KN026:n kokeilu potilailla, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt pahanlaatuinen rintasyöpä ja mahasyöpä
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Yksihaarainen, avoin tutkimus, annoksen nostovaiheen I tutkimus KN026-monoterapian siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt pahanlaatuinen rinta- ja mahasyöpä
Tämä on ensimmäinen ihmisellä (FIH), avoin, vaiheen 1 annoskorotustutkimus KN026:sta koehenkilöillä, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä ja mahasyöpä.
Annoksen suurentamiseen käytettiin standardia "3 + 3".
On olemassa 5 ehdotettua annostasoa, jotka ovat 5, 10, 15, 20 ja 30 mg/kg, mutta annosväliä voidaan muuttaa tutkimuksen aikana (kuten QW, TAI Q2W tai Q3W) tämän kokeen uusien tietojen ja/ tai KN026:n vaiheen 1 kokeesta toisessa maassa.
Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan, tai jos MTD:tä ei löydy, annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MAD 20 mg/kg saavutetaan.
Annoksen laajentaminen suoritetaan 20 mg/kg Q2W ja 30 mg/kg Q3W.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >= 18 vuotta ja =<75 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai metastaattinen rintasyöpä tai mahasyöpä.
- ECOG-pisteet 0 tai 1.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- RECIST1.1:n määritelmän mukaan potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
- Riittävä elinten toiminta ennen KN026-hoidon aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan ICF:n.
- Tutkittavien (hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällinen naiskumppani) on oltava halukkaita käyttämään toimivaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytty kaikki muut kasvainten vastaiset lääkehoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hyväksytty sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (Koehenkilöt ovat kelvollisia, jotka hyväksyivät palliatiivisen hoidon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä KN026-annosta luumetastaattisten ja kaikkien AE-tapausten vuoksi).
- Antrasykliiniantibioottihoitoa, kuten doksorubisiinia (adriamysiini), sai yli 300 mg/m² 90 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä KN026-annosta tai muita vastaavan annoksen antrasykliinejä.
- Koehenkilöillä on kliinisesti kontrolloitu ja vakaa neurologinen toiminta >= 4 viikkoa, mikä ei ole näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä; Koehenkilöt, joilla on selkäytimen puristus ja syöpä aivokalvontulehdus, eivät ole kelvollisia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen päättymisestä.
- Ei ole parantunut (eli > Grade 1) AE-tapauksista paitsi hiustenlähtö ja anemia.
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiempi elinsiirto.
- Vaikea krooninen ja aktiivinen infektio, systeemisen antibioosin/viruksenvastaisen hoidon tarve.
- Onteloeffuusio (keuhkopussin effuusio, askites, perikardiaalinen effuusio jne.) ei ole hyvin hallinnassa, ja ne tarvitsevat paikallista hoitoa tai toistuvaa tyhjennystä. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KN026
|
Potilaalle annetaan suonensisäisesti yksi KN026-annos.
annosväliä voidaan säätää tutkimuksen aikana tästä tutkimuksesta ja/tai muista kokeista saatujen tietojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta.
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivään
|
Seulonnasta jopa 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 112 päivään
|
Seulonnasta jopa 112 päivään
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia ja/tai CTCAE:n määrittelemiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 112 päivään
|
Seulonnasta jopa 112 päivään
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) KN026.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
|
Aika, jolloin KN026:n havaittu enimmäispitoisuus seerumissa (Tmax).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen mukautetut geometriset keskiarvot ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T)) KN026:lle.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
|
KN026:n puoliintumisaika seerumissa (T-HALF).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää.
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää.
|
|
KN026:n seerumipuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
|
KN026:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (VSS).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
|
Anti-KN026-vasta-aineen esiintymistiheys ja tiitteri.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta.
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (osittainen vaste tai täydellinen vaste) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta.
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta.
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN026-CHN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .