Studie zur klinischen Wirksamkeit von Synatura® bei Patienten mit chronischer Bronchitis vom Typ COPD
9. August 2018 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Synatura bei Patienten mit chronischer Bronchitis vom Typ COPD in Korea zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Synatura® ist ein Medikament, das häufig zur Unterdrückung von Husten und Auswurf bei Patienten mit akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronisch entzündlicher Bronchitis eingesetzt wird.
Gemäß den in Korea durchgeführten Phase-III-Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Synatura® auf hustenstillende und schleimlösende Wirkungen bei Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege und chronisch entzündlicher Bronchitis bestätigt.
Es wurden jedoch keine Studien zur Wirkung von Synatura® bei Patienten mit COPD durchgeführt.
COPD wird in Emphysem-Typ und chronische Bronchitis-Typ unterteilt, während typische klinische Symptome einer chronischen Bronchitis Husten und Auswurf sind.
Daher wird erwartet, dass Synatura®, das bei chronischer Bronchitis wirksam ist, auch bei Patienten mit chronischer Bronchitis, die von COPD begleitet wird, wirksam ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Soeul, Korea, Republik von
- Seoul St. Mary's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 0,7
- Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungen pro Jahr
- 40 zu
- Patienten mit Symptomen einer chronischen Bronchitis (falls sie über 3 Monate Husten oder Auswurf haben)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Exazerbation
- Patienten mit Lungenentzündung
- Patienten mit aktiver Tuberkulose
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Patienten mit Fruktoseintoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Synatura® 15 ml
Einarmiger Synatura-Sirup
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Alle Probanden erhalten 3 Monate lang dreimal täglich 15 ml Synatura®.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COPD-Einstufungstest (CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, bei 12 Wochen
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Änderung von Baseline in Baseline auf 12 Wochen für den COPD-Beurteilungstest (CAT)
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Ausgangswert, bei 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Lungenfunktion bei COPD-Patienten mit Bronchitis
Zeitfenster: Ausgangswert, bei 12 Wochen
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Lungenfunktionstests werden vor und 3 Monate nach der Einnahme von Synatura durchgeführt. Bewertungsinstrumente: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%) |
Ausgangswert, bei 12 Wochen
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Wirksamkeit von Entzündungen im ganzen Körper bei COPD-Patienten mit Bronchitis
Zeitfenster: Ausgangswert, bei 12 Wochen
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Blutproben werden vor und 3 Monate nach der Einnahme von Synatura entnommen, dann aufbewahrt und mittels ELISA im Labor gemessen. Bewertungsinstrumente: CRP, Fibrinogen, IL-6, TNF-α |
Ausgangswert, bei 12 Wochen
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Gesamtzahl des Bronchitis-Schweregrads (BSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, bei 12 Wochen
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Der Bronchitis Severity Score (BSS) wird vor und 3 Monate nach der Einnahme von Synatura durchgeführt Der BSS maß Husten, Sputum, Rasseln/Rhonchi, Brustschmerzen beim Husten und Dyspnoe. Jedes dieser Merkmale einer akuten Bronchitis wurde von einem gut ausgebildeten Arzt anhand einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer) bewertet. Der Gesamt-BSS wird als leicht (0–7), mäßig (8–14) und schwer (15,20) eingestuft. |
Ausgangswert, bei 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chinkook Rhee, MD, Seoul St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG-SYN-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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