Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner mod insulinresistens ved pulmonal arteriel hypertension

10. september 2025 opdateret af: Anna Hemnes, Vanderbilt University Medical Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​to interventioner mod insulinresistens på det sammensatte endepunkt på 10 % forbedring i baseline seks minutters gangafstand eller forbedring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse hos mennesker med pulmonal arteriehypertension (PAH) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at teste hypotesen om, at interventioner til forbedring af insulinresistens vil forbedre træningskapaciteten og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse i PAH. Efterforskerne foreslår tre specifikke mål for at teste dette 1) Et prospektivt 2x2 faktorielt design 12-ugers klinisk forsøg med metformin eller placebo og aktivitetsintervention eller sædvanlig pleje for at vurdere effekt på seks minutters gang og WHO funktionsklasse, 2) Vurdering af interventionerne i Mål 1 i en undergruppe af patienter på højre ventrikel (RV) og perifer muskelfunktion og lipidindhold og markører for pulmonal karsygdom for at definere, hvordan disse interventioner kan virke ved PAH og 3) Identificere og prospektivt teste perifere blodmarkører for metforminrespons i PAH . De overordnede mål for dette arbejde er at demonstrere effektiviteten og mekanismerne af interventioner mod insulinresistens i PAH og at identificere, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at drage fordel af disse interventioner, ved at gå over til præcisionsmedicin i PAH.

Efterforskerne planlægger et faktorielt designforsøg. Patienterne vil blive randomiseret to gange. Den første er metformin eller placebo og er firedobbelt randomiseret. Den anden er mobil sundhedsintervention (mHealth) via tekster eller standardbehandling og er ikke blindet for patienterne, men er til investigator og er dermed tredobbelt randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Voksne på 18 år eller ældre.

  • Diagnosticeret med idiopatisk, arvelig eller lægemiddel- eller toksin-associeret pulmonal arteriel hypertension (PAH) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens konsensusanbefalinger.
  • Stabil PAH-specifik medicinbehandling i tre måneder før indskrivning. Forsøgspersoner med kun en enkelt diuretikajustering i de foregående tre måneder vil blive inkluderet. Justeringer i IV prostacyclin til behandling af bivirkninger er tilladt.
  • Forsøgspersoner skal eje en Bluetooth-kompatibel moderne smartphone, der er i stand til at modtage og sende tekstbeskeder og en aktiv dataplan.
  • WHO funktionsklasse I-III
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudt fra normal aktivitet på grund af kørestolsbundet status, sengebundet status, afhængighed af en stok/rollator, aktivitetsbegrænsende angina, aktivitetsbegrænsende slidgigt eller anden tilstand, der begrænser aktiviteten
  • Graviditet
  • Diagnose af anden PAH-ætiologi end idiopatisk, arvelig eller forbundet med lægemidler eller toksiner
  • FEV1> eller = 65 % forudsagt OG normal brystbilleddannelse
  • WHO funktionel klasse IV hjertesvigt
  • Behov for > 1 diuretikajustering inden for de foregående 30 dage
  • Foretrukken form for aktivitet måles ikke af en aktivitetsmåler (svømning, skøjteløb, trappemester eller aktiviteter på hjul, såsom cykling eller rulleskøjter)
  • Type I diabetes mellitus
  • Forudgående diagnose af skrumpelever
  • Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved ændring af kosten ved nyresygdom (MDRD) <60 milliliter pr. minut (mL/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + sædvanlig pleje
Patienten vil modtage ikke-aktiv medicin og rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Placebo
En behandling uden aktive ingredienser eller terapeutisk effekt.
Enhed: Sædvanlig pleje
Vores HIPAA-data vil blive transmitteret fra forsøgspersonens smartphone til vores mHealth-platform via mobilnetværk.
Aktiv komparator: Metformin + sædvanlig pleje

Patienten vil modtage aktiv ingrediens medicin med rutinemæssig medicinsk behandling.

Forsøgspersoner vil modtage metformin 500 mg. Patienterne vil titrere medicinen som følger: 500 mg po dagligt x 5 dage, 500 mg po BID x 5 dage, 500 mg po TID x 5 dage, 1000 mg po BID x 69 dage (i alt 12 uger).
Medicin: Metformin
Metformin er et lægemiddel, der har været på markedet i flere årtier og anses for at være førstevalgsbehandling til diabetes mellitus type 2.
Enhed: Sædvanlig pleje
Vores HIPAA-data vil blive transmitteret fra forsøgspersonens smartphone til vores mHealth-platform via mobilnetværk.
Placebo komparator: Placebo + mHealth Intervention
Patienten vil modtage ikke-aktiv medicin og mHealth-sms-platformen, som er beskeder designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.
Medicin: Placebo
En behandling uden aktive ingredienser eller terapeutisk effekt.
Enhed: mHealth Intervention
Vores SMS-platform i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) er knyttet til Fitbit Application Program Interface. Aktivitetsdata i realtid vil blive transmitteret fra forsøgspersonens smartphone til vores mHealth-platform via mobilnetværk. Emner, der er tildelt sms-armen, vil modtage 3 tekstbeskeder/dag synkroniseret med deres foretrukne morgen-, frokost- og aftenfritidsplan, som defineres ved tilmelding. . Disse tekster vil bruge personlige, sygdomsspecifikke og udbyderoplysninger til at levere 2 typer beskeder, der er tilpasset det aktuelle skridtantal og sendt i lige store forhold. Beskeder er designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.
Aktiv komparator: Metformin + mHealth Intervention

Patienter vil modtage medicin med aktiv ingrediens med mHealth-sms-platformen, som er beskeder designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.

Forsøgspersoner vil modtage metformin 500 mg. Patienterne vil titrere medicinen som følger: 500 mg po dagligt x 5 dage, 500 mg po to gange dagligt (BID) x 5 dage, 500 mg gennem munden (po) tre gange om dagen (TID) x 5 dage, 1000 mg po BID x 69 dage (i alt 12 uger).
Medicin: Metformin
Metformin er et lægemiddel, der har været på markedet i flere årtier og anses for at være førstevalgsbehandling til diabetes mellitus type 2.
Enhed: mHealth Intervention
Vores SMS-platform i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) er knyttet til Fitbit Application Program Interface. Aktivitetsdata i realtid vil blive transmitteret fra forsøgspersonens smartphone til vores mHealth-platform via mobilnetværk. Emner, der er tildelt sms-armen, vil modtage 3 tekstbeskeder/dag synkroniseret med deres foretrukne morgen-, frokost- og aftenfritidsplan, som defineres ved tilmelding. . Disse tekster vil bruge personlige, sygdomsspecifikke og udbyderoplysninger til at levere 2 typer beskeder, der er tilpasset det aktuelle skridtantal og sendt i lige store forhold. Beskeder er designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på seks minutters gangafstand (meter)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringen i meter gået for de seks minutters gåafstand fra baseline til uge 12
baseline og 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i World Health Organization Functional Class (WHO FC)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i WHO funktionsklasse i uge 12. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassesystem blev oprettet for at definere sværhedsgraden af ​​en persons symptomer, og hvordan de påvirker daglige aktiviteter. Kolonnerne repræsenterer randomiseringstildelingen, og rækkerne repræsenterer, hvis en ændring i WHO-funktionsklassen skete af deltageren fra baseline til uge 12.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsfrekvens
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention og/eller metformin eller placebo på frafaldsrater over 12 uger.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Forekomst af død
Tidsramme: baseline til/og 12 uger
At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention og/eller metformin eller placebo på forekomsten af ​​dødsfald over 12 uger.
baseline til/og 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring i kropsvægt målt ved at vurdere vægten i kilogram ved baseline og i uge 12.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline BMI i uge 12. BMI er defineret som et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i absolut seks minutters gangafstand (meter)
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline seks minutters gangtestafstand (meter) i uge 12.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Borg Dyspnø-score
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger

Ændring fra baseline Borg-dyspnø-score i uge 12.

Borg dyspnø-scoren er et mål for det fysiske aktivitetsintensitetsniveau baseret på forsøgspersonens opfattede anstrengelse. Forsøgspersoner vil vurdere hvile og spidsbelastning. Målretter træningskapacitet.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i vægt-10 livskvalitetsundersøgelsesscore
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger

Ændring fra baseline Emhasis-10 livskvalitetsundersøgelsesscore i uge 12. Undersøgelse afsluttet ved baseline og 12 uger.

emPHasis-10 er et kort og let spørgeskema, der består af 10 punkter, som omhandler åndenød, træthed, kontrol og selvtillid. Hvert element scores på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En samlet emPHasis-10 score er udledt ved hjælp af simpel aggregering af de 10 elementer. emPHasis-10 scorer fra 0 til 50, højere score indikerer dårligere livskvalitet.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i dagligt antal skridt, som målt ved det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra basislinjens gennemsnitlige daglige skridttælling i uge 12. Data indhentet af mHealth-enheden.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i målopnåelse af daglige skridttæller, målt ved procentdelen (%) af forsøgspersoner, der opfylder deres daglige skridttællermål
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Vurder hyppigheden (% af dage), som det daglige trinmål blev nået over tid. Data indhentet af mHealth-enheden.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i daglig aerob tid (minutter)
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline daglig aerob tid i uge 12. Aerob tid er defineret som den samlede tid i minutter brugt på at gå kontinuerligt i > 10 minutter uden pause i > 1 minut.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i samlet daglig aktivitet vurderet i antal trin pr. minut
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Denne variabel vil blive vurderet af FitBit og er udtrykt i antal skridt pr. minut. Middelværdien fra den sidste uge i undersøgelsen vil blive evalueret, og den gennemsnitlige ændring fra baseline vil blive beregnet.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i hvilepuls (slag pr. minut)
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Overvåges regelmæssigt ved hjælp af aktivitetssporingsenhed (pr. sekund, når aktiv, pr. 5 sekunder, når inaktiv). Forsøgspersonens hvile- og maksimale træningspuls vil også blive registreret ved baseline og uge 12. Måler træningskapaciteten. Hjertefrekvens udtrykkes som slag pr. minut.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i homøostatisk modelvurdering (HOMA)-insulinresistens (IR)
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline insulinresistens i uge 12. Insulinresistens vil blive kvantificeret ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), som estimerer insulinresistens gennem fastende plasmainsulin og glucoseforhold. Målmekanisme for forbedret træningskapacitet.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier af plasmaestradiolmetabolitter
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Målt ved plasmaøstradiol i pg/ml, DHEA i mcg/ml, total testosteron i ng/dl, biotilgængeligt testosteron i ng/dl, progesteron i ng/ml og kønshormonbindende globulin (SHBG) i nmol/l ved baseline og uge 12. Disse laboratorieværdier vil blive aggregeret for at vurdere antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier af urinestradiolmetabolitter
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Målt ved laboratorieværdierne Estron (E1), Estradiol (E2), 2-OHE1, 2-OHE2, 2-MeOE1, 2-MeOE2, 4-OHE1, 4-MeOE1, 4-MeOE2, 16a-OHE1, 17- epiE3, Estriol (E3), 16-ketoE2, 16-epiE3 med pM pr. mg urinkreatinin. Disse laboratorieværdier vil blive vurderet ved baseline og uge 12 og derefter aggregeret for at vurdere antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier af plasmalipidprofil
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Målt ved total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol og non-high-density lipoprotein kolesterol med mg/dl som måleenheder ved baseline og uge 12. Disse laboratorieværdier vil blive aggregeret for at vurdere antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier af plasmafri fedtsyreprofiler
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Målt ved plasmaprofiler for frie fedtsyrer ved baseline og uge 12. Frie fedtsyrer vil blive målt i mmol/L. Denne laboratorieværdi vil blive vurderet ud fra antallet af patienter med unormale laboratorieværdier.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier af plasmaacylcarnitinprofiler
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Målt ved plasma acylcarnitin-profiler ved baseline og uge 12. Vi vil måle laboratorieværdierne af C2, C3, C3-dicarboxylsyre, C4, C4-hydroxyl, C4-dicarboxylsyre, C5, C5:1, C5 - hydroxy, C5-dicarboxylsyre, C6, C8, C10, C10:1, C10:2, C12, C14, C14:1, C14:2, C14-hydroxy, C16, C16:1, C161:-hydroxy, C16-hydroxy, C18, C18:1, C18:2, C18-hydroxy, C18 :1-hydroxy, C18:2-hydroxy i måleenheden nmol/L. Disse laboratorieværdier vil blive aggregeret for at vurdere antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i plasma-hjerne-natriuretisk peptid (BNP) laboratorieværdi målt i pg/ml
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau i uge 12. BNP er en markør for myokardie stress, som aftager med træning og målt i pg/ml. Målmekanisme for forbedret træningskapacitet.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i Quadriceps skeletmuskeltriglyceridindhold, målt ved % triglycerider
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline quadriceps Skeletmuskeltriglyceridindhold i uge 12 målt ved % triglycerider.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i Quadriceps skeletmuskeltræthed, målt ved samlet tid til muskeltræthed under muskelstyrke- og funktionstesten
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline quadriceps Skeletmuskeltræthed i uge 12 målt ved samlet tid til muskeltræthed under muskelstyrke- og funktionstesten.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i Quadriceps Skeletmuskelstyrke under muskelstyrke- og funktionstesten, målt ved maksimal kontraktionsstyrke
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline quadriceps Skeletmuskelstyrke under muskelstyrke- og funktionstesten i uge 12 målt ved maksimal kontraktionsstyrke.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i Quadriceps skeletmuskel kontraktilt væv tværsnit
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i quadriceps skeletmuskel kontraktilt væv tværsnit i uge 12 målt ved den relative ændring i det maksimale tværsnitsareal af muskelvæv i quadriceps muskelgruppen, målt i det aksiale anatomiske plan.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i RV myokardiemuskel triglyceridindhold, målt ved % triglycerider
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i højre ventrikel Myokardiemuskel Triglyceridindhold resultater ved uge 12 målt ved % triglycerider.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE), udtrykt i mm.
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) udtrykt i mm på ekkokardiogramresultater i uge 12.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) udstødningsfraktionsværdier som vurderet ved ekkokardiogramresultater, udtrykt i procent (%).
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i RV og venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion værdier på ekkokardiogram resultater i uge 12 og udtrykt i procent (%).
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra basislinje i højre ventrikel (RV) fraktionsareal, som vurderet ved ekkokardiogramresultater, udtrykt i procent (%).
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i højre ventrikel fraktionsareal på ekkokardiogramresultater i uge 12 og udtrykt i procent (%).
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra basislinje i trikuspidal ringhastighed (S'), som vurderet ved ekkokardiogramresultater, udtrykt i cm/sek.
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i tricuspid ringhastighed (S') på ekkokardiogramresultater i uge 12 og udtrykt i cm/sek.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i tricuspid regurgitant (TR) hastighed, som vurderet ved ekkokardiogram resultater, udtrykt i m/sek.
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i Tricuspid Regurgitant (TR) Hastighed på ekkokardiogram resultater i uge 12 og udtrykt i m/sek.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i estimeret højre ventrikel (RV) og højre atrium (RA) tryk, som vurderet ved ekkokardiogram resultater, udtrykt i mmHg
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i det estimerede højre ventrikel og højre atrielle tryk på ekkokardiogramresultater i uge 12 og udtrykt i mmHg.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) diastolisk funktion som vurderet af Doppler-indstrømningsmønstre på ekkokardiogram.
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i højre og venstre ventrikulær diastolisk funktion som vurderet ved Doppler-indstrømningsmønstre på ekkokardiogramresultater i uge 12
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i højre ventrikel (RV) fri væg i længderetningen, som vurderet ved ekkokardiogramresultater og udtrykt som procent (%) ændring i myokardiedeformation.
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i langsgående belastning af højre ventrikelfri væg på ekkokardiogramresultater ved uge 12 og udtrykt som procent (%) ændring i myokardiedeformation.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Antal deltagere med en ændring i screeningens kliniske karakteristika
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger

At sammenligne og definere screenings kliniske karakteristika for respondere og ikke-responderere på mHealth-intervention eller ingen intervention og/eller metformin i uge 12. Vi vil tage højde for alle patientscreeningsdata, herunder demografiske oplysninger, sygehistorie, nuværende medicinbehandling, fysisk undersøgelse, 6MWT, ekkokardiogram, MRS, skeletmuskelfunktionstest, vægt-10 undersøgelse, WHO funktionsklasse og laboratorieværdier. Disse resultater vil blive aggregeret og resultaterne sammenlignet med de samme karakteristika i slutningen af ​​uge 12.

Vi vil vurdere antallet af deltagere med en ændring i screeningens kliniske karakteristika.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Antal patienter med behandling - opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet af mHealth-intervention og lægemiddelbehandling hos PAH-personer)
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved telefonopkald ved baseline, uge ​​et, uge ​​tre, uge ​​ni, uge ​​tolv og uge sytten.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Patienttilfredshed med behandlingsinterventioner, målt ved ændring i vægt-10 undersøgelsesscore
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger

Vi vil vurdere patienttilfredsheden med behandlingsinterventioner ved at se på antallet af deltagere med en stigning eller et fald i den samlede score på emphasis-10 spørgeskemaet fra screening og ved udgangen af ​​12 uger.

emPHasis-10 er et kort og let spørgeskema, der består af 10 punkter, som omhandler åndenød, træthed, kontrol og selvtillid. Hvert element scores på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En samlet emPHasis-10 score er udledt ved hjælp af simpel aggregering af de 10 elementer. EmPHasis-10-score varierer fra 0 til 50, højere score indikerer dårligere livskvalitet.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Antal patienter med en PAH-relateret indlæggelseshyppighed
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention og/eller metformin eller placebo på PAH-relaterede indlæggelseshyppigheder over 12 uger. Antallet af patienter vil blive vurderet.
baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i patientmedicinsk behandling som målt i procent (%) af forsøgspersoner med ændring i medicinbehandling
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​12 uger
Ændring fra baseline i patientens medicinbehandling i uge 12 målt i procent (%) af forsøgspersoner med en ændring i medicinregimen.
baseline og slutningen af ​​12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna R Hemnes, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner