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Interventionen gegen Insulinresistenz bei pulmonaler arterieller Hypertonie

10. September 2025 aktualisiert von: Anna Hemnes, Vanderbilt University Medical Center
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von zwei Interventionen gegen Insulinresistenz auf den zusammengesetzten Endpunkt einer 10-prozentigen Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke zu Studienbeginn oder einer Verbesserung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei Menschen mit pulmonalarterieller Hypertonie (PAH) zu bestimmen ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass Interventionen zur Verbesserung der Insulinresistenz die körperliche Leistungsfähigkeit und die Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei PAH verbessern. Die Forscher schlagen drei spezifische Ziele vor, um dies zu testen: 1) Eine 12-wöchige klinische Studie mit prospektivem 2x2-faktoriellem Design mit Metformin oder Placebo und Aktivitätsintervention oder Normalversorgung, um die Wirkung auf das Sechs-Minuten-Gehen und die WHO-Funktionsklasse zu bewerten, 2) Bewertung der Interventionen in Ziel 1 bei einer Untergruppe von Patienten auf rechte Herzkammer (RV) und periphere Muskelfunktion sowie Lipidgehalt und Marker der Lungengefäßerkrankung, um zu definieren, wie diese Interventionen bei PAH wirken können, und 3) Identifizieren und prospektives Testen von peripheren Blutmarkern der Metformin-Reaktion bei PAH . Das allgemeine Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Wirksamkeit und Mechanismen von Interventionen gegen Insulinresistenz bei PAH aufzuzeigen und zu identifizieren, welche Patienten am wahrscheinlichsten von diesen Interventionen profitieren, um zur Präzisionsmedizin bei PAH überzugehen.

Die Forscher planen einen Versuch mit faktoriellem Design. Die Patienten werden zweimal randomisiert. Die erste ist Metformin oder Placebo und wird vierfach randomisiert. Die zweite ist eine mobile Gesundheitsintervention (mHealth) über SMS oder Standardbehandlung und ist nicht für die Patienten verblindet, sondern für den Prüfarzt und daher dreifach randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Erwachsene ab 18 Jahren.

  • Diagnostiziert mit idiopathischer, vererbbarer oder arzneimittel- oder toxinassoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) gemäß den Konsensempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.
  • Stabiles PAH-spezifisches Medikationsschema für drei Monate vor der Einschreibung. Probanden mit nur einer einzigen diuretischen Anpassung in den vorangegangenen drei Monaten werden eingeschlossen. Anpassungen von i.v. Prostacyclin zur Behandlung von Nebenwirkungen sind zulässig.
  • Die Probanden müssen ein Bluetooth-fähiges modernes Smartphone besitzen, das Textnachrichten empfangen und senden kann, sowie einen aktiven Datenplan.
  • WHO-Funktionsklasse I-III
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Verbotener normaler Aktivität aufgrund von Rollstuhl- oder Bettlägerigkeit, Abhängigkeit von einem Gehstock/Gehhilfe, aktivitätseinschränkender Angina pectoris, aktivitätseinschränkender Osteoarthritis oder einem anderen Zustand, der die Aktivität einschränkt
  • Schwangerschaft
  • Diagnose einer PAH-Ätiologie, die nicht idiopathisch, vererbbar oder mit Arzneimitteln oder Toxinen assoziiert ist
  • FEV1 > oder = 65 % des Sollwerts UND normale Brustbildgebung
  • Herzinsuffizienz der WHO-Funktionsklasse IV
  • Erfordernis von > 1 Diuretika-Anpassung in den letzten 30 Tagen
  • Bevorzugte Aktivitätsform wird nicht von einem Aktivitätstracker gemessen (Schwimmen, Eislaufen, Treppensteigen oder Aktivitäten auf Rädern wie Radfahren oder Inline-Skating)
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Vordiagnose einer Zirrhose
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) < 60 Milliliter pro Minute (ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + übliche Pflege
Der Patient erhält nicht aktive Arzneimittel und routinemäßige medizinische Versorgung.
Arzneimittel: Placebo
Eine Behandlung ohne Wirkstoffe oder therapeutische Wirkung.
Gerät: Übliche Pflege
Unsere HIPAA-Daten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen.
Aktiver Komparator: Metformin + Übliche Pflege

Der Patient erhält ein Wirkstoffmedikament im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Die Probanden erhalten 500 mg Metformin. Die Patienten titrieren das Medikament wie folgt: 500 mg p.o. täglich x 5 Tage, 500 mg p.o. BID x 5 Tage, 500 mg p.o. TID x 5 Tage, 1000 mg p.o. BID x 69 Tage (insgesamt 12 Wochen).
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein Medikament, das seit mehreren Jahrzehnten auf dem Markt ist und als Erstlinientherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 gilt.
Gerät: Übliche Pflege
Unsere HIPAA-Daten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen.
Placebo-Komparator: Placebo + mHealth-Intervention
Der Patient erhält nicht aktive Medikamente und die mHealth-SMS-Plattform, bei denen es sich um Nachrichten handelt, die darauf abzielen, die Selbstwahrnehmung zu erleichtern, Schrittziele zu verstärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis zu verknüpfen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Behandlung ohne Wirkstoffe oder therapeutische Wirkung.
Gerät: mHealth-Intervention
Unsere SMS-Plattform, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entspricht, ist mit der Fitbit-Anwendungsprogrammschnittstelle verknüpft. Aktivitätsdaten in Echtzeit werden vom Smartphone des Probanden über ein Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen. Probanden, die dem SMS-Arm zugewiesen sind, erhalten 3 SMS pro Tag, synchronisiert mit ihrem bevorzugten Freizeitplan am Morgen, Mittag- und Abend, der bei der Einschreibung festgelegt wird . Diese Texte verwenden persönliche, krankheitsspezifische und Anbieterinformationen, um zwei Arten von Nachrichten zu übermitteln, die an die aktuelle Schrittzahl angepasst sind und im gleichen Verhältnis gesendet werden. Nachrichten sollen das Selbstbewusstsein fördern, Schrittziele stärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen.
Aktiver Komparator: Metformin + mHealth-Intervention

Patienten erhalten Wirkstoffmedikamente mit der mHealth-SMS-Plattform. Hierbei handelt es sich um Nachrichten, die das Selbstbewusstsein fördern, Schrittziele stärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen sollen.

Die Probanden erhalten 500 mg Metformin. Die Patienten titrieren das Medikament wie folgt: 500 mg p.o. täglich x 5 Tage, 500 mg p.o. zweimal täglich (BID) x 5 Tage, 500 mg oral (p.o.) dreimal täglich (TID) x 5 Tage, 1000 mg p.o. BID x 69 Tage (insgesamt 12 Wochen).
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein Medikament, das seit mehreren Jahrzehnten auf dem Markt ist und als Erstlinientherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 gilt.
Gerät: mHealth-Intervention
Unsere SMS-Plattform, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entspricht, ist mit der Fitbit-Anwendungsprogrammschnittstelle verknüpft. Aktivitätsdaten in Echtzeit werden vom Smartphone des Probanden über ein Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen. Probanden, die dem SMS-Arm zugewiesen sind, erhalten 3 SMS pro Tag, synchronisiert mit ihrem bevorzugten Freizeitplan am Morgen, Mittag- und Abend, der bei der Einschreibung festgelegt wird . Diese Texte verwenden persönliche, krankheitsspezifische und Anbieterinformationen, um zwei Arten von Nachrichten zu übermitteln, die an die aktuelle Schrittzahl angepasst sind und im gleichen Verhältnis gesendet werden. Nachrichten sollen das Selbstbewusstsein fördern, Schrittziele stärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie in einer sechsminütigen Gehstrecke (Meter)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Veränderung in zurückgelegten Metern für die sechsminütige Gehstrecke vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse in Woche 12. Das funktionale Klassensystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome einer Person und deren Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten zu definieren. Die Spalten stellen die Randomisierungszuordnung dar und die Zeilen stellen dar, ob eine Änderung der WHO-Funktionsklasse durch den Teilnehmer vom Ausgangswert bis zur 12. Woche stattgefunden hat.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dropout-Rate Inzidenz
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Bewertung der Wirkung einer mHealth-Intervention oder keiner Intervention und/oder von Metformin oder Placebo auf die Dropout-Raten über 12 Wochen.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Todesfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis/und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung einer mHealth-Intervention oder keiner Intervention und/oder Metformin oder Placebo auf die Todesrate über 12 Wochen.
Ausgangswert bis/und 12 Wochen
Änderung des Körpergewichts (Kilogramm) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts, gemessen durch Bestimmung des Gewichts in Kilogramm zu Studienbeginn und in Woche 12.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der BMI ist definiert als ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der absoluten Sechs-Minuten-Gehstrecke (Meter) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der sechsminütigen Gehtestdistanz (Meter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Borg-Dyspnoe-Ausgangswert in Woche 12.

Der Borg-Dyspnoe-Score ist ein Maß für die Intensität der körperlichen Aktivität, basierend auf der wahrgenommenen Anstrengung des Probanden. Die Probanden werden im Ruhezustand und bei maximaler Belastung bewertet. Zielt auf die körperliche Leistungsfähigkeit ab.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Umfrageergebnisses zur Lebensqualität mit Schwerpunkt 10 vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Emphasis-10-Umfrage zur Lebensqualität in Woche 12. Die Umfrage wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen abgeschlossen.

Der emPHasis-10 ist ein kurzer und einfacher Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen. Jedes Item wird auf einer sechsstufigen semantischen Differentialskala (0-5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende. Durch einfache Aggregation der 10 Elemente wird ein emPHasis-10-Gesamtscore abgeleitet. Die emPHasis-10-Werte reichen von 0 bis 50, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand der mittleren täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsdurchschnitt der täglichen Schrittzahl in Woche 12. Vom mHealth-Gerät erfasste Daten.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Zielerreichung für die tägliche Schrittzahl vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen am Prozentsatz (%) der Probanden, die ihr tägliches Schrittzahlziel erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Bewerten Sie die Häufigkeit (% der Tage), mit der das tägliche Schrittziel im Laufe der Zeit erreicht wurde. Vom mHealth-Gerät erfasste Daten.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der täglichen aeroben Zeit (Minuten) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der täglichen aeroben Ausgangszeit in Woche 12. Die aerobe Zeit ist definiert als die Gesamtzeit in Minuten, die damit verbracht wird, ununterbrochen > 10 Minuten lang zu gehen, ohne > 1 Minute lang eine Pause einzulegen.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der täglichen Gesamtaktivität, bewertet in Schrittzahlen pro Minute, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Diese Variable wird von FitBit ausgewertet und in Schrittzahlen pro Minute ausgedrückt. Der Mittelwert der letzten Woche der Studie wird ausgewertet und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Regelmäßige Überwachung mithilfe eines Aktivitätsverfolgungsgeräts (pro Sekunde bei Aktivität, alle 5 Sekunden bei Inaktivität). Die Ruhe- und Spitzenherzfrequenz des Probanden wird ebenfalls zu Studienbeginn und in Woche 12 aufgezeichnet. Zielt auf die Trainingskapazität ab. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute ausgedrückt.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche bei der Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA) – Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Die Insulinresistenz wird mithilfe der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) quantifiziert, die die Insulinresistenz anhand der Nüchtern-Plasma-Insulin- und Glukoseverhältnisse schätzt. Zielt auf den Mechanismus einer verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit ab.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten der Plasma-Östradiol-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Gemessen anhand von Plasmaöstradiol in pg/ml, DHEA in µg/ml, Gesamttestosteron in ng/dl, bioverfügbarem Testosteron in ng/dl, Progesteron in ng/ml und Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) in nmol/L zu Studienbeginn und Woche 12. Diese Laborwerte werden aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten zu ermitteln.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten der Estradiol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Gemessen anhand der Laborwerte Östron (E1), Östradiol (E2), 2-OHE1, 2-OHE2, 2-MeOE1, 2-MeOE2, 4-OHE1, 4-MeOE1, 4-MeOE2, 16a-OHE1, 17- epiE3, Östriol (E3), 16-ketoE2, 16-epiE3 mit pM pro mg Urin-Kreatinin. Diese Laborwerte werden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet und dann aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten zu ermitteln.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten des Plasma-Lipid-Profils
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Gemessen anhand von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin mit mg/dl als Maßeinheit zu Studienbeginn und in Woche 12. Diese Laborwerte werden aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten zu ermitteln.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten der Profile freier Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Gemessen anhand der Plasma-Freifettsäureprofile zu Studienbeginn und in Woche 12. Freie Fettsäuren werden in mmol/L gemessen. Dieser Laborwert wird anhand der Anzahl der Patienten mit abnormalen Laborwerten bewertet.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten der Plasma-Acylcarnitin-Profile
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Gemessen anhand der Plasma-Acylcarnitin-Profile zu Studienbeginn und in Woche 12. Wir werden die Laborwerte von C2, C3, C3-Dicarbonsäure, C4, C4-Hydroxyl, C4-Dicarbonsäure, C5, C5:1, C5-Hydroxy, C5-Dicarbonsäure, C6, C8, C10, C10:1 messen. C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-Hydroxy, C16, C16:1, C161:-Hydroxy, C16-Hydroxy, C18, C18:1, C18:2, C18-Hydroxy, C18 :1-Hydroxy, C18:2-Hydroxy in der Maßeinheit nmol/L. Diese Laborwerte werden aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten zu ermitteln.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Laborwerts für natriuretisches Peptid (BNP) im Plasma-Gehirn, gemessen in pg/ml, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ in Woche 12. BNP ist ein Marker für Myokardstress, der mit dem Training abnimmt und in pg/ml gemessen wird. Zielt auf den Mechanismus einer verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit ab.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Triglyceridgehalts der Quadrizeps-Skelettmuskulatur vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen in % Triglyceriden
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Triglyceridgehalts des Quadrizeps-Skelettmuskels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen in % der Triglyceride.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Veränderung der Ermüdung der Quadrizeps-Skelettmuskulatur vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand der Gesamtzeit bis zur Muskelermüdung während des Muskelkraft- und -funktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Veränderung der Quadrizeps-Skelettmuskelermüdung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen anhand der Gesamtzeit bis zur Muskelermüdung während des Muskelkraft- und Funktionstests.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Veränderung der Quadrizeps-Skelettmuskelkraft vom Ausgangswert bis zur 12. Woche während des Muskelkraft- und Funktionstests, gemessen an der maximalen Kontraktionsstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Veränderung der Quadrizeps-Skelettmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert während des Muskelkraft- und Funktionstests in Woche 12, gemessen anhand der maximalen Kontraktionsstärke.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Querschnitt des kontraktilen Gewebes des Quadrizeps-Skelettmuskels
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Querschnitts des kontraktilen Gewebes des Quadrizeps-Skelettmuskels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen anhand der relativen Änderung der maximalen Querschnittsfläche des Muskelgewebes der Quadrizeps-Muskelgruppe, gemessen in der axialen anatomischen Ebene.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Triglyceridgehalts des RV-Myokardmuskels vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen in % der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Triglyceridgehalts des Myokardmuskels im rechten Ventrikel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen in % der Triglyceride.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der systolischen Exkursion in der Trikuspidalringebene (TAPSE) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, ausgedrückt in mm.
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der systolischen Exkursion in der Trikuspidalringebene (TAPSE) gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in mm in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Ejektionsfraktionswerte des rechten Ventrikels (RV) und des linken Ventrikels (LV) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse, ausgedrückt in Prozent (%).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der RV- und linken Ventrikel-(LV)-Ejektionsfraktionswerte gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in Prozent (%).
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Bruchfläche des rechten Ventrikels (RV) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse, ausgedrückt in Prozent (%).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Bruchfläche des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in Prozent (%).
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Trikuspidal-Ringgeschwindigkeit (S') gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse, ausgedrückt in cm/Sek
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Trikuspidal-Ringgeschwindigkeit (S‘) gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in cm/s.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Geschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienz (TR) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse, ausgedrückt in m/Sek.
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Geschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienz (TR) gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in m/s.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des geschätzten Drucks im rechten Ventrikel (RV) und im rechten Vorhof (RA) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse, ausgedrückt in mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des geschätzten rechten Ventrikel- und rechten Vorhofdrucks in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert und ausgedrückt in mmHg.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der diastolischen Funktion des rechten Ventrikels (RV) und des linken Ventrikels (LV) gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Doppler-Zuflussmuster im Echokardiogramm.
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Veränderung der rechts- und linksventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Doppler-Zuflussmuster in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Längsdehnung der freien Wand des rechten Ventrikels (RV) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse und ausgedrückt als prozentuale (%) Änderung der Myokarddeformation.
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung der Längsdehnung der freien Wand des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Echokardiogramms in Woche 12 und ausgedrückt als prozentuale (%) Änderung der Myokardverformung.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Screening-Merkmale
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen

Vergleich und Definition der klinischen Screening-Merkmale von Respondern und Non-Respondern auf mHealth-Intervention oder keine Intervention und/oder Metformin in Woche 12. Wir berücksichtigen alle Screening-Daten des Patienten, einschließlich demografischer Informationen, Krankengeschichte, aktuellem Medikationsplan, körperlicher Untersuchung, 6MWT, Echokardiogramm, MRS, Skelettmuskelfunktionstest, Schwerpunkt-10-Umfrage, WHO-Funktionsklasse und Laborwerten. Diese Ergebnisse werden aggregiert und am Ende der 12. Woche mit denselben Merkmalen verglichen.

Wir werden die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Screening-Merkmale bewerten.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Anzahl der behandelten Patienten – neu auftretende unerwünschte Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit von mHealth-Interventionen und medikamentöser Behandlung bei PAH-Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, ermittelt durch Telefonanrufe zu Studienbeginn, Woche eins, Woche drei, Woche neun, Woche zwölf und Woche siebzehn.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit Behandlungsinterventionen, gemessen anhand der Änderung des Emphasis-10-Umfrageergebnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen

Wir werden die Zufriedenheit der Patienten mit Behandlungsinterventionen beurteilen, indem wir die Anzahl der Teilnehmer betrachten, bei denen die Gesamtpunktzahl im Schwerpunkt-10-Fragebogen vom Screening und am Ende von 12 Wochen zu- oder abnahm.

Der emPHasis-10 ist ein kurzer und einfacher Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen. Jedes Item wird auf einer sechsstufigen semantischen Differentialskala (0-5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende. Durch einfache Aggregation der 10 Elemente wird ein emPHasis-10-Gesamtscore abgeleitet. Die EmPHasis-10-Werte liegen zwischen 0 und 50, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer PAH-bedingten Krankenhauseinweisungsinzidenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Um die Wirkung einer mHealth-Intervention oder keiner Intervention und/oder Metformin oder Placebo auf PAH-bedingte Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von 12 Wochen zu beurteilen. Die Anzahl der Patienten wird beurteilt.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Medikamentenplans des Patienten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen am Prozentsatz (%) der Probanden mit einer Änderung des Medikamentenplans
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
Änderung des Medikationsschemas des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen am Prozentsatz (%) der Probanden mit einer Änderung des Medikationsschemas.
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mayo Clinic
The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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