Ensaio de KN026 em Pacientes com Câncer de Mama Avançado Maligno HER2-positivo e Câncer Gástrico

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino >= 18 anos e =<75 anos.
• Câncer de mama ou câncer gástrico localmente avançado irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente.
• Pontuação ECOG 0 ou 1.
• Expectativa de vida > 3 meses.
• De acordo com a definição do RECIST1.1, o paciente tem pelo menos uma lesão mensurável.
• Função adequada do órgão antes de iniciar o tratamento com KN026.
• Capaz de entender, participar voluntariamente e disposto a assinar o TCLE.
• Os participantes (mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras férteis) devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos viáveis.

Critério de exclusão:

• Aceitou qualquer outra terapia medicamentosa antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Radioterapia aceita dentro de 4 semanas antes da inscrição (os indivíduos são elegíveis, que aceitaram terapias paliativas dentro de 2 semanas antes da primeira dose de KN026 para metástase óssea e todos os EAs recuperados).
• Um tratamento antibiótico com antraciclinas, como doxorrubicina (Adriamicina), foi recebido acima de 300 mg/m² dentro de 90 dias antes da primeira dosagem de KN026, ou outra dose equivalente de antarciclinas.
• Os indivíduos são elegíveis com função neurológica clinicamente controlada e estável >= 4 semanas, o que não é evidência de progressão da doença do SNC; Indivíduos com compressão da medula espinhal e meningite cancerosa não são elegíveis.
• Mulheres grávidas ou amamentando; ou pretendem engravidar dentro deste período de estudo ou dentro de 6 meses após o final deste estudo.
• Não se recuperou (ou seja, > Grau 1) de EAs, exceto alopecia e anemia.
• História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
• Infecção crônica e ativa grave, necessidade de sistema de antibiose/tratamento antiviral.
• Os derrames cavitários (derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, etc.) não são bem controlados e precisam de tratamento local ou drenagem repetida. -