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Studie mit KN026 bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem bösartigem Brustkrebs und Magenkrebs

11. März 2024 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine einarmige, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der KN026-Monotherapie bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem bösartigem Brust- und Magenkrebs

Dies ist eine First-in-Human (FIH), offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit KN026 bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brust- und Magenkrebs. Für die Dosiseskalation wurde das Standarddesign "3 + 3" verwendet. Es gibt 5 vorgeschlagene Dosisstufen, nämlich 5, 10, 15, 20 und 30 mg/kg, aber das Dosierungsintervall kann während der Studie angepasst werden (z. B. QW, ODER Q2W, ODER Q3W), basierend auf neuen Daten aus dieser Studie und/ oder aus der Phase-1-Studie mit KN026 in einem anderen Land. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist, oder wenn MTD nicht gefunden wird, wird die Dosiseskalation fortgesetzt, bis die MAD von 20 mg/kg erreicht ist. Die Dosiserweiterung wird auf 20 mg/kg Q2W und 30 mg/kg Q3W durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt >= 18 Jahre und =<75 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Brustkrebs oder Magenkrebs.
  • ECOG-Score 0 oder 1.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Gemäß der Definition von RECIST1.1 hat der Patient mindestens eine messbare Läsion.
  • Angemessene Organfunktion vor Beginn der Behandlung mit KN026.
  • In der Lage, die ICF zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und bereit, die ICF zu unterzeichnen.
  • Die Probanden (Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit fruchtbarer Partnerin) müssen bereit sein, eine praktikable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Akzeptierte andere medikamentöse Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Akzeptierte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, die Palliativtherapien innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von KN026 für Knochenmetastasen akzeptierten und alle UEs sich erholt haben).
  • Innerhalb von 90 Tagen vor der ersten KN026-Dosierung wurde eine antibiotische Behandlung mit Anthrazyklinen wie Doxorubicin (Adriamycin) in einer Dosis von mehr als 300 mg/m² oder einer anderen äquivalenten Dosis von Antharzyklinen erhalten.
  • Probanden mit klinisch kontrollierter und stabiler neurologischer Funktion >= 4 Wochen sind geeignet, was kein Hinweis auf eine Progression der ZNS-Erkrankung ist; Patienten mit Rückenmarkskompression und krebsartiger Meningitis sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb dieses Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Studie.
  • Hat sich von UE außer Alopezie und Anämie nicht erholt (d. h. > Grad 1).
  • Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheit, oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  • Schwere chronische und aktive Infektion, Notwendigkeit einer systemischen Antibiose/antiviralen Behandlung.
  • Kavitätsergüsse (Pleuraergüsse, Aszites, Perikardergüsse usw.) sind nicht gut kontrolliert und erfordern eine lokale Behandlung oder wiederholte Drainage. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KN026
Arzneimittel: KN026
Dem Patienten wird intravenös eine Dosis KN026 verabreicht. Das Dosierungsintervall kann während der Studie basierend auf neuen Daten aus dieser Studie und/oder aus anderen Studien angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftreten.
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 Tagen
Vom Screening bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs von besonderem Interesse.
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 112 Tagen
Vom Screening bis zu 112 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien und/oder unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE-Definition auftreten, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 112 Tagen
Vom Screening bis zu 112 Tagen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von KN026.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage
Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von KN026.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage
Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage
Angepasstes geometrisches Mittel der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) für KN026.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage
Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage
Serumhalbwertszeit (T-HALF) von KN026.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage.
Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage.
Serumclearance (CL) von KN026.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage
Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage
Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) von KN026.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage
Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 84 Tage
Häufigkeit und Titer des Anti-KN026-Antikörpers.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 2 Jahre.
Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 2 Jahre.
Der Anteil der Patienten mit einem objektiven Ansprechen (partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 2 Jahre.
Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 2 Jahre.
Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN026-CHN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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