Proef van KN026 bij patiënten met HER2-positieve gevorderde kwaadaardige borstkanker en maagkanker
11 maart 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Een eenarmige, open label, dosisescalatie Fase I-studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van KN026-monotherapie te evalueren bij patiënten met HER2-positieve gevorderde kwaadaardige borst- en maagkanker
Dit is een first-in-human (FIH), open-label, fase 1-dosisescalatiestudie van KN026 bij proefpersonen met HER2-positieve gevorderde borst- en maagkanker.
Het standaard "3 + 3" ontwerp werd gebruikt voor dosisescalatie.
Er zijn 5 voorgestelde dosisniveaus, namelijk 5, 10, 15, 20 en 30 mg/kg, maar het doseringsinterval kan tijdens het onderzoek worden aangepast (zoals QW, OF Q2W, OF Q3W) op basis van nieuwe gegevens uit deze studie en/of of uit fase 1-onderzoek van KN026 in een ander land.
Dosisescalatie zal doorgaan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt of als MTD niet wordt gevonden, zal de dosisescalatie doorgaan totdat de MAD van 20 mg/kg is bereikt.
Dosisexpansie zal worden uitgevoerd in 20 mg/kg Q2W en 30 mg/kg Q3W.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon >= 18 jaar en =<75 jaar.
- Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker of maagkanker.
- ECOG-score 0 of 1.
- Levensverwachting >3 maanden.
- Volgens de definitie van RECIST1.1 heeft de patiënt minimaal één meetbare laesie.
- Adequate orgaanfunctie voorafgaand aan start behandeling met KN026.
- In staat om te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en bereid om de ICF te ondertekenen.
- Onderwerpen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met een vruchtbare vrouwelijke partner) moeten bereid zijn om een levensvatbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere antitumorgeneesmiddeltherapieën geaccepteerd binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
- Geaccepteerde radiotherapie binnen 4 weken vóór inschrijving (proefpersonen komen in aanmerking, die palliatieve therapieën accepteerden binnen 2 weken vóór de eerste dosis KN026 voor botmetastasen en alle AE's herstelden).
- Een antibiotische behandeling met anthracyclines, zoals doxorubicine (Adriamycin) werd binnen 90 dagen vóór de eerste dosering van KN026 meer dan 300 mg/m² toegediend, of andere equivalente dosis antharcyclines.
- Proefpersonen komen in aanmerking met een klinisch gecontroleerde en stabiele neurologische functie >= 4 weken, wat geen bewijs is van progressie van CZS-ziekte; Proefpersonen met compressie van het ruggenmerg en kankerachtige meningitis komen niet in aanmerking.
- Zwangere of zogende vrouwen; of van plan zijn om zwanger te worden binnen deze studieperiode of binnen 6 maanden na het einde van deze studie.
- Is niet hersteld (dwz > Graad 1) van bijwerkingen behalve alopecia en bloedarmoede.
- Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een geschiedenis van orgaantransplantatie.
- Ernstige chronische en actieve infectie, noodzaak tot antibiose/antivirale behandeling.
- Holte-effusie (pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, enz.) zijn niet goed onder controle en hebben lokale behandeling of herhaalde drainage nodig. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KN026
|
Patiënt zal intraveneus worden toegediend met één dosis KN026.
het doseringsinterval kan tijdens het onderzoek worden aangepast op basis van nieuwe gegevens uit dit onderzoek en/of uit een ander onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
Tijdsspanne: Van screening tot maximaal 28 dagen
|
Van screening tot maximaal 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang.
Tijdsspanne: Van screening tot maximaal 112 dagen
|
Van screening tot maximaal 112 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat laboratoriumafwijkingen en/of bijwerkingen ervaart, zoals gedefinieerd door CTCAE, die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Van screening tot maximaal 112 dagen
|
Van screening tot maximaal 112 dagen
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van KN026.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
|
Tijd van maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van KN026.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
|
Aangepaste geometrische gemiddelden van oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) voor KN026.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
|
Serumhalfwaardetijd (T-HALF) van KN026.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 84 dagen.
|
Gedurende de hele studie; tot 84 dagen.
|
|
Serumklaring (CL) van KN026.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
|
Distributievolume bij steady state (VSS) van KN026.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
|
Frequentie en titer van anti-KN026-antilichaam.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 2 jaar.
|
Gedurende de hele studie; tot 2 jaar.
|
|
Het percentage patiënten met een objectieve respons (gedeeltelijke respons of volledige respons) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 2 jaar.
|
Gedurende de hele studie; tot 2 jaar.
|
|
Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 2 jaar.
|
Gedurende de hele studie; tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KN026-CHN-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .