- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03623620
Zapobieganie nawrotom depresji u kobiet w ciąży z nawracającą depresją
Celem tego badania jest przeprowadzenie pragmatycznej próby skuteczności porównującej cyfrową terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT) plus zwykłą opiekę ze zwykłą opieką (UC) tylko wśród kobiet w ciąży w eutymii z nawracającą depresją leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
W ramionach uzupełniających zbadamy częstość występowania, nasilenie, przebieg podłużny, korelaty i predyktory myśli i zachowań samobójczych wśród kobiet w okresie ciąży i połogu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zajmie się istotną luką w dowodach dotyczących skutecznych metod zapobiegania nawrotom depresji wśród kobiet z nawracającą depresją, które utrzymują eutymię za pomocą leków przeciwdepresyjnych i które chcą zajść w ciążę lub które są w ciąży. Ustalono częstość nawrotów depresji po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych wśród takich kobiet, a także wykazano skuteczność MBCT w zmniejszaniu ryzyka nawrotu u ciężarnych z depresją nawracającą w porównaniu z UC. Ale skuteczność MBCT nie została przetestowana w ostatecznym badaniu; Kwestia, czy MBCT może zmniejszyć ryzyko nawrotu depresji u kobiet w ciąży stosujących leki przeciwdepresyjne, w tym wśród tych, które odstawiły leki przeciwdepresyjne przed ciążą lub w jej trakcie, również nie została podjęta.
Kobiety w wieku rozrodczym z nawracającą depresją i ich pracownicy służby zdrowia muszą wiedzieć, po pierwsze, czy skalowalne cyfrowe podejście do profilaktyki niefarmakologicznej jest lepsze niż UC w warunkach społecznych, a po drugie, czy MBCT może zmniejszyć ryzyko nawrotu depresji u tych, którzy zdecydują się przerwać podtrzymujące leczenie przeciwdepresyjne przed ciążą lub w jej trakcie. Wreszcie, zdolność do określenia, które kobiety najprawdopodobniej odniosą korzyści z podejścia niefarmakologicznego lub farmakologicznego, personalizuje proces podejmowania decyzji o ryzyku i korzyściach dla kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących leki przeciwdepresyjne planujących poczęcie lub będących w ciąży.
Badacze przetestują względne ryzyko nawrotu depresji i zmniejszenia nasilenia objawów u kobiet przydzielonych losowo do cyfrowej MBCT lub UC, zbadają konkretne korzyści z MBCT w stosunku do odstawienia leków przeciwdepresyjnych i określą, czy algorytm doboru leczenia może przewidzieć, czy MBCT lub UC będą działać najlepiej dla konkretnego uczestnika.
Dodatkowe ramiona tego badania będą dalej badać myśli i zachowania samobójcze w populacji okołoporodowej, aby lepiej zrozumieć częstość występowania, nasilenie, przebieg podłużny, korelaty i predyktory myśli i zachowań samobójczych wśród kobiet w czasie ciąży i w okresie poporodowym.
Badacze zastosują podejście metod mieszanych zarówno w projektach badań przekrojowych, jak i podłużnych, aby scharakteryzować rzeczywistą populację kobiet w ciąży i kobiet po porodzie, które poparły samobójstwo. Śledczy wykorzystają również wywiady jakościowe, narzędzia samoopisowe i dokumentację medyczną, aby zbadać, w jakim stopniu pracownicy służby zdrowia zajmujący się opieką nad kobietami w okresie okołoporodowym zgłaszają bazę wiedzy i umiejętności wymagane do zajęcia się myślami i zachowaniami samobójczymi w tej populacji.
MMB for Moms dostarcza cyfrowo zarówno treść, jak i strukturę osobistego MBCT i może być obiecującą interwencją dla kobiet w ciąży z myślami samobójczymi. Badacze zbadają również bezpieczeństwo, wykonalność i akceptowalność zapisywania kobiet w ciąży z wszelkimi doniesieniami o myślach lub zachowaniach samobójczych w randomizowanym kontrolowanym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji, porównującym MMB dla matek z rozszerzoną zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Wiek 18 lat lub więcej
- Historia nawracającej dużej depresji przed ciążą (co najmniej 2 wcześniejsze epizody, z których jeden może być obecnie leczony)
- Eutymiczny lub z objawami resztkowymi (PHQ-9 ≤ 9)
- Brak nawrotu depresji od ostatniej miesiączki
- Obecnie lub niedawno przyjmowane leki przeciwdepresyjne (w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ostatnią miesiączkę)
- Obecność stałego dostawcy społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
- Aktywna mania, psychoza lub nadużywanie substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia
- Nieanglojęzyczny
Kryteria włączenia i wykluczenia uczestników w dodatkowych ramionach badania różnią się od tych w badaniu głównym i są następujące:
Ramię 1 Cel 1a
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży (przed 16 tygodniem ciąży)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Obecność stałego lekarza/świadczeniodawcy
- Myśli samobójcze, o których mowa w punkcie 9 kwestionariusza PHQ-9
- Historia nawracającej depresji, dystymii lub depresji subsyndromalnej
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
- Mania, psychoza lub nadużywanie substancji czynnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku nadużywania substancji)
- Nieanglojęzyczny
Ramię 1 Cel 1b
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Obecny dostawca opieki prenatalnej uczestnika zarejestrowanego w Ramie 1 Cel 1a
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
Ramię 1 Cel 1c
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zgłoszona przez siebie historia dużego zaburzenia depresyjnego
- Myśli samobójcze, o których mowa w punkcie 9 kwestionariusza PHQ-9
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
Ramię 2
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży (przed 16 tygodniem ciąży)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Historia nawracającej dużej depresji przed ciążą (co najmniej dwa wcześniejsze epizody, z których jeden może być obecnie leczony)
- Eutymiczny lub z objawami resztkowymi (PHQ-9 </=9)
- Obecność stałego lekarza/świadczeniodawcy
- Aktualne myśli samobójcze, jak zaznaczono w pozycji #9 kwestionariusza PHQ-9 lub myśli samobójcze w przeszłości, jak odnotowano w pozycji A3g w module nastroju MINI
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
- Mania, psychoza lub nadużywanie substancji czynnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku nadużywania substancji)
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa dostawa MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Uczestnicy otrzymają cyfrową dostawę terapii poznawczej opartej na uważności (Mindful Mood Balance for Moms) przez 12 tygodni, wraz ze zwykłą opieką, jaką otrzymają od swojego dostawcy.
|
12-tygodniowy program, który kładzie nacisk na uważność i poznawcze umiejętności behawioralne
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają tylko zwykłą opiekę, opiekę, którą normalnie otrzymywaliby od swojego dostawcy usług społecznych, przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających nawrotu depresji
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy po porodzie
|
Nawrót depresji od randomizacji do 6 miesięcy po porodzie
|
Randomizacja do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Główny śledczy: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001472
- R01MH117253 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .