Prova di KN026 in pazienti con carcinoma mammario maligno avanzato HER2-positivo e carcinoma gastrico
11 marzo 2024 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Uno studio di fase I a braccio singolo, etichetta aperta, aumento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia KN026 in pazienti con carcinoma mammario e gastrico avanzato HER2-positivo
Questo è uno studio first-in-human (FIH), in aperto, di dose-escalation di fase 1 di KN026 in soggetti con carcinoma mammario e gastrico avanzato HER2 positivo.
Il design standard "3 + 3" è stato utilizzato per l'aumento della dose.
Ci sono 5 livelli di dose proposti che sono 5, 10, 15, 20 e 30 mg/kg, ma l'intervallo di dosaggio può essere aggiustato durante lo studio (come QW, OR Q2W, OR Q3W) sulla base dei dati emergenti da questo studio e/ o dalla sperimentazione di fase 1 di KN026 in un altro paese.
L'escalation della dose continuerà fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o se l'MTD non viene trovata, l'escalation della dose continuerà fino al raggiungimento della MAD di 20 mg/kg.
L'espansione della dose sarà effettuata in 20 mg/kg Q2W e 30 mg/kg Q3W.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina >= 18 anni e =<75 anni.
- Carcinoma mammario o gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
- Punteggio ECOG 0 o 1.
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
- Secondo la definizione di RECIST1.1, il paziente ha almeno una lesione misurabile.
- Adeguata funzionalità degli organi prima di iniziare il trattamento con KN026.
- In grado di comprendere, partecipare volontariamente e disposto a firmare l'ICF.
- I soggetti (donne in età fertile e uomini con partner femminile fertile) devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo praticabile.
Criteri di esclusione:
- Accettato qualsiasi altra terapia farmacologica antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose.
- Radioterapia accettata entro 4 settimane prima dell'arruolamento (sono idonei i soggetti che hanno accettato terapie palliative entro 2 settimane prima della prima dose di KN026 per metastasi ossee e tutti gli eventi avversi recuperati).
- È stato ricevuto un trattamento antibiotico con antracicline, come la doxorubicina (Adriamicina) superiore a 300 mg/m² entro 90 giorni prima della prima somministrazione di KN026, o altre antarcicline a dose equivalente.
- I soggetti sono idonei con funzione neurologica clinicamente controllata e stabile >= 4 settimane, che non è evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale; I soggetti con compressione del midollo spinale e meningite cancerosa non sono ammissibili.
- Donne incinte o che allattano；o intendono una gravidanza durante questo periodo di studio o entro 6 mesi dopo la fine di questo studio.
- Non si è ripreso (ossia, >Grado 1) dagli eventi avversi ad eccezione dell'alopecia e dell'anemia.
- Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi.
- Grave infezione cronica e attiva, necessità di sistemare un trattamento antibiotico/antivirale.
- Il versamento cavitario (versamento pleurico, ascite, versamento pericardico, ecc.) non è ben controllato e necessita di trattamento locale o drenaggio ripetuto. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KN026
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Al paziente verrà somministrata per via endovenosa una dose di KN026.
l'intervallo di somministrazione può essere aggiustato durante lo studio sulla base dei dati emergenti da questo studio e/o da altri studi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni
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Dallo screening fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE di particolare interesse.
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 112 giorni
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Dallo screening fino a 112 giorni
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Percentuale di partecipanti che manifestano anomalie di laboratorio e/o eventi avversi come definiti dal CTCAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 112 giorni
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Dallo screening fino a 112 giorni
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
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Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
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Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
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Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
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Medie geometriche aggiustate dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) per KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
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Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
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Emivita sierica (T-HALF) di KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni.
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Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni.
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Clearance sierica (CL) di KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
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Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
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Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
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Frequenza e titolo dell'anticorpo anti-KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
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Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
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La percentuale di pazienti con una risposta obiettiva (risposta parziale o risposta completa) come definita dai criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
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Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
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Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KN026-CHN-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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