Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom depresji u kobiet w ciąży z nawracającą depresją

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania jest przeprowadzenie pragmatycznej próby skuteczności porównującej cyfrową terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT) plus zwykłą opiekę ze zwykłą opieką (UC) tylko wśród kobiet w ciąży w eutymii z nawracającą depresją leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W ramionach uzupełniających zbadamy częstość występowania, nasilenie, przebieg podłużny, korelaty i predyktory myśli i zachowań samobójczych wśród kobiet w okresie ciąży i połogu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zajmie się istotną luką w dowodach dotyczących skutecznych metod zapobiegania nawrotom depresji wśród kobiet z nawracającą depresją, które utrzymują eutymię za pomocą leków przeciwdepresyjnych i które chcą zajść w ciążę lub które są w ciąży. Ustalono częstość nawrotów depresji po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych wśród takich kobiet, a także wykazano skuteczność MBCT w zmniejszaniu ryzyka nawrotu u ciężarnych z depresją nawracającą w porównaniu z UC. Ale skuteczność MBCT nie została przetestowana w ostatecznym badaniu; Kwestia, czy MBCT może zmniejszyć ryzyko nawrotu depresji u kobiet w ciąży stosujących leki przeciwdepresyjne, w tym wśród tych, które odstawiły leki przeciwdepresyjne przed ciążą lub w jej trakcie, również nie została podjęta.

Kobiety w wieku rozrodczym z nawracającą depresją i ich pracownicy służby zdrowia muszą wiedzieć, po pierwsze, czy skalowalne cyfrowe podejście do profilaktyki niefarmakologicznej jest lepsze niż UC w warunkach społecznych, a po drugie, czy MBCT może zmniejszyć ryzyko nawrotu depresji u tych, którzy zdecydują się przerwać podtrzymujące leczenie przeciwdepresyjne przed ciążą lub w jej trakcie. Wreszcie, zdolność do określenia, które kobiety najprawdopodobniej odniosą korzyści z podejścia niefarmakologicznego lub farmakologicznego, personalizuje proces podejmowania decyzji o ryzyku i korzyściach dla kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących leki przeciwdepresyjne planujących poczęcie lub będących w ciąży.

Badacze przetestują względne ryzyko nawrotu depresji i zmniejszenia nasilenia objawów u kobiet przydzielonych losowo do cyfrowej MBCT lub UC, zbadają konkretne korzyści z MBCT w stosunku do odstawienia leków przeciwdepresyjnych i określą, czy algorytm doboru leczenia może przewidzieć, czy MBCT lub UC będą działać najlepiej dla konkretnego uczestnika.

Dodatkowe ramiona tego badania będą dalej badać myśli i zachowania samobójcze w populacji okołoporodowej, aby lepiej zrozumieć częstość występowania, nasilenie, przebieg podłużny, korelaty i predyktory myśli i zachowań samobójczych wśród kobiet w czasie ciąży i w okresie poporodowym.

Badacze zastosują podejście metod mieszanych zarówno w projektach badań przekrojowych, jak i podłużnych, aby scharakteryzować rzeczywistą populację kobiet w ciąży i kobiet po porodzie, które poparły samobójstwo. Śledczy wykorzystają również wywiady jakościowe, narzędzia samoopisowe i dokumentację medyczną, aby zbadać, w jakim stopniu pracownicy służby zdrowia zajmujący się opieką nad kobietami w okresie okołoporodowym zgłaszają bazę wiedzy i umiejętności wymagane do zajęcia się myślami i zachowaniami samobójczymi w tej populacji.

MMB for Moms dostarcza cyfrowo zarówno treść, jak i strukturę osobistego MBCT i może być obiecującą interwencją dla kobiet w ciąży z myślami samobójczymi. Badacze zbadają również bezpieczeństwo, wykonalność i akceptowalność zapisywania kobiet w ciąży z wszelkimi doniesieniami o myślach lub zachowaniach samobójczych w randomizowanym kontrolowanym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji, porównującym MMB dla matek z rozszerzoną zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Historia nawracającej dużej depresji przed ciążą (co najmniej 2 wcześniejsze epizody, z których jeden może być obecnie leczony)
  • Eutymiczny lub z objawami resztkowymi (PHQ-9 ≤ 9)
  • Brak nawrotu depresji od ostatniej miesiączki
  • Obecnie lub niedawno przyjmowane leki przeciwdepresyjne (w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ostatnią miesiączkę)
  • Obecność stałego dostawcy społeczności

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
  • Aktywna mania, psychoza lub nadużywanie substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia
  • Nieanglojęzyczny

Kryteria włączenia i wykluczenia uczestników w dodatkowych ramionach badania różnią się od tych w badaniu głównym i są następujące:

Ramię 1 Cel 1a

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (przed 16 tygodniem ciąży)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Obecność stałego lekarza/świadczeniodawcy
  • Myśli samobójcze, o których mowa w punkcie 9 kwestionariusza PHQ-9
  • Historia nawracającej depresji, dystymii lub depresji subsyndromalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
  • Mania, psychoza lub nadużywanie substancji czynnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku nadużywania substancji)
  • Nieanglojęzyczny

Ramię 1 Cel 1b

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Obecny dostawca opieki prenatalnej uczestnika zarejestrowanego w Ramie 1 Cel 1a

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny

Ramię 1 Cel 1c

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zgłoszona przez siebie historia dużego zaburzenia depresyjnego
  • Myśli samobójcze, o których mowa w punkcie 9 kwestionariusza PHQ-9

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny

Ramię 2

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (przed 16 tygodniem ciąży)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Historia nawracającej dużej depresji przed ciążą (co najmniej dwa wcześniejsze epizody, z których jeden może być obecnie leczony)
  • Eutymiczny lub z objawami resztkowymi (PHQ-9 </=9)
  • Obecność stałego lekarza/świadczeniodawcy
  • Aktualne myśli samobójcze, jak zaznaczono w pozycji #9 kwestionariusza PHQ-9 lub myśli samobójcze w przeszłości, jak odnotowano w pozycji A3g w module nastroju MINI

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
  • Mania, psychoza lub nadużywanie substancji czynnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku nadużywania substancji)
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa dostawa MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Uczestnicy otrzymają cyfrową dostawę terapii poznawczej opartej na uważności (Mindful Mood Balance for Moms) przez 12 tygodni, wraz ze zwykłą opieką, jaką otrzymają od swojego dostawcy.
12-tygodniowy program, który kładzie nacisk na uważność i poznawcze umiejętności behawioralne
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają tylko zwykłą opiekę, opiekę, którą normalnie otrzymywaliby od swojego dostawcy usług społecznych, przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających nawrotu depresji
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy po porodzie
Nawrót depresji od randomizacji do 6 miesięcy po porodzie
Randomizacja do 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Główny śledczy: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT) co 6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji i przed publikacją. Ponadto dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i towarzysząca im dokumentacja opisująca i odnosząca się do wszystkich zmiennych będą dostępne do wykorzystania przez innych badaczy na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 6 miesięcy po rozpoczęciu badania i będą dostępne przez cały czas trwania badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze zostaną poproszeni o przesłanie formularza wniosku, który zostanie zweryfikowany przez głównego badacza pod kątem rzetelności naukowej i przestrzegania wytycznych etycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj