Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KN026 u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym złośliwym rakiem piersi i rakiem żołądka

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności monoterapii KN026 u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym złośliwym rakiem piersi i żołądka

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki KN026 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i żołądka z dodatnim wynikiem HER2. Standardowy układ „3 + 3” zastosowano do zwiększania dawki. Istnieje 5 proponowanych poziomów dawek, które wynoszą 5, 10, 15, 20 i 30 mg/kg mc., ale odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami mogą być dostosowywane w trakcie badania (np. lub z badania fazy 1 KN026 w innym kraju. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub jeśli MTD nie zostanie znalezione, zwiększanie dawki będzie kontynuowane aż do osiągnięcia MAD 20 mg/kg mc. Zwiększanie dawki będzie przeprowadzane w 20 mg/kg co 2 tyg. i 30 mg/kg co 3 tyg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat i =<75 lat.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi lub rak żołądka.
  • Wynik ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Zgodnie z definicją RECIST 1.1 pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  • Odpowiednia czynność narządów przed rozpoczęciem leczenia KN026.
  • Potrafi zrozumieć, dobrowolnie uczestniczyć i chcieć podpisać ICF.
  • Pacjenci (kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający płodne partnerki) muszą być chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaakceptowano inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Zaakceptowana radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (kwalifikują się pacjenci, którzy zaakceptowali terapię paliatywną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką KN026 z powodu przerzutów do kości i wszystkie AE wyzdrowiały).
  • Leczenie antybiotykami antracyklinami, takimi jak doksorubicyna (adriamycyna) w dawce przekraczającej 300 mg/m² w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem KN026 lub innymi równoważnymi dawkami antarcyklin.
  • Pacjenci kwalifikują się z klinicznie kontrolowaną i stabilną funkcją neurologiczną >= 4 tygodni, co nie jest dowodem na progresję choroby OUN; Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego i nowotworowym zapaleniem opon mózgowych nie kwalifikują się.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w tym okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego badania.
  • Nie wyzdrowiał (tj. stopień >1) po zdarzeniach niepożądanych z wyjątkiem łysienia i niedokrwistości.
  • Historia niedoboru odporności, w tym HIV-pozytywna lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu.
  • Ciężka, przewlekła i aktywna infekcja, konieczna systemowa antybiotykoterapia/leczenie przeciwwirusowe.
  • Wysięk w jamach (wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.) nie jest dobrze kontrolowany i wymaga leczenia miejscowego lub powtarzanego drenażu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KN026
Lek: KN026
Pacjentowi zostanie podana dożylnie jedna dawka KN026. odstęp między dawkami można dostosować w trakcie badania w oparciu o dane pojawiające się w tym badaniu i/lub w innym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni
Od badania przesiewowego do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 112 dni
Od badania przesiewowego do 112 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzenia niepożądane określone przez CTCAE, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 112 dni
Od badania przesiewowego do 112 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) KN026.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) KN026.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
Skorygowane średnie geometryczne pola powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) dla KN026.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
Okres półtrwania w surowicy (T-HALF) KN026.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 84 dni.
Przez cały czas trwania badania; do 84 dni.
Klirens w surowicy (CL) KN026.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
Objętość dystrybucji KN026 w stanie stacjonarnym (VSS).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
Częstotliwość i miano przeciwciała anty-KN026.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 2 lat.
Przez cały czas trwania badania; do 2 lat.
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź częściowa lub całkowita) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 2 lat.
Przez cały czas trwania badania; do 2 lat.
Przeżycie bez progresji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 2 lat.
Przez cały czas trwania badania; do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN026-CHN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na KN026

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj