossa mitattuna pg/ml
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) perustasosta viikolla 12. BNP on sydänlihaksen stressin merkki, joka vähenee harjoittelun myötä ja mitataan pg/ml.
Tavoitteena on parantaa harjoituskapasiteettia.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa liikkeessä (TAPSE), ilmaistuna mm.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötasosta kolmiulotteisen rengastason systolisessa liikkeessä (TAPSE), joka ilmaistaan millimetreinä sydämen kaikutulosten viikolla 12.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion (RV) murto-alueella, arvioituna sydämen kaikutulosten perusteella, ilmaistuna prosentteina (%).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion murto-alueella sydämen kaikututkimuksen tuloksissa viikolla 12 ja ilmaistuna prosentteina (%).
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos perusviivasta kolmikulmaisessa rengasnopeudessa (S'), arvioituna sydämen kaikutulosten perusteella, ilmaistuna cm/s
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötasosta kolmiulotteisessa rengasnopeudessa (S') sydämen kaikututkimuksen tuloksissa viikolla 12 ja ilmaistuna cm/s.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos perusviivasta kolmiulotteisen regurgitantin (TR) nopeudessa, arvioituna sydämen kaikutulosten perusteella, ilmaistuna m/s.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötilanteesta kolmiulotteisen regurgitantin (TR) nopeudessa sydämen kaikututkimuksen tuloksissa viikolla 12 ja ilmaistuna m/s.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta arvioidussa oikean kammion (RV) ja oikean eteisen (RA) paineessa sydämen kaikutulosten perusteella, ilmaistuna mmHg
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötilanteesta arvioidussa oikean kammion ja oikean eteisen paineessa sydämen kaikututkimuksen tuloksissa viikolla 12 ja ilmaistuna mmHg.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion (RV) vapaan seinämän pituussuuntaisessa jännityksessä, joka on arvioitu sydämen kaikutulosten perusteella ja ilmaistuna prosentteina (%) muutos sydänlihaksen muodonmuutoksessa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötasosta oikean kammion vapaan seinämän pituussuuntaisessa jännityksessä kaikututkimustuloksissa viikolla 12 ja ilmaistuna prosentteina (%) sydänlihaksen muodonmuutoksen muutoksena.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seulonnan kliiniset ominaisuudet ovat muuttuneet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Vertaa ja määritellä mHealth-interventioon tai ei-hoitoon ja/tai metformiiniin vastanneiden ja ei-reagoimattomien seulonnan kliinisiä ominaisuuksia viikolla 12. Otamme huomioon kaikki potilasseulontatiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistorian, nykyisen lääkityksen, fyysisen tutkimuksen, 6MWT:n, sydämen kaikututkimuksen, MRS:n, luustolihasten toimintatestin, emphasis-10 -tutkimuksen, WHO:n toimintaluokan ja laboratorioarvot. Nämä tulokset kootaan yhteen ja tuloksia verrataan samoihin ominaisuuksiin viikon 12 lopussa. Arvioimme osallistujien lukumäärän, kun seulonnan kliiniset ominaisuudet ovat muuttuneet. |
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Hoitoon saaneiden potilaiden määrä – ilmenevät haittatapahtumat (mHealth Intervention ja Lääkehoidon turvallisuus ja siedettävyys PAH-potilailla)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna puheluilla lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 9, viikolla 12 ja viikolla 17.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitointerventioihin painopiste-10-kyselyn muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Arvioimme potilaiden tyytyväisyyttä hoitotoimenpiteisiin tarkastelemalla osallistujien määrää, joiden kokonaispistemäärä on noussut tai laskenut painopiste-10 -kyselylomakkeessa seulonnasta ja 12 viikon lopussa. EmPHasis-10 on lyhyt ja helppo kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät hengenahdistusta, väsymystä, hallintaa ja itseluottamusta. Jokainen kohde pisteytetään semanttisella erotusasteikolla kuuden pisteen asteikolla (0-5), jossa on vastakkaiset adjektiivit kummassakin päässä. Kokonaispistemäärä emPHasis-10 johdetaan käyttämällä yksinkertaista 10 kohteen yhdistämistä. EmPHasis-10-pisteet vaihtelevat 0-50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. |
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on PAH:hen liittyvä sairaalahoitoa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Arvioida mHealth-toimenpiteen tai ilman interventiota ja/tai metformiinin tai lumelääkkeen vaikutusta PAH:hen liittyviin sairaalahoitoihin 12 viikon aikana.
Potilaiden lukumäärä arvioidaan.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaan lääkitysohjelmassa mitattuna prosentteina (%) potilaista, joilla on muutettu lääkitysohjelmaa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan lääkitysohjelmassa viikolla 12 mitattuna prosentteina (%) niistä koehenkilöistä, joilla oli muutos lääkitysohjelmassa.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Borg Dyspnea Score
Aikaikkuna: baseline and end of 12 weeks
|
Change from baseline Borg dyspnea score at week 12. The Borg dyspnea score is a measure of the physical activity intensity level based on the subject's perceived exertion. Subjects will rate at resting and peak exercise. Targets exercise capacity. The Borg Dyspnea Scale is a single-item measure of perceived breathlessness (dyspnea). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no breathlessness and 10 indicates maximal breathlessness. Higher scores represent worse outcomes (greater dyspnea), while lower scores represent better outcomes. |
baseline and end of 12 weeks
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Homeostatic Model Assessment (HOMA)-Insulin Resistance (IR)
Aikaikkuna: baseline and end of 12 weeks
|
Change from baseline insulin resistance at week 12. Insulin resistance will be quantified using the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), which estimates insulin resistance through fasting plasma insulin and glucose ratios. Targets mechanism of improved exercise capacity. Copilot said: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is an index used to estimate insulin resistance based on fasting glucose and fasting insulin levels. HOMA-IR values generally range from 0 to no fixed upper limit, with higher values indicating greater insulin resistance (worse outcome) and lower values indicating greater insulin sensitivity (better outcome). |
baseline and end of 12 weeks
|
|
Change From Baseline in Left Ventricle (LV) Ejection Fraction Values as Assessed by Echocardiogram Results, Expressed in Percentage (%).
Aikaikkuna: baseline and end of 12 weeks
|
Change from baseline Left Ventricle (LV) Ejection Fraction values on echocardiogram results at week 12 and expressed in percentage (%).
|
baseline and end of 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .