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Interventionen gegen Insulinresistenz bei pulmonaler arterieller Hypertonie

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Anna Hemnes, Vanderbilt University Medical Center
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von zwei Interventionen gegen Insulinresistenz auf den zusammengesetzten Endpunkt einer 10-prozentigen Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke zu Studienbeginn oder einer Verbesserung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei Menschen mit pulmonalarterieller Hypertonie (PAH) zu bestimmen ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass Interventionen zur Verbesserung der Insulinresistenz die körperliche Leistungsfähigkeit und die Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei PAH verbessern. Die Forscher schlagen drei spezifische Ziele vor, um dies zu testen: 1) Eine 12-wöchige klinische Studie mit prospektivem 2x2-faktoriellem Design mit Metformin oder Placebo und Aktivitätsintervention oder Normalversorgung, um die Wirkung auf das Sechs-Minuten-Gehen und die WHO-Funktionsklasse zu bewerten, 2) Bewertung der Interventionen in Ziel 1 bei einer Untergruppe von Patienten auf rechte Herzkammer (RV) und periphere Muskelfunktion sowie Lipidgehalt und Marker der Lungengefäßerkrankung, um zu definieren, wie diese Interventionen bei PAH wirken können, und 3) Identifizieren und prospektives Testen von peripheren Blutmarkern der Metformin-Reaktion bei PAH . Das allgemeine Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Wirksamkeit und Mechanismen von Interventionen gegen Insulinresistenz bei PAH aufzuzeigen und zu identifizieren, welche Patienten am wahrscheinlichsten von diesen Interventionen profitieren, um zur Präzisionsmedizin bei PAH überzugehen.

Die Forscher planen einen Versuch mit faktoriellem Design. Die Patienten werden zweimal randomisiert. Die erste ist Metformin oder Placebo und wird vierfach randomisiert. Die zweite ist eine mobile Gesundheitsintervention (mHealth) über SMS oder Standardbehandlung und ist nicht für die Patienten verblindet, sondern für den Prüfarzt und daher dreifach randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Erwachsene ab 18 Jahren.

  • Diagnostiziert mit idiopathischer, vererbbarer oder arzneimittel- oder toxinassoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) gemäß den Konsensempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.
  • Stabiles PAH-spezifisches Medikationsschema für drei Monate vor der Einschreibung. Probanden mit nur einer einzigen diuretischen Anpassung in den vorangegangenen drei Monaten werden eingeschlossen. Anpassungen von i.v. Prostacyclin zur Behandlung von Nebenwirkungen sind zulässig.
  • Die Probanden müssen ein Bluetooth-fähiges modernes Smartphone besitzen, das Textnachrichten empfangen und senden kann, sowie einen aktiven Datenplan.
  • WHO-Funktionsklasse I-III
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Verbotener normaler Aktivität aufgrund von Rollstuhl- oder Bettlägerigkeit, Abhängigkeit von einem Gehstock/Gehhilfe, aktivitätseinschränkender Angina pectoris, aktivitätseinschränkender Osteoarthritis oder einem anderen Zustand, der die Aktivität einschränkt
  • Schwangerschaft
  • Diagnose einer PAH-Ätiologie, die nicht idiopathisch, vererbbar oder mit Arzneimitteln oder Toxinen assoziiert ist
  • FEV1 > oder = 65 % des Sollwerts UND normale Brustbildgebung
  • Herzinsuffizienz der WHO-Funktionsklasse IV
  • Erfordernis von > 1 Diuretika-Anpassung in den letzten 30 Tagen
  • Bevorzugte Aktivitätsform wird nicht von einem Aktivitätstracker gemessen (Schwimmen, Eislaufen, Treppensteigen oder Aktivitäten auf Rädern wie Radfahren oder Inline-Skating)
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Vordiagnose einer Zirrhose
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) < 60 Milliliter pro Minute (ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin + mHealth-Intervention

Die Patienten erhalten Wirkstoffmedikamente mit einer mHealth-SMS-Plattform, bei denen es sich um Nachrichten handelt, die das Selbstbewusstsein erleichtern, Schrittziele verstärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen sollen.

Die Probanden erhalten 500 mg Metformin. Die Patienten titrieren das Medikament wie folgt: 500 mg p.o. täglich x 5 Tage, 500 mg p.o. zweimal täglich (BID) x 5 Tage, 500 mg p.o. dreimal täglich (TID) x 5 Tage, 1000 mg p.o. BID x 69 Tage (insgesamt 12 Wochen). ).
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein Medikament, das seit mehreren Jahrzehnten auf dem Markt ist und als Erstlinientherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 gilt.
Gerät: mHealth-Intervention
Unsere HIPPA-konforme SMS-Plattform (Health Insurance Portability and Accountability Act) ist mit der Fitbit-Anwendungsprogrammschnittstelle verknüpft. Echtzeit-Aktivitätsdaten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen. Probanden, die dem SMS-Arm zugewiesen sind, erhalten 3 Texte pro Tag synchron mit ihrem bevorzugten Morgen-, Mittags- und Abendfreizeitplan, der bei der Anmeldung definiert wird . Diese Texte verwenden persönliche, krankheitsspezifische und Anbieterinformationen, um zwei Arten von Nachrichten zu übermitteln, die an die aktuelle Schrittzahl angepasst und in gleichen Anteilen gesendet werden. Nachrichten sollen die Selbstwahrnehmung erleichtern, Schrittziele verstärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen.
Placebo-Komparator: Placebo + übliche Pflege
Der Patient erhält nicht aktive Arzneimittel und routinemäßige medizinische Versorgung.
Arzneimittel: Placebo
Eine Behandlung ohne Wirkstoffe oder therapeutische Wirkung.
Gerät: Übliche Pflege
Unsere HIPPA-konforme SMS-Plattform ist mit der Fitbit Application Program Interface verknüpft. Echtzeit-Aktivitätsdaten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen.
Aktiver Komparator: Metformin + Übliche Pflege

Der Patient erhält ein Wirkstoffmedikament im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Die Probanden erhalten 500 mg Metformin. Die Patienten titrieren das Medikament wie folgt: 500 mg p.o. täglich x 5 Tage, 500 mg p.o. BID x 5 Tage, 500 mg p.o. TID x 5 Tage, 1000 mg p.o. BID x 69 Tage (insgesamt 12 Wochen).
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein Medikament, das seit mehreren Jahrzehnten auf dem Markt ist und als Erstlinientherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 gilt.
Gerät: Übliche Pflege
Unsere HIPPA-konforme SMS-Plattform ist mit der Fitbit Application Program Interface verknüpft. Echtzeit-Aktivitätsdaten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen.
Placebo-Komparator: Placebo + mHealth-Intervention
Der Patient erhält nicht aktive Medikamente und die mHealth-SMS-Plattform, bei denen es sich um Nachrichten handelt, die darauf abzielen, die Selbstwahrnehmung zu erleichtern, Schrittziele zu verstärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis zu verknüpfen.
Gerät: mHealth-Intervention
Unsere HIPPA-konforme SMS-Plattform (Health Insurance Portability and Accountability Act) ist mit der Fitbit-Anwendungsprogrammschnittstelle verknüpft. Echtzeit-Aktivitätsdaten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen. Probanden, die dem SMS-Arm zugewiesen sind, erhalten 3 Texte pro Tag synchron mit ihrem bevorzugten Morgen-, Mittags- und Abendfreizeitplan, der bei der Anmeldung definiert wird . Diese Texte verwenden persönliche, krankheitsspezifische und Anbieterinformationen, um zwei Arten von Nachrichten zu übermitteln, die an die aktuelle Schrittzahl angepasst und in gleichen Anteilen gesendet werden. Nachrichten sollen die Selbstwahrnehmung erleichtern, Schrittziele verstärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Behandlung ohne Wirkstoffe oder therapeutische Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in sechs Minuten zu Fuß (Meter)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Änderung in gelaufenen Metern für die 6-minütige Gehstrecke von der Grundlinie bis Woche 12
Grundlinie und 12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der WHO-Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Das Funktionsklassensystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde geschaffen, um die Schwere der Symptome einer Person und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu definieren.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts, gemessen durch Beurteilung des Gewichts in Kilogramm zu Studienbeginn und in Woche 12.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMI in Woche 12. Der BMI ist definiert als ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der absoluten Sechs-Minuten-Gehstrecke (Meter) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Ausgangsdistanz (Meter) in Woche 12.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen

Änderung gegenüber dem Borg-Dyspnoe-Score zu Studienbeginn in Woche 12.

Der Borg-Dyspnoe-Score ist ein Maß für die Intensität der körperlichen Aktivität, basierend auf der wahrgenommenen Anstrengung des Probanden. Die Probanden werden im Ruhezustand und bei maximaler Belastung bewertet. Zielt auf die Trainingskapazität ab.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im Emphasis-10 Quality of Life Survey Score
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Emphasis-10-Umfrage zur Lebensqualität in Woche 12. Die Umfrage wurde zu Beginn und nach 12 Wochen abgeschlossen.

Der emPHasis-10 ist ein kurzer und einfacher Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen. Jedes Item wird auf einer semantischen Differentialskala mit sechs Punkten (0-5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende. Eine emPHasis-10-Gesamtpunktzahl wird durch einfache Aggregation der 10 Items abgeleitet. emPHasis-10-Werte reichen von 0 bis 50, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen an der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung gegenüber der mittleren täglichen Schrittzahl zu Studienbeginn in Woche 12. Vom mHealth-Gerät erhaltene Daten.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 12 in der Erreichung des täglichen Schrittzahlziels, gemessen am Prozentsatz (%) der Probanden, die ihr tägliches Schrittzahlziel erreichen
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Bewerten Sie die Häufigkeit (% der Tage), mit der das tägliche Schrittziel im Laufe der Zeit erreicht wurde. Vom mHealth-Gerät erhaltene Daten.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der täglichen aeroben Zeit (Minuten) von der Grundlinie zu Woche 12
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der täglichen aeroben Ausgangszeit in Woche 12. Die aerobe Zeit ist definiert als die Gesamtzeit in Minuten, die für > 10 Minuten ohne Unterbrechung für > 1 Minute mit kontinuierlichem Gehen verbracht wird.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung der täglichen Gesamtaktivität vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen in Schrittzahlen pro Minute
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Diese Variable wird von FitBit bewertet und in Schrittzahlen pro Minute ausgedrückt. Der Mittelwert der letzten Woche in der Studie wird ausgewertet und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Wird regelmäßig mit einem Aktivitätstracker überwacht (pro Sekunde, wenn aktiv, alle 5 Sekunden, wenn inaktiv). Die Ruhe- und maximale Trainingsherzfrequenz des Probanden werden ebenfalls zu Studienbeginn und in Woche 12 aufgezeichnet. Zielt auf die Trainingskapazität ab. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute ausgedrückt.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 in der Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA) – Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz in Woche 12. Die Insulinresistenz wird mithilfe des homöostatischen Modells zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) quantifiziert, das die Insulinresistenz anhand des Nüchternplasmainsulin- und Glukoseverhältnisses schätzt. Zielt auf den Mechanismus der verbesserten Trainingskapazität ab.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten von Plasma-Östradiol-Metaboliten
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Gemessen anhand von Plasmaöstradiol in pg/ml, DHEA in mcg/ml, Gesamttestosteron in ng/dl, bioverfügbarem Testosteron in ng/dl, Progesteron in ng/ml und sexualhormonbindendem Globulin (SHBG) in nmol/l zu Studienbeginn und Woche 12. Diese Laborwerte werden aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten zu ermitteln.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten von Estradiol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Gemessen an den Laborwerten Estron (E1), Estradiol (E2), 2-OHE1, 2-OHE2, 2-MeOE1, 2-MeOE2, 4-OHE1, 4-MeOE1, 4-MeOE2, 16a-OHE1, 17- epiE3, Estriol (E3), 16-ketoE2, 16-epiE3 mit pM pro mg Urinkreatinin. Diese Laborwerte werden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet und dann aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten zu ermitteln.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten des Plasma-Lipid-Profils
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Gemessen anhand von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin mit mg/dl als Maßeinheiten zu Studienbeginn und in Woche 12. Diese Laborwerte werden aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten zu ermitteln.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten der Profile freier Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Gemessen anhand der Profile freier Fettsäuren im Plasma zu Studienbeginn und in Woche 12. Freie Fettsäuren werden in mmol/l gemessen. Dieser Laborwert wird anhand der Anzahl der Patienten mit auffälligen Laborwerten bewertet.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten von Plasma-Acylcarnitin-Profilen
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Gemessen anhand der Plasma-Acylcarnitin-Profile zu Studienbeginn und in Woche 12. Wir messen die Laborwerte von C2, C3, C3-Dicarbonsäure, C4, C4-Hydroxyl, C4-Dicarbonsäure, C5, C5:1, C5 - Hydroxy, C5-Dicarbonsäure, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-Hydroxy, C16, C16:1, C161:-Hydroxy, C16-Hydroxy, C18, C18:1, C18:2, C18-Hydroxy, C18 :1-Hydroxy, C18:2-Hydroxy in der Maßeinheit nmol/L. Diese Laborwerte werden aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten zu ermitteln.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) Laborwert gemessen in pg/ml
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) in Woche 12. BNP ist ein Marker für myokardialen Stress, der mit körperlichem Training abnimmt und in pg/ml gemessen wird. Zielt auf den Mechanismus der verbesserten Trainingskapazität ab.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung des Triglyceridgehalts des Quadrizeps-Skelettmuskels vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen in % Triglyceride
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung des Triglyceridgehalts der Quadrizeps-Skelettmuskulatur in Woche 12, gemessen in % Triglyceride.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung der Ermüdung der Quadrizeps-Skelettmuskulatur vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand der Gesamtzeit bis zur Muskelermüdung während des Muskelkraft- und Funktionstests
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung der Skelettmuskelermüdung des Quadrizeps zu Studienbeginn in Woche 12, gemessen anhand der Gesamtzeit bis zur Muskelermüdung während des Muskelkraft- und Funktionstests.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung der Quadrizeps-Skelettmuskelkraft während des Muskelkraft- und Funktionstests vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand der maximalen Kontraktionsstärke
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung der Skelettmuskelkraft des Quadrizeps während des Muskelkraft- und Funktionstests in Woche 12, gemessen anhand der maximalen Kontraktionsstärke.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im kontraktilen Gewebe des Quadrizeps-Skelettmuskels im Querschnitt
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung des Querschnitts des kontraktilen Gewebes des Quadrizeps-Skelettmuskels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen anhand der relativen Veränderung der maximalen Querschnittsfläche des Muskelgewebes der Quadrizeps-Muskelgruppe, gemessen in der axialen anatomischen Ebene.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung des Triglyceridgehalts des RV-Myokardmuskels vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen in % Triglyceride
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung des Triglyceridgehalts im Myokardmuskel des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen in % Triglyceride.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), ausgedrückt in mm, vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in mm auf den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung der Ejektionsfraktionswerte des rechten Ventrikels (RV) und des linken Ventrikels (LV) gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Ergebnisse des Echokardiogramms festgestellt, ausgedrückt in Prozent (%).
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung der Ejektionsfraktionswerte des RV und des linken Ventrikels (LV) gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in Prozent (%).
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der Teilfläche des rechten Ventrikels (RV) gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Echokardiogramm-Ergebnisse festgestellt, ausgedrückt in Prozent (%).
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung der fraktionierten Fläche des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in Prozent (%).
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der Trikuspidalringgeschwindigkeit (S') gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Echokardiogramm-Ergebnisse bestimmt, ausgedrückt in cm/s
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der Trikuspidalringgeschwindigkeit (S') gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogrammergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in cm/s.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der Trikuspidal-Regurgitant (TR)-Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Echokardiogramm-Ergebnisse bestimmt, ausgedrückt in m/s.
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der Trikuspidal-Regurgitant (TR)-Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in m/s.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung des geschätzten Drucks im rechten Ventrikel (RV) und im rechten Vorhof (RA) gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Ergebnisse des Echokardiogramms festgestellt, ausgedrückt in mmHg
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung des geschätzten rechten Ventrikel- und rechten Vorhofdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in mmHg.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der diastolischen Funktion des rechten Ventrikels (RV) und des linken Ventrikels (LV) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Doppler-Einflussmuster im Echokardiogramm beurteilt.
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Veränderung der rechts- und linksventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Doppler-Einflussmuster auf den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 beurteilt
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der Längsdehnung der freien Wand des rechten Ventrikels (RV) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Echokardiogramm-Ergebnisse bewertet und als prozentuale (%) Änderung der myokardialen Deformation ausgedrückt.
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung der Längsdehnung der freien Wand des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Echokardiogramms in Woche 12 und ausgedrückt als prozentuale (%) Änderung der myokardialen Deformation.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Merkmale des Screenings
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen

Vergleich und Definition der klinischen Merkmale des Screenings von Respondern und Non-Respondern auf eine mHealth-Intervention oder keine Intervention und/oder Metformin in Woche 12. Wir werden alle Patienten-Screening-Daten berücksichtigen, einschließlich demografischer Informationen, Krankengeschichte, aktuellem Medikationsschema, körperlicher Untersuchung, 6MWT, Echokardiogramm, MRS, Skelettmuskelfunktionstest, Betonung-10-Umfrage, WHO-Funktionsklasse und Laborwerten. Diese Ergebnisse werden aggregiert und am Ende der 12. Woche mit den gleichen Merkmalen verglichen.

Wir werden die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Merkmale des Screenings bewerten.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit Behandlung – auftretende unerwünschte Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit von mHealth-Interventionen und medikamentöser Behandlung bei PAH-Patienten)
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie durch Telefonanrufe zu Studienbeginn, Woche eins, Woche drei, Woche neun, Woche zwölf und Woche siebzehn ermittelt.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit Behandlungsinterventionen, gemessen anhand der Änderung des Umfrageergebnisses von 10
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen

Wir werden die Patientenzufriedenheit mit den Behandlungsinterventionen bewerten, indem wir die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg oder Rückgang der Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen mit Schwerpunkt 10 aus dem Screening und am Ende von 12 Wochen betrachten.

Der emPHasis-10 ist ein kurzer und einfacher Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen. Jedes Item wird auf einer semantischen Differentialskala mit sechs Punkten (0-5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende. Eine emPHasis-10-Gesamtpunktzahl wird durch einfache Aggregation der 10 Items abgeleitet. EmPHasis-10-Werte reichen von 0 bis 50, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Dropout-Rate Inzidenz
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Bewertung der Wirkung einer mHealth-Intervention oder keiner Intervention und/oder von Metformin oder Placebo auf die Dropout-Raten über 12 Wochen.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer PAH-bedingten Hospitalisierungsinzidenz
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Bewertung der Wirkung einer mHealth-Intervention oder keiner Intervention und/oder von Metformin oder Placebo auf PAH-bedingte Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Anzahl der Patienten wird bewertet.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Medikationsschema des Patienten, gemessen als Prozentsatz (%) der Probanden mit einer Änderung des Medikationsschemas
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
Änderung des Medikationsschemas des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen als Prozentsatz (%) der Probanden mit einer Änderung des Medikationsschemas.
Basislinie und Ende der 12 Wochen
Todesfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis/und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung einer mHealth-Intervention oder keiner Intervention und/oder Metformin oder Placebo auf die Todesrate über 12 Wochen.
Ausgangswert bis/und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mayo Clinic
The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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