Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание KN026 у пациентов с HER2-положительным прогрессирующим злокачественным раком молочной железы и раком желудка

11 марта 2024 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Одностороннее открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности монотерапии KN026 у пациентов с HER2-положительным распространенным злокачественным раком молочной железы и желудка.

Это первое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы KN026 на людях (FIH) у субъектов с HER2-положительным прогрессирующим раком молочной железы и раком желудка. Стандартная схема «3 + 3» использовалась для повышения дозы. Существует 5 предлагаемых уровней доз: 5, 10, 15, 20 и 30 мг/кг, но интервал дозирования может быть скорректирован в ходе исследования (например, QW, ИЛИ Q2W, OR Q3W) на основе новых данных этого исследования и/ или из исследования фазы 1 KN026 в другой стране. Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД) или, если МПД не будет найдена, повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута МПД 20 мг/кг. Увеличение дозы будет осуществляться на 20 мг/кг каждые 2 недели и 30 мг/кг каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола >= 18 лет и =<75 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный неоперабельный или метастатический рак молочной железы или рак желудка.
  • Оценка ECOG 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  • Согласно определению RECIST1.1, у пациента имеется как минимум одно измеримое поражение.
  • Адекватная функция органов до начала лечения KN026.
  • Способен понять, добровольно участвовать и готов подписать МКФ.
  • Субъекты (женщины детородного возраста и мужчины с репродуктивной партнершей) должны быть готовы использовать жизнеспособный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Принимал любые другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первой дозы.
  • Принимали лучевую терапию в течение 4 недель до зачисления (подходят субъекты, которые приняли паллиативную терапию в течение 2 недель до первой дозы KN026 для костных метастазов и все НЯ выздоровели).
  • Лечение антрациклиновыми антибиотиками, такими как доксорубицин (адриамицин), превышало 300 мг/м² в течение 90 дней до первой дозы KN026, или другие эквивалентные дозы антарциклинов.
  • Подходят субъекты с клинически контролируемой и стабильной неврологической функцией >= 4 недель, что не свидетельствует о прогрессировании заболевания ЦНС; Субъекты со сдавлением спинного мозга и раковым менингитом не подходят.
  • Беременные или кормящие женщины, или намеревающиеся забеременеть в течение этого периода исследования или в течение 6 месяцев после окончания этого исследования.
  • Не вылечился (т.е.> степени 1) от НЯ, за исключением алопеции и анемии.
  • Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов.
  • Тяжелая хроническая и активная инфекция, необходима системная антибактериальная/противовирусная терапия.
  • Полостной выпот (плевральный выпот, асцит, перикардиальный выпот и др.) плохо контролируется и требует местного лечения или повторного дренирования. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КН026
Лекарство: КН026
Пациенту будет внутривенно введена одна доза KN026. интервал дозирования может быть скорректирован в ходе исследования на основании новых данных этого исследования и/или другого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу.
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней
От скрининга до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес.
Временное ограничение: От скрининга до 112 дней
От скрининга до 112 дней
Процент участников, у которых наблюдаются отклонения в лабораторных показателях и/или нежелательные явления в соответствии с определением CTCAE, связанные с лечением
Временное ограничение: От скрининга до 112 дней
От скрининга до 112 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) KN026.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 84 дней
На протяжении всего обучения; до 84 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) KN026.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 84 дней
На протяжении всего обучения; до 84 дней
Скорректированные средние геометрические площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней количественно определяемой концентрации (AUC(0-T)) для KN026.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 84 дней
На протяжении всего обучения; до 84 дней
Период полураспада в сыворотке (T-HALF) KN026.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 84 дней.
На протяжении всего обучения; до 84 дней.
Клиренс сыворотки (CL) KN026.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 84 дней
На протяжении всего обучения; до 84 дней
Объем распределения в устойчивом состоянии (VSS) KN026.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 84 дней
На протяжении всего обучения; до 84 дней
Частота и титр антител против KN026.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет.
На протяжении всего обучения; до 2 лет.
Доля пациентов с объективным ответом (частичным или полным ответом) согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет.
На протяжении всего обучения; до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет.
На протяжении всего обучения; до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KN026-CHN-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться