Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie angående den kliniske effekten av Synatura® hos pasienter med KOLS av typen kronisk bronkitt

9. august 2018 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten av synnatura hos pasienter med kronisk bronkitt type KOLS i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synatura® er et medikament som vanligvis brukes til å undertrykke hoste og oppspytt hos pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon og kronisk inflammatorisk bronkitt. I følge fase III-studiene utført i Korea, ble sikkerheten og effekten av Synatura® på hostestillende og slimløsende effekter bekreftet hos pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon og kronisk inflammatorisk bronkitt. Det er imidlertid ikke utført studier for effekten av Synatura® hos pasienter med KOLS. KOLS deles inn i emfysemtype og kronisk bronkitttype, mens typiske kliniske symptomer på kronisk bronkitt er hoste og oppspytt. Derfor forventes Synatura®, som er effektivt for kronisk bronkitt, å være effektivt hos pasienter med kronisk bronkitt ledsaget av KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Post bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7
  2. Røykehistorie på ≥10 pakker per år
  3. 40 til
  4. Pasienter med symptomer på kronisk bronkitt (i tilfelle de har symptomer på hoste eller sputum over 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt eksacerbasjon
  2. Pasienter med lungebetennelse
  3. Pasienter med aktiv tuberkulose
  4. Gravide kvinner
  5. Ammende kvinner
  6. Pasienter med fruktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synatura® 15 ml
Synatura sirup enarm
Legemiddel: Synatura® 15 ml
Alle forsøkspersoner vil motta Synatura® 15 ml hver dag tre ganger i 3 måneder.
Andre navn:
  • AG NPP709

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker
Endring fra baseline i baseline til 12 uker for COPD assessment test (CAT)
Baseline, ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lungefunksjon hos bronkitt-type KOLS-pasienter
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker

Lungefunksjonstest vil bli utført før og 3 måneder etter inntak av Synatura.

Vurderingsverktøy: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%)
Baseline, ved 12 uker
Effekten av betennelse i hele kroppen hos pasienter med bronkitttype KOLS
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker

Blodprøver vil bli tatt før og 3 måneder etter inntak av Synatura, deretter lagret og målt med ELISA i laboratoriet.

Vurderingsverktøy: CRP, Fibrinogen, IL-6, TNF-α
Baseline, ved 12 uker
Totalt antall bronkittalvorlighetspoeng (BSS)
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker

Bronchitis Severity Score (BSS) vil bli utført før og 3 måneder etter inntak av Synatura

BSS målte hoste, sputum, rales/rhonchi, brystsmerter under hoste og dyspné. Hver av disse egenskapene ved akutt bronkitt ble skåret av en veltrent lege ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig)

Den generelle BSS vil bli gradert som mild (0-7), moderat (8-14) og alvorlig (15,20).
Baseline, ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chinkook Rhee, MD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG-SYN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere