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Essai de KN026 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein malin avancé HER2-positif et d'un cancer gastrique

11 mars 2024 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Une étude de phase I à un seul bras, en ouvert et à escalade de dose pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la monothérapie KN026 chez les patients atteints d'un cancer malin avancé du sein et de l'estomac HER2-positif

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), en ouvert, de phase 1 avec escalade de dose de KN026 chez des sujets atteints d'un cancer du sein et de l'estomac avancé HER2 positif. La conception standard "3 + 3" a été utilisée pour l'escalade de dose. Il existe 5 niveaux de dose proposés qui sont de 5, 10, 15, 20 et 30 mg/kg, mais l'intervalle de dosage peut être ajusté au cours de l'étude (tel que QW, OU Q2W, OU Q3W) en fonction des données émergentes de cet essai et/ ou de l'essai de phase 1 de KN026 dans un autre pays. L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte ou si la DMT n'est pas trouvée, l'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce que la DMA de 20 mg/kg soit atteinte. L'expansion de la dose sera effectuée à 20 mg/kg Q2W et 30 mg/kg Q3W.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin >= 18 ans et =<75 ans.
  • Cancer du sein ou cancer gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Score ECOG 0 ou 1.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Selon la définition de RECIST1.1, le patient présente au moins une lésion mesurable.
  • Fonction organique adéquate avant de commencer le traitement avec KN026.
  • Capable de comprendre, participer volontairement et vouloir signer l'ICF.
  • Les sujets (femmes en âge de procréer et hommes avec une partenaire féminine fertile) doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception viable.

Critère d'exclusion:

  • Accepté toute autre thérapie médicamenteuse antitumorale dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Radiothérapie acceptée dans les 4 semaines avant l'inscription (les sujets sont éligibles, qui ont accepté les thérapies palliatives dans les 2 semaines avant la première dose de KN026 pour les métastases osseuses et tous les EI récupérés).
  • Un traitement antibiotique à base d'anthracyclines, tel que la doxorubicine (Adriamycin) a été reçu à plus de 300 mg/m² dans les 90 jours précédant la première administration de KN026, ou d'autres antharcyclines à dose équivalente.
  • Les sujets sont éligibles avec une fonction neurologique cliniquement contrôlée et stable> = 4 semaines, ce qui n'est pas une preuve de progression de la maladie du SNC ; Les sujets souffrant de compression de la moelle épinière et de méningite cancéreuse ne sont pas éligibles.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ; ou envisagez une grossesse au cours de cette période d'étude ou dans les 6 mois suivant la fin de cette étude.
  • Ne s'est pas remis (c.-à-d., >Grade 1) des EI, à l'exception de l'alopécie et de l'anémie.
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe.
  • Infection chronique sévère et active, nécessité de système antibiose/traitement antiviral.
  • Les épanchements cavitaires (épanchement pleural, ascite, épanchement péricardique, etc.) ne sont pas bien contrôlés et nécessitent un traitement local ou un drainage répété. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KN026
Médicament: KN026
Le patient recevra par voie intraveineuse une dose de KN026. l'intervalle de dosage peut être ajusté au cours de l'étude en fonction des nouvelles données de cet essai et/ou d'un autre essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients présentant des toxicités limitant la dose.
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours
Du dépistage jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier.
Délai: Du dépistage jusqu'à 112 jours
Du dépistage jusqu'à 112 jours
Pourcentage de participants qui présentent des anomalies de laboratoire et/ou des événements indésirables tels que définis par le CTCAE qui sont liés au traitement
Délai: Du dépistage jusqu'à 112 jours
Du dépistage jusqu'à 112 jours
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de KN026.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de KN026.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
Moyennes géométriques ajustées de l'aire sous la courbe concentration sérique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) pour KN026.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
Demi-vie sérique (T-HALF) de KN026.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours.
Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours.
Clairance sérique (CL) de KN026.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS) de KN026.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
Fréquence et titre d'anticorps anti-KN026.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans.
Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans.
La proportion de patients avec une réponse objective (réponse partielle ou réponse complète) telle que définie par les critères RECIST 1.1.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans.
Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression selon les critères RECIST 1.1.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans.
Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN026-CHN-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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