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Étude concernant l'efficacité clinique de Synatura® chez les patients atteints de BPCO de type bronchite chronique

9 août 2018 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Cette étude vise à examiner l'efficacité clinique de synatura chez les patients atteints de BPCO de type bronchite chronique en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Synatura® est un médicament couramment utilisé pour supprimer la toux et les expectorations chez les patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures et de bronchite inflammatoire chronique. Selon les études de phase III menées en Corée, la sécurité et l'efficacité de Synatura® sur les effets antitussifs et expectorants ont été confirmées chez les patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures et de bronchite inflammatoire chronique. Cependant, aucune étude n'a été menée sur les effets de Synatura® chez les patients atteints de MPOC. La MPOC est divisée en type d'emphysème et type de bronchite chronique, tandis que les symptômes cliniques typiques de la bronchite chronique sont la toux et les expectorations. Par conséquent, Synatura®, qui est efficace pour la bronchite chronique, devrait être efficace chez les patients atteints de bronchite chronique accompagnée de BPCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Post bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,7
  2. Antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets par an
  3. 40 à
  4. Patients présentant des symptômes de bronchite chronique (en cas de symptômes de toux ou d'expectoration depuis 3 mois)

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une exacerbation aiguë
  2. Patients atteints de pneumonie
  3. Patients atteints de tuberculose active
  4. Femmes enceintes
  5. Femmes qui allaitent
  6. Patients intolérants au fructose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Synatura® 15 ml
Sirop Synatura monobras
Médicament: Synatura® 15 ml
Tous les sujets recevront Synatura® 15 ml tous les jours trois fois pendant 3 mois.
Autres noms:
  • AG NPP709

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence, à 12 semaines
Changement de la ligne de base dans la ligne de base à 12 semaines pour le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Base de référence, à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO de type bronchite
Délai: Base de référence, à 12 semaines

Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avant et 3 mois après la prise de Synatura.

Outils d'évaluation : FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%)
Base de référence, à 12 semaines
Efficacité de l'inflammation dans tout le corps chez les patients atteints de BPCO de type bronchite
Délai: Base de référence, à 12 semaines

Des échantillons de sang seront prélevés avant et 3 mois après la prise de Synatura, puis conservés et mesurés par ELISA au laboratoire.

Outils d'évaluation : CRP, fibrinogène, IL-6, TNF-α
Base de référence, à 12 semaines
Nombre total de Bronchitis Severity Score (BSS)
Délai: Base de référence, à 12 semaines

Le score de gravité de la bronchite (BSS) sera effectué avant et 3 mois après la prise de Synatura

Le BSS a mesuré la toux, les expectorations, les râles/rhonchi, les douleurs thoraciques pendant la toux et la dyspnée. Chacune de ces caractéristiques de la bronchite aiguë a été notée par un médecin bien formé à l'aide d'une échelle de notation Likert à 5 points allant de 0 à 4 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère)

Le BSS global sera classé comme léger (0-7), modéré (8-14) et sévère (15,20).
Base de référence, à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chinkook Rhee, MD, Seoul ST. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG-SYN-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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