- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03623282
Studie angående den kliniske effekten av Synatura® hos pasienter med KOLS av typen kronisk bronkitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Soeul, Korea, Republikken
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7
- Røykehistorie på ≥10 pakker per år
- 40 til
- Pasienter med symptomer på kronisk bronkitt (i tilfelle de har symptomer på hoste eller sputum over 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt eksacerbasjon
- Pasienter med lungebetennelse
- Pasienter med aktiv tuberkulose
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Pasienter med fruktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Synatura® 15 ml
Synatura sirup enarm
|
Alle forsøkspersoner vil motta Synatura® 15 ml hver dag tre ganger i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KOLS vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker
|
Endring fra baseline i baseline til 12 uker for COPD assessment test (CAT)
|
Baseline, ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av lungefunksjon hos bronkitt-type KOLS-pasienter
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker
|
Lungefunksjonstest vil bli utført før og 3 måneder etter inntak av Synatura. Vurderingsverktøy: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%) |
Baseline, ved 12 uker
|
Effekten av betennelse i hele kroppen hos pasienter med bronkitttype KOLS
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker
|
Blodprøver vil bli tatt før og 3 måneder etter inntak av Synatura, deretter lagret og målt med ELISA i laboratoriet. Vurderingsverktøy: CRP, Fibrinogen, IL-6, TNF-α |
Baseline, ved 12 uker
|
Totalt antall bronkittalvorlighetspoeng (BSS)
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker
|
Bronchitis Severity Score (BSS) vil bli utført før og 3 måneder etter inntak av Synatura BSS målte hoste, sputum, rales/rhonchi, brystsmerter under hoste og dyspné. Hver av disse egenskapene ved akutt bronkitt ble skåret av en veltrent lege ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig) Den generelle BSS vil bli gradert som mild (0-7), moderat (8-14) og alvorlig (15,20). |
Baseline, ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinkook Rhee, MD, Seoul ST. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG-SYN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkitt, KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Synatura® 15 ml
-
Dr. Anton HommerFullført
-
Ordination Dr. HommerFullførtOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkelØsterrike
-
Alkahest, Inc.FullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
Kaneka Medical America LLCRekrutteringFokal segmentell glomeruloskleroseForente stater
-
Northumbria UniversityNektium Pharma SLFullførtKognitiv endringStorbritannia
-
Medical University of South CarolinaGuerbetRekrutteringMagnetisk resonansavbildning | MyokardperfusjonsavbildningForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
CytoSorbents Europe GmbHBRAHMS GmbH; MedInnovation GmbHRekruttering