慢性気管支炎型COPD患者におけるSynatura®の臨床効果に関する研究
2018年8月9日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
この研究は、韓国の慢性気管支炎型 COPD 患者における synatura の臨床効果を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Synatura® は、急性上気道感染症および慢性炎症性気管支炎の患者の咳と喀痰を抑えるために一般的に使用される薬です。
韓国で実施された第 III 相試験によると、急性上気道感染症および慢性炎症性気管支炎の患者において、鎮咳および去痰効果に対する Synatura® の安全性と有効性が確認されました。
しかし、COPD 患者における Synatura® の効果に関する研究は実施されていません。
COPDは肺気腫型と慢性気管支炎型に分けられますが、慢性気管支炎の代表的な臨床症状は咳嗽と喀痰です。
したがって、慢性気管支炎に有効なSynatura®は、COPDに伴う慢性気管支炎患者への効果が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Soeul、大韓民国
- Seoul st. mary's hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張後 FEV1/FVC < 0.7
- 年間10箱以上の喫煙歴
- 40～
- 慢性気管支炎の症状のある方（咳や痰の症状が3ヶ月以上続く場合）
除外基準:
- 急性増悪患者
- 肺炎患者
- 活動性結核患者
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 果糖不耐症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Synatura® 15mL
シナチュラシロップ シングルアーム
|
すべての被験者は、Synatura® 15 mL を毎日 3 回、3 か月間受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD評価検査（CAT）
時間枠：ベースライン、12週
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ベースラインのベースラインから COPD 評価テスト (CAT) の 12 週間への変更
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ベースライン、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支炎型COPD患者における肺機能の有効性
時間枠：ベースライン、12週
|
肺機能検査は、Synatura を服用する前と 3 か月後に行います。 評価ツール: FVC (L)、FVC (%)、FEV1 (L)、FEV1 (%)、FEV1/FVC (%)、TLC (%)、RV (%)、RV/TLC (%)、DLCO (%) )、DLCO/VA (%) |
ベースライン、12週
|
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気管支炎型COPD患者の全身炎症に対する効果
時間枠：ベースライン、12週
|
血液サンプルは、Synatura の服用前と服用後 3 か月に採取され、ラボで保存され、ELISA によって測定されます。 評価ツール: CRP、フィブリノーゲン、IL-6、TNF-α |
ベースライン、12週
|
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気管支炎重症度スコア（BSS）の総数
時間枠：ベースライン、12週
|
気管支炎重症度スコア（BSS）は、Synaturaの服用前と服用後3か月で実施されます BSS は、咳、喀痰、ラ音/ロンキー、咳中の胸痛、および呼吸困難を測定した。 急性気管支炎のこれらの特徴のそれぞれは、よく訓練された医師によって、0 から 4 の範囲の 5 ポイントのリッカート評価尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) を使用して採点されました。 全体的な BSS は、軽度 (0 ～ 7)、中程度 (8 ～ 14)、および重度 (15,20) に分類されます。 |
ベースライン、12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chinkook Rhee, MD、Seoul st. mary's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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