HER2陽性の進行性悪性乳癌および胃癌患者におけるKN026の試験

包含基準:

• -男性または女性の被験者>= 18歳および= <75歳。
• -組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性乳がんまたは胃がん。
• -ECOGスコア0または1。
• 平均余命は3ヶ月以上。
• RECIST1.1の定義によると、患者には少なくとも1つの測定可能な病変があります。
• -KN026による治療を開始する前の適切な臓器機能。
• ICF を理解し、自発的に参加し、喜んで署名することができます。
• 被験者（出産の可能性のある女性および肥沃な女性パートナーを持つ男性）は、実行可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

• -初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍薬療法を受け入れた。
• -登録前4週間以内に放射線療法を受け入れた（対象は適格であり、骨転移に対するKN026の初回投与前の2週間以内に緩和療法を受け入れ、すべてのAEが回復した）。
• ドキソルビシン (アドリアマイシン) などのアントラサイクリン抗生物質治療は、最初の KN026 投与前の 90 日以内に 300 mg/m² を超える量、または他の同等用量のアンタルサイクリンを投与されました。
• -被験者は、臨床的に制御された安定した神経機能> = 4週間で適格です。これは、CNS疾患の進行の証拠ではありません。脊髄圧迫および癌性髄膜炎のある被験者は適格ではありません。
• -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究期間内またはこの研究の終了後6か月以内に妊娠する予定。
• -脱毛症と貧血を除くAEから回復していない（つまり、>グレード1）。
• -HIV陽性または他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴。
• 重度の慢性活動性感染症で、抗生物質/抗ウイルス治療を体系化する必要があります。
• 腔内浸出液（胸水、腹水、心嚢液など）は十分に制御されておらず、局所治療または繰り返しのドレナージが必要です。 -