Forsøg med KN026 hos patienter med HER2-positiv avanceret malign brystkræft og mavekræft
11. marts 2024 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
En enkeltarm, åben etiket, dosiseskalering fase I-undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af KN026 monoterapi hos patienter med HER2-positiv avanceret malign bryst- og mavekræft
Dette er et first-in-human (FIH), åbent, fase 1 dosis-eskaleringsstudie af KN026 i forsøgspersoner med HER2 positiv fremskreden bryst- og gastrisk cancer.
Standard "3 + 3" design blev brugt til dosiseskalering.
Der er 5 foreslåede dosisniveauer, som er 5, 10, 15, 20 og 30 mg/kg, men doseringsintervallet kan justeres i løbet af undersøgelsen (såsom QW, OR Q2W, OR Q3W) baseret på nye data fra dette forsøg og/ eller fra fase 1 forsøg med KN026 i andet land.
Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, eller hvis MTD ikke findes, vil dosiseskalering fortsætte, indtil MAD på 20 mg/kg er nået.
Dosisudvidelse udføres i 20 mg/kg Q2W og 30 mg/kg Q3W.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >= 18 år og =<75 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft eller gastrisk cancer.
- ECOG-score 0 eller 1.
- Forventet levetid >3 måneder.
- Ifølge definitionen af RECIST1.1 har patienten mindst én målbar læsion.
- Tilstrækkelig organfunktion før start af behandling med KN026.
- Kunne forstå, deltage frivilligt og villig til at underskrive ICF.
- Forsøgspersoner (kvinder i den fødedygtige alder og mænd med fertil kvindelig partner) skal være villige til at bruge en holdbar præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Accepterede enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger før første dosis.
- Accepteret strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning (Forsøgspersoner er kvalificerede, som accepterede palliative terapier inden for 2 uger før den første dosis af KN026 for ossøs metastatisk og alle AE'er genvundet).
- En antracyklin-antibiotisk behandling, såsom doxorubicin (Adriamycin), blev modtaget over 300 mg/m² inden for 90 dage før første KN026-dosering, eller andre tilsvarende dosis antharcycliner.
- Forsøgspersoner er egnede med klinisk kontrolleret og stabil neurologisk funktion >= 4 uger, hvilket ikke er tegn på CNS-sygdomsprogression; Forsøgspersoner med rygmarvskompression og kræftmeningitis er ikke kvalificerede.
- Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger graviditet inden for denne undersøgelsesperiode eller inden for 6 måneder efter afslutningen af denne undersøgelse.
- Er ikke kommet sig (dvs. >grad 1) fra AE'er undtagen alopeci og anæmi.
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation.
- Svær kronisk og aktiv infektion, behov for at system antibiose/antiviral behandling.
- Kavitetseffusion (pleural effusion, ascites, perikardiel effusion osv.) er ikke velkontrolleret og kræver lokal behandling eller gentagen dræning. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KN026
|
Patienten vil blive administreret intravenøst med én dosis KN026.
doseringsintervallet kan justeres i løbet af undersøgelsen baseret på nye data fra dette forsøg og/eller fra et andet forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter.
Tidsramme: Fra screening til op til 28 dage
|
Fra screening til op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse.
Tidsramme: Fra screening til op til 112 dage
|
Fra screening til op til 112 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter og/eller uønskede hændelser som defineret af CTCAE, der er relateret til behandling
Tidsramme: Fra screening til op til 112 dage
|
Fra screening til op til 112 dage
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
|
Justerede geometriske middelværdier af arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) for KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
|
Serumhalveringstid (T-HALF) af KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage.
|
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage.
|
|
Serumclearance (CL) af KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
|
Fordelingsvolumen ved steady state (VSS) af KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
|
Hyppighed og titer af anti-KN026 antistof.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
|
Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
|
|
Andelen af patienter med en objektiv respons (delvis respons eller fuldstændig respons) som defineret af RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
|
Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
|
|
Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
|
Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KN026-CHN-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .