Intervence proti inzulínové rezistenci u plicní arteriální hypertenze
10. září 2025 aktualizováno: Anna Hemnes, Vanderbilt University Medical Center
Primárním cílem této studie je určit dopad dvou intervencí proti inzulínové rezistenci na složený cílový bod 10% zlepšení výchozí vzdálenosti šesti minut chůze nebo zlepšení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) u lidí s plicní arteriální hypertenzí (PAH). ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že intervence ke zlepšení inzulinové rezistence zlepší zátěžovou kapacitu a funkční třídu Světové zdravotnické organizace (WHO) u PAH. Vyšetřovatelé navrhují tři konkrétní cíle pro testování tohoto 1) prospektivní 2x2 faktoriální design 12týdenní klinické studie metforminu nebo placeba a pohybové intervence nebo obvyklé péče k posouzení účinku na šestiminutovou chůzi a funkční třídu WHO, 2) posouzení intervencí v Cíl 1 v podskupině pacientů s funkcí pravé komory (RV) a periferních svalů a obsahem lipidů a markery plicního vaskulárního onemocnění definovat, jak mohou tyto intervence fungovat u PAH a 3) Identifikovat a prospektivně testovat periferní krevní markery odpovědi na metformin u PAH . Obecným cílem této práce je demonstrovat účinnost a mechanismy intervencí proti inzulinové rezistenci u PAH a identifikovat, kteří pacienti budou mít z těchto intervencí největší užitek, a přejít na precizní medicínu u PAH.
Vyšetřovatelé plánují test faktoriálního designu. Pacienti budou randomizováni dvakrát. První je metformin nebo placebo a je čtyřnásobně randomizován. Druhým je mobilní zdravotní intervence (mHealth) prostřednictvím textů nebo standardní péče a není zaslepená vůči pacientům, ale je určena pro zkoušejícího, a proto je třikrát randomizována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnostikována jako idiopatická, dědičná plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo plicní arteriální hypertenze související s léky nebo toxiny podle konsenzuálních doporučení Světové zdravotnické organizace.
- Stabilní léčebný režim specifický pro PAH po dobu tří měsíců před zařazením. Budou zahrnuti jedinci pouze s jednou úpravou diuretika v předchozích třech měsících. Úpravy IV prostacyklinu pro zvládání vedlejších účinků jsou povoleny.
- Subjekty musí vlastnit moderní chytrý telefon s Bluetooth, který je schopen přijímat a odesílat textové zprávy, a musí mít aktivní datový tarif.
- Funkční třída WHO I-III
- Ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Zákaz normální aktivity kvůli stavu upoutání na invalidní vozík, upoutání na lůžko, spoléhání se na hůl/chodítko, angina pectoris omezující aktivitu, osteoartróza omezující aktivitu nebo jiný stav, který omezuje aktivitu
- Těhotenství
- Diagnóza PAH etiologie jiné než idiopatické, dědičné nebo spojené s léky nebo toxiny
- FEV1> nebo = 65 % předpokládané A normální zobrazení hrudníku
- Srdeční selhání funkční třídy IV podle WHO
- Požadavek > 1 úprava diuretika v předchozích 30 dnech
- Preferovaná forma aktivity není měřena pomocí sledování aktivity (plavání, bruslení, schodiště nebo aktivity na kolech, jako je jízda na kole nebo kolečkových bruslích)
- Diabetes mellitus I. typu
- Předchozí diagnóza cirhózy
- Neléčená hypo- nebo hypertyreóza
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) úpravou stravy při onemocnění ledvin (MDRD) < 60 mililitrů za minutu (ml/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + obvyklá péče
Pacient obdrží neaktivní léky a běžnou lékařskou péči.
|
Ošetření bez aktivních složek nebo terapeutických účinků.
Naše data HIPAA budou přenášena ze smartphonu subjektu do naší platformy mHealth prostřednictvím mobilní sítě.
|
|
Aktivní komparátor: Metformin + obvyklá péče
Pacient obdrží léčivou látku s běžnou lékařskou péčí. Subjekty dostanou metformin 500 mg. Pacienti budou titrovat léky následovně: 500 mg po denně x 5 dní, 500 mg po BID x 5 dní, 500 mg po TID x 5 dní, 1000 mg po BID x 69 dní (celkem 12 týdnů). |
Metformin je lék, který je na trhu již několik desetiletí a je považován za terapii první volby pro diabetes mellitus 2.
Naše data HIPAA budou přenášena ze smartphonu subjektu do naší platformy mHealth prostřednictvím mobilní sítě.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + intervence mHealth
Pacient obdrží neaktivní léky a platformu pro textové zprávy mHealth, což jsou zprávy navržené tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cílové kroky a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným podnětem.
|
Ošetření bez aktivních složek nebo terapeutických účinků.
Naše platforma pro odesílání zpráv v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) je propojena s aplikačním programovým rozhraním Fitbit.
Údaje o aktivitě v reálném čase budou přenášeny ze smartphonu subjektu do naší platformy mHealth prostřednictvím mobilní sítě. Subjekty přiřazené k rameni pro odesílání textových zpráv obdrží 3 SMS/den v synchronizaci s preferovaným ranním, obědovým a večerním volnočasovým rozvrhem, který je definován při registraci. .
Tyto texty budou používat osobní informace, informace týkající se nemoci a poskytovatele k doručení 2 typů zpráv přizpůsobených aktuálnímu počtu kroků a odeslaných ve stejném poměru.
Zprávy jsou navrženy tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cílové kroky a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným vodítkem.
|
|
Aktivní komparátor: Metformin + intervence mHealth
Pacienti obdrží léčivou látku s aktivní látkou s platformou pro textové zprávy mHealth, což jsou zprávy navržené tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cíle kroků a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným podnětem. Subjekty dostanou metformin 500 mg. Pacienti budou titrovat léky následovně: 500 mg po denně x 5 dní, 500 mg po dvakrát denně (BID) x 5 dní, 500 mg perorálně (po) třikrát denně (TID) x 5 dní, 1000 mg po BID x 69 dní (celkem 12 týdnů). |
Metformin je lék, který je na trhu již několik desetiletí a je považován za terapii první volby pro diabetes mellitus 2.
Naše platforma pro odesílání zpráv v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) je propojena s aplikačním programovým rozhraním Fitbit.
Údaje o aktivitě v reálném čase budou přenášeny ze smartphonu subjektu do naší platformy mHealth prostřednictvím mobilní sítě. Subjekty přiřazené k rameni pro odesílání textových zpráv obdrží 3 SMS/den v synchronizaci s preferovaným ranním, obědovým a večerním volnočasovým rozvrhem, který je definován při registraci. .
Tyto texty budou používat osobní informace, informace týkající se nemoci a poskytovatele k doručení 2 typů zpráv přizpůsobených aktuálnímu počtu kroků a odeslaných ve stejném poměru.
Zprávy jsou navrženy tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cílové kroky a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným vodítkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve vzdálenosti šesti minut chůze (metry)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v metrech chůzí na vzdálenost šesti minut chůze od výchozí hodnoty do týdne 12
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO FC)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO ve 12. týdnu.
Systém funkčních tříd Světové zdravotnické organizace (WHO) byl vytvořen, aby definoval závažnost symptomů jednotlivce a jejich dopad na každodenní aktivity.
Sloupce představují randomizační přiřazení a řádky představují, zda došlo u účastníka ke změně ve funkční třídě WHO od výchozího stavu do týdne 12.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt četnosti odchodů
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence a/nebo metforminu nebo placeba na míru předčasného ukončení během 12 týdnů.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Výskyt smrti
Časové okno: výchozí stav do/a 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence a/nebo metforminu nebo placeba na výskyt úmrtí během 12 týdnů.
|
výchozí stav do/a 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti měřená stanovením hmotnosti v kilogramech na začátku a ve 12. týdnu.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozího BMI ve 12. týdnu. BMI je definováno jako míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna ze základní linie na týden 12 v absolutní šestiminutové vzdálenosti chůze (metry)
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna oproti výchozí šestiminutové testovací vzdálenosti (v metrech) v týdnu 12.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v Borgově skóre dušnosti
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozího Borgova skóre dušnosti ve 12. týdnu. Borgovo skóre dušnosti je měřítkem úrovně intenzity fyzické aktivity na základě vnímané námahy subjektu. Subjekty budou hodnotit v klidu a při špičkovém cvičení. Zaměřuje se na cvičební kapacitu. |
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve skóre průzkumu kvality života Emphas-10
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozího skóre Skóre z průzkumu kvality života Důraz-10 ve 12. týdnu. Průzkum dokončen na začátku a ve 12. týdnu. emPHasis-10 je krátký a snadný dotazník, který se skládá z 10 položek, které se zabývají dušností, únavou, kontrolou a sebedůvěrou. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0–5) s kontrastními přídavnými jmény na každém konci. Celkové skóre emPHasis-10 je odvozeno pomocí jednoduché agregace 10 položek. Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. |
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změňte ze základního stavu na týden 12 v denním počtu kroků, měřeno průměrným denním počtem kroků
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od základního průměrného denního počtu kroků ve 12. týdnu.
Data získaná zařízením mHealth.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v dosažení denního cíle počtu kroků, měřeno procentem (%) subjektů, které splnily svůj denní cíl počtu kroků
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Posuďte frekvenci (% dní), kdy bylo v průběhu času dosaženo denního cíle.
Data získaná zařízením mHealth.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v denním aerobním čase (minuty)
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozího denního aerobního času v týdnu 12. Aerobní čas je definován jako celkový čas v minutách strávený souvislou chůzí po dobu > 10 minut bez přestávky po dobu > 1 minuty.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v celkové denní aktivitě hodnocené v počtech kroků za minutu
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Tato proměnná bude vyhodnocována pomocí FitBit a je vyjádřena v počtu kroků za minutu.
Bude vyhodnocena střední hodnota z posledního týdne ve studii a bude vypočtena průměrná změna od výchozí hodnoty.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna klidové srdeční frekvence (údery za minutu) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Pravidelně monitorováno pomocí zařízení pro sledování aktivity (za sekundu, když je aktivní, za 5 sekund, když není aktivní).
Tepová frekvence subjektu v klidu a při maximální zátěži bude také zaznamenána na začátku a v týdnu 12. Cíle na zátěžovou kapacitu.
Tepová frekvence je vyjádřena jako tepy za minutu.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v hodnocení homeostatického modelu (HOMA) – inzulínová rezistence (IR)
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozí inzulinové rezistence ve 12. týdnu. Inzulínová rezistence bude kvantifikována pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), který odhaduje inzulinovou rezistenci prostřednictvím poměru plazmatického inzulinu a glukózy nalačno.
Zaměřuje se na mechanismus zlepšení cvičební kapacity.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami plazmatických estradiolových metabolitů
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Měřeno pomocí plazmatického estradiolu v pg/ml, DHEA v mcg/ml, celkového testosteronu v ng/dl, biologicky dostupného testosteronu v ng/dl, progesteronu v ng/ml a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) v nmol/l na začátku a týden 12.
Tyto laboratorní hodnoty budou agregovány za účelem posouzení počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami metabolitů estradiolu v moči
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Měřeno laboratorními hodnotami Estron (E1), Estradiol (E2), 2-OHE1, 2-OHE2, 2-MeOE1, 2-MeOE2, 4-OHE1, 4-MeOE1, 4-MeOE2, 16a-OHE1, 17- epiE3, estriol (E3), 16-ketoE2, 16-epiE3 s pM na mg kreatininu v moči.
Tyto laboratorní hodnoty budou hodnoceny na začátku a v týdnu 12 a poté agregovány za účelem posouzení počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami profilu plazmatických lipidů
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Měřeno jako celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou s mg/dl jako jednotky měření na začátku a v týdnu 12.
Tyto laboratorní hodnoty budou agregovány za účelem posouzení počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami profilů mastných kyselin bez plazmy
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Měřeno profily volných mastných kyselin v plazmě na začátku a v týdnu 12. Volné mastné kyseliny budou měřeny v mmol/l.
Tato laboratorní hodnota bude hodnocena počtem pacientů s abnormálními laboratorními hodnotami.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami profilů plazmatického acylkarnitinu
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Měřeno profily plazmatického acylkarnitinu na začátku a ve 12. týdnu.
Budeme měřit laboratorní hodnoty C2, C3, C3-dikarboxylové, C4, C4- hydroxylové, C4-dikarboxylové, C5, C5:1, C5 - hydroxy, C5-dikarboxylové, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-hydroxy, C16, C16:1, C161:-hydroxy, C16-hydroxy, C18, C18:1, C18:2, C18-hydroxy, C18 :1-hydroxy, C18:2-hydroxy v měrné jednotce nmol/l.
Tyto laboratorní hodnoty budou agregovány za účelem posouzení počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna laboratorní hodnoty natriuretického peptidu v plazmě mozku (BNP) od výchozího stavu do 12. týdne měřená v pg/ml
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozí hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) ve 12. týdnu. BNP je marker myokardiálního stresu, který se snižuje se zátěžovým tréninkem a je měřen v pg/ml.
Zaměřuje se na mechanismus zlepšení cvičební kapacity.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna obsahu triglyceridů v kosterním svalu čtyřhlavého svalu ze základního na týden 12, měřeno procentem triglyceridů
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozího obsahu triglyceridů kosterního svalu kvadricepsu ve 12. týdnu měřeno % triglyceridů.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v únavě kosterního svalstva kvadricepsu, měřeno celkovým časem do svalové únavy během testu svalové síly a funkce
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od základní linie kosterní svalové únavy kvadricepsu ve 12. týdnu měřená celkovým časem na svalovou únavu během testu svalové síly a funkce.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna síly kosterního svalstva čtyřhlavého svalu během testu svalové síly a funkce na týden 12, měřeno maximální kontrakční silou
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od základní linie kvadricepsu Síla kosterního svalstva během testu svalové síly a funkce v týdnu 12, měřeno maximální silou kontrakce.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v průřezu kontraktilní tkáně kosterního svalu čtyřhlavého svalu
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v průřezu kontraktilní tkáně kosterního svalu čtyřhlavého svalu v týdnu 12 měřená relativní změnou maximální plochy průřezu svalové tkáně skupiny čtyřhlavého svalu, měřená v axiální anatomické rovině.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna obsahu triglyceridů v myokardiálním svalu RV z výchozího stavu na týden 12, měřeno procentem triglyceridů
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v obsahu triglyceridů v myokardu v pravé komoře ve 12. týdnu měřeno % triglyceridů.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v systolické exkurzi v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE), vyjádřená v mm.
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) vyjádřená v mm na výsledcích echokardiogramu ve 12. týdnu.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna hodnot ejekční frakce pravé komory (RV) a levé komory (LV) od výchozí hodnoty podle výsledků echokardiogramu, vyjádřená v procentech (%).
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna hodnot ejekční frakce pravé komory a levé komory (LV) od výchozích hodnot na echokardiogramu ve 12. týdnu a vyjádřená v procentech (%).
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakční oblasti pravé komory (RV) podle výsledků echokardiogramu, vyjádřená v procentech (%).
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakční ploše pravé komory na echokardiogramu ve 12. týdnu a vyjádřená v procentech (%).
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna od základní čáry v trikuspidální prstencové rychlosti (S'), hodnocená výsledky echokardiogramu, vyjádřená v cm/s
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v trikuspidální prstencové rychlosti (S') na echokardiogramu ve 12. týdnu a vyjádřená v cm/s.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna rychlosti trikuspidálního regurgitantu (TR) od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena výsledky echokardiogramu, vyjádřená v m/s.
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty rychlosti trikuspidálního regurgitanta (TR) na echokardiogramu ve 12. týdnu a vyjádřená v m/s.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna odhadovaného tlaku v pravé komoře (RV) a pravé síni (RA) oproti výchozí hodnotě podle výsledků echokardiogramu, vyjádřená v mmHg
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna odhadovaného tlaku v pravé komoře a pravé síni na echokardiogramu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu a vyjádřená v mmHg.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna diastolické funkce pravé komory (RV) a levé komory (LV) od výchozí hodnoty podle dopplerovského přítoku na echokardiogramu.
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna diastolické funkce pravé a levé komory od výchozí hodnoty hodnocená podle Dopplerových přítokových vzorů na výsledcích echokardiogramu ve 12. týdnu
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v podélném namáhání volné stěny pravé komory (RV) podle výsledků echokardiogramu a vyjádřená jako procento (%) změny v deformaci myokardu.
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna podélného namáhání volné stěny pravé komory na echokardiogramu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu a vyjádřená jako procento (%) změny v deformaci myokardu.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou klinických charakteristik screeningu
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Porovnat a definovat klinické charakteristiky screeningu respondérů a nereagujících na intervenci mHealth nebo žádnou intervenci a/nebo metformin ve 12. týdnu. Budeme brát v úvahu všechna data ze screeningu pacientů včetně demografických informací, anamnézy, aktuálního léčebného režimu, fyzikálního vyšetření, 6MWT, echokardiogramu, MRS, testu funkce kosterního svalstva, průzkumu důrazu-10, funkční třídy WHO a laboratorních hodnot. Tyto výsledky budou agregovány a výsledky porovnány se stejnými charakteristikami na konci týdne 12. Budeme posuzovat počet účastníků se změnou klinických charakteristik screeningu. |
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Počet pacientů s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (bezpečnost a snášenlivost intervence mHealth a medikamentózní léčby u pacientů s PAH)
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak byly hodnoceny telefonickými hovory na začátku, v prvním týdnu, třetím týdnu, devátém, dvanáctém a sedmnáctém týdnu.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů s léčebnými intervencemi, měřená změnou ve skóre průzkumu Důraz-10
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Spokojenost pacientů s léčebnými intervencemi budeme posuzovat tak, že se podíváme na počet účastníků se zvýšením nebo snížením celkového skóre v dotazníku s důrazem na 10 ze screeningu a na konci 12. týdne. emPHasis-10 je krátký a snadný dotazník, který se skládá z 10 položek, které se zabývají dušností, únavou, kontrolou a sebedůvěrou. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0–5) s kontrastními přídavnými jmény na každém konci. Celkové skóre emPHasis-10 je odvozeno pomocí jednoduché agregace 10 položek. Skóre EmPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. |
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Počet pacientů s výskytem hospitalizace související s PAH
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence a/nebo metforminu nebo placeba na incidenci hospitalizace související s PAH po dobu 12 týdnů.
Bude hodnocen počet pacientů.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v režimu medikace pacientů, měřeno procentem (%) subjektů se změnou v režimu medikace
Časové okno: výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v léčebném režimu pacienta v týdnu 12 měřená procentem (%) subjektů se změnou v léčebném režimu.
|
výchozí stav a konec 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .