- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03623620
Masennuksen uusiutumisen ehkäisy raskaana olevilla naisilla, joilla on toistuva masennus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pragmaattinen tehokkuuskoe, jossa verrataan digitaalista mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT) sekä tavanomaista hoitoa tavalliseen hoitoon (UC) vain eutyymisillä raskaana olevilla naisilla, joilla on toistuva masennus ja joita hoidetaan masennuslääkkeillä.
Täydentävissä haaroissa tutkimme itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen yleisyyttä, vakavuutta, pitkittäistä kulkua, korrelaatioita ja ennustajia raskauden ja synnytyksen jälkeisten naisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee merkittävää puutetta todisteissa tehokkaista tavoista ehkäistä masennuksen uusiutumista toistuvaa masennusta sairastavien naisten keskuudessa, jotka ylläpitävät eutymiaa käyttämällä masennuslääkkeitä ja jotka haluavat tulla raskaaksi tai ovat raskaana. Masennuslääkehoidon lopettamisen jälkeen esiintyvien masennuksen uusiutumistiheys tällaisilla naisilla on osoitettu, ja MBCT:n tehokkuus uusiutumisen riskin vähentämisessä raskaana olevilla naisilla, joilla on toistuva masennus, verrattuna UC:hen. Mutta MBCT:n tehokkuutta ei ole testattu lopullisessa tutkimuksessa; Myöskään kysymystä siitä, voiko MBCT vähentää masennuksen uusiutumisen riskiä masennuslääkkeitä käyttävillä raskaana olevilla naisilla, myös niillä, jotka lopettavat masennuslääkkeiden käytön lähellä raskautta tai sen aikana, ei myöskään ole käsitelty.
Toistuvaa masennusta sairastavien lisääntymisikäisten naisten ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa on ensinnäkin tiedettävä, onko skaalautuva digitaalinen ei-farmakologinen ehkäisymenetelmä parempi kuin UC yhteisössä, ja toiseksi, voiko MBCT vähentää masennuksen uusiutumisen riskiä niillä, jotka päättävät lopettaa hoidon. masennuslääkehoitoa lähellä raskautta tai sen aikana. Lopuksi kyky tunnistaa, mitkä naiset todennäköisimmin hyötyvät ei-farmakologisesta tai farmakologisesta lähestymistavasta, yksilöi riski-hyöty-päätöksentekoprosessin lisääntymisikäisille naisille, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana.
Tutkijat testaavat masennuksen uusiutumisen suhteellista riskiä ja oireiden vähenemistä digitaaliseen MBCT:hen tai UC:hen satunnaistettujen naisten välillä, tutkivat MBCT:n erityishyötyä verrattuna masennuslääkehoidon lopettamiseen ja määrittävät, voiko hoidon valintaalgoritmi ennustaa, toimiiko MBCT tai UC parhaiten. tietylle osallistujalle.
Tämän tutkimuksen lisähaarat tutkivat edelleen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä perinataalisessa populaatiossa, jotta voidaan ymmärtää paremmin naisten itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen yleisyys, vakavuus, pitkittäinen kulku, korrelaatiot ja ennustajat itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen joukossa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Tutkijat käyttävät sekamenetelmien lähestymistapaa sekä poikkileikkaus- että pitkittäistutkimussuunnitelmissa karakterisoidakseen todellista raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten populaatiota, jotka ovat kannattaneet itsemurhaa. Tutkijat käyttävät myös kvalitatiivisia haastatteluja, itseraportointivälineitä ja potilastietoja selvittääkseen, missä määrin perinataalisia naisia hoitavat yhteisön terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat tietopohjasta ja tarvittavista taidoista itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen käsittelemiseksi tässä populaatiossa.
MMB for Moms toimittaa digitaalisesti sekä henkilökohtaisen MBCT:n sisällön että rakenteen, ja se voi olla lupaava toimenpide raskaana oleville naisille, joilla on itsemurha-ajatuksia. Tutkijat selvittävät myös turvallisuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ottaa mukaan raskaana olevia naisia, joilla on ilmoituksia itsemurha-ajatuksista tai -käyttäytymisestä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan MMB:tä äideille tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Toistuva vakava masennus ennen raskautta (vähintään 2 aikaisempaa jaksoa, joista toinen saattaa olla tällä hetkellä hoidettavana)
- Eutyminen tai jäännösoireet (PHQ-9 ≤ 9)
- Ei masennusta viimeisten kuukautisten jälkeen
- Tällä hetkellä tai äskettäin saanut masennuslääkkeitä (kolmen kuukauden sisällä ennen viimeisiä kuukautisia)
- Jatkuvan yhteisön tarjoajan läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
- Aktiivinen mania, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Välitön itsensä vahingoittamisen vaara
- Ei-englanninkielinen
Tutkimuksen täydentäviin osiin osallistuvien osallistumis- ja poissulkemiskriteerit eroavat päätutkimuksesta ja ovat seuraavat:
Käsivarsi 1 Tavoite 1a
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (ennen 16 raskausviikkoa)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Jatkuva yhteisön lääkemääräajan / palveluntarjoajan läsnäolo
- Itsemurha-ajatukset PHQ-9:n kohdan 9 mukaisesti
- Aiemmin toistuva masennus, dystymia tai subsyndromaalinen masennus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
- Mania, psykoosi tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana päihteiden väärinkäytöstä)
- Ei-englanninkielinen
Käsivarsi 1 Tavoite 1b
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Osaan 1 ilmoittautuneen osallistujan nykyinen synnytystä edeltävä terveydenhuollon tarjoaja Tavoite 1a
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
Käsivarsi 1 Tavoite 1c
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ikä 18 tai vanhempi
- Itse ilmoittama vakava masennushäiriö
- Itsemurha-ajatukset PHQ-9:n kohdan 9 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
Käsivarsi 2
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (ennen 16 raskausviikkoa)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Toistuva vakava masennus ennen raskautta (vähintään kaksi aikaisempaa episodia, joista toinen saattaa olla tällä hetkellä hoidettavana)
- Eutyminen tai jäännösoireet (PHQ-9 </=9)
- Jatkuva yhteisön lääkemääräajan / palveluntarjoajan läsnäolo
- Nykyinen itsemurha-ajatukset PHQ-9:n kohdassa #9 tai menneet itsemurha-ajatukset MINI-tunnelmamoduulin kohdassa A3g
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
- Mania, psykoosi tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana päihteiden väärinkäytöstä)
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBCT:n (Mindful Mood Balance for Moms) digitaalinen toimitus
Koehenkilöt saavat digitaalista mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (Mindful Mood Balance for Moms) 12 viikon ajan sekä tavanomaista hoitoa, jonka he saisivat palveluntarjoajaltaan.
|
12 viikon ohjelma, joka korostaa mindfulnessia ja kognitiivisia käyttäytymistaitoja
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Koehenkilöt saavat 12 viikon ajan vain tavanomaista hoitoa, sitä hoitoa, jota he tavallisesti saisivat palveluntarjoajaltaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen uusiutumista kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennus uusiutuu satunnaistamisesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Satunnaistaminen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Päätutkija: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001472
- R01MH117253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .