Interwencje przeciw insulinooporności w tętniczym nadciśnieniu płucnym
10 września 2025 zaktualizowane przez: Anna Hemnes, Vanderbilt University Medical Center
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu dwóch interwencji przeciw insulinooporności na złożony punkt końcowy w postaci poprawy o 10% początkowego 6-minutowego marszu lub poprawy klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u ludzi z nadciśnieniem płucnym (TNP). ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że interwencje mające na celu poprawę insulinooporności poprawią wydolność wysiłkową i klasę czynnościową Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w PAH. Badacze proponują trzy konkretne cele, aby to przetestować: 1) Prospektywny projekt czynnikowy 2x2, 12-tygodniowe badanie kliniczne metforminy lub placebo i interwencja ruchowa lub zwykła opieka w celu oceny wpływu na sześciominutowy marsz i klasę czynnościową WHO, 2) Ocena interwencji w Cel 1 w podgrupie pacjentów dotyczących funkcji prawej komory (RV) i mięśni obwodowych oraz zawartości lipidów i markerów choroby naczyń płucnych w celu określenia, w jaki sposób te interwencje mogą działać w PAH oraz 3) Zidentyfikować i prospektywnie przetestować markery odpowiedzi metforminy we krwi obwodowej w PAH . Ogólnymi celami tej pracy jest wykazanie skuteczności i mechanizmów interwencji przeciw insulinooporności w PAH oraz określenie, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z tych interwencji, przechodząc do medycyny precyzyjnej w PAH.
Badacze planują badanie czynnikowe. Pacjenci będą randomizowani dwukrotnie. Pierwszym z nich jest metformina lub placebo i jest on randomizowany poczwórnie. Drugi to mobilna interwencja w zakresie zdrowia (m-zdrowia) za pośrednictwem SMS-ów lub standardu opieki, która nie jest zaślepiona dla pacjentów, ale dla badacza, a zatem jest trzykrotnie randomizowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Z rozpoznaniem idiopatycznego, dziedzicznego lub związanego z lekami lub toksynami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zgodnie z zaleceniami konsensusu Światowej Organizacji Zdrowia.
- Stabilny schemat leczenia PAH przez trzy miesiące przed włączeniem. Uwzględnieni zostaną pacjenci z tylko jednym dostosowaniem diuretyku w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Dozwolone jest dostosowanie dawki prostacykliny dożylnej w celu opanowania działań niepożądanych.
- Badani muszą posiadać nowoczesny smartfon obsługujący technologię Bluetooth, zdolny do odbierania i wysyłania wiadomości tekstowych oraz aktywny pakiet danych.
- Klasa funkcjonalna WHO I-III
- Ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Zakaz normalnej aktywności ze względu na status związany z wózkiem inwalidzkim, status związany z łóżkiem, poleganie na lasce / chodziku, dusznicę bolesną ograniczającą aktywność, chorobę zwyrodnieniową stawów ograniczającą aktywność lub inny stan ograniczający aktywność
- Ciąża
- Rozpoznanie etiologii PAH innej niż idiopatyczna, dziedziczna lub związana z lekami lub toksynami
- FEV1> lub = 65% wartości należnej ORAZ prawidłowe obrazowanie klatki piersiowej
- WHO Czynnościowa niewydolność serca IV klasy
- Konieczność > 1 dostosowania diuretyku w ciągu ostatnich 30 dni
- Preferowana forma aktywności nie jest mierzona za pomocą monitora aktywności (pływanie, jazda na łyżwach, chodzenie po schodach lub aktywność na kółkach, taka jak jazda na rowerze lub rolkach)
- Cukrzyca typu I
- Wcześniejsza diagnoza marskości
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) <60 mililitrów na minutę (ml/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo + zwykła pielęgnacja
Pacjent otrzyma leki nieaktywne i rutynową opiekę medyczną.
|
Zabieg bez składników aktywnych i działania terapeutycznego.
Nasze dane HIPAA będą przesyłane ze smartfona osoby badanej na naszą platformę mHealth za pośrednictwem sieci komórkowej.
|
|
Aktywny komparator: Metformina + zwykła pielęgnacja
Pacjent otrzyma lek zawierający substancję czynną wraz z rutynową opieką medyczną. Pacjenci otrzymają metforminę 500 mg. Pacjenci będą miareczkować lek w następujący sposób: 500 mg doustnie dziennie x 5 dni, 500 mg doustnie BID x 5 dni, 500 mg doustnie TID x 5 dni, 1000 mg doustnie BID x 69 dni (łącznie 12 tygodni). |
Metformina to lek obecny na rynku od kilkudziesięciu lat i uważany za lek pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2.
Nasze dane HIPAA będą przesyłane ze smartfona osoby badanej na naszą platformę mHealth za pośrednictwem sieci komórkowej.
|
|
Komparator placebo: Placebo + Interwencja mZdrowia
Pacjent otrzyma lek nieaktywny i platformę tekstową mHealth, które są wiadomościami zaprojektowanymi w celu ułatwienia samoświadomości, wzmocnienia docelowych kroków i powiązania aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką.
|
Zabieg bez składników aktywnych i działania terapeutycznego.
Nasza platforma do wysyłania SMS-ów zgodna z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) jest połączona z interfejsem programu aplikacji Fitbit.
Dane dotyczące aktywności w czasie rzeczywistym będą przesyłane ze smartfona pacjenta do naszej platformy mHealth za pośrednictwem sieci komórkowej. Pacjenci przydzieleni do ramienia wysyłającego SMS-y będą otrzymywać 3 SMS-y dziennie zgodnie z preferowanym przez nich harmonogramem wypoczynku porannego, lunchowego i wieczornego, który jest określony podczas rejestracji .
SMS-y te będą wykorzystywać informacje osobiste, dotyczące choroby i dostawcy, aby dostarczać 2 rodzaje wiadomości dostosowanych do bieżącej liczby kroków i wysyłanych w równych proporcjach.
Wiadomości mają na celu ułatwienie samoświadomości, wzmocnienie celów dotyczących kroków i powiązanie aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką.
|
|
Aktywny komparator: Metformina + interwencja m-zdrowia
Pacjenci będą otrzymywać leki zawierające aktywne składniki wraz z platformą SMS-ów mHealth. Wiadomości te mają na celu ułatwienie samoświadomości, wzmocnienie celów dotyczących kroków i powiązanie aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką. Pacjenci otrzymają metforminę w dawce 500 mg. Pacjenci będą dostosowywać dawkę leku w następujący sposób: 500 mg doustnie na dobę x 5 dni, 500 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) x 5 dni, 500 mg doustnie (doustnie) trzy razy na dobę (TID) x 5 dni, 1000 mg doustnie dwa razy na dobę x 69 dni (łącznie 12 tygodni). |
Metformina to lek obecny na rynku od kilkudziesięciu lat i uważany za lek pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2.
Nasza platforma do wysyłania SMS-ów zgodna z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) jest połączona z interfejsem programu aplikacji Fitbit.
Dane dotyczące aktywności w czasie rzeczywistym będą przesyłane ze smartfona pacjenta do naszej platformy mHealth za pośrednictwem sieci komórkowej. Pacjenci przydzieleni do ramienia wysyłającego SMS-y będą otrzymywać 3 SMS-y dziennie zgodnie z preferowanym przez nich harmonogramem wypoczynku porannego, lunchowego i wieczornego, który jest określony podczas rejestracji .
SMS-y te będą wykorzystywać informacje osobiste, dotyczące choroby i dostawcy, aby dostarczać 2 rodzaje wiadomości dostosowanych do bieżącej liczby kroków i wysyłanych w równych proporcjach.
Wiadomości mają na celu ułatwienie samoświadomości, wzmocnienie celów dotyczących kroków i powiązanie aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości bazowej w dystansie sześciominutowego spaceru (w metrach)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
|
Zmiana w metrach dla dystansu sześciominutowego marszu od wartości wyjściowych do 12. tygodnia
|
wartości początkowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klasie czynnościowej WHO w 12. tygodniu.
System klas funkcjonalnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) został stworzony w celu określenia nasilenia objawów danej osoby i ich wpływu na codzienne czynności.
Kolumny przedstawiają przydział randomizacji, a wiersze przedstawiają, czy u uczestnika nastąpiła zmiana w klasie czynnościowej WHO od wartości początkowej do 12. tygodnia.
|
wartości początkowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość rezygnacji
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
|
Aby ocenić wpływ interwencji m-zdrowia lub braku interwencji i/lub metforminy lub placebo na wskaźniki rezygnacji w ciągu 12 tygodni.
|
na początku i na końcu 12 tygodni
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do/i 12 tygodni
|
Aby ocenić wpływ interwencji mHealth lub braku interwencji i/lub metforminy lub placebo na częstość występowania zgonów w ciągu 12 tygodni.
|
wartości wyjściowej do/i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała (w kilogramach) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała mierzona poprzez ocenę masy ciała w kilogramach na początku badania i w 12. tygodniu.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. BMI definiuje się jako miarę tkanki tłuszczowej w organizmie na podstawie wzrostu i masy ciała, która dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w bezwzględnym dystansie sześciominutowego marszu (w metrach)
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana początkowej odległości w teście sześciominutowego marszu (w metrach) w 12. tygodniu.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12. tygodnia w skali duszności Borga
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową punktacji duszności Borga w 12. tygodniu. Skala duszności Borga jest miarą poziomu intensywności aktywności fizycznej na podstawie postrzeganego wysiłku przez osobę badaną. Badani będą oceniać wyniki w stanie spoczynku i szczytowym wysiłku fizycznym. Docelowa wydolność wysiłkowa. |
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku z badania początkowego na 12. tydzień w badaniu jakości życia Emphasis-10
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik badania jakości życia Emphasis-10 w 12. tygodniu. Ankietę wypełniono na początku badania i po 12 tygodniach. EmPHasis-10 to krótki i łatwy kwestionariusz składający się z 10 pozycji, które dotyczą duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie. Każdy element jest oceniany na sześciopunktowej skali semantycznej (0–5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu. Całkowity wynik emPHasis-10 uzyskuje się poprzez prostą agregację 10 pozycji. Wyniki emPHasis-10 mieszczą się w przedziale od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. |
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana dziennej liczby kroków od wartości początkowej do 12. tygodnia, mierzona średnią dzienną liczbą kroków
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Dane pozyskiwane przez urządzenie mHealth.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie osiągnięcia docelowej liczby kroków dziennie, mierzona jako odsetek (%) pacjentów, którzy osiągnęli swój cel dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Oceń częstotliwość (% dni), z jaką dzienny cel kroków został osiągnięty w czasie.
Dane pozyskiwane przez urządzenie mHealth.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana dziennego czasu aerobowego (w minutach) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana dziennego czasu aerobowego w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. Czas aerobowy definiuje się jako całkowity czas w minutach spędzony na ciągłym chodzeniu przez > 10 minut bez przerw przez > 1 minutę.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w całkowitej dziennej aktywności ocenianej w liczbie kroków na minutę
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Ta zmienna zostanie oceniona przez FitBit i wyrażona w liczbie kroków na minutę.
Oceniona zostanie średnia wartość z ostatniego tygodnia badania i obliczona zostanie średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego (uderzenia na minutę) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Regularnie monitorowane za pomocą urządzenia śledzącego aktywność (na sekundę, gdy jest aktywne, na 5 sekund, gdy nieaktywne).
Spoczynkowe i szczytowe tętno wysiłkowe pacjenta będzie również rejestrowane na początku badania i w 12. tygodniu. Docelowa wydolność wysiłkowa.
Tętno wyraża się w uderzeniach na minutę.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w ocenie modelu homeostatycznego (HOMA) – insulinooporność (IR)
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową insulinooporności w 12. tygodniu. Insulinooporność zostanie określona ilościowo przy użyciu homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR), który szacuje insulinooporność na podstawie stosunku insuliny i glukozy w osoczu na czczo.
Cele mechanizmu poprawy zdolności wysiłkowych.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych metabolitów estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Mierzone na podstawie estradiolu w osoczu w pg/ml, DHEA w mcg/ml, całkowitego testosteronu w ng/dl, biodostępnego testosteronu w ng/dl, progesteronu w ng/ml i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w nmol/l na początku badania i tydzień 12.
Te wartości laboratoryjne zostaną zagregowane w celu oceny liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych metabolitów estradiolu w moczu
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmierzone na podstawie wartości laboratoryjnych Estron (E1), Estradiol (E2), 2-OHE1, 2-OHE2, 2-MeOE1, 2-MeOE2, 4-OHE1, 4-MeOE1, 4-MeOE2, 16a-OHE1, 17- epiE3, Estriol (E3), 16-ketoE2, 16-epiE3 z pM na mg kreatyniny w moczu.
Te wartości laboratoryjne zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu, a następnie zagregowane w celu oceny liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi profilu lipidowego osocza
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Mierzone na podstawie cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i cholesterolu lipoprotein o innej gęstości, przy użyciu mg/dl jako jednostek miary na początku badania i w 12. tygodniu.
Te wartości laboratoryjne zostaną zagregowane w celu oceny liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych profili wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Mierzone na podstawie profili wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu na początku badania i w 12. tygodniu. Wolne kwasy tłuszczowe będą mierzone w mmol/l.
Ta wartość laboratoryjna zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych profili acylokarnityny w osoczu
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Mierzone na podstawie profili acylokarnityny w osoczu na początku badania i w 12. tygodniu.
Będziemy mierzyć laboratoryjne wartości C2, C3, C3-dikarboksylowe, C4, C4-hydroksylowe, C4-dikarboksylowe, C5, C5:1, C5 - hydroksylowe, C5-dikarboksylowe, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-hydroksy, C16, C16:1, C161:-hydroksy, C16-hydroksy, C18, C18:1, C18:2, C18-hydroksy, C18 :1-hydroksy, C18:2-hydroksy w jednostce miary nmol/l.
Te wartości laboratoryjne zostaną zagregowane w celu oceny liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia wartości laboratoryjnej peptydu natriuretycznego w mózgu (BNP) w osoczu mierzona w pg/ml
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do początkowego poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w 12. tygodniu. BNP jest markerem obciążenia mięśnia sercowego, które zmniejsza się wraz z wysiłkiem fizycznym i jest mierzone w pg/ml.
Cele mechanizmu poprawy zdolności wysiłkowych.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zawartości trójglicerydów w mięśniach czworogłowych mięśnia czworogłowego, mierzona jako % trójglicerydów
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Zawartość triglicerydów w mięśniach szkieletowych w 12. tygodniu mierzona jako % triglicerydów.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie zmęczenia mięśni szkieletowych czworogłowego uda, mierzonego całkowitym czasem do wystąpienia zmęczenia mięśni podczas testu siły i funkcjonowania mięśni
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana początkowego zmęczenia mięśnia czworogłowego uda w 12. tygodniu, mierzonego całkowitym czasem, do zmęczenia mięśni podczas testu siły i funkcjonowania mięśni.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie siły mięśnia czworogłowego uda podczas testu siły i funkcji mięśni, mierzonej maksymalną siłą skurczu
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową siłą mięśnia czworogłowego uda podczas testu siły i funkcjonowania mięśni w 12. tygodniu, mierzona na podstawie maksymalnej siły skurczu.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w przekroju poprzecznym tkanki kurczliwej mięśnia czworogłowego mięśnia szkieletowego
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przekroju poprzecznego tkanki kurczliwej mięśnia czworogłowego mięśnia czworogłowego w 12. tygodniu, mierzona jako względna zmiana maksymalnego pola przekroju poprzecznego tkanki mięśniowej grupy mięśnia czworogłowego, mierzonego w osiowej płaszczyźnie anatomicznej.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie zawartości trójglicerydów w mięśniu sercowym prawej komory, mierzonej jako % trójglicerydów
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zawartości triglicerydów w mięśniu sercowym prawej komory w 12. tygodniu, mierzona jako % triglicerydów.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie ruchu skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE), wyrażona w mm.
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie skurczowego ruchu w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE), wyrażona w mm w wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości frakcji wyrzutowej prawej komory (RV) i lewej komory (LV) ocenionych na podstawie wyników echokardiogramu, wyrażona w procentach (%).
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości frakcji wyrzutowej RV i lewej komory (LV) na wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona w procentach (%).
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pola ułamkowego prawej komory (RV), jak oceniono na podstawie wyników echokardiogramu, wyrażona w procentach (%).
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana pola ułamkowego prawej komory w porównaniu z wartością wyjściową na wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona w procentach (%).
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana prędkości pierścienia trójdzielnego (S') w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie wyników echokardiogramu, wyrażona w cm/s
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana prędkości pierścienia trójdzielnego (S') w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona w cm/s.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej prędkości niedomykalności trójdzielnej (TR), oceniana na podstawie wyników echokardiogramu, wyrażona w m/s.
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) w porównaniu z wartością wyjściową na wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona w m/s.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową szacowanego ciśnienia w prawej komorze (RV) i prawym przedsionku (RA), oceniona na podstawie wyników echokardiogramu, wyrażona w mmHg
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego ciśnienia w prawej komorze i prawym przedsionku na wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona w mmHg.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej prawej komory (RV) i lewej komory (LV) oceniana na podstawie wzorców napływu metodą Dopplera na echokardiogramie.
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej prawej i lewej komory oceniana za pomocą wzorców napływu dopplerowskiego na wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie odkształcenia podłużnego wolnej ściany prawej komory (RV), oceniana na podstawie wyników echokardiogramu i wyrażona jako procent (%) zmiany deformacji mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowych w odkształceniu podłużnym wolnej ściany prawej komory na wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona jako procent (%) zmiany deformacji mięśnia sercowego.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zmianą charakterystyki klinicznej badań przesiewowych
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Porównanie i zdefiniowanie charakterystyki klinicznej badań przesiewowych osób, które odpowiedziały i nie odpowiedziały na interwencję m-zdrowia lub brak interwencji i/lub metforminę w 12. tygodniu. Będziemy brać pod uwagę wszystkie dane dotyczące badań przesiewowych pacjentów, w tym dane demograficzne, historię medyczną, aktualny schemat leczenia, badanie fizykalne, 6MWT, echokardiogram, MRS, test funkcji mięśni szkieletowych, ankietę 10-punktową, klasę funkcjonalną WHO i wartości laboratoryjne. Wyniki te zostaną zagregowane i porównane z tymi samymi cechami pod koniec 12. tygodnia. Będziemy oceniać liczbę uczestników ze zmianą charakterystyki klinicznej badań przesiewowych. |
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów objętych leczeniem – nagłe zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja interwencji m-zdrowia oraz leczenia farmakologicznego u pacjentów z TNP)
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie rozmów telefonicznych na początku badania, w pierwszym tygodniu, w trzecim tygodniu, w dziewiątym tygodniu, w dwunastym i siedemnastym tygodniu.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji terapeutycznych mierzone zmianą wyniku w ankiecie Emphasis-10
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Będziemy oceniać zadowolenie pacjentów z interwencji terapeutycznych, przyglądając się liczbie uczestników, u których nastąpił wzrost lub spadek ogólnego wyniku w kwestionariuszu empirycznym-10 z badania przesiewowego i na koniec 12 tygodni. EmPHasis-10 to krótki i łatwy kwestionariusz składający się z 10 pozycji, które dotyczą duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie. Każdy element jest oceniany na sześciopunktowej skali semantycznej (0–5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu. Całkowity wynik emPHasis-10 uzyskuje się poprzez prostą agregację 10 pozycji. Skala EmPHasis-10 mieści się w przedziale od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. |
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których częstość hospitalizacji była związana z TNP
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Ocena wpływu interwencji mHealth lub braku interwencji i/lub metforminy lub placebo na częstość hospitalizacji z powodu TNP w ciągu 12 tygodni.
Oceniona zostanie liczba pacjentów.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia schematu leczenia pacjenta, mierzona jako odsetek (%) pacjentów ze zmianą schematu leczenia
Ramy czasowe: początek i koniec 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową schematu leczenia pacjenta w 12. tygodniu, mierzona jako odsetek (%) pacjentów, którzy zmienili schemat leczenia.
|
początek i koniec 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .