Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu deprese u těhotných žen s recidivujícími depresemi

10. května 2023 aktualizováno: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Účelem tohoto výzkumu je provést pragmatickou studii účinnosti porovnávající kognitivní terapii založenou na digitální všímavosti (MBCT) plus obvyklou péči s obvyklou péčí (UC) pouze u euthymických těhotných žen s recidivující depresí léčených antidepresivy.

V doplňkových větvích budeme zkoumat prevalenci, závažnost, longitudinální průběh, koreláty a prediktory sebevražedných myšlenek a chování u žen během těhotenství a poporodního období.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se bude zabývat významnou mezerou v důkazech týkajících se účinných přístupů k prevenci relapsu deprese u žen s recidivující depresí, které udržují euthymii pomocí antidepresiv a chtějí otěhotnět nebo jsou těhotné. U těchto žen byla stanovena míra relapsů deprese po vysazení antidepresiv a byla také prokázána účinnost MBCT při zmírňování rizika relapsu u těhotných žen s recidivující depresí ve srovnání s UC. Ale účinnost MBCT nebyla testována v definitivní studii; otázka, zda MBCT může zmírnit riziko relapsu deprese u těhotných žen užívajících antidepresiva, včetně těch, které vysadily antidepresiva těsně před těhotenstvím nebo během něj, také nebyla řešena.

Ženy v reprodukčním věku s recidivující depresí a jejich poskytovatelé zdravotní péče potřebují vědět, za prvé, zda je škálovatelný přístup digitální nefarmakologické prevence lepší než UC v komunitním prostředí, a za druhé, zda MBCT může zmírnit riziko relapsu deprese u těch, kteří se rozhodnou přerušit léčbu. udržovací léčba antidepresivy těsně před nebo během těhotenství. A konečně, schopnost identifikovat, které ženy s největší pravděpodobností budou mít prospěch z nefarmakologického nebo farmakologického přístupu, personalizuje proces rozhodování o riziku a přínosu pro ženy v reprodukčním věku ohledně antidepresiv, které plánují otěhotnět nebo které jsou těhotné.

Vyšetřovatelé budou testovat relativní riziko relapsu deprese a snížení zátěže symptomů mezi ženami randomizovanými na digitální MBCT nebo UC, prozkoumají konkrétní přínos MBCT ve srovnání s vysazením antidepresiv a určí, zda algoritmus výběru léčby může předpovědět, zda bude MBCT nebo UC fungovat nejlépe. pro konkrétního účastníka.

Doplňkové větve této studie budou dále zkoumat sebevražedné myšlenky a chování v perinatální populaci, aby lépe porozuměly prevalenci, závažnosti, longitudinálnímu průběhu, korelátům a prediktorům sebevražedných myšlenek a chování u žen během těhotenství a v poporodním období.

Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod jak průřezových, tak longitudinálních studií, aby charakterizovali skutečnou populaci těhotných žen a žen po porodu, které podporovaly sebevraždu. Vyšetřovatelé také využijí kvalitativní rozhovory, nástroje pro self-reporting a lékařské záznamy, aby prozkoumali, do jaké míry komunitní zdravotničtí pracovníci poskytující péči perinatálním ženám uvádějí znalostní základnu a potřebné dovednosti k řešení sebevražedných myšlenek a chování v této populaci.

MMB for Moms poskytuje digitálně obsah i strukturu osobního MBCT a může být slibnou intervencí pro těhotné ženy se sebevražednými myšlenkami. Vyšetřovatelé také prozkoumají bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost zařazování těhotných žen s jakýmkoli hlášením sebevražedných myšlenek nebo chování v randomizované kontrolované studii důkazu konceptu porovnávající MMB pro maminky se zvýšenou obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Věk 18 nebo starší
  • Anamnéza rekurentní velké deprese před těhotenstvím (alespoň 2 předchozí epizody, z nichž jedna může být aktuálně léčena)
  • Euthymické nebo se zbytkovými příznaky (PHQ-9 ≤ 9)
  • Od poslední menstruace nedošlo k recidivě deprese
  • Aktuálně nebo nedávno užívaná antidepresiva (během tří měsíců před poslední menstruací)
  • Přítomnost trvalého poskytovatele komunity

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
  • Aktivní mánie, psychóza nebo zneužívání návykových látek (během posledních 6 měsíců)
  • Bezprostřední riziko sebepoškozování
  • Neanglicky mluvící

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro účastníky v doplňkových větvích studie se liší od hlavní studie a jsou následující:

Rameno 1 Cíl 1a

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (před 16. týdnem těhotenství)
  • Věk 18 nebo starší
  • Přítomnost trvalého komunitního předepisujícího lékaře / poskytovatele
  • Sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v bodu č. 9 PHQ-9
  • Anamnéza rekurentní deprese, dysthymie nebo subsyndromální deprese

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
  • Mánie, psychóza nebo zneužívání účinných látek (během posledních 6 měsíců u zneužívání návykových látek)
  • Neanglicky mluvící

Rameno 1 Cíl 1b

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Současný poskytovatel prenatální zdravotní péče účastníka zařazeného do Arm 1 Cíl 1a

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící

Rameno 1 Cíl 1c

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Věk 18 nebo starší
  • Samostatně hlášená anamnéza velké depresivní poruchy
  • Sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v bodu č. 9 PHQ-9

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící

Rameno 2

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (před 16. týdnem těhotenství)
  • Věk 18 nebo starší
  • Anamnéza rekurentní velké deprese před těhotenstvím (alespoň dvě předchozí epizody, z nichž jedna může být aktuálně léčena)
  • Euthymické nebo se zbytkovými příznaky (PHQ-9 </=9)
  • Přítomnost trvalého komunitního předepisujícího lékaře / poskytovatele
  • Současné sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v bodu č. 9 PHQ-9, nebo minulé sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v položce A3g v modulu nálady MINI

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy
  • Mánie, psychóza nebo zneužívání účinných látek (během posledních 6 měsíců u zneužívání návykových látek)
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální doručení MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Subjekty obdrží digitální dodávku kognitivní terapie založené na všímavosti (Mindful Mood Balance for Moms) po dobu 12 týdnů spolu s obvyklou péčí, kterou by jim poskytoval jejich poskytovatel.
12týdenní program, který klade důraz na všímavost a kognitivně behaviorální dovednosti
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům bude po dobu 12 týdnů poskytována pouze obvyklá péče, péče, kterou by normálně dostávali od svého komunitního poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prožívajících recidivu deprese
Časové okno: Randomizace do 6 měsíců po porodu
Recidiva deprese od randomizace do 6 měsíců po porodu
Randomizace do 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001472
  • R01MH117253 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) každých 6 měsíců po zahájení registrace a před zveřejněním. Kromě toho budou na požádání ostatním vyšetřovatelům k dispozici neidentifikovaná data a doprovodná dokumentace popisující a odkazující na všechny proměnné.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná 6 měsíců po zahájení studie a budou i nadále dostupná po celou dobu studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci budou požádáni, aby předložili formulář návrhu, který hlavní výzkumný pracovník zkontroluje z hlediska vědecké integrity a dodržování etických pokynů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit