Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia clinica di Synatura® in pazienti con bronchite cronica di tipo BPCO

9 agosto 2018 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Questo studio si propone di esaminare l'efficacia clinica di synatura in pazienti con bronchite cronica di tipo BPCO in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Synatura® è un farmaco comunemente usato per sopprimere la tosse e l'espettorato nei pazienti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore e bronchite infiammatoria cronica. Secondo gli studi di fase III condotti in Corea, la sicurezza e l'efficacia di Synatura® sugli effetti antitosse ed espettoranti sono state confermate in pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori e bronchite infiammatoria cronica. Tuttavia, non sono stati condotti studi sugli effetti di Synatura® nei pazienti con BPCO. La BPCO è suddivisa in tipo enfisema e tipo bronchite cronica, mentre i sintomi clinici tipici della bronchite cronica sono la tosse e l'espettorato. Pertanto, Synatura®, che è efficace per la bronchite cronica, dovrebbe essere efficace nei pazienti con bronchite cronica accompagnata da BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Post broncodilatatore FEV1/FVC < 0,7
  2. Storia di fumo di ≥10 pacchetti all'anno
  3. 40 a
  4. Pazienti con sintomi di bronchite cronica (nel caso in cui presentino sintomi di tosse o espettorato da oltre 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con esacerbazione acuta
  2. Pazienti con polmonite
  3. Pazienti con tubercolosi attiva
  4. Donne incinte
  5. Donne che allattano
  6. Pazienti con intolleranza al fruttosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Synatura® 15 ml
Sciroppo Synatura monobraccio
Droga: Synatura® 15 ml
Tutti i soggetti riceveranno Synatura® 15 ml ogni giorno tre volte per 3 mesi.
Altri nomi:
  • AG NPP709

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Basale, a 12 settimane
Variazione dal basale al basale a 12 settimane per il test di valutazione della BPCO (CAT)
Basale, a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della funzione polmonare nei pazienti con bronchite di tipo BPCO
Lasso di tempo: Basale, a 12 settimane

Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito prima e 3 mesi dopo l'assunzione di Synatura.

Strumenti di valutazione: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%)
Basale, a 12 settimane
Efficacia dell'infiammazione in tutto il corpo nei pazienti con BPCO di tipo bronchite
Lasso di tempo: Basale, a 12 settimane

I campioni di sangue verranno prelevati prima e 3 mesi dopo l'assunzione di Synatura, quindi conservati e misurati mediante ELISA in laboratorio.

Strumenti di valutazione: CRP, fibrinogeno, IL-6, TNF-α
Basale, a 12 settimane
Numero totale di punteggio di gravità della bronchite (BSS)
Lasso di tempo: Basale, a 12 settimane

Il punteggio di gravità della bronchite (BSS) verrà eseguito prima e 3 mesi dopo l'assunzione di Synatura

Il BSS ha misurato tosse, espettorato, rantoli/ronchi, dolore toracico durante la tosse e dispnea. Ognuna di queste caratteristiche della bronchite acuta è stata valutata da un medico ben addestrato utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, 4 = molto grave)

Il BSS complessivo sarà classificato come lieve (0-7), moderato (8-14) e grave (15,20).
Basale, a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Chinkook Rhee, MD, Seoul ST. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG-SYN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchite, BPCO

Prove cliniche su Synatura® 15 ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi