Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen uusiutumisen ehkäisy raskaana olevilla naisilla, joilla on toistuva masennus

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pragmaattinen tehokkuuskoe, jossa verrataan digitaalista mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT) sekä tavanomaista hoitoa tavalliseen hoitoon (UC) vain eutyymisillä raskaana olevilla naisilla, joilla on toistuva masennus ja joita hoidetaan masennuslääkkeillä.

Täydentävissä haaroissa tutkimme itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen yleisyyttä, vakavuutta, pitkittäistä kulkua, korrelaatioita ja ennustajia raskauden ja synnytyksen jälkeisten naisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käsittelee merkittävää puutetta todisteissa tehokkaista tavoista ehkäistä masennuksen uusiutumista toistuvaa masennusta sairastavien naisten keskuudessa, jotka ylläpitävät eutymiaa käyttämällä masennuslääkkeitä ja jotka haluavat tulla raskaaksi tai ovat raskaana. Masennuslääkehoidon lopettamisen jälkeen esiintyvien masennuksen uusiutumistiheys tällaisilla naisilla on osoitettu, ja MBCT:n tehokkuus uusiutumisen riskin vähentämisessä raskaana olevilla naisilla, joilla on toistuva masennus, verrattuna UC:hen. Mutta MBCT:n tehokkuutta ei ole testattu lopullisessa tutkimuksessa; Myöskään kysymystä siitä, voiko MBCT vähentää masennuksen uusiutumisen riskiä masennuslääkkeitä käyttävillä raskaana olevilla naisilla, myös niillä, jotka lopettavat masennuslääkkeiden käytön lähellä raskautta tai sen aikana, ei myöskään ole käsitelty.

Toistuvaa masennusta sairastavien lisääntymisikäisten naisten ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa on ensinnäkin tiedettävä, onko skaalautuva digitaalinen ei-farmakologinen ehkäisymenetelmä parempi kuin UC yhteisössä, ja toiseksi, voiko MBCT vähentää masennuksen uusiutumisen riskiä niillä, jotka päättävät lopettaa hoidon. masennuslääkehoitoa lähellä raskautta tai sen aikana. Lopuksi kyky tunnistaa, mitkä naiset todennäköisimmin hyötyvät ei-farmakologisesta tai farmakologisesta lähestymistavasta, yksilöi riski-hyöty-päätöksentekoprosessin lisääntymisikäisille naisille, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana.

Tutkijat testaavat masennuksen uusiutumisen suhteellista riskiä ja oireiden vähenemistä digitaaliseen MBCT:hen tai UC:hen satunnaistettujen naisten välillä, tutkivat MBCT:n erityishyötyä verrattuna masennuslääkehoidon lopettamiseen ja määrittävät, voiko hoidon valintaalgoritmi ennustaa, toimiiko MBCT tai UC parhaiten. tietylle osallistujalle.

Tämän tutkimuksen lisähaarat tutkivat edelleen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä perinataalisessa populaatiossa, jotta voidaan ymmärtää paremmin naisten itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen yleisyys, vakavuus, pitkittäinen kulku, korrelaatiot ja ennustajat itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen joukossa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.

Tutkijat käyttävät sekamenetelmien lähestymistapaa sekä poikkileikkaus- että pitkittäistutkimussuunnitelmissa karakterisoidakseen todellista raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten populaatiota, jotka ovat kannattaneet itsemurhaa. Tutkijat käyttävät myös kvalitatiivisia haastatteluja, itseraportointivälineitä ja potilastietoja selvittääkseen, missä määrin perinataalisia naisia ​​hoitavat yhteisön terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat tietopohjasta ja tarvittavista taidoista itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen käsittelemiseksi tässä populaatiossa.

MMB for Moms toimittaa digitaalisesti sekä henkilökohtaisen MBCT:n sisällön että rakenteen, ja se voi olla lupaava toimenpide raskaana oleville naisille, joilla on itsemurha-ajatuksia. Tutkijat selvittävät myös turvallisuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ottaa mukaan raskaana olevia naisia, joilla on ilmoituksia itsemurha-ajatuksista tai -käyttäytymisestä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan MMB:tä äideille tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Toistuva vakava masennus ennen raskautta (vähintään 2 aikaisempaa jaksoa, joista toinen saattaa olla tällä hetkellä hoidettavana)
  • Eutyminen tai jäännösoireet (PHQ-9 ≤ 9)
  • Ei masennusta viimeisten kuukautisten jälkeen
  • Tällä hetkellä tai äskettäin saanut masennuslääkkeitä (kolmen kuukauden sisällä ennen viimeisiä kuukautisia)
  • Jatkuvan yhteisön tarjoajan läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
  • Aktiivinen mania, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Välitön itsensä vahingoittamisen vaara
  • Ei-englanninkielinen

Tutkimuksen täydentäviin osiin osallistuvien osallistumis- ja poissulkemiskriteerit eroavat päätutkimuksesta ja ovat seuraavat:

Käsivarsi 1 Tavoite 1a

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (ennen 16 raskausviikkoa)
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Jatkuva yhteisön lääkemääräajan / palveluntarjoajan läsnäolo
  • Itsemurha-ajatukset PHQ-9:n kohdan 9 mukaisesti
  • Aiemmin toistuva masennus, dystymia tai subsyndromaalinen masennus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
  • Mania, psykoosi tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana päihteiden väärinkäytöstä)
  • Ei-englanninkielinen

Käsivarsi 1 Tavoite 1b

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Osaan 1 ilmoittautuneen osallistujan nykyinen synnytystä edeltävä terveydenhuollon tarjoaja Tavoite 1a

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen

Käsivarsi 1 Tavoite 1c

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Itse ilmoittama vakava masennushäiriö
  • Itsemurha-ajatukset PHQ-9:n kohdan 9 mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen

Käsivarsi 2

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (ennen 16 raskausviikkoa)
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Toistuva vakava masennus ennen raskautta (vähintään kaksi aikaisempaa episodia, joista toinen saattaa olla tällä hetkellä hoidettavana)
  • Eutyminen tai jäännösoireet (PHQ-9 </=9)
  • Jatkuva yhteisön lääkemääräajan / palveluntarjoajan läsnäolo
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset PHQ-9:n kohdassa #9 tai menneet itsemurha-ajatukset MINI-tunnelmamoduulin kohdassa A3g

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
  • Mania, psykoosi tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana päihteiden väärinkäytöstä)
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBCT:n (Mindful Mood Balance for Moms) digitaalinen toimitus
Koehenkilöt saavat digitaalista mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (Mindful Mood Balance for Moms) 12 viikon ajan sekä tavanomaista hoitoa, jonka he saisivat palveluntarjoajaltaan.
12 viikon ohjelma, joka korostaa mindfulnessia ja kognitiivisia käyttäytymistaitoja
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Koehenkilöt saavat 12 viikon ajan vain tavanomaista hoitoa, sitä hoitoa, jota he tavallisesti saisivat palveluntarjoajaltaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen uusiutumista kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Masennus uusiutuu satunnaistamisesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Satunnaistaminen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Päätutkija: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) kautta kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen alkamisen jälkeen ja ennen julkaisemista. Lisäksi kaikki muuttujat kuvailevat ja viittaavat identifioidut tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja ovat saatavilla koko tutkimuksen ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneita tutkijoita pyydetään toimittamaan ehdotuslomake, jonka päätutkija tarkistaa tieteellisen eheyden ja eettisten ohjeiden noudattamisen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa