Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid van Synatura® bij patiënten met chronische bronchitis type COPD

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van synatura te onderzoeken bij patiënten met chronische bronchitis type COPD in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Synatura® is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om hoest en sputum te onderdrukken bij patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen en chronische inflammatoire bronchitis. Volgens de fase III-onderzoeken die in Korea zijn uitgevoerd, werden de veiligheid en werkzaamheid van Synatura® op hoeststillende en slijmoplossende effecten bevestigd bij patiënten met acute bovenste luchtweginfectie en chronische inflammatoire bronchitis. Er zijn echter geen studies uitgevoerd naar de effecten van Synatura® bij patiënten met COPD. COPD wordt onderverdeeld in het type emfyseem en het type chronische bronchitis, terwijl typische klinische symptomen van chronische bronchitis hoesten en sputum zijn. Daarom wordt verwacht dat Synatura®, dat effectief is bij chronische bronchitis, ook effectief zal zijn bij patiënten met chronische bronchitis die gepaard gaat met COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7
  2. Rookgeschiedenis van ≥10 pakjes per jaar
  3. 40 tot
  4. Patiënten met symptomen van chronische bronchitis (als ze gedurende 3 maanden symptomen van hoesten of sputum hebben)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute exacerbatie
  2. Patiënten met longontsteking
  3. Patiënten met actieve tuberculose
  4. Zwangere vrouw
  5. Vrouwen die borstvoeding geven
  6. Patiënten met fructose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synatura® 15 ml
Synatura siroop enkele arm
Geneesmiddel: Synatura® 15 ml
Alle proefpersonen krijgen gedurende 3 maanden elke dag drie keer Synatura® 15 ml.
Andere namen:
  • AG NPP709

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken
Verandering van baseline in baseline naar 12 weken voor COPD-beoordelingstest (CAT)
Basislijn, na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de longfunctie bij COPD-patiënten van het type bronchitis
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken

Er zal een longfunctietest worden uitgevoerd vóór en 3 maanden na inname van Synatura.

Beoordelingstools: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%)
Basislijn, na 12 weken
Werkzaamheid van ontsteking door het hele lichaam bij COPD-patiënten van het type bronchitis
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken

Voor en 3 maanden na het innemen van Synatura worden bloedmonsters genomen, vervolgens opgeslagen en gemeten door ELISA in het laboratorium.

Beoordelingshulpmiddelen: CRP, fibrinogeen, IL-6, TNF-α
Basislijn, na 12 weken
Totaal aantal Bronchitis Severity Score (BSS)
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken

Bronchitis Severity Score (BSS) zal worden uitgevoerd vóór en 3 maanden na inname van Synatura

De BSS mat hoest, sputum, reutelen/rhonchi, pijn op de borst tijdens hoesten en dyspnoe. Elk van deze kenmerken van acute bronchitis werd gescoord door een goed opgeleide arts met behulp van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 0 tot 4 (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig).

De algehele BSS wordt beoordeeld als mild (0-7), matig (8-14) en ernstig (15,20).
Basislijn, na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chinkook Rhee, MD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG-SYN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren