COPD형 만성 기관지염 환자에서 Synatura®의 임상적 효능에 관한 연구
2018년 8월 9일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
본 연구는 국내 만성기관지염형 COPD 환자를 대상으로 synatura의 임상적 효능을 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
Synatura®는 급성 상기도 감염 및 만성 염증성 기관지염 환자의 기침과 가래를 억제하기 위해 일반적으로 사용되는 약물입니다.
국내에서 진행된 임상 3상 연구에 따르면 급성 상기도 감염 및 만성 염증성 기관지염 환자를 대상으로 시네츄라®의 진해 및 거담 효과에 대한 안전성과 유효성이 확인되었습니다.
그러나 COPD 환자에 대한 Synatura®의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
COPD는 폐기종형과 만성기관지염형으로 나뉘며, 만성기관지염의 대표적인 임상증상은 기침과 가래이다.
따라서 만성 기관지염에 효과가 있는 Synatura®는 COPD를 동반한 만성 기관지염 환자에게도 효과가 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soeul, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7
- 연간 ≥10갑의 흡연 이력
- 40 ~
- 만성 기관지염 증상이 있는 환자(3개월 이상 기침 또는 가래 증상이 있는 경우)
제외 기준:
- 급성 악화 환자
- 폐렴 환자
- 활동성 결핵 환자
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 과당 불내증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시네츄라® 15mL
Synatura 시럽 단일 암
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모든 피험자는 Synatura® 15mL를 3개월 동안 매일 세 번 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선, 12주차
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COPD 평가 테스트(CAT)에 대한 기준선에서 기준선에서 12주로 변경
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지염형 COPD 환자에서 폐기능의 효능
기간: 기준선, 12주차
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시네츄라 복용 전과 복용 후 3개월에 폐기능 검사를 시행합니다. 평가 도구: FVC(L), FVC(%), FEV1(L), FEV1(%), FEV1/FVC(%), TLC(%), RV(%), RV/TLC(%), DLCO(%) ), DLCO/VA(%) |
기준선, 12주차
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기관지염형 COPD 환자에서 전신 염증의 효능
기간: 기준선, 12주차
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Synatura를 복용하기 전과 복용 후 3개월에 혈액 샘플을 채취하여 실험실에서 ELISA로 보관하고 측정합니다. 평가 도구: CRP, 피브리노겐, IL-6, TNF-α |
기준선, 12주차
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총 기관지염 심각도 점수(BSS) 수
기간: 기준선, 12주차
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기관지염 중증도 점수(BSS)는 Synatura 복용 전과 복용 후 3개월에 수행됩니다. BSS는 기침, 가래, 수포음/론치, 기침 중 흉통 및 호흡곤란을 측정했습니다. 급성 기관지염의 이러한 각 특징은 잘 훈련된 의사가 0에서 4까지의 5점 리커트 등급 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 매우 중증). 전체 BSS는 경증(0-7), 중등도(8-14) 및 중증(15,20)으로 등급이 매겨집니다. |
기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chinkook Rhee, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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