Estudo sobre a eficácia clínica de Synatura® em pacientes com bronquite crônica tipo DPOC
9 de agosto de 2018 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia clínica de synatura em pacientes com bronquite crônica tipo DPOC na Coréia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Synatura® é um medicamento comumente usado para suprimir a tosse e o escarro em pacientes com infecção aguda do trato respiratório superior e bronquite inflamatória crônica.
De acordo com os estudos de Fase III realizados na Coréia, a segurança e a eficácia de Synatura® nos efeitos antitussígenos e expectorantes foram confirmadas em pacientes com infecção aguda do trato respiratório superior e bronquite inflamatória crônica.
No entanto, não foram realizados estudos sobre os efeitos de Synatura® em pacientes com DPOC.
A DPOC é dividida em tipo de enfisema e tipo de bronquite crônica, enquanto os sintomas clínicos típicos da bronquite crônica são tosse e escarro.
Portanto, espera-se que Synatura®, que é eficaz para bronquite crônica, seja eficaz em pacientes com bronquite crônica acompanhada de DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Soeul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7
- História de tabagismo de ≥10 maços por ano
- 40 a
- Doentes com sintomas de bronquite crónica (caso apresentem sintomas de tosse ou expectoração há mais de 3 meses)
Critério de exclusão:
- Pacientes com exacerbação aguda
- Pacientes com pneumonia
- Pacientes com tuberculose ativa
- mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam
- Pacientes com intolerância à frutose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Synatura® 15 mL
Xarope Synatura braço único
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Todos os indivíduos receberão Synatura® 15 mL todos os dias três vezes durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base, em 12 semanas
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Mudança da linha de base na linha de base para 12 semanas para o teste de avaliação de DPOC (CAT)
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Linha de base, em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da função pulmonar em pacientes com DPOC tipo bronquite
Prazo: Linha de base, em 12 semanas
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O teste de função pulmonar será realizado antes e 3 meses após tomar Synatura. Ferramentas de Avaliação: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%) |
Linha de base, em 12 semanas
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Eficácia da inflamação em todo o corpo em pacientes com DPOC do tipo bronquite
Prazo: Linha de base, em 12 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas antes e 3 meses após tomar Synatura, então armazenadas e medidas por ELISA no laboratório. Ferramentas de Avaliação: PCR, Fibrinogênio, IL-6, TNF-α |
Linha de base, em 12 semanas
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Número total de pontuação de gravidade da bronquite (BSS)
Prazo: Linha de base, em 12 semanas
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A pontuação de gravidade da bronquite (BSS) será realizada antes e 3 meses depois de tomar Synatura O BSS mediu tosse, escarro, estertores/roncos, dor no peito durante a tosse e dispneia. Cada uma dessas características da bronquite aguda foi pontuada por um médico bem treinado usando uma escala de classificação Likert de 5 pontos variando de 0 a 4 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave) O BSS geral será classificado como leve (0-7), moderado (8-14) e grave (15,20). |
Linha de base, em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chinkook Rhee, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG-SYN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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