CART22 단독 또는 huCART19와 함께 ALL용

포함 기준:

- 1. 재발성 또는 불응성 B 세포 ALL 환자:

ㅏ. 다음에 의해 정의된 바와 같이 2차 이상의 재발 또는 1차 구제에 불응성인 환자: i. 면역조직화학 또는 유세포 분석에 의해 형태학적으로 확인된 골수의 재발성 질환.

ii. 골수 외 재발만 있는 환자(골수 침범 없음)는 질병 반응을 방사선학적으로 평가할 수 있는 경우 적합합니다. b. 다음에 의해 정의된 불응성 질환이 있는 환자: i. 2주기의 유도 화학요법 후 관해 달성 실패(<5% 골수 모세포) ii. 완화에 도달했지만 유도 화학 요법의 2주기 이상 후에 MRD+를 유지하는 환자.

씨. Ph+ ALL 환자는 티로신 키나제 억제제 요법에 내성이 없거나 실패한 경우 적격입니다.

디. CNS3 질병*의 이전 또는 현재 병력이 있는 환자는 CNS 질병이 치료에 반응하는 경우에만 자격이 있습니다.

나. *CNS 질병 정의:

1. CNS1 - 세포원심분리기에서 돌풍이 보이지 않음(CNS 음성);
2. CNS2 - 총 유핵 세포 수 < 5x106/L, 그러나 세포원심분리기에서 폭발이 관찰됨;

3. CNS3 - 세포원심분리기에서의 모세포 및/또는 CNS 백혈병 징후(즉, 뇌신경 마비).

   • 2. 코호트 1의 경우: 재발시 악성 세포에 대한 CD22 발현의 기록. 코호트 2의 경우: CD22 및/또는 CD19의 문서화

   • 3. 다음과 같이 정의되는 적절한 필수 장기 기능:

     1. 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dl
     2. ALT/AST ≤ 정상 범위 상한의 3배
     3. 총 또는 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl. 총 빌리루빈이 ≤2.0인 경우, 직접 빌리루빈은 평가할 필요가 없습니다.
     4. ECHO/MUGA에 의해 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%
   • 4. 18세 이상의 남성 또는 여성.
   • 5. 0 또는 1인 ECOG 수행 상태.
   • 6. 백혈구 성분채집술에 대한 금기사항 없음.
   • 7. 가임 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
• 2. HIV 감염.
• 3. New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애.
• 4. 임상적으로 명백한 부정맥 또는 의사-조사자가 적격성 확인 후 2주 이내에 의학적 관리가 안정적이지 않은 부정맥이 있는 피험자.
• 5. 전신 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD).
• 6. 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 계획된 동시 치료. 환자는 만성 호흡기 질환 또는 부신 기능 부전을 위해 안정적인 저용량의 스테로이드(프레드니손에 해당하는 10mg 미만)를 사용할 수 있습니다. 스테로이드 및 면역억제제 사용에 관한 추가 정보.
• 7. 요법에서 진행성인 CNS3 질환 또는 CNS 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 CNS 실질 병변이 ​​있는 경우.
• 8. 임신 또는 수유(수유) 여성.
• 10. 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 이전 진단을 받은 환자.