- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03623620
Prevence relapsu deprese u těhotných žen s recidivujícími depresemi
Účelem tohoto výzkumu je provést pragmatickou studii účinnosti porovnávající kognitivní terapii založenou na digitální všímavosti (MBCT) plus obvyklou péči s obvyklou péčí (UC) pouze u euthymických těhotných žen s recidivující depresí léčených antidepresivy.
V doplňkových větvích budeme zkoumat prevalenci, závažnost, longitudinální průběh, koreláty a prediktory sebevražedných myšlenek a chování u žen během těhotenství a poporodního období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude zabývat významnou mezerou v důkazech týkajících se účinných přístupů k prevenci relapsu deprese u žen s recidivující depresí, které udržují euthymii pomocí antidepresiv a chtějí otěhotnět nebo jsou těhotné. U těchto žen byla stanovena míra relapsů deprese po vysazení antidepresiv a byla také prokázána účinnost MBCT při zmírňování rizika relapsu u těhotných žen s recidivující depresí ve srovnání s UC. Ale účinnost MBCT nebyla testována v definitivní studii; otázka, zda MBCT může zmírnit riziko relapsu deprese u těhotných žen užívajících antidepresiva, včetně těch, které vysadily antidepresiva těsně před těhotenstvím nebo během něj, také nebyla řešena.
Ženy v reprodukčním věku s recidivující depresí a jejich poskytovatelé zdravotní péče potřebují vědět, za prvé, zda je škálovatelný přístup digitální nefarmakologické prevence lepší než UC v komunitním prostředí, a za druhé, zda MBCT může zmírnit riziko relapsu deprese u těch, kteří se rozhodnou přerušit léčbu. udržovací léčba antidepresivy těsně před nebo během těhotenství. A konečně, schopnost identifikovat, které ženy s největší pravděpodobností budou mít prospěch z nefarmakologického nebo farmakologického přístupu, personalizuje proces rozhodování o riziku a přínosu pro ženy v reprodukčním věku ohledně antidepresiv, které plánují otěhotnět nebo které jsou těhotné.
Vyšetřovatelé budou testovat relativní riziko relapsu deprese a snížení zátěže symptomů mezi ženami randomizovanými na digitální MBCT nebo UC, prozkoumají konkrétní přínos MBCT ve srovnání s vysazením antidepresiv a určí, zda algoritmus výběru léčby může předpovědět, zda bude MBCT nebo UC fungovat nejlépe. pro konkrétního účastníka.
Doplňkové větve této studie budou dále zkoumat sebevražedné myšlenky a chování v perinatální populaci, aby lépe porozuměly prevalenci, závažnosti, longitudinálnímu průběhu, korelátům a prediktorům sebevražedných myšlenek a chování u žen během těhotenství a v poporodním období.
Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod jak průřezových, tak longitudinálních studií, aby charakterizovali skutečnou populaci těhotných žen a žen po porodu, které podporovaly sebevraždu. Vyšetřovatelé také využijí kvalitativní rozhovory, nástroje pro self-reporting a lékařské záznamy, aby prozkoumali, do jaké míry komunitní zdravotničtí pracovníci poskytující péči perinatálním ženám uvádějí znalostní základnu a potřebné dovednosti k řešení sebevražedných myšlenek a chování v této populaci.
MMB for Moms poskytuje digitálně obsah i strukturu osobního MBCT a může být slibnou intervencí pro těhotné ženy se sebevražednými myšlenkami. Vyšetřovatelé také prozkoumají bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost zařazování těhotných žen s jakýmkoli hlášením sebevražedných myšlenek nebo chování v randomizované kontrolované studii důkazu konceptu porovnávající MMB pro maminky se zvýšenou obvyklou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Věk 18 nebo starší
- Anamnéza rekurentní velké deprese před těhotenstvím (alespoň 2 předchozí epizody, z nichž jedna může být aktuálně léčena)
- Euthymické nebo se zbytkovými příznaky (PHQ-9 ≤ 9)
- Od poslední menstruace nedošlo k recidivě deprese
- Aktuálně nebo nedávno užívaná antidepresiva (během tří měsíců před poslední menstruací)
- Přítomnost trvalého poskytovatele komunity
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
- Aktivní mánie, psychóza nebo zneužívání návykových látek (během posledních 6 měsíců)
- Bezprostřední riziko sebepoškozování
- Neanglicky mluvící
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro účastníky v doplňkových větvích studie se liší od hlavní studie a jsou následující:
Rameno 1 Cíl 1a
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy (před 16. týdnem těhotenství)
- Věk 18 nebo starší
- Přítomnost trvalého komunitního předepisujícího lékaře / poskytovatele
- Sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v bodu č. 9 PHQ-9
- Anamnéza rekurentní deprese, dysthymie nebo subsyndromální deprese
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
- Mánie, psychóza nebo zneužívání účinných látek (během posledních 6 měsíců u zneužívání návykových látek)
- Neanglicky mluvící
Rameno 1 Cíl 1b
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Současný poskytovatel prenatální zdravotní péče účastníka zařazeného do Arm 1 Cíl 1a
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
Rameno 1 Cíl 1c
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Věk 18 nebo starší
- Samostatně hlášená anamnéza velké depresivní poruchy
- Sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v bodu č. 9 PHQ-9
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
Rameno 2
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy (před 16. týdnem těhotenství)
- Věk 18 nebo starší
- Anamnéza rekurentní velké deprese před těhotenstvím (alespoň dvě předchozí epizody, z nichž jedna může být aktuálně léčena)
- Euthymické nebo se zbytkovými příznaky (PHQ-9 </=9)
- Přítomnost trvalého komunitního předepisujícího lékaře / poskytovatele
- Současné sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v bodu č. 9 PHQ-9, nebo minulé sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v položce A3g v modulu nálady MINI
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
- Mánie, psychóza nebo zneužívání účinných látek (během posledních 6 měsíců u zneužívání návykových látek)
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální doručení MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Subjekty obdrží digitální dodávku kognitivní terapie založené na všímavosti (Mindful Mood Balance for Moms) po dobu 12 týdnů spolu s obvyklou péčí, kterou by jim poskytoval jejich poskytovatel.
|
12týdenní program, který klade důraz na všímavost a kognitivně behaviorální dovednosti
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům bude po dobu 12 týdnů poskytována pouze obvyklá péče, péče, kterou by normálně dostávali od svého komunitního poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků prožívajících recidivu deprese
Časové okno: Randomizace do 6 měsíců po porodu
|
Recidiva deprese od randomizace do 6 měsíců po porodu
|
Randomizace do 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Vrchní vyšetřovatel: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001472
- R01MH117253 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .