CART22 単独または huCART19 for ALL との組み合わせ

包含基準:

- 1.再発または難治性のB細胞ALLの患者：

a. 2回目以上の再発または1回目のサルベージに難治性の患者: i.免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって、形態学的に同定された骨髄における再発性疾患。

ii.髄外再発のみ（骨髄病変なし）の患者は、疾患反応がX線写真で評価できる場合に適格となります b. 以下によって定義される難治性疾患を有する患者： ｉ． ２サイクルの導入化学療法後に寛解を達成できない（骨髄芽球が５％未満） ｉｉ． 寛解を達成するが、2サイクル以上の導入化学療法後にMRD+のままである患者。

c. Ph+ ALL の患者は、チロシンキナーゼ阻害剤療法に不耐性であるか失敗した場合に適格です。

d. CNS3 疾患*の既往歴または現病歴のある患者*は、CNS 疾患が治療に反応する場合にのみ適格となります。

私。 *CNS 疾患の定義:

1. CNS1 - 細胞遠心分離機で芽球は見られません (CNS 陰性)。
2. CNS2 - 総有核細胞数は 5x106/L 未満ですが、細胞遠心分離機で芽球が見られます。

3. CNS3 - 総有核細胞数が 5x106/L で、​​細胞遠心分離機で芽球および/または CNS 白血病の徴候 (すなわち、 脳神経麻痺）。

   • 2. コホート 1 の場合: 再発時の悪性細胞における CD22 発現の記録。 コホート 2 の場合: CD22 および/または CD19 の記録

   • 3. 次のように定義される適切な重要臓器機能:

     1. クレアチニン≤1.6mg/dl
     2. ALT/AST ≤ 正常範囲の上限の 3 倍
     3. 総ビリルビンまたは直接ビリルビンが 2.0 mg/dl 以下。 総ビリルビンが 2.0 以下の場合、 直接ビリルビンを評価する必要はありません。
     4. ECHO/MUGAで確認された左室駆出率（LVEF）≧40％
   • 4. 18歳以上の男性または女性。
   • 5. 0 または 1 の ECOG パフォーマンス ステータス。
   • 6. 白血球除去療法の禁忌はありません。
   • 7. 生殖能力のある被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 1.活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
• 2. HIV 感染。
• 3. ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害。
• 4.臨床的に明らかな不整脈または不整脈があり、医師による適格性確認から2週間以内に医学的管理が安定していない被験者-治験責任医師。
• 5.全身療法を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）。
• 6.全身性ステロイドまたは免疫抑制剤による同時治療が計画されている。 患者は、慢性呼吸器疾患または副腎機能不全のために、安定した低用量のステロイド (プレドニゾンに相当する 10 mg 未満) を使用している場合があります。 ステロイドおよび免疫抑制剤の使用に関する詳細については。
• 7.治療中に進行するCNS3疾患、またはCNS毒性のリスクを高める可能性のあるCNS実質病変を伴うCNS3疾患。
• 8. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
• 10. 視神経炎または中枢神経系に影響を与えるその他の免疫疾患または炎症性疾患の既往歴または診断歴のある患者。