Synatura®:n kliinistä tehoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus tyyppinen COPD
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia synaturan kliinistä tehoa potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus tyyppinen COPD Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synatura® on lääke, jota käytetään yleisesti yskän ja ysköksen tukahduttamiseen potilailla, joilla on akuutti ylähengitystieinfektio ja krooninen tulehduksellinen keuhkoputkentulehdus.
Koreassa tehtyjen vaiheen III tutkimusten mukaan Synatura®:n turvallisuus ja teho yskää hillitsevässä ja yskänlääkkeessä vahvistettiin potilailla, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus ja krooninen tulehduksellinen keuhkoputkentulehdus.
Synatura®:n vaikutuksista keuhkoahtaumatautipotilailla ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia.
Keuhkoahtaumatauti jaetaan emfyseematyyppiin ja krooniseen keuhkoputkentulehdukseen, kun taas kroonisen keuhkoputkentulehduksen tyypillisiä kliinisiä oireita ovat yskä ja yskös.
Siksi Synatura®, joka on tehokas krooniseen keuhkoputkentulehdukseen, odotetaan olevan tehokas potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, johon liittyy COPD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Soeul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1/FVC < 0,7
- Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausta vuodessa
- 40 -
- Potilaat, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen oireita (jos heillä on yskän tai ysköksen oireita yli 3 kuukauden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti paheneminen
- Potilaat, joilla on keuhkokuume
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Potilaat, joilla on fruktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synatura® 15 ml
Synatura siirappi yksihaarainen
|
Kaikki koehenkilöt saavat Synatura® 15 ml joka päivä kolme kertaa 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon COPD-arviointitestissä (CAT)
|
Perustaso, 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan tehokkuus keuhkoputkentulehdustyypin COPD-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon kohdalla
|
Keuhkojen toimintakoe suoritetaan ennen Synaturan ottamista ja 3 kuukautta sen jälkeen. Arviointityökalut: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (%) ), DLCO/VA (%) |
Perustaso, 12 viikon kohdalla
|
|
Koko kehon tulehduksen tehokkuus keuhkoputkentulehdustyypin COPD-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon kohdalla
|
Verinäytteet otetaan ennen Synaturan ottamista ja 3 kuukautta sen jälkeen, säilytetään ja mitataan ELISA:lla laboratoriossa. Arviointityökalut: CRP, fibrinogeeni, IL-6, TNF-α |
Perustaso, 12 viikon kohdalla
|
|
Bronkiitin vakavuuspisteiden kokonaismäärä (BSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon kohdalla
|
Bronchitis Severity Score (BSS) mitataan ennen Synaturan ottamista ja 3 kuukautta sen jälkeen BSS mittasi yskää, ysköstä, ryppyjä / ryppyjä, rintakipua yskimisen aikana ja hengenahdistusta. Jokaisen näistä akuutin keuhkoputkentulehduksen ominaisuuksista arvioi hyvin koulutettu lääkäri käyttämällä 5-pisteen Likert-luokitusasteikkoa 0–4 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea) Yleinen BSS luokitellaan lieväksi (0-7), kohtalaiseksi (8-14) ja vaikeaksi (15,20). |
Perustaso, 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chinkook Rhee, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG-SYN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .