Исследование клинической эффективности Synatura® у пациентов с хроническим бронхитом ХОБЛ
9 августа 2018 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Это исследование направлено на изучение клинической эффективности синатура у пациентов с хроническим бронхитом типа ХОБЛ в Корее.
Обзор исследования
Подробное описание
Synatura® — это препарат, обычно используемый для подавления кашля и мокроты у пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей и хроническим воспалительным бронхитом.
Согласно исследованиям фазы III, проведенным в Корее, безопасность и эффективность препарата Синатура® в отношении противокашлевого и отхаркивающего действия были подтверждены у пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей и хроническим воспалительным бронхитом.
Тем не менее, не проводилось исследований воздействия Synatura® на пациентов с ХОБЛ.
ХОБЛ подразделяют на эмфизематический тип и тип хронического бронхита, при этом типичными клиническими симптомами хронического бронхита являются кашель и мокрота.
Поэтому ожидается, что Синатура®, эффективная при хроническом бронхите, будет эффективна и у пациентов с хроническим бронхитом, сопровождающимся ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Soeul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постбронходилататор ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7
- Курение в анамнезе ≥10 пачек в год
- от 40 до
- Пациенты с симптомами хронического бронхита (при наличии симптомов кашля или мокроты более 3 месяцев)
Критерий исключения:
- Больные с обострением
- Больные пневмонией
- Больные активным туберкулезом
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Пациенты с непереносимостью фруктозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синатура® 15 мл
Сироп Synatura с одной рукой
|
Все субъекты будут получать Synatura® по 15 мл каждый день три раза в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель для оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
|
Исходный уровень, через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность функции легких у больных ХОБЛ бронхитного типа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель
|
Исследование функции легких будет проводиться до и через 3 месяца после приема Synatura. Инструменты оценки: ФЖЕЛ (L), ФЖЕЛ (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/ВА (%) |
Исходный уровень, через 12 недель
|
|
Эффективность воспаления во всем организме у больных ХОБЛ бронхитного типа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель
|
Образцы крови будут взяты до и через 3 месяца после приема Synatura, а затем сохранены и измерены с помощью ELISA в лаборатории. Инструменты оценки: CRP, фибриноген, IL-6, TNF-α |
Исходный уровень, через 12 недель
|
|
Общее количество баллов по шкале тяжести бронхита (BSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель
|
Оценка тяжести бронхита (BSS) будет проводиться до и через 3 месяца после приема Synatura. BSS измерял кашель, мокроту, хрипы/хрипы, боль в груди во время кашля и одышку. Каждый из этих признаков острого бронхита оценивался хорошо обученным врачом с использованием 5-балльной оценочной шкалы Лайкерта от 0 до 4 (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая). Общий BSS оценивается как легкий (0-7), умеренный (8-14) и тяжелый (15,20). |
Исходный уровень, через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chinkook Rhee, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG-SYN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .