Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje przeciw insulinooporności w tętniczym nadciśnieniu płucnym

9 października 2023 zaktualizowane przez: Anna Hemnes, Vanderbilt University Medical Center
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu dwóch interwencji przeciw insulinooporności na złożony punkt końcowy w postaci poprawy o 10% początkowego 6-minutowego marszu lub poprawy klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u ludzi z nadciśnieniem płucnym (TNP). ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że interwencje mające na celu poprawę insulinooporności poprawią wydolność wysiłkową i klasę czynnościową Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w PAH. Badacze proponują trzy konkretne cele, aby to przetestować: 1) Prospektywny projekt czynnikowy 2x2, 12-tygodniowe badanie kliniczne metforminy lub placebo i interwencja ruchowa lub zwykła opieka w celu oceny wpływu na sześciominutowy marsz i klasę czynnościową WHO, 2) Ocena interwencji w Cel 1 w podgrupie pacjentów dotyczących funkcji prawej komory (RV) i mięśni obwodowych oraz zawartości lipidów i markerów choroby naczyń płucnych w celu określenia, w jaki sposób te interwencje mogą działać w PAH oraz 3) Zidentyfikować i prospektywnie przetestować markery odpowiedzi metforminy we krwi obwodowej w PAH . Ogólnymi celami tej pracy jest wykazanie skuteczności i mechanizmów interwencji przeciw insulinooporności w PAH oraz określenie, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z tych interwencji, przechodząc do medycyny precyzyjnej w PAH.

Badacze planują badanie czynnikowe. Pacjenci będą randomizowani dwukrotnie. Pierwszym z nich jest metformina lub placebo i jest on randomizowany poczwórnie. Drugi to mobilna interwencja w zakresie zdrowia (m-zdrowia) za pośrednictwem SMS-ów lub standardu opieki, która nie jest zaślepiona dla pacjentów, ale dla badacza, a zatem jest trzykrotnie randomizowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.

  • Z rozpoznaniem idiopatycznego, dziedzicznego lub związanego z lekami lub toksynami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zgodnie z zaleceniami konsensusu Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Stabilny schemat leczenia PAH przez trzy miesiące przed włączeniem. Uwzględnieni zostaną pacjenci z tylko jednym dostosowaniem diuretyku w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Dozwolone jest dostosowanie dawki prostacykliny dożylnej w celu opanowania działań niepożądanych.
  • Badani muszą posiadać nowoczesny smartfon obsługujący technologię Bluetooth, zdolny do odbierania i wysyłania wiadomości tekstowych oraz aktywny pakiet danych.
  • Klasa funkcjonalna WHO I-III
  • Ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaz normalnej aktywności ze względu na status związany z wózkiem inwalidzkim, status związany z łóżkiem, poleganie na lasce / chodziku, dusznicę bolesną ograniczającą aktywność, chorobę zwyrodnieniową stawów ograniczającą aktywność lub inny stan ograniczający aktywność
  • Ciąża
  • Rozpoznanie etiologii PAH innej niż idiopatyczna, dziedziczna lub związana z lekami lub toksynami
  • FEV1> lub = 65% wartości należnej ORAZ prawidłowe obrazowanie klatki piersiowej
  • WHO Czynnościowa niewydolność serca IV klasy
  • Konieczność > 1 dostosowania diuretyku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Preferowana forma aktywności nie jest mierzona za pomocą monitora aktywności (pływanie, jazda na łyżwach, chodzenie po schodach lub aktywność na kółkach, taka jak jazda na rowerze lub rolkach)
  • Cukrzyca typu I
  • Wcześniejsza diagnoza marskości
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) <60 mililitrów na minutę (ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina + Interwencja mZdrowia

Pacjenci otrzymają lek zawierający substancję czynną za pośrednictwem platformy tekstowej mHealth, która jest wiadomościami zaprojektowanymi w celu ułatwienia samoświadomości, wzmocnienia docelowych kroków i powiązania aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką.

Pacjenci otrzymają metforminę 500 mg. Pacjenci będą miareczkować lek w następujący sposób: 500 mg doustnie dziennie x 5 dni, 500 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) x 5 dni, 500 mg doustnie trzy razy dziennie (TID) x 5 dni, 1000 mg doustnie BID x 69 dni (łącznie 12 tygodni ).
Lek: Metformina
Metformina to lek obecny na rynku od kilkudziesięciu lat i uważany za lek pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2.
Urządzenie: Interwencja mZdrowia
Nasza platforma tekstowa zgodna z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) jest połączona z interfejsem aplikacji Fitbit. Dane dotyczące aktywności w czasie rzeczywistym będą przesyłane ze smartfona badanego do naszej platformy mZdrowie za pośrednictwem sieci komórkowej. Badani przydzieleni do ramienia wysyłającego SMS-y otrzymają 3 SMS-y dziennie zgodnie z preferowanym harmonogramem porannego, obiadowego i wieczornego czasu wolnego, który jest określony podczas rejestracji . Te teksty będą wykorzystywać informacje osobiste, dotyczące choroby i usługodawcy, aby dostarczać 2 rodzaje wiadomości dostosowanych do aktualnej liczby kroków i wysyłanych w równych proporcjach. Wiadomości mają na celu ułatwienie samoświadomości, wzmocnienie docelowych kroków i powiązanie aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką.
Komparator placebo: Placebo + zwykła pielęgnacja
Pacjent otrzyma leki nieaktywne i rutynową opiekę medyczną.
Lek: Placebo
Zabieg bez składników aktywnych i działania terapeutycznego.
Urządzenie: Zwykła opieka
Nasza platforma SMS zgodna z HIPPA jest połączona z interfejsem programu aplikacji Fitbit. Dane dotyczące aktywności w czasie rzeczywistym będą przesyłane ze smartfona pacjenta do naszej platformy m-zdrowia za pośrednictwem sieci komórkowej.
Aktywny komparator: Metformina + zwykła pielęgnacja

Pacjent otrzyma lek zawierający substancję czynną wraz z rutynową opieką medyczną.

Pacjenci otrzymają metforminę 500 mg. Pacjenci będą miareczkować lek w następujący sposób: 500 mg doustnie dziennie x 5 dni, 500 mg doustnie BID x 5 dni, 500 mg doustnie TID x 5 dni, 1000 mg doustnie BID x 69 dni (łącznie 12 tygodni).
Lek: Metformina
Metformina to lek obecny na rynku od kilkudziesięciu lat i uważany za lek pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2.
Urządzenie: Zwykła opieka
Nasza platforma SMS zgodna z HIPPA jest połączona z interfejsem programu aplikacji Fitbit. Dane dotyczące aktywności w czasie rzeczywistym będą przesyłane ze smartfona pacjenta do naszej platformy m-zdrowia za pośrednictwem sieci komórkowej.
Komparator placebo: Placebo + Interwencja mZdrowia
Pacjent otrzyma lek nieaktywny i platformę tekstową mHealth, które są wiadomościami zaprojektowanymi w celu ułatwienia samoświadomości, wzmocnienia docelowych kroków i powiązania aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką.
Urządzenie: Interwencja mZdrowia
Nasza platforma tekstowa zgodna z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) jest połączona z interfejsem aplikacji Fitbit. Dane dotyczące aktywności w czasie rzeczywistym będą przesyłane ze smartfona badanego do naszej platformy mZdrowie za pośrednictwem sieci komórkowej. Badani przydzieleni do ramienia wysyłającego SMS-y otrzymają 3 SMS-y dziennie zgodnie z preferowanym harmonogramem porannego, obiadowego i wieczornego czasu wolnego, który jest określony podczas rejestracji . Te teksty będą wykorzystywać informacje osobiste, dotyczące choroby i usługodawcy, aby dostarczać 2 rodzaje wiadomości dostosowanych do aktualnej liczby kroków i wysyłanych w równych proporcjach. Wiadomości mają na celu ułatwienie samoświadomości, wzmocnienie docelowych kroków i powiązanie aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką.
Lek: Placebo
Zabieg bez składników aktywnych i działania terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ciągu sześciu minut marszu (w metrach)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w metrach przeszła przez sześciominutowy dystans marszu od linii podstawowej do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w klasie czynnościowej WHO w 12. tygodniu. System klas funkcjonalnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) został stworzony w celu określenia nasilenia objawów danej osoby i ich wpływu na codzienne czynności.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (w kilogramach) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana masy ciała mierzona na podstawie masy ciała w kilogramach na początku badania i w 12. tygodniu.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu. BMI definiuje się jako miarę tkanki tłuszczowej opartą na wzroście i masie ciała, która dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w bezwzględnym sześciominutowym dystansie marszu (metry)
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowej odległości w teście 6-minutowego marszu (w metrach) w 12. tygodniu.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w skali Borga dotyczącej duszności
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny duszności Borga w 12. tygodniu.

Skala duszności Borga jest miarą poziomu intensywności aktywności fizycznej w oparciu o postrzegany wysiłek podmiotu. Badani ocenią stan spoczynku i maksymalnego wysiłku. Docelowa wydolność wysiłkowa.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku badania jakości życia Emphasis-10
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wynik badania jakości życia Emphasis-10 w 12. tygodniu. Ankieta zakończona na początku iw 12. tygodniu.

emPHasis-10 to krótki i łatwy kwestionariusz składający się z 10 pozycji, które dotyczą duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie. Każda pozycja jest oceniana na semantycznej sześciostopniowej skali różnicowej (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu. Całkowity wynik emPHasis-10 uzyskuje się za pomocą prostej agregacji 10 pozycji. Wyniki emPHasis-10 wahają się od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana dziennej liczby kroków od wartości początkowej do tygodnia 12, mierzona średnią dzienną liczbą kroków
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby kroków w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu. Dane pozyskane przez urządzenie mHealth.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w osiągnięciu dziennego celu liczby kroków, mierzona odsetkiem (%) osób, które osiągnęły dzienny cel liczby kroków
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Oceń częstotliwość (% dni), z jaką dzienny cel kroków był osiągany w czasie. Dane pozyskane przez urządzenie mHealth.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w dziennym czasie aerobowym (minuty)
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana dziennego czasu aerobowego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12. Czas aerobowy definiuje się jako całkowity czas w minutach spędzony na nieprzerwanym marszu przez > 10 minut bez przerw trwających > 1 minutę.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w całkowitej dziennej aktywności ocenianej w liczbie kroków na minutę
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Ta zmienna zostanie oceniona przez FitBit i wyrażona w liczbie kroków na minutę. Oceniona zostanie średnia wartość z ostatniego tygodnia w badaniu i obliczona zostanie średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości początkowej do 12. tygodnia (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Monitorowane regularnie za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności (co sekundę, gdy jest aktywne, co 5 sekund, gdy jest nieaktywne). Tętno spoczynkowe i szczytowe tętno pacjenta zostaną również zarejestrowane na początku badania iw 12. tygodniu. Docelowa wydolność wysiłkowa. Tętno wyrażane jest w uderzeniach na minutę.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w ocenie modelu homeostatycznego (HOMA) — insulinooporność (IR)
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowej insulinooporności w 12. tygodniu. Insulinooporność zostanie określona ilościowo przy użyciu homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR), który szacuje insulinooporność na podstawie stosunku insuliny do glukozy w osoczu na czczo. Celuje w mechanizm poprawy wydolności wysiłkowej.
na początku i na końcu 12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi metabolitów estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Jak zmierzono na podstawie estradiolu w osoczu w pg/ml, DHEA w mcg/ml, testosteronu całkowitego w ng/dl, testosteronu dostępnego biologicznie w ng/dl, progesteronu w ng/ml i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w nmol/l na początku badania i tydzień 12. Te wartości laboratoryjne zostaną połączone w celu oceny liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
na początku i na końcu 12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi metabolitów estradiolu w moczu
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Jak zmierzono wartościami laboratoryjnymi Estron (E1), Estradiol (E2), 2-OHE1, 2-OHE2, 2-MeOE1, 2-MeOE2, 4-OHE1, 4-MeOE1, 4-MeOE2, 16a-OHE1, 17- epiE3, Estriol (E3), 16-ketoE2, 16-epiE3 z pM na mg kreatyniny w moczu. Te wartości laboratoryjne zostaną ocenione na początku badania iw 12. tygodniu, a następnie zsumowane w celu oceny liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
na początku i na końcu 12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi profilu lipidowego osocza
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Jak zmierzono za pomocą cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości z mg/dl jako jednostkami miary na początku badania i w 12. tygodniu. Te wartości laboratoryjne zostaną połączone w celu oceny liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
na początku i na końcu 12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi profili wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Jak zmierzono na podstawie profili wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu na początku badania iw 12. tygodniu. Wolne kwasy tłuszczowe będą mierzone w mmol/l. Ta wartość laboratoryjna zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
na początku i na końcu 12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi profili acylokarnityny w osoczu
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Jak zmierzono za pomocą profili acylokarnityny w osoczu na początku badania i w 12. tygodniu. Będziemy mierzyć laboratoryjne wartości C2, C3, C3-dikarboksylowe, C4, C4-hydroksylowe, C4-dikarboksylowe, C5, C5:1, C5 - hydroksylowe, C5-dikarboksylowe, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-hydroksy, C16, C16:1, C161:-hydroksy, C16-hydroksy, C18, C18:1, C18:2, C18-hydroksy, C18 :1-hydroksy, C18:2-hydroksy w jednostce miary nmol/L. Te wartości laboratoryjne zostaną połączone w celu oceny liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12. w osoczu Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) Wartość laboratoryjna mierzona w pg/ml
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w tygodniu 12. BNP jest markerem stresu mięśnia sercowego, który zmniejsza się wraz z treningiem fizycznym i jest mierzony w pg/ml. Celuje w mechanizm poprawy wydolności wysiłkowej.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana zawartości triglicerydów w mięśniu czworogłowym uda w stosunku do tygodnia 12., mierzona jako % triglicerydów
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości triglicerydów w mięśniach szkieletowych w 12. tygodniu mierzona jako % triglicerydów.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie zmęczenia mięśnia czworogłowego uda, mierzona na podstawie całkowitego czasu do wystąpienia zmęczenia mięśni podczas testu siły i funkcji mięśni
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wyjściowego zmęczenia mięśnia czworogłowego uda w 12. tygodniu, mierzona całkowitym czasem do wystąpienia zmęczenia mięśni podczas testu siły i funkcji mięśni.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie siły mięśnia czworogłowego uda podczas testu siły i funkcji mięśni, mierzona maksymalną siłą skurczu
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda w stosunku do wartości wyjściowej podczas testu siły i funkcji mięśni w 12. tygodniu, mierzona jako maksymalna siła skurczu.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w przekroju poprzecznym tkanki kurczliwej mięśnia czworogłowego szkieletu
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana przekroju poprzecznego tkanki kurczliwej mięśnia czworogłowego uda w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona względną zmianą maksymalnego pola przekroju poprzecznego tkanki mięśniowej grupy mięśnia czworogłowego uda, mierzona w osiowej płaszczyźnie anatomicznej.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana zawartości triglicerydów w mięśniu sercowym mięśnia sercowego RV od wartości początkowej do tygodnia 12, mierzona jako % triglicerydów
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana zawartości trójglicerydów w mięśniu sercowym prawej komory w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu mierzona jako % triglicerydów.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w skurczowym ruchu w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE), wyrażona w mm.
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu echokardiograficznym w 12. tygodniu wyrażona w mm w skurczowej płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE).
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości frakcji wyrzutowej prawej komory (RV) i lewej komory (LV) oceniana na podstawie wyników echokardiogramu, wyrażona w procentach (%).
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana wartości frakcji wyrzutowej prawej komory i lewej komory (LV) w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona w procentach (%).
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we frakcyjnym obszarze prawej komory (RV), oceniana na podstawie wyników echokardiogramu, wyrażona w procentach (%).
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze frakcyjnym prawej komory na wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona w procentach (%).
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana prędkości pierścienia zastawki trójdzielnej (S') w stosunku do wartości początkowej, oceniana na podstawie wyników badania echokardiograficznego, wyrażona w cm/s
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana prędkości pierścienia zastawki trójdzielnej (S') w stosunku do wartości początkowej w wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona w cm/s.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana prędkości fali zwrotnej zastawki trójdzielnej (TR) w stosunku do wartości początkowej, oceniana na podstawie wyników echokardiogramu, wyrażona w m/s.
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana prędkości fali zwrotnej zastawki trójdzielnej (TR) w stosunku do wartości początkowej w wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona w m/s.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego ciśnienia w prawej komorze (RV) i prawym przedsionku (RA) oceniana na podstawie wyników echokardiogramu, wyrażona w mmHg
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej oszacowanego ciśnienia w prawej komorze i prawym przedsionku na wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona w mmHg.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji rozkurczowej prawej komory (RV) i lewej komory (LV) oceniana za pomocą wzorców napływu metodą Dopplera na echokardiogramie.
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji rozkurczowej prawej i lewej komory, oceniana na podstawie wzorców napływu metodą Dopplera w wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w naprężeniu podłużnym wolnej ściany prawej komory (RV), oceniana na podstawie wyników echokardiogramu i wyrażona jako procentowa (%) zmiana deformacji mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w podłużnym odkształceniu wolnej ściany prawej komory w wynikach echokardiogramu w 12. tygodniu i wyrażona jako procentowa (%) zmiana deformacji mięśnia sercowego.
na początku i na końcu 12 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą charakterystyki klinicznej badań przesiewowych
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni

Porównanie i zdefiniowanie przesiewowej charakterystyki klinicznej osób reagujących i niereagujących na interwencję m-zdrowia lub braku interwencji i/lub metforminy w 12. tygodniu. Będziemy brać pod uwagę wszystkie dane przesiewowe pacjentów, w tym informacje demograficzne, historię medyczną, aktualny schemat leczenia, badanie fizykalne, 6MWT, echokardiogram, MRS, test czynnościowy mięśni szkieletowych, ankietę 10 punktów nacisku, klasę czynnościową WHO i wartości laboratoryjne. Wyniki te zostaną zsumowane i porównane z tymi samymi cechami pod koniec 12. tygodnia.

Będziemy oceniać liczbę uczestników ze zmianą charakterystyki klinicznej badań przesiewowych.
na początku i na końcu 12 tygodni
Liczba pacjentów poddanych leczeniu – nagłe zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja interwencji m-zdrowia oraz farmakoterapii u pacjentów z PAH)
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie rozmów telefonicznych na początku badania, tydzień pierwszy, tydzień trzeci, tydzień dziewiąty, tydzień dwunasty i siedemnasty.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z interwencji terapeutycznych, mierzone zmianą wyniku w ankiecie z naciskiem – 10
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni

Będziemy oceniać zadowolenie pacjentów z interwencji terapeutycznych, patrząc na liczbę uczestników ze wzrostem lub spadkiem ogólnego wyniku w kwestionariuszu z naciskiem-10 z badania przesiewowego i na koniec 12 tygodni.

emPHasis-10 to krótki i łatwy kwestionariusz składający się z 10 pozycji, które dotyczą duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie. Każda pozycja jest oceniana na semantycznej sześciostopniowej skali różnicowej (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu. Całkowity wynik emPHasis-10 uzyskuje się za pomocą prostej agregacji 10 pozycji. Wyniki EmPHasis-10 wahają się od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
na początku i na końcu 12 tygodni
Częstość rezygnacji
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Aby ocenić wpływ interwencji m-zdrowia lub braku interwencji i/lub metforminy lub placebo na wskaźniki rezygnacji w ciągu 12 tygodni.
na początku i na końcu 12 tygodni
Liczba pacjentów z częstością hospitalizacji związaną z PAH
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Ocena wpływu interwencji mHealth lub braku interwencji i/lub metforminy lub placebo na częstość hospitalizacji związanych z PAH w ciągu 12 tygodni. Liczba pacjentów zostanie oceniona.
na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w schemacie leczenia pacjenta, mierzona jako odsetek (%) pacjentów ze zmianą schematu leczenia
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12 tygodni
Zmiana schematu leczenia pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, mierzona jako odsetek (%) pacjentów, u których nastąpiła zmiana schematu leczenia.
na początku i na końcu 12 tygodni
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do/i 12 tygodni
Aby ocenić wpływ interwencji mHealth lub braku interwencji i/lub metforminy lub placebo na częstość występowania zgonów w ciągu 12 tygodni.
wartości wyjściowej do/i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Mayo Clinic
The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicy płucnej

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj