Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse vedrørende den kliniske effekt af Synatura® hos patienter med kronisk bronkitis type KOL

9. august 2018 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effekt af synnatura hos patienter med kronisk bronkitis type KOL i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synatura® er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til at undertrykke hoste og opspyt hos patienter med akut øvre luftvejsinfektion og kronisk inflammatorisk bronkitis. Ifølge fase III-studierne udført i Korea blev sikkerheden og effekten af ​​Synatura® på hostestillende og slimløsende virkninger bekræftet hos patienter med akut øvre luftvejsinfektion og kronisk inflammatorisk bronkitis. Der er dog ikke udført undersøgelser for virkningerne af Synatura® hos patienter med KOL. KOL opdeles i emfysemtype og kronisk bronkitistype, mens typiske kliniske symptomer på kronisk bronkitis er hoste og opspyt. Derfor forventes Synatura®, som er effektivt mod kronisk bronkitis, at være effektivt hos patienter med kronisk bronkitis ledsaget af KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Post bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7
  2. Rygehistorie på ≥10 pakninger om året
  3. 40 til
  4. Patienter med symptomer på kronisk bronkitis (i tilfælde af at de har symptomer på hoste eller opspyt over 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut eksacerbation
  2. Patienter med lungebetændelse
  3. Patienter med aktiv tuberkulose
  4. Gravid kvinde
  5. Ammende kvinder
  6. Patienter med fructoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synatura® 15 ml
Synatura sirup enkeltarm
Medicin: Synatura® 15 ml
Alle forsøgspersoner vil modtage Synatura® 15 ml hver dag tre gange i 3 måneder.
Andre navne:
  • AG NPP709

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Baseline, ved 12 uger
Ændring fra baseline i baseline til 12 uger for COPD assessment test (CAT)
Baseline, ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​lungefunktionen hos bronkitis-type KOL-patienter
Tidsramme: Baseline, ved 12 uger

Lungefunktionstest vil blive udført før og 3 måneder efter indtagelse af Synatura.

Vurderingsværktøjer: FVC (L), FVC (%), FEV1 (L), FEV1 (%), FEV1/FVC (%), TLC (%), RV (%), RV/TLC (%), DLCO (% ), DLCO/VA (%)
Baseline, ved 12 uger
Effekten af ​​inflammation i hele kroppen hos bronkitis-type KOL-patienter
Tidsramme: Baseline, ved 12 uger

Blodprøver vil blive taget før og 3 måneder efter indtagelse af Synatura, derefter opbevaret og målt med ELISA i laboratoriet.

Vurderingsværktøjer: CRP, Fibrinogen, IL-6, TNF-α
Baseline, ved 12 uger
Samlet antal bronkitis-sværhedsscore (BSS)
Tidsramme: Baseline, ved 12 uger

Bronchitis Severity Score (BSS) vil blive udført før og 3 måneder efter indtagelse af Synatura

BSS målte hoste, opspyt, rales/rhonchi, brystsmerter under hoste og dyspnø. Hvert af disse træk ved akut bronkitis blev bedømt af en veluddannet læge ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig)

Den samlede BSS vil blive klassificeret som mild (0-7), moderat (8-14) og svær (15,20).
Baseline, ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chinkook Rhee, MD, Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-SYN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner