HER2 양성 진행성 악성 유방암 및 위암 환자에서 KN026 임상시험
2024년 3월 11일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
HER2 양성 진행성 악성 유방암 및 위암 환자에서 KN026 단일 요법의 내약성, 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 암, 개방형, 용량 증량 1상 연구
이것은 HER2 양성 진행성 유방암 및 위암 환자를 대상으로 한 KN026의 FIH(First-in-Human) 공개 라벨 1상 용량 증량 연구입니다.
표준 "3 + 3" 디자인이 용량 증량에 사용되었습니다.
5, 10, 15, 20 및 30mg/kg의 5가지 제안된 용량 수준이 있지만, 투여 간격은 이 임상시험의 새로운 데이터를 기반으로 연구 중에 조정될 수 있습니다(예: QW, OR Q2W, 또는 Q3W). 또는 다른 국가에서 KN026의 1상 시험에서.
용량 증량은 최대 허용 용량(MTD)에 도달할 때까지 계속되거나 MTD가 발견되지 않으면 용량 증량은 20mg/kg의 MAD에 도달할 때까지 계속됩니다.
용량 확장은 20 mg/kg Q2W 및 30 mg/kg Q3W에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 대상체 >= 18세 및 =< 75세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 또는 위암.
- ECOG 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 >3개월.
- RECIST1.1의 정의에 따르면 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
- KN026으로 치료를 시작하기 전에 적절한 장기 기능.
- ICF를 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하고, 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자(가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성)는 실행 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 최초 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 약물 요법을 받아들였습니다.
- 등록 전 4주 이내에 수락된 방사선 요법(피험자는 골 전이에 대한 KN026의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 완화 요법을 수락하고 모든 AE가 회복된 자격이 있습니다).
- KN026을 처음 투여하기 전 90일 이내에 독소루비신(아드리아마이신)과 같은 안트라사이클린계 항생제 치료 또는 기타 동등한 투여량의 안타사이클린계를 투여받았습니다.
- 피험자는 CNS 질병 진행의 증거가 없는 4주 이상의 임상적으로 제어되고 안정적인 신경학적 기능을 가진 자격이 있습니다. 척수 압박 및 암성 수막염이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성; 또는 본 연구 기간 또는 본 연구 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 자.
- 탈모증 및 빈혈을 제외하고 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, >등급 1).
- HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
- 중증의 만성 및 활동성 감염, 체계적 항생제/항바이러스 치료 필요.
- 공동삼출액(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 등)은 조절이 잘 되지 않아 국소적 치료나 반복적인 배액이 필요하다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KN026
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환자에게 KN026을 1회 정맥 주사합니다.
투약 간격은 이 임상시험 및/또는 다른 임상시험에서 나온 새로운 데이터를 기반으로 연구 중에 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험한 환자의 비율.
기간: 심사부터 28일까지
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심사부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별한 관심이 있는 AE가 있는 참가자의 백분율.
기간: 스크리닝부터 최대 112일까지
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스크리닝부터 최대 112일까지
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치료와 관련하여 CTCAE에서 정의한 검사실 이상 및/또는 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 최대 112일까지
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스크리닝부터 최대 112일까지
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KN026의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 연구 기간 내내; 최대 84일
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연구 기간 내내; 최대 84일
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KN026의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간.
기간: 연구 기간 내내; 최대 84일
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연구 기간 내내; 최대 84일
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KN026에 대한 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC(0-T))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적의 조정된 기하 평균.
기간: 연구 기간 내내; 최대 84일
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연구 기간 내내; 최대 84일
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KN026의 혈청 반감기(T-HALF).
기간: 연구 기간 내내; 최대 84일.
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연구 기간 내내; 최대 84일.
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KN026의 혈청 클리어런스(CL).
기간: 연구 기간 내내; 최대 84일
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연구 기간 내내; 최대 84일
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KN026의 정상 상태 분포 부피(VSS).
기간: 연구 기간 내내; 최대 84일
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연구 기간 내내; 최대 84일
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항-KN026 항체의 빈도 및 역가.
기간: 연구 기간 내내; 최대 2년.
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연구 기간 내내; 최대 2년.
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RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 객관적 반응(부분 반응 또는 완전 반응)을 보이는 환자의 비율.
기간: 연구 기간 내내; 최대 2년.
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연구 기간 내내; 최대 2년.
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RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존.
기간: 연구 기간 내내; 최대 2년.
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연구 기간 내내; 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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