Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van depressieve terugval bij zwangere vrouwen met terugkerende depressie

10 mei 2023 bijgewerkt door: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Het doel van dit onderzoek is om een ​​pragmatische effectiviteitsstudie uit te voeren waarbij digitale op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) plus gebruikelijke zorg wordt vergeleken met gebruikelijke zorg (UC) alleen bij euthymische zwangere vrouwen met terugkerende depressie die worden behandeld met antidepressiva.

In de aanvullende armen onderzoeken we de prevalentie, ernst, longitudinaal beloop, correlaten en voorspellers van suïcidale gedachten en gedrag bij vrouwen tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een belangrijke lacune in het bewijs over effectieve benaderingen om depressieve terugval te voorkomen bij vrouwen met recidiverende depressie die euthymie in stand houden door antidepressiva te gebruiken en die zwanger willen worden of die zwanger zijn, aanpakken. Terugvalpercentages van depressie na stopzetting van antidepressiva bij dergelijke vrouwen is vastgesteld, en de werkzaamheid van MBCT bij het verminderen van het terugvalrisico bij zwangere vrouwen met terugkerende depressie in vergelijking met UC is ook aangetoond. Maar de effectiviteit van MBCT is niet getest in een definitieve proef; de vraag of MBCT het risico op depressieve terugval kan verminderen bij zwangere vrouwen die antidepressiva gebruiken, ook bij degenen die stoppen met antidepressiva vlak voor of tijdens de zwangerschap, is ook niet aan de orde geweest.

Vrouwen in de reproductieve leeftijd met recidiverende depressie en hun zorgverleners moeten ten eerste weten of een schaalbare digitale niet-farmacologische preventiebenadering superieur is aan UC in gemeenschapsomgevingen, en ten tweede of MBCT het risico op depressieve terugval kan verminderen bij degenen die ervoor kiezen om te stoppen onderhoudsbehandeling met antidepressiva in de buurt van of tijdens de zwangerschap. Ten slotte maakt het vermogen om vast te stellen welke vrouwen het meest waarschijnlijk zullen profiteren van een niet-farmacologische of farmacologische benadering, het besluitvormingsproces over de risico's en voordelen persoonlijk voor vrouwen in de reproductieve leeftijd die antidepressiva gebruiken, van plan zijn zwanger te worden of die zwanger zijn.

Onderzoekers zullen het relatieve risico op depressieve terugval en vermindering van de symptoomlast testen tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn naar digitale MBCT of UC, het specifieke voordeel van MBCT ten opzichte van stopzetting van antidepressiva onderzoeken en bepalen of een algoritme voor behandelingsselectie kan voorspellen of MBCT of UC het beste zal werken voor een bepaalde deelnemer.

De aanvullende takken van deze studie zullen zelfmoordgedachten en -gedrag in een perinatale populatie verder onderzoeken om de prevalentie, ernst, longitudinaal verloop, correlaten en voorspellers van zelfmoordgedachten en -gedrag bij vrouwen tijdens de zwangerschap en in de postpartumperiode beter te begrijpen.

Onderzoekers zullen een gemengde methodenbenadering van zowel cross-sectionele als longitudinale onderzoeksontwerpen gebruiken om een ​​echte populatie van zwangere en postpartumvrouwen te karakteriseren die suïcidaliteit hebben onderschreven. Onderzoekers zullen ook kwalitatieve interviews, zelfrapportage-instrumenten en medische dossiers gebruiken om te onderzoeken in hoeverre gezondheidswerkers in de gemeenschap die zorg verlenen aan perinatale vrouwen de kennisbasis en vereiste vaardigheden rapporteren om zelfmoordgedachten en -gedrag in deze populatie aan te pakken.

MMB for Moms levert digitaal zowel de inhoud als de structuur van persoonlijke MBCT, en kan een veelbelovende interventie zijn voor zwangere vrouwen met zelfmoordgedachten. Onderzoekers zullen ook de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het inschrijven van zwangere vrouwen met meldingen van zelfmoordgedachten of -gedrag in een proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin MMB voor moeders wordt vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van terugkerende ernstige depressie voorafgaand aan de zwangerschap (minstens 2 eerdere episodes, waarvan er momenteel één kan worden behandeld)
  • Euthymisch of met restsymptomen (PHQ-9 ≤ 9)
  • Geen depressieve terugval sinds laatste menstruatie
  • Momenteel of recentelijk ontvangen antidepressiva (binnen de drie maanden voorafgaand aan de laatste menstruatie)
  • Aanwezigheid van een doorlopende community provider

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bipolaire of psychotische stoornis
  • Actieve manie, psychose of middelenmisbruik (in de afgelopen 6 maanden)
  • Onmiddellijk risico op zelfbeschadiging
  • Niet-Engels sprekend

In- en uitsluitingscriteria voor de deelnemers in de aanvullende takken van het onderzoek verschillen van het hoofdonderzoek en zijn als volgt:

Arm 1 Doel 1a

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen (vóór 16 weken zwangerschap)
  • 18 jaar of ouder
  • Aanwezigheid van een doorlopende gemeenschapsvoorschrijver / -aanbieder
  • Zelfmoordgedachten zoals vermeld in item #9 van de PHQ-9
  • Geschiedenis van terugkerende depressie, dysthymie of subsyndromale depressie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bipolaire of psychotische stoornis
  • Manie, psychose of misbruik van werkzame stoffen (in de afgelopen 6 maanden voor middelenmisbruik)
  • Niet-Engels sprekend

Arm 1 Doel 1b

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Huidige prenatale zorgverlener van een deelnemer ingeschreven in Arm 1 Doel 1a

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend

Arm 1 Richt 1c

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van depressieve stoornis
  • Zelfmoordgedachten zoals vermeld in item #9 van de PHQ-9

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend

Arm 2

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen (vóór 16 weken zwangerschap)
  • 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van terugkerende ernstige depressie voorafgaand aan de zwangerschap (ten minste twee eerdere episodes, waarvan er momenteel één kan worden behandeld)
  • Euthymisch of met restsymptomen (PHQ-9 </=9)
  • Aanwezigheid van een doorlopende gemeenschapsvoorschrijver / -aanbieder
  • Huidige zelfmoordgedachten zoals vermeld in item #9 van de PHQ-9 of zelfmoordgedachten in het verleden zoals vermeld in item A3g op de MINI-stemmingsmodule

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bipolaire of psychotische stoornis
  • Manie, psychose of misbruik van werkzame stoffen (in de afgelopen 6 maanden voor middelenmisbruik)
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale levering van MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken digitale levering van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (Mindful Mood Balance for Moms), samen met de gebruikelijke zorg die ze van hun zorgverlener zouden krijgen.
Programma van 12 weken dat de nadruk legt op mindfulness en cognitieve gedragsvaardigheden
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken alleen de gebruikelijke zorg, de zorg die ze normaal gesproken van hun zorgverlener zouden krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugval van depressie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden postpartum
Terugval van depressie vanaf randomisatie tot 6 maanden postpartum
Randomisatie tot 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hoofdonderzoeker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden elke 6 maanden na aanvang van de inschrijving en vóór publicatie gedeeld via de nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT). Bovendien zullen op verzoek geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie waarin alle variabelen worden beschreven en waarnaar wordt verwezen, beschikbaar zijn voor gebruik door andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 6 maanden na het begin van de studie beschikbaar komen en zullen gedurende de hele studie beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers wordt gevraagd een voorstelformulier in te dienen, dat door de hoofdonderzoeker zal worden beoordeeld op wetenschappelijke integriteit en naleving van ethische richtlijnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren