재발성 우울증이 있는 임산부의 우울증 재발 방지
이 조사의 목적은 항우울제로 치료받은 재발성 우울증이 있는 정상적 임신 여성만을 대상으로 디지털 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)과 일반 관리를 일반 관리(UC)와 비교하는 실용적인 유효성 시험을 수행하는 것입니다.
보충 부문에서 우리는 임신 및 산후 기간 동안 여성의 자살 생각과 행동의 유병률, 심각도, 종적 경과, 상관관계 및 예측인자를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항우울제를 사용하여 행복감을 유지하고 임신을 원하거나 임신한 재발성 우울증 여성의 우울한 재발을 예방하기 위한 효과적인 접근법에 관한 증거의 상당한 격차를 다룰 것입니다. 그러한 여성들 사이에서 항우울제 중단 후 우울증의 재발률이 확립되었으며 재발성 우울증이 있는 임산부의 재발 위험을 완화하는 MBCT의 효능도 UC와 비교하여 입증되었습니다. 그러나 MBCT의 효과는 최종 시험에서 테스트되지 않았습니다. MBCT가 임신 중 또는 임신 중 항우울제를 중단한 임산부를 포함하여 항우울제를 복용 중인 임산부의 우울 재발 위험을 완화할 수 있는지 여부에 대한 질문도 해결되지 않았습니다.
재발성 우울증이 있는 가임기 여성과 의료 서비스 제공자는 첫째, 확장 가능한 디지털 비약물적 예방 접근법이 지역 사회 환경에서 UC보다 우월한지 여부와 둘째, MBCT가 우울증 재발 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 알아야 합니다. 유지 보수 항우울제 치료 근접 또는 임신 동안. 마지막으로, 어떤 여성이 비약물학적 또는 약리학적 접근에서 가장 혜택을 받을 가능성이 있는지 식별하는 능력은 임신을 계획하고 있거나 임신 중인 가임기 여성의 위험 혜택 결정 과정을 개인화합니다.
조사관은 디지털 MBCT 또는 UC에 무작위 배정된 여성들 사이에서 우울증 재발의 상대적 위험 및 증상 부담 감소를 테스트하고, 항우울제 중단과 관련된 MBCT의 특정 이점을 탐색하고, 치료 선택 알고리즘이 MBCT 또는 UC가 가장 잘 작동하는지 여부를 예측할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 특정 참가자를 위해.
이 연구의 보충 무기는 임신 중 및 산후 기간 동안 여성의 자살 생각 및 행동의 유병률, 심각도, 종적 경과, 상관 관계 및 예측 인자를 더 잘 이해하기 위해 주산기 인구의 자살 생각 및 행동을 추가로 조사할 것입니다.
조사관은 자살을 승인한 임신 및 산후 여성의 실제 인구를 특성화하기 위해 횡단면 및 종단 연구 설계의 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 조사관은 또한 질적 인터뷰, 자가 보고 도구 및 의료 기록을 사용하여 주산기 여성에게 치료를 제공하는 지역사회 의료 전문가가 이 모집단의 자살 생각 및 행동을 해결하기 위해 지식 기반 및 필수 기술을 보고하는 정도를 조사합니다.
MMB for Moms는 대면 MBCT의 내용과 구조를 모두 디지털 방식으로 제공하며 자살 생각이 있는 임산부에게 유망한 중재가 될 수 있습니다. 조사관은 또한 MMB for Moms와 강화된 일반 관리를 비교하는 개념 증명 무작위 통제 시험에서 자살 생각이나 행동에 대한 보고가 있는 임산부를 등록하는 안전성, 타당성 및 수용 가능성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80309
- University of Colorado Boulder
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임산부
- 18세 이상
- 임신 전 재발성 주요 우울증의 병력(최소 2건의 이전 에피소드, 그 중 하나는 현재 치료 중일 수 있음)
- 기분이 좋아지거나 잔류 증상이 있는 경우(PHQ-9 ≤ 9)
- 마지막 월경 이후 우울한 재발 없음
- 현재 또는 최근 항우울제 복용(마지막 월경 전 3개월 이내)
- 진행중인 커뮤니티 제공자의 존재
제외 기준:
- 양극성 또는 정신병적 장애의 진단
- 활동성 조증, 정신병 또는 약물 남용(지난 6개월 이내)
- 즉각적인 자해 위험
- 비영어권
연구의 보충 부문 참가자에 대한 포함 및 제외 기준은 본 연구와 다르며 다음과 같습니다.
팔 1 조준 1a
포함 기준:
- 임산부(임신 16주 이전)
- 18세 이상
- 진행 중인 지역사회 처방자/제공자의 존재
- PHQ-9의 항목 #9에 명시된 자살 생각
- 재발성 우울증, 기분저하증 또는 준증후군 우울증의 병력
제외 기준:
- 양극성 또는 정신병적 장애의 진단
- 조증, 정신병 또는 활성 약물 남용(약물 남용의 경우 지난 6개월 이내)
- 비영어권
팔 1 조준 1b
포함 기준:
- 18세 이상
- Arm 1 목표 1a에 등록된 참가자의 현재 산전 의료 서비스 제공자
제외 기준:
- 비영어권
팔 1 조준 1c
포함 기준:
- 임산부
- 18세 이상
- 주요 우울 장애의 자가 보고된 병력
- PHQ-9의 항목 #9에 명시된 자살 생각
제외 기준:
- 비영어권
팔 2
포함 기준:
- 임산부(임신 16주 이전)
- 18세 이상
- 임신 전 재발성 주요 우울증 병력(최소 2건의 이전 에피소드, 그 중 하나는 현재 치료 중일 수 있음)
- 정감 또는 잔존 증상(PHQ-9 </=9)
- 진행 중인 지역사회 처방자/제공자의 존재
- PHQ-9의 항목 #9에 표시된 현재의 자살 생각 또는 MINI 기분 모듈의 항목 A3g에 표시된 과거의 자살 생각
제외 기준:
- 양극성 또는 정신병적 장애의 진단
- 조증, 정신병 또는 활성 약물 남용(약물 남용의 경우 지난 6개월 이내)
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBCT(Mindful Mood Balance for Moms) 디지털 전달
피험자는 12주 동안 마음챙김 기반 인지 치료(엄마를 위한 마음챙김 기분 균형)의 디지털 전달과 제공자로부터 받는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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마음 챙김과 인지 행동 기술을 강조하는 12주 프로그램
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간섭 없음: 평상시 관리
피험자는 12주 동안 지역 사회 제공자로부터 일반적으로 받을 수 있는 일반적인 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 재발을 경험한 참여자 수
기간: 산후 6개월 동안 무작위 배정
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무작위 배정에서 산후 6개월까지 우울증 재발
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산후 6개월 동안 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- 수석 연구원: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018P001472
- R01MH117253 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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