Zkouška KN026 u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým maligním karcinomem prsu a karcinomem žaludku
11. března 2024 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Jednoramenná, otevřená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti monoterapie KN026 u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým maligním karcinomem prsu a žaludku
Toto je první na člověku (FIH), otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky KN026 u subjektů s HER2 pozitivním pokročilým karcinomem prsu a karcinomem žaludku.
Pro eskalaci dávky byl použit standardní návrh "3 + 3".
Je navrženo 5 úrovní dávek, které jsou 5, 10, 15, 20 a 30 mg/kg, ale dávkovací interval může být v průběhu studie upraven (jako QW, OR Q2W, OR Q3W) na základě nových údajů z této studie a/ nebo ze zkušební fáze 1 KN026 v jiné zemi.
Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD), nebo pokud nebude MTD nalezena, bude zvyšování dávky pokračovat, dokud nebude dosaženo MAD 20 mg/kg.
Rozšíření dávky bude provedeno v 20 mg/kg Q2W a 30 mg/kg Q3W.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena >= 18 let a =<75 let.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu nebo karcinom žaludku.
- ECOG skóre 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Podle definice RECIST1.1 má pacient alespoň jednu měřitelnou lézi.
- Přiměřená funkce orgánů před zahájením léčby KN026.
- Schopný porozumět, dobrovolně se zúčastnit a ochoten podepsat ICF.
- Subjekty (ženy ve fertilním věku a muži s plodnou partnerkou) musí být ochotni používat životaschopnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Přijímal jakékoli jiné protinádorové lékové terapie během 4 týdnů před první dávkou.
- Přijatá radioterapie do 4 týdnů před zařazením (vhodné jsou subjekty, které akceptovaly paliativní terapie během 2 týdnů před první dávkou KN026 pro kostní metastázy a všechny AE se zotavily).
- Antibiotická léčba antracykliny, jako je doxorubicin (Adriamycin), byla podávána v dávce přesahující 300 mg/m² během 90 dnů před prvním podáním KN026 nebo jiné ekvivalentní dávky antarcyklinů.
- Subjekty jsou vhodné s klinicky kontrolovanou a stabilní neurologickou funkcí >= 4 týdny, což není žádný důkaz progrese onemocnění CNS; Subjekty s kompresí míchy a rakovinnou meningitidou nejsou způsobilé.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo zamýšlené těhotenství během tohoto období studie nebo do 6 měsíců po ukončení této studie.
- Nevyléčila se (tj. >1. stupeň) z AE kromě alopecie a anémie.
- Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze.
- Závažná chronická a aktivní infekce, potřeba systémové antibiózy/antivirové léčby.
- Dutinní výpotek (pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.) nejsou dobře kontrolovány a vyžadují lokální léčbu nebo opakovanou drenáž. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KN026
|
Pacientovi bude intravenózně podána jedna dávka KN026.
dávkovací interval může být během studie upraven na základě nových údajů z této studie a/nebo z jiné studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku.
Časové okno: Od screeningu až po 28 dní
|
Od screeningu až po 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a AEs zvláštního zájmu.
Časové okno: Od screeningu až po 112 dní
|
Od screeningu až po 112 dní
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality a/nebo nežádoucí příhody definované CTCAE, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Od screeningu až po 112 dní
|
Od screeningu až po 112 dní
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
|
Po celou dobu studia; až 84 dní
|
|
Čas maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
|
Po celou dobu studia; až 84 dní
|
|
Upravený geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) pro KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
|
Po celou dobu studia; až 84 dní
|
|
Sérový poločas (T-HALF) KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní.
|
Po celou dobu studia; až 84 dní.
|
|
Sérová clearance (CL) KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
|
Po celou dobu studia; až 84 dní
|
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
|
Po celou dobu studia; až 84 dní
|
|
Frekvence a titr protilátky anti-KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; do 2 let.
|
Po celou dobu studia; do 2 let.
|
|
Podíl pacientů s objektivní odpovědí (částečná odpověď nebo úplná odpověď) podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: Po celou dobu studia; do 2 let.
|
Po celou dobu studia; do 2 let.
|
|
Přežití bez progrese podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: Po celou dobu studia; do 2 let.
|
Po celou dobu studia; do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KN026-CHN-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .