- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03623620
Voorkomen van depressieve terugval bij zwangere vrouwen met terugkerende depressie
Het doel van dit onderzoek is om een pragmatische effectiviteitsstudie uit te voeren waarbij digitale op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) plus gebruikelijke zorg wordt vergeleken met gebruikelijke zorg (UC) alleen bij euthymische zwangere vrouwen met terugkerende depressie die worden behandeld met antidepressiva.
In de aanvullende armen onderzoeken we de prevalentie, ernst, longitudinaal beloop, correlaten en voorspellers van suïcidale gedachten en gedrag bij vrouwen tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een belangrijke lacune in het bewijs over effectieve benaderingen om depressieve terugval te voorkomen bij vrouwen met recidiverende depressie die euthymie in stand houden door antidepressiva te gebruiken en die zwanger willen worden of die zwanger zijn, aanpakken. Terugvalpercentages van depressie na stopzetting van antidepressiva bij dergelijke vrouwen is vastgesteld, en de werkzaamheid van MBCT bij het verminderen van het terugvalrisico bij zwangere vrouwen met terugkerende depressie in vergelijking met UC is ook aangetoond. Maar de effectiviteit van MBCT is niet getest in een definitieve proef; de vraag of MBCT het risico op depressieve terugval kan verminderen bij zwangere vrouwen die antidepressiva gebruiken, ook bij degenen die stoppen met antidepressiva vlak voor of tijdens de zwangerschap, is ook niet aan de orde geweest.
Vrouwen in de reproductieve leeftijd met recidiverende depressie en hun zorgverleners moeten ten eerste weten of een schaalbare digitale niet-farmacologische preventiebenadering superieur is aan UC in gemeenschapsomgevingen, en ten tweede of MBCT het risico op depressieve terugval kan verminderen bij degenen die ervoor kiezen om te stoppen onderhoudsbehandeling met antidepressiva in de buurt van of tijdens de zwangerschap. Ten slotte maakt het vermogen om vast te stellen welke vrouwen het meest waarschijnlijk zullen profiteren van een niet-farmacologische of farmacologische benadering, het besluitvormingsproces over de risico's en voordelen persoonlijk voor vrouwen in de reproductieve leeftijd die antidepressiva gebruiken, van plan zijn zwanger te worden of die zwanger zijn.
Onderzoekers zullen het relatieve risico op depressieve terugval en vermindering van de symptoomlast testen tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn naar digitale MBCT of UC, het specifieke voordeel van MBCT ten opzichte van stopzetting van antidepressiva onderzoeken en bepalen of een algoritme voor behandelingsselectie kan voorspellen of MBCT of UC het beste zal werken voor een bepaalde deelnemer.
De aanvullende takken van deze studie zullen zelfmoordgedachten en -gedrag in een perinatale populatie verder onderzoeken om de prevalentie, ernst, longitudinaal verloop, correlaten en voorspellers van zelfmoordgedachten en -gedrag bij vrouwen tijdens de zwangerschap en in de postpartumperiode beter te begrijpen.
Onderzoekers zullen een gemengde methodenbenadering van zowel cross-sectionele als longitudinale onderzoeksontwerpen gebruiken om een echte populatie van zwangere en postpartumvrouwen te karakteriseren die suïcidaliteit hebben onderschreven. Onderzoekers zullen ook kwalitatieve interviews, zelfrapportage-instrumenten en medische dossiers gebruiken om te onderzoeken in hoeverre gezondheidswerkers in de gemeenschap die zorg verlenen aan perinatale vrouwen de kennisbasis en vereiste vaardigheden rapporteren om zelfmoordgedachten en -gedrag in deze populatie aan te pakken.
MMB for Moms levert digitaal zowel de inhoud als de structuur van persoonlijke MBCT, en kan een veelbelovende interventie zijn voor zwangere vrouwen met zelfmoordgedachten. Onderzoekers zullen ook de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het inschrijven van zwangere vrouwen met meldingen van zelfmoordgedachten of -gedrag in een proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin MMB voor moeders wordt vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van terugkerende ernstige depressie voorafgaand aan de zwangerschap (minstens 2 eerdere episodes, waarvan er momenteel één kan worden behandeld)
- Euthymisch of met restsymptomen (PHQ-9 ≤ 9)
- Geen depressieve terugval sinds laatste menstruatie
- Momenteel of recentelijk ontvangen antidepressiva (binnen de drie maanden voorafgaand aan de laatste menstruatie)
- Aanwezigheid van een doorlopende community provider
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire of psychotische stoornis
- Actieve manie, psychose of middelenmisbruik (in de afgelopen 6 maanden)
- Onmiddellijk risico op zelfbeschadiging
- Niet-Engels sprekend
In- en uitsluitingscriteria voor de deelnemers in de aanvullende takken van het onderzoek verschillen van het hoofdonderzoek en zijn als volgt:
Arm 1 Doel 1a
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen (vóór 16 weken zwangerschap)
- 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van een doorlopende gemeenschapsvoorschrijver / -aanbieder
- Zelfmoordgedachten zoals vermeld in item #9 van de PHQ-9
- Geschiedenis van terugkerende depressie, dysthymie of subsyndromale depressie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire of psychotische stoornis
- Manie, psychose of misbruik van werkzame stoffen (in de afgelopen 6 maanden voor middelenmisbruik)
- Niet-Engels sprekend
Arm 1 Doel 1b
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Huidige prenatale zorgverlener van een deelnemer ingeschreven in Arm 1 Doel 1a
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
Arm 1 Richt 1c
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- 18 jaar of ouder
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van depressieve stoornis
- Zelfmoordgedachten zoals vermeld in item #9 van de PHQ-9
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
Arm 2
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen (vóór 16 weken zwangerschap)
- 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van terugkerende ernstige depressie voorafgaand aan de zwangerschap (ten minste twee eerdere episodes, waarvan er momenteel één kan worden behandeld)
- Euthymisch of met restsymptomen (PHQ-9 </=9)
- Aanwezigheid van een doorlopende gemeenschapsvoorschrijver / -aanbieder
- Huidige zelfmoordgedachten zoals vermeld in item #9 van de PHQ-9 of zelfmoordgedachten in het verleden zoals vermeld in item A3g op de MINI-stemmingsmodule
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire of psychotische stoornis
- Manie, psychose of misbruik van werkzame stoffen (in de afgelopen 6 maanden voor middelenmisbruik)
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale levering van MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken digitale levering van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (Mindful Mood Balance for Moms), samen met de gebruikelijke zorg die ze van hun zorgverlener zouden krijgen.
|
Programma van 12 weken dat de nadruk legt op mindfulness en cognitieve gedragsvaardigheden
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken alleen de gebruikelijke zorg, de zorg die ze normaal gesproken van hun zorgverlener zouden krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugval van depressie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden postpartum
|
Terugval van depressie vanaf randomisatie tot 6 maanden postpartum
|
Randomisatie tot 6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hoofdonderzoeker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001472
- R01MH117253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .