- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03617458
Interventionen gegen Insulinresistenz bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass Interventionen zur Verbesserung der Insulinresistenz die körperliche Leistungsfähigkeit und die Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei PAH verbessern. Die Forscher schlagen drei spezifische Ziele vor, um dies zu testen: 1) Eine 12-wöchige klinische Studie mit prospektivem 2x2-faktoriellem Design mit Metformin oder Placebo und Aktivitätsintervention oder Normalversorgung, um die Wirkung auf das Sechs-Minuten-Gehen und die WHO-Funktionsklasse zu bewerten, 2) Bewertung der Interventionen in Ziel 1 bei einer Untergruppe von Patienten auf rechte Herzkammer (RV) und periphere Muskelfunktion sowie Lipidgehalt und Marker der Lungengefäßerkrankung, um zu definieren, wie diese Interventionen bei PAH wirken können, und 3) Identifizieren und prospektives Testen von peripheren Blutmarkern der Metformin-Reaktion bei PAH . Das allgemeine Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Wirksamkeit und Mechanismen von Interventionen gegen Insulinresistenz bei PAH aufzuzeigen und zu identifizieren, welche Patienten am wahrscheinlichsten von diesen Interventionen profitieren, um zur Präzisionsmedizin bei PAH überzugehen.
Die Forscher planen einen Versuch mit faktoriellem Design. Die Patienten werden zweimal randomisiert. Die erste ist Metformin oder Placebo und wird vierfach randomisiert. Die zweite ist eine mobile Gesundheitsintervention (mHealth) über SMS oder Standardbehandlung und ist nicht für die Patienten verblindet, sondern für den Prüfarzt und daher dreifach randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashvile, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Erwachsene ab 18 Jahren.
- Diagnostiziert mit idiopathischer, vererbbarer oder arzneimittel- oder toxinassoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) gemäß den Konsensempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.
- Stabiles PAH-spezifisches Medikationsschema für drei Monate vor der Einschreibung. Probanden mit nur einer einzigen diuretischen Anpassung in den vorangegangenen drei Monaten werden eingeschlossen. Anpassungen von i.v. Prostacyclin zur Behandlung von Nebenwirkungen sind zulässig.
- Die Probanden müssen ein Bluetooth-fähiges modernes Smartphone besitzen, das Textnachrichten empfangen und senden kann, sowie einen aktiven Datenplan.
- WHO-Funktionsklasse I-III
- Ambulant
Ausschlusskriterien:
- Verbotener normaler Aktivität aufgrund von Rollstuhl- oder Bettlägerigkeit, Abhängigkeit von einem Gehstock/Gehhilfe, aktivitätseinschränkender Angina pectoris, aktivitätseinschränkender Osteoarthritis oder einem anderen Zustand, der die Aktivität einschränkt
- Schwangerschaft
- Diagnose einer PAH-Ätiologie, die nicht idiopathisch, vererbbar oder mit Arzneimitteln oder Toxinen assoziiert ist
- FEV1 > oder = 65 % des Sollwerts UND normale Brustbildgebung
- Herzinsuffizienz der WHO-Funktionsklasse IV
- Erfordernis von > 1 Diuretika-Anpassung in den letzten 30 Tagen
- Bevorzugte Aktivitätsform wird nicht von einem Aktivitätstracker gemessen (Schwimmen, Eislaufen, Treppensteigen oder Aktivitäten auf Rädern wie Radfahren oder Inline-Skating)
- Diabetes mellitus Typ I
- Vordiagnose einer Zirrhose
- Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) < 60 Milliliter pro Minute (ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo + übliche Pflege
Der Patient erhält nicht aktive Arzneimittel und routinemäßige medizinische Versorgung.
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Eine Behandlung ohne Wirkstoffe oder therapeutische Wirkung.
Unsere HIPAA-Daten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen.
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Aktiver Komparator: Metformin + Übliche Pflege
Der Patient erhält ein Wirkstoffmedikament im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung. Die Probanden erhalten 500 mg Metformin. Die Patienten titrieren das Medikament wie folgt: 500 mg p.o. täglich x 5 Tage, 500 mg p.o. BID x 5 Tage, 500 mg p.o. TID x 5 Tage, 1000 mg p.o. BID x 69 Tage (insgesamt 12 Wochen). |
Metformin ist ein Medikament, das seit mehreren Jahrzehnten auf dem Markt ist und als Erstlinientherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 gilt.
Unsere HIPAA-Daten werden vom Smartphone des Probanden über das Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen.
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Placebo-Komparator: Placebo + mHealth-Intervention
Der Patient erhält nicht aktive Medikamente und die mHealth-SMS-Plattform, bei denen es sich um Nachrichten handelt, die darauf abzielen, die Selbstwahrnehmung zu erleichtern, Schrittziele zu verstärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis zu verknüpfen.
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Eine Behandlung ohne Wirkstoffe oder therapeutische Wirkung.
Unsere SMS-Plattform, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entspricht, ist mit der Fitbit-Anwendungsprogrammschnittstelle verknüpft.
Aktivitätsdaten in Echtzeit werden vom Smartphone des Probanden über ein Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen. Probanden, die dem SMS-Arm zugewiesen sind, erhalten 3 SMS pro Tag, synchronisiert mit ihrem bevorzugten Freizeitplan am Morgen, Mittag- und Abend, der bei der Einschreibung festgelegt wird .
Diese Texte verwenden persönliche, krankheitsspezifische und Anbieterinformationen, um zwei Arten von Nachrichten zu übermitteln, die an die aktuelle Schrittzahl angepasst sind und im gleichen Verhältnis gesendet werden.
Nachrichten sollen das Selbstbewusstsein fördern, Schrittziele stärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen.
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Aktiver Komparator: Metformin + mHealth-Intervention
Patienten erhalten Wirkstoffmedikamente mit der mHealth-SMS-Plattform. Hierbei handelt es sich um Nachrichten, die das Selbstbewusstsein fördern, Schrittziele stärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen sollen. Die Probanden erhalten 500 mg Metformin. Die Patienten titrieren das Medikament wie folgt: 500 mg p.o. täglich x 5 Tage, 500 mg p.o. zweimal täglich (BID) x 5 Tage, 500 mg oral (p.o.) dreimal täglich (TID) x 5 Tage, 1000 mg p.o. BID x 69 Tage (insgesamt 12 Wochen). |
Metformin ist ein Medikament, das seit mehreren Jahrzehnten auf dem Markt ist und als Erstlinientherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 gilt.
Unsere SMS-Plattform, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entspricht, ist mit der Fitbit-Anwendungsprogrammschnittstelle verknüpft.
Aktivitätsdaten in Echtzeit werden vom Smartphone des Probanden über ein Mobilfunknetz an unsere mHealth-Plattform übertragen. Probanden, die dem SMS-Arm zugewiesen sind, erhalten 3 SMS pro Tag, synchronisiert mit ihrem bevorzugten Freizeitplan am Morgen, Mittag- und Abend, der bei der Einschreibung festgelegt wird .
Diese Texte verwenden persönliche, krankheitsspezifische und Anbieterinformationen, um zwei Arten von Nachrichten zu übermitteln, die an die aktuelle Schrittzahl angepasst sind und im gleichen Verhältnis gesendet werden.
Nachrichten sollen das Selbstbewusstsein fördern, Schrittziele stärken und körperliche Aktivität mit einer Belohnung oder einem einprägsamen Hinweis verknüpfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Grundlinie in einer sechsminütigen Gehstrecke (Meter)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Veränderung in zurückgelegten Metern für die sechsminütige Gehstrecke vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse in Woche 12.
Das funktionale Klassensystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome einer Person und deren Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten zu definieren.
Die Spalten stellen die Randomisierungszuordnung dar und die Zeilen stellen dar, ob eine Änderung der WHO-Funktionsklasse durch den Teilnehmer vom Ausgangswert bis zur 12. Woche stattgefunden hat.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dropout-Rate Inzidenz
Zeitfenster: Basislinie und Ende der 12 Wochen
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Bewertung der Wirkung einer mHealth-Intervention oder keiner Intervention und/oder von Metformin oder Placebo auf die Dropout-Raten über 12 Wochen.
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Basislinie und Ende der 12 Wochen
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Todesfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis/und 12 Wochen
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Bewertung der Wirkung einer mHealth-Intervention oder keiner Intervention und/oder Metformin oder Placebo auf die Todesrate über 12 Wochen.
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Ausgangswert bis/und 12 Wochen
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Änderung des Körpergewichts (Kilogramm) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts, gemessen durch Bestimmung des Gewichts in Kilogramm zu Studienbeginn und in Woche 12.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der BMI ist definiert als ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der absoluten Sechs-Minuten-Gehstrecke (Meter) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der sechsminütigen Gehtestdistanz (Meter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung des Umfrageergebnisses zur Lebensqualität mit Schwerpunkt 10 vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Emphasis-10-Umfrage zur Lebensqualität in Woche 12. Die Umfrage wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen abgeschlossen. Der emPHasis-10 ist ein kurzer und einfacher Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen. Jedes Item wird auf einer sechsstufigen semantischen Differentialskala (0-5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende. Durch einfache Aggregation der 10 Elemente wird ein emPHasis-10-Gesamtscore abgeleitet. Die emPHasis-10-Werte reichen von 0 bis 50, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. |
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand der mittleren täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsdurchschnitt der täglichen Schrittzahl in Woche 12.
Vom mHealth-Gerät erfasste Daten.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der täglichen aeroben Zeit (Minuten) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der täglichen aeroben Ausgangszeit in Woche 12. Die aerobe Zeit ist definiert als die Gesamtzeit in Minuten, die damit verbracht wird, ununterbrochen > 10 Minuten lang zu gehen, ohne > 1 Minute lang eine Pause einzulegen.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der täglichen Gesamtaktivität, bewertet in Schrittzahlen pro Minute, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Diese Variable wird von FitBit ausgewertet und in Schrittzahlen pro Minute ausgedrückt.
Der Mittelwert der letzten Woche der Studie wird ausgewertet und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Regelmäßige Überwachung mithilfe eines Aktivitätsverfolgungsgeräts (pro Sekunde bei Aktivität, alle 5 Sekunden bei Inaktivität).
Die Ruhe- und Spitzenherzfrequenz des Probanden wird ebenfalls zu Studienbeginn und in Woche 12 aufgezeichnet. Zielt auf die Trainingskapazität ab.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute ausgedrückt.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten des Plasma-Lipid-Profils
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Gemessen anhand von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin mit mg/dl als Maßeinheit zu Studienbeginn und in Woche 12.
Diese Laborwerte werden aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten zu ermitteln.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten der Profile freier Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Gemessen anhand der Plasma-Freifettsäureprofile zu Studienbeginn und in Woche 12. Freie Fettsäuren werden in mmol/L gemessen.
Dieser Laborwert wird anhand der Anzahl der Patienten mit abnormalen Laborwerten bewertet.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten der Plasma-Acylcarnitin-Profile
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Gemessen anhand der Plasma-Acylcarnitin-Profile zu Studienbeginn und in Woche 12.
Wir werden die Laborwerte von C2, C3, C3-Dicarbonsäure, C4, C4-Hydroxyl, C4-Dicarbonsäure, C5, C5:1, C5-Hydroxy, C5-Dicarbonsäure, C6, C8, C10, C10:1 messen. C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-Hydroxy, C16, C16:1, C161:-Hydroxy, C16-Hydroxy, C18, C18:1, C18:2, C18-Hydroxy, C18 :1-Hydroxy, C18:2-Hydroxy in der Maßeinheit nmol/L.
Diese Laborwerte werden aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten zu ermitteln.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung des Laborwerts für natriuretisches Peptid (BNP) im Plasma-Gehirn, gemessen in pg/ml, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ in Woche 12. BNP ist ein Marker für Myokardstress, der mit dem Training abnimmt und in pg/ml gemessen wird.
Zielt auf den Mechanismus einer verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit ab.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der systolischen Exkursion in der Trikuspidalringebene (TAPSE) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, ausgedrückt in mm.
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der systolischen Exkursion in der Trikuspidalringebene (TAPSE) gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in mm in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der Bruchfläche des rechten Ventrikels (RV) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse, ausgedrückt in Prozent (%).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der Bruchfläche des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in Prozent (%).
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der Trikuspidal-Ringgeschwindigkeit (S') gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse, ausgedrückt in cm/Sek
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der Trikuspidal-Ringgeschwindigkeit (S‘) gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in cm/s.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der Geschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienz (TR) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse, ausgedrückt in m/Sek.
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der Geschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienz (TR) gegenüber dem Ausgangswert in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 und ausgedrückt in m/s.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung des geschätzten Drucks im rechten Ventrikel (RV) und im rechten Vorhof (RA) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse, ausgedrückt in mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung des geschätzten rechten Ventrikel- und rechten Vorhofdrucks in den Echokardiogramm-Ergebnissen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert und ausgedrückt in mmHg.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der Längsdehnung der freien Wand des rechten Ventrikels (RV) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiogramm-Ergebnisse und ausgedrückt als prozentuale (%) Änderung der Myokarddeformation.
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung der Längsdehnung der freien Wand des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Echokardiogramms in Woche 12 und ausgedrückt als prozentuale (%) Änderung der Myokardverformung.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Screening-Merkmale
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Vergleich und Definition der klinischen Screening-Merkmale von Respondern und Non-Respondern auf mHealth-Intervention oder keine Intervention und/oder Metformin in Woche 12. Wir berücksichtigen alle Screening-Daten des Patienten, einschließlich demografischer Informationen, Krankengeschichte, aktuellem Medikationsplan, körperlicher Untersuchung, 6MWT, Echokardiogramm, MRS, Skelettmuskelfunktionstest, Schwerpunkt-10-Umfrage, WHO-Funktionsklasse und Laborwerten. Diese Ergebnisse werden aggregiert und am Ende der 12. Woche mit denselben Merkmalen verglichen. Wir werden die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Screening-Merkmale bewerten. |
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Anzahl der behandelten Patienten – neu auftretende unerwünschte Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit von mHealth-Interventionen und medikamentöser Behandlung bei PAH-Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, ermittelt durch Telefonanrufe zu Studienbeginn, Woche eins, Woche drei, Woche neun, Woche zwölf und Woche siebzehn.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit Behandlungsinterventionen, gemessen anhand der Änderung des Emphasis-10-Umfrageergebnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Wir werden die Zufriedenheit der Patienten mit Behandlungsinterventionen beurteilen, indem wir die Anzahl der Teilnehmer betrachten, bei denen die Gesamtpunktzahl im Schwerpunkt-10-Fragebogen vom Screening und am Ende von 12 Wochen zu- oder abnahm. Der emPHasis-10 ist ein kurzer und einfacher Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen. Jedes Item wird auf einer sechsstufigen semantischen Differentialskala (0-5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende. Durch einfache Aggregation der 10 Elemente wird ein emPHasis-10-Gesamtscore abgeleitet. Die EmPHasis-10-Werte liegen zwischen 0 und 50, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. |
Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Anzahl der Patienten mit einer PAH-bedingten Krankenhauseinweisungsinzidenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Um die Wirkung einer mHealth-Intervention oder keiner Intervention und/oder Metformin oder Placebo auf PAH-bedingte Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von 12 Wochen zu beurteilen.
Die Anzahl der Patienten wird beurteilt.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung des Medikamentenplans des Patienten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen am Prozentsatz (%) der Probanden mit einer Änderung des Medikamentenplans
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Änderung des Medikationsschemas des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen am Prozentsatz (%) der Probanden mit einer Änderung des Medikationsschemas.
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Ausgangswert und Ende der 12 Wochen
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Change From Baseline to Week 12 in Borg Dyspnea Score
Zeitfenster: baseline and end of 12 weeks
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Change from baseline Borg dyspnea score at week 12. The Borg dyspnea score is a measure of the physical activity intensity level based on the subject's perceived exertion. Subjects will rate at resting and peak exercise. Targets exercise capacity. The Borg Dyspnea Scale is a single-item measure of perceived breathlessness (dyspnea). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no breathlessness and 10 indicates maximal breathlessness. Higher scores represent worse outcomes (greater dyspnea), while lower scores represent better outcomes. |
baseline and end of 12 weeks
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Change From Baseline to Week 12 in Homeostatic Model Assessment (HOMA)-Insulin Resistance (IR)
Zeitfenster: baseline and end of 12 weeks
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Change from baseline insulin resistance at week 12. Insulin resistance will be quantified using the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), which estimates insulin resistance through fasting plasma insulin and glucose ratios. Targets mechanism of improved exercise capacity. Copilot said: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is an index used to estimate insulin resistance based on fasting glucose and fasting insulin levels. HOMA-IR values generally range from 0 to no fixed upper limit, with higher values indicating greater insulin resistance (worse outcome) and lower values indicating greater insulin sensitivity (better outcome). |
baseline and end of 12 weeks
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Change From Baseline in Left Ventricle (LV) Ejection Fraction Values as Assessed by Echocardiogram Results, Expressed in Percentage (%).
Zeitfenster: baseline and end of 12 weeks
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Change from baseline Left Ventricle (LV) Ejection Fraction values on echocardiogram results at week 12 and expressed in percentage (%).
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baseline and end of 12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary arterial hypertension from the REVEAL Registry. Chest. 2012 Aug;142(2):448-456. doi: 10.1378/chest.11-1460.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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