Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидива депрессии у беременных с рекуррентной депрессией

10 мая 2023 г. обновлено: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Целью данного исследования является проведение прагматического исследования эффективности, сравнивающее когнитивную терапию, основанную на цифровой осознанности (MBCT) плюс обычный уход, с обычным уходом (UC) только среди эутимичных беременных женщин с рецидивирующей депрессией, получающих антидепрессанты.

В дополнительных группах мы будем исследовать распространенность, тяжесть, продольное течение, корреляты и предикторы суицидальных мыслей и поведения среди женщин во время беременности и в послеродовой период.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование затронет значительный пробел в доказательствах относительно эффективных подходов к предотвращению рецидива депрессии среди женщин с рецидивирующей депрессией, которые поддерживают эутимию с помощью антидепрессантов и которые хотят забеременеть или беременны. Была установлена ​​частота рецидивов депрессии после прекращения приема антидепрессантов среди таких женщин, а также была продемонстрирована эффективность MBCT в снижении риска рецидива у беременных с рецидивирующей депрессией по сравнению с ЯК. Но эффективность MBCT не была проверена в окончательном испытании; вопрос о том, может ли MBCT снизить риск рецидива депрессии у беременных женщин, принимающих антидепрессанты, в том числе у тех, кто прекращает прием антидепрессантов непосредственно перед беременностью или во время нее, также не рассматривался.

Женщинам репродуктивного возраста с рекуррентной депрессией и их лечащим врачам необходимо знать, во-первых, превосходит ли масштабируемый цифровой немедикаментозный подход профилактики ЯК в общественных условиях, и, во-вторых, может ли MBCT снизить риск рецидива депрессии у тех, кто решил прекратить лечение. поддерживающая терапия антидепрессантами непосредственно перед беременностью или во время нее. Наконец, способность определить, какие женщины с наибольшей вероятностью получат пользу от немедикаментозного или фармакологического подхода, индивидуализирует процесс принятия решения о риске и пользе для женщин репродуктивного возраста, принимающих антидепрессанты, планирующих зачатие или беременных.

Исследователи проверят относительный риск рецидива депрессии и снижения бремени симптомов у женщин, рандомизированных для цифровой MBCT или UC, изучат конкретные преимущества MBCT по сравнению с прекращением приема антидепрессантов и определят, может ли алгоритм выбора лечения предсказать, будет ли MBCT или UC работать лучше. для конкретного участника.

Дополнительные направления этого исследования будут дополнительно изучать суицидальные мысли и поведение в перинатальной популяции, чтобы лучше понять распространенность, тяжесть, продольное течение, корреляты и предикторы суицидальных мыслей и поведения среди женщин во время беременности и в послеродовой период.

Исследователи будут использовать подход смешанных методов как поперечного, так и лонгитюдного исследований, чтобы охарактеризовать реальную популяцию беременных и родильниц, которые поддерживают суицидальные наклонности. Исследователи также будут использовать качественные интервью, инструменты самоотчета и медицинские записи, чтобы изучить, в какой степени медицинские работники сообщества, оказывающие помощь женщинам в перинатальном периоде, сообщают о базе знаний и необходимых навыках для устранения суицидальных мыслей и поведения у этой группы населения.

MMB для мам предоставляет в цифровом виде как содержание, так и структуру MBCT, и может быть многообещающим вмешательством для беременных женщин с суицидальными мыслями. Исследователи также изучат безопасность, осуществимость и приемлемость включения беременных женщин с любыми сообщениями о суицидальных мыслях или поведении в рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции, сравнивающее MMB для мам с расширенным обычным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины
  • 18 лет и старше
  • Рекуррентная большая депрессия в анамнезе до беременности (как минимум 2 предшествующих эпизода, один из которых в настоящее время лечится)
  • Эутимический или с остаточными симптомами (PHQ-9 ≤ 9)
  • Отсутствие рецидива депрессии с момента последней менструации
  • Принимаемые в настоящее время или недавно антидепрессанты (в течение трех месяцев до последней менструации)
  • Наличие постоянного общественного поставщика

Критерий исключения:

  • Диагностика биполярного или психотического расстройства
  • Активная мания, психоз или злоупотребление психоактивными веществами (в течение последних 6 месяцев)
  • Непосредственный риск членовредительства
  • Не говорящий по-английски

Критерии включения и исключения участников дополнительных групп исследования отличаются от критериев основного исследования и заключаются в следующем:

Рука 1 Цель 1а

Критерии включения:

  • Беременные женщины (до 16 недель беременности)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Наличие постоянного назначающего врача / поставщика медицинских услуг
  • Суицидальные мысли, как указано в пункте № 9 опросника PHQ-9.
  • Рекуррентная депрессия, дистимия или субсиндромальная депрессия в анамнезе

Критерий исключения:

  • Диагностика биполярного или психотического расстройства
  • Мания, психоз или злоупотребление психоактивными веществами (в течение последних 6 месяцев для злоупотребления психоактивными веществами)
  • Не говорящий по-английски

Рука 1 Цель 1b

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Текущий лечащий врач участницы группы 1, цель 1a

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски

Рука 1 Цель 1c

Критерии включения:

  • Беременные женщины
  • Возраст 18 лет и старше
  • Самооценка истории большого депрессивного расстройства
  • Суицидальные мысли, как указано в пункте № 9 опросника PHQ-9.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски

Рука 2

Критерии включения:

  • Беременные женщины (до 16 недель беременности)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Рекуррентная большая депрессия в анамнезе до беременности (как минимум два предшествующих эпизода, один из которых в настоящее время лечится)
  • Эутимический или с остаточными симптомами (PHQ-9 </=9)
  • Наличие постоянного назначающего врача / поставщика медицинских услуг
  • Текущие суицидальные мысли, указанные в пункте № 9 опросника PHQ-9, или прошлые суицидальные мысли, указанные в пункте A3g модуля настроения MINI.

Критерий исключения:

  • Диагностика биполярного или психотического расстройства
  • Мания, психоз или злоупотребление психоактивными веществами (в течение последних 6 месяцев для злоупотребления психоактивными веществами)
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровая доставка MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Субъекты будут получать цифровую доставку когнитивной терапии на основе осознанности (Mindful Mood Balance for Moms) в течение 12 недель вместе с обычным уходом, который они получают от своего поставщика.
12-недельная программа, в которой особое внимание уделяется внимательности и когнитивным поведенческим навыкам.
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты будут получать только обычный уход, уход, который они обычно получают от своего поставщика по месту жительства, в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживающих рецидив депрессии
Временное ограничение: Рандомизация через 6 месяцев после родов
Рецидив депрессии от рандомизации до 6 месяцев после родов
Рандомизация через 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Главный следователь: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT), каждые 6 месяцев после начала регистрации и перед публикацией. Кроме того, обезличенные данные и сопроводительная документация с описанием и ссылками на все переменные будут доступны для использования другими исследователями по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 6 месяцев после начала исследования и будут по-прежнему доступны на протяжении всего исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованным исследователям будет предложено представить форму заявки, которая будет рассмотрена главным исследователем на предмет научной достоверности и соблюдения этических принципов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться