Ensayo de KN026 en pacientes con cáncer de mama maligno avanzado positivo para HER2 y cáncer gástrico
11 de marzo de 2024 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Un estudio de fase I de escalamiento de dosis, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la monoterapia con KN026 en pacientes con cáncer gástrico y de mama maligno avanzado positivo para HER2
Este es el primer estudio en humanos (FIH), de etiqueta abierta, fase 1 de aumento de dosis de KN026 en sujetos con cáncer gástrico y de mama avanzado positivo para HER2.
Se utilizó el diseño estándar "3 + 3" para el aumento de la dosis.
Hay 5 niveles de dosis propuestos que son 5, 10, 15, 20 y 30 mg/kg, pero el intervalo de dosificación puede ajustarse durante el estudio (como QW, OR Q2W, OR Q3W) según los datos emergentes de este ensayo y/ o del ensayo de fase 1 de KN026 en otro país.
El aumento de la dosis continuará hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (MTD) o, si no se encuentra la MTD, el aumento de la dosis continuará hasta que se alcance la MAD de 20 mg/kg.
La expansión de dosis se realizará en 20 mg/kg Q2W y 30 mg/kg Q3W.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino >= 18 años y =< 75 años.
- Cáncer de mama o cáncer gástrico localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Puntuación ECOG 0 o 1.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Según la definición de RECIST1.1, el paciente tiene al menos una lesión medible.
- Función adecuada de los órganos antes de iniciar el tratamiento con KN026.
- Capaz de entender, participar voluntariamente y dispuesto a firmar el ICF.
- Los sujetos (mujeres en edad fértil y hombres con una pareja femenina fértil) deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo viable.
Criterio de exclusión:
- Aceptó cualquier otro tratamiento farmacológico antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Radioterapia aceptada dentro de las 4 semanas previas a la inscripción (son elegibles los sujetos que aceptaron terapias paliativas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de KN026 para la metástasis ósea y todos los AE recuperados).
- Se recibió un tratamiento con antibióticos de antraciclinas, como doxorrubicina (Adriamicina), que superó los 300 mg/m² dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de KN026, u otras dosis equivalentes de antarciclinas.
- Los sujetos son elegibles con una función neurológica estable y clínicamente controlada >= 4 semanas, que no es evidencia de progresión de la enfermedad del SNC; Los sujetos con compresión de la médula espinal y meningitis cancerosa no son elegibles.
- Mujeres embarazadas o lactantes； o intención de embarazo dentro de este período de estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de este estudio.
- No se ha recuperado (es decir, >Grado 1) de EA excepto alopecia y anemia.
- Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos.
- Infección crónica y activa severa, necesidad de sistema antibiosis/tratamiento antiviral.
- Los derrames de la cavidad (derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico, etc.) no están bien controlados y necesitan tratamiento local o drenaje repetido. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KN026
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Al paciente se le administrará por vía intravenosa una dosis de KN026.
el intervalo de dosificación puede ajustarse durante el estudio en función de los datos emergentes de este ensayo y/o de otro ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 28 días
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Desde el cribado hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y EA de especial interés.
Periodo de tiempo: Desde el tamizaje hasta 112 días
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Desde el tamizaje hasta 112 días
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Porcentaje de participantes que experimentan anomalías de laboratorio y/o eventos adversos según lo definido por CTCAE que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tamizaje hasta 112 días
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Desde el tamizaje hasta 112 días
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de KN026.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días
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A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días
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Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de KN026.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días
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A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días
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Medias geométricas ajustadas del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) para KN026.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días
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A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días
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Semivida sérica (T-HALF) de KN026.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días.
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A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días.
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Depuración sérica (CL) de KN026.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días
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A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días
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Volumen de distribución en estado estacionario (VSS) de KN026.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días
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A lo largo de la duración del estudio; hasta 84 días
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Frecuencia y título de anticuerpo anti-KN026.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio; hasta 2 años.
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A lo largo de la duración del estudio; hasta 2 años.
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La proporción de pacientes con una respuesta objetiva (respuesta parcial o respuesta completa) según lo definido por los criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio; hasta 2 años.
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A lo largo de la duración del estudio; hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión según criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio; hasta 2 años.
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A lo largo de la duración del estudio; hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KN026-CHN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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