Studie týkající se klinické účinnosti Synatury® u pacientů s CHOPN typu chronické bronchitidy
9. srpna 2018 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost synatury u pacientů s CHOPN typu chronické bronchitidy v Koreji.
Přehled studie
Detailní popis
Synatura® je lék běžně používaný k potlačení kašle a sputa u pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích a chronickou zánětlivou bronchitidou.
Podle studií fáze III provedených v Koreji byla bezpečnost a účinnost přípravku Synatura® na antitusické a expektorační účinky potvrzena u pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích a chronickou zánětlivou bronchitidou.
Nebyly však provedeny žádné studie účinků přípravku Synatura® u pacientů s CHOPN.
CHOPN se dělí na typ emfyzém a typ chronické bronchitidy, přičemž typickými klinickými příznaky chronické bronchitidy jsou kašel a sputum.
Proto se očekává, že Synatura®, která je účinná u chronické bronchitidy, bude účinná u pacientů s chronickou bronchitidou doprovázenou CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Soeul, Korejská republika
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7
- Historie kouření ≥ 10 balení za rok
- 40 až
- Pacienti s příznaky chronické bronchitidy (v případě, že mají příznaky kašle nebo sputa déle než 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní exacerbací
- Pacienti s pneumonií
- Pacienti s aktivní tuberkulózou
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Pacienti s intolerancí fruktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synatura® 15 ml
Synatura sirup jednoramenný
|
Všichni jedinci budou dostávat Synaturu® 15 ml každý den třikrát po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Výchozí stav, ve 12 týdnech
|
Změna z výchozí hodnoty ve výchozím stavu na 12 týdnů pro test hodnocení CHOPN (CAT)
|
Výchozí stav, ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost funkce plic u pacientů s CHOPN typu bronchitidy
Časové okno: Výchozí stav, ve 12 týdnech
|
Plicní funkční test bude proveden před a 3 měsíce po užití Synatury. Nástroje pro hodnocení: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%) |
Výchozí stav, ve 12 týdnech
|
|
Účinnost zánětu v celém těle u pacientů s CHOPN typu bronchitidy
Časové okno: Výchozí stav, ve 12 týdnech
|
Vzorky krve budou odebrány před a 3 měsíce po odběru Synatury, poté uloženy a změřeny metodou ELISA v laboratoři. Nástroje hodnocení: CRP, fibrinogen, IL-6, TNF-α |
Výchozí stav, ve 12 týdnech
|
|
Celkový počet skóre závažnosti bronchitidy (BSS)
Časové okno: Výchozí stav, ve 12 týdnech
|
Bronchitis Severity Score (BSS) bude provedeno před a 3 měsíce po užití Synatury BSS měřila kašel, sputum, chrochtání/rhonchi, bolest na hrudi při kašli a dyspnoe. Každý z těchto rysů akutní bronchitidy byl hodnocen dobře vyškoleným lékařem pomocí 5bodové Likertovy hodnotící škály v rozmezí od 0 do 4 (0 = chybí, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = velmi závažná) Celkový BSS bude klasifikován jako mírný (0-7), střední (8-14) a těžký (15,20). |
Výchozí stav, ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinkook Rhee, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG-SYN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .