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Prevenção de recaídas depressivas em gestantes com depressão recorrente

10 de maio de 2023 atualizado por: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

O objetivo desta investigação é conduzir um ensaio de eficácia pragmática comparando a terapia cognitiva baseada em mindfulness digital (MBCT) mais cuidados habituais com cuidados habituais (CU) apenas entre mulheres grávidas eutímicas com depressão recorrente tratadas com antidepressivos.

Nos braços suplementares, investigaremos a prevalência, gravidade, curso longitudinal, correlatos e preditores de ideação e comportamento suicida entre mulheres durante a gravidez e o período pós-parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo abordará uma lacuna significativa nas evidências sobre abordagens eficazes para prevenir a recaída depressiva entre mulheres com depressão recorrente que mantêm a eutimia usando antidepressivos e que desejam engravidar ou estão grávidas. As taxas de recaída de depressão após a descontinuação do antidepressivo entre essas mulheres foram estabelecidas, e a eficácia da MBCT na redução do risco de recaída em mulheres grávidas com depressão recorrente em comparação com a CU também foi demonstrada. Mas a eficácia do MBCT não foi testada em um estudo definitivo; a questão de saber se o MBCT pode mitigar o risco de recaída depressiva entre mulheres grávidas em uso de antidepressivos, inclusive entre aquelas que descontinuam os antidepressivos próximo ou durante a gravidez, também não foi abordada.

Mulheres em idade reprodutiva com depressão recorrente e seus profissionais de saúde precisam saber, primeiro, se uma abordagem de prevenção digital não farmacológica escalonável é superior à CU em ambientes comunitários e, segundo, se MBCT pode atenuar o risco de recaída depressiva entre aqueles que optam por interromper tratamento antidepressivo de manutenção próximo ou durante a gravidez. Por fim, a capacidade de identificar quais mulheres têm maior probabilidade de se beneficiar de uma abordagem não farmacológica ou farmacológica personaliza o processo de tomada de decisão risco-benefício para mulheres em idade reprodutiva em uso de antidepressivos que planejam engravidar ou que estão grávidas.

Os investigadores testarão o risco relativo de recaída depressiva e redução da carga de sintomas entre mulheres randomizadas para MBCT digital ou UC, explorarão o benefício específico de MBCT em relação à descontinuação do antidepressivo e determinarão se um algoritmo de seleção de tratamento pode prever se MBCT ou UC funcionará melhor para um participante específico.

Os braços suplementares deste estudo investigarão mais a ideação e comportamento suicida em uma população perinatal para entender melhor a prevalência, gravidade, curso longitudinal, correlatos e preditores de ideação e comportamento suicida entre mulheres durante a gravidez e no período pós-parto.

Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos de desenhos de estudos transversais e longitudinais para caracterizar uma população do mundo real de mulheres grávidas e pós-parto que endossaram a tendência suicida. Os investigadores também usarão entrevistas qualitativas, instrumentos de autorrelato e registros médicos para explorar até que ponto os profissionais de saúde da comunidade que prestam cuidados a mulheres perinatais relatam a base de conhecimento e as habilidades necessárias para abordar a ideação e o comportamento suicida nessa população.

O MMB for Moms oferece digitalmente o conteúdo e a estrutura do MBCT presencial e pode ser uma intervenção promissora para mulheres grávidas com ideação suicida. Os investigadores também explorarão a segurança, viabilidade e aceitabilidade de inscrever mulheres grávidas com qualquer relato de ideação ou comportamento suicida em uma prova de conceito randomizado controlado comparando MMB para mães com cuidados habituais aprimorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • 18 anos ou mais
  • História de depressão maior recorrente antes da gravidez (pelo menos 2 episódios anteriores, um dos quais pode ser tratado atualmente)
  • Eutímico ou com sintomas residuais (PHQ-9 ≤ 9)
  • Nenhuma recaída depressiva desde a última menstruação
  • Antidepressivos recebidos atualmente ou recentemente (nos três meses anteriores ao último período menstrual)
  • Presença de provedor comunitário contínuo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico
  • Mania ativa, psicose ou abuso de substâncias (nos últimos 6 meses)
  • Risco imediato de autoagressão
  • não fala inglês

Os critérios de inclusão e exclusão para os participantes nos braços suplementares do estudo diferem do estudo principal e são os seguintes:

Braço 1 Objetivo 1a

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas (antes de 16 semanas de gestação)
  • 18 anos ou mais
  • Presença de um prescritor/fornecedor comunitário contínuo
  • Ideação suicida conforme observado no item 9 do PHQ-9
  • História de depressão recorrente, distimia ou depressão subsindrômica

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico
  • Mania, psicose ou abuso de substâncias ativas (nos últimos 6 meses para abuso de substâncias)
  • não fala inglês

Braço 1 Objetivo 1b

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Profissional de saúde pré-natal atual de uma participante inscrita no Grupo 1 Objetivo 1a

Critério de exclusão:

  • não fala inglês

Braço 1 Objetivo 1c

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • 18 anos ou mais
  • História autorrelatada de transtorno depressivo maior
  • Ideação suicida conforme observado no item 9 do PHQ-9

Critério de exclusão:

  • não fala inglês

Braço 2

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas (antes de 16 semanas de gestação)
  • 18 anos ou mais
  • História de depressão maior recorrente antes da gravidez (pelo menos dois episódios anteriores, um dos quais pode ser tratado atualmente)
  • Eutímico ou com sintomas residuais (PHQ-9 </=9)
  • Presença de um prescritor/fornecedor comunitário contínuo
  • Ideação suicida atual conforme observado pelo item 9 do PHQ-9 ou ideação suicida passada conforme observado pelo item A3g no módulo de humor do MINI

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico
  • Mania, psicose ou abuso de substâncias ativas (nos últimos 6 meses para abuso de substâncias)
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrega digital de MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Os indivíduos receberão entrega digital de terapia cognitiva baseada em mindfulness (Mindful Mood Balance for Moms) por 12 semanas, juntamente com os cuidados habituais que receberiam de seu provedor.
Programa de 12 semanas que enfatiza a atenção plena e as habilidades comportamentais cognitivas
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos receberão apenas os cuidados habituais, os cuidados que normalmente receberiam de seu provedor comunitário, por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recaída de depressão
Prazo: Randomização até 6 meses após o parto
Recaída de depressão desde a randomização até 6 meses após o parto
Randomização até 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigador principal: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT) a cada 6 meses após o início da inscrição e antes da publicação. Além disso, os dados não identificados e a documentação que os acompanha descrevendo e referenciando todas as variáveis ​​estarão disponíveis para uso por outros investigadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após o início do estudo e continuarão disponíveis durante todo o estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​serão solicitados a enviar um formulário de proposta, que será revisado pelo investigador principal quanto à integridade científica e adesão às diretrizes éticas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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