Estudio sobre la eficacia clínica de Synatura® en pacientes con bronquitis crónica tipo EPOC
9 de agosto de 2018 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia clínica de synatura en pacientes con EPOC tipo bronquitis crónica en Corea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Synatura® es un fármaco comúnmente utilizado para suprimir la tos y el esputo en pacientes con infección aguda del tracto respiratorio superior y bronquitis inflamatoria crónica.
Según los estudios de Fase III realizados en Corea, la seguridad y eficacia de Synatura® sobre los efectos antitusígenos y expectorantes se confirmaron en pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores y bronquitis inflamatoria crónica.
Sin embargo, no se han realizado estudios sobre los efectos de Synatura® en pacientes con EPOC.
La EPOC se divide en tipo enfisema y tipo bronquitis crónica, mientras que los síntomas clínicos típicos de la bronquitis crónica son tos y esputo.
Por lo tanto, se espera que Synatura®, que es eficaz para la bronquitis crónica, sea eficaz en pacientes con bronquitis crónica acompañada de EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Soeul, Corea, república de
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post broncodilatador FEV1/FVC < 0,7
- Historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año
- 40 a
- Pacientes con síntomas de bronquitis crónica (en caso de tener síntomas de tos o expectoración durante 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exacerbación aguda
- Pacientes con neumonía
- Pacientes con tuberculosis activa
- Mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- Pacientes con intolerancia a la fructosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Synatura® 15 mL
Synatura jarabe de un solo brazo
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Todos los sujetos recibirán Synatura® 15 ml todos los días tres veces durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de valoración de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el inicio hasta las 12 semanas para la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
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Línea de base, a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la función pulmonar en pacientes con EPOC tipo bronquitis
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 12 semanas
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La prueba de función pulmonar se realizará antes y 3 meses después de tomar Synatura. Herramientas de evaluación: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%) |
Línea de base, a las 12 semanas
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Eficacia de la inflamación en todo el cuerpo en pacientes con EPOC tipo bronquitis
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 12 semanas
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Se tomarán muestras de sangre antes y 3 meses después de tomar Synatura, luego se almacenarán y medirán por ELISA en el laboratorio. Herramientas de evaluación: PCR, fibrinógeno, IL-6, TNF-α |
Línea de base, a las 12 semanas
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Número total de puntuación de gravedad de la bronquitis (BSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 12 semanas
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Bronchitis Severity Score (BSS) se realizará antes y 3 meses después de tomar Synatura El BSS midió tos, esputo, estertores/roncus, dolor torácico al toser y disnea. Cada una de estas características de la bronquitis aguda fue calificada por un médico bien capacitado utilizando una escala de calificación Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = muy grave) El BSS general se calificará como leve (0-7), moderado (8-14) y severo (15,20). |
Línea de base, a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinkook Rhee, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- AG-SYN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .