- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03623620
Prevenção de recaídas depressivas em gestantes com depressão recorrente
O objetivo desta investigação é conduzir um ensaio de eficácia pragmática comparando a terapia cognitiva baseada em mindfulness digital (MBCT) mais cuidados habituais com cuidados habituais (CU) apenas entre mulheres grávidas eutímicas com depressão recorrente tratadas com antidepressivos.
Nos braços suplementares, investigaremos a prevalência, gravidade, curso longitudinal, correlatos e preditores de ideação e comportamento suicida entre mulheres durante a gravidez e o período pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo abordará uma lacuna significativa nas evidências sobre abordagens eficazes para prevenir a recaída depressiva entre mulheres com depressão recorrente que mantêm a eutimia usando antidepressivos e que desejam engravidar ou estão grávidas. As taxas de recaída de depressão após a descontinuação do antidepressivo entre essas mulheres foram estabelecidas, e a eficácia da MBCT na redução do risco de recaída em mulheres grávidas com depressão recorrente em comparação com a CU também foi demonstrada. Mas a eficácia do MBCT não foi testada em um estudo definitivo; a questão de saber se o MBCT pode mitigar o risco de recaída depressiva entre mulheres grávidas em uso de antidepressivos, inclusive entre aquelas que descontinuam os antidepressivos próximo ou durante a gravidez, também não foi abordada.
Mulheres em idade reprodutiva com depressão recorrente e seus profissionais de saúde precisam saber, primeiro, se uma abordagem de prevenção digital não farmacológica escalonável é superior à CU em ambientes comunitários e, segundo, se MBCT pode atenuar o risco de recaída depressiva entre aqueles que optam por interromper tratamento antidepressivo de manutenção próximo ou durante a gravidez. Por fim, a capacidade de identificar quais mulheres têm maior probabilidade de se beneficiar de uma abordagem não farmacológica ou farmacológica personaliza o processo de tomada de decisão risco-benefício para mulheres em idade reprodutiva em uso de antidepressivos que planejam engravidar ou que estão grávidas.
Os investigadores testarão o risco relativo de recaída depressiva e redução da carga de sintomas entre mulheres randomizadas para MBCT digital ou UC, explorarão o benefício específico de MBCT em relação à descontinuação do antidepressivo e determinarão se um algoritmo de seleção de tratamento pode prever se MBCT ou UC funcionará melhor para um participante específico.
Os braços suplementares deste estudo investigarão mais a ideação e comportamento suicida em uma população perinatal para entender melhor a prevalência, gravidade, curso longitudinal, correlatos e preditores de ideação e comportamento suicida entre mulheres durante a gravidez e no período pós-parto.
Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos de desenhos de estudos transversais e longitudinais para caracterizar uma população do mundo real de mulheres grávidas e pós-parto que endossaram a tendência suicida. Os investigadores também usarão entrevistas qualitativas, instrumentos de autorrelato e registros médicos para explorar até que ponto os profissionais de saúde da comunidade que prestam cuidados a mulheres perinatais relatam a base de conhecimento e as habilidades necessárias para abordar a ideação e o comportamento suicida nessa população.
O MMB for Moms oferece digitalmente o conteúdo e a estrutura do MBCT presencial e pode ser uma intervenção promissora para mulheres grávidas com ideação suicida. Os investigadores também explorarão a segurança, viabilidade e aceitabilidade de inscrever mulheres grávidas com qualquer relato de ideação ou comportamento suicida em uma prova de conceito randomizado controlado comparando MMB para mães com cuidados habituais aprimorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- 18 anos ou mais
- História de depressão maior recorrente antes da gravidez (pelo menos 2 episódios anteriores, um dos quais pode ser tratado atualmente)
- Eutímico ou com sintomas residuais (PHQ-9 ≤ 9)
- Nenhuma recaída depressiva desde a última menstruação
- Antidepressivos recebidos atualmente ou recentemente (nos três meses anteriores ao último período menstrual)
- Presença de provedor comunitário contínuo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico
- Mania ativa, psicose ou abuso de substâncias (nos últimos 6 meses)
- Risco imediato de autoagressão
- não fala inglês
Os critérios de inclusão e exclusão para os participantes nos braços suplementares do estudo diferem do estudo principal e são os seguintes:
Braço 1 Objetivo 1a
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (antes de 16 semanas de gestação)
- 18 anos ou mais
- Presença de um prescritor/fornecedor comunitário contínuo
- Ideação suicida conforme observado no item 9 do PHQ-9
- História de depressão recorrente, distimia ou depressão subsindrômica
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico
- Mania, psicose ou abuso de substâncias ativas (nos últimos 6 meses para abuso de substâncias)
- não fala inglês
Braço 1 Objetivo 1b
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Profissional de saúde pré-natal atual de uma participante inscrita no Grupo 1 Objetivo 1a
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Braço 1 Objetivo 1c
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- 18 anos ou mais
- História autorrelatada de transtorno depressivo maior
- Ideação suicida conforme observado no item 9 do PHQ-9
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Braço 2
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (antes de 16 semanas de gestação)
- 18 anos ou mais
- História de depressão maior recorrente antes da gravidez (pelo menos dois episódios anteriores, um dos quais pode ser tratado atualmente)
- Eutímico ou com sintomas residuais (PHQ-9 </=9)
- Presença de um prescritor/fornecedor comunitário contínuo
- Ideação suicida atual conforme observado pelo item 9 do PHQ-9 ou ideação suicida passada conforme observado pelo item A3g no módulo de humor do MINI
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico
- Mania, psicose ou abuso de substâncias ativas (nos últimos 6 meses para abuso de substâncias)
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entrega digital de MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Os indivíduos receberão entrega digital de terapia cognitiva baseada em mindfulness (Mindful Mood Balance for Moms) por 12 semanas, juntamente com os cuidados habituais que receberiam de seu provedor.
|
Programa de 12 semanas que enfatiza a atenção plena e as habilidades comportamentais cognitivas
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos receberão apenas os cuidados habituais, os cuidados que normalmente receberiam de seu provedor comunitário, por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com recaída de depressão
Prazo: Randomização até 6 meses após o parto
|
Recaída de depressão desde a randomização até 6 meses após o parto
|
Randomização até 6 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001472
- R01MH117253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .