Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności klinicznej preparatu Synatura® u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli typu POChP

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej synatury u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli typu POChP w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Synatura® jest lekiem powszechnie stosowanym do tłumienia kaszlu i plwociny u pacjentów z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych i przewlekłym zapalnym zapaleniem oskrzeli. Według badań fazy III przeprowadzonych w Korei, potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Synatura® w zakresie działania przeciwkaszlowego i wykrztuśnego u pacjentów z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych i przewlekłym zapalnym zapaleniem oskrzeli. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań dotyczących wpływu preparatu Synatura® na pacjentów z POChP. POChP dzieli się na rozedmę płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli, podczas gdy typowymi objawami klinicznymi przewlekłego zapalenia oskrzeli są kaszel i plwocina. Dlatego oczekuje się, że Synatura®, która jest skuteczna w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, będzie skuteczna u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, któremu towarzyszy POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7
  2. Historia palenia ≥10 paczek rocznie
  3. 40 do
  4. Pacjenci z objawami przewlekłego zapalenia oskrzeli (jeśli mają objawy kaszlu lub plwociny przez 3 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem
  2. Pacjenci z zapaleniem płuc
  3. Pacjenci z czynną gruźlicą
  4. Kobiety w ciąży
  5. Kobiety karmiące piersią
  6. Pacjenci z nietolerancją fruktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synatura® 15 ml
Syrop Synatura jednoramienny
Lek: Synatura® 15 ml
Wszyscy badani będą otrzymywać Synatura® 15 ml trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • AG NPP709

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12 tygodniu
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni dla testu oceniającego POChP (CAT)
Linia bazowa, w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność czynności płuc u chorych na POChP typu zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12 tygodniu

Badanie czynności płuc zostanie wykonane przed i 3 miesiące po zażyciu preparatu Synatura.

Narzędzia oceny: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%)
Linia bazowa, w 12 tygodniu
Skuteczność zapalenia całego organizmu u chorych na POChP typu zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12 tygodniu

Próbki krwi zostaną pobrane przed i 3 miesiące po zażyciu preparatu Synatura, a następnie będą przechowywane i mierzone metodą ELISA w laboratorium.

Narzędzia oceny: CRP, fibrynogen, IL-6, TNF-α
Linia bazowa, w 12 tygodniu
Całkowita liczba punktów ciężkości zapalenia oskrzeli (BSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12 tygodniu

Ocena nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS) zostanie przeprowadzona przed i 3 miesiące po zażyciu preparatu Synatura

BSS mierzyło kaszel, plwocinę, rzężenia/rzężenia, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu i duszność. Każda z tych cech ostrego zapalenia oskrzeli została oceniona przez dobrze wyszkolonego lekarza przy użyciu 5-punktowej skali oceny Likerta w zakresie od 0 do 4 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie)

Ogólny BSS zostanie oceniony jako łagodny (0-7), umiarkowany (8-14) i ciężki (15,20).
Linia bazowa, w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Chinkook Rhee, MD, Seoul st. mary's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG-SYN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie oskrzeli, POChP

Badania kliniczne na Synatura® 15 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj