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预防抑郁症复发孕妇的抑郁症复发

2023年5月10日 更新者:Lee S. Cohen, MD、Massachusetts General Hospital

这项调查的目的是进行一项实用有效性试验,比较基于数字正念认知疗法 (MBCT) 加常规护理与常规护理 (UC) 仅在接受抗抑郁药治疗的患有复发性抑郁症的心境正常的孕妇中。

在补充武器中,我们将调查女性在怀孕期间和产后自杀意念和行为的流行率、严重程度、纵向过程、相关因素和预测因素。

研究概览

详细说明

这项研究将解决在使用抗抑郁药维持情绪稳定且希望怀孕或怀孕的复发性抑郁症女性中预防抑郁症复发的有效方法的证据中存在的重大差距。 已经确定了此类女性停用抗抑郁药后抑郁症的复发率,并且与 UC 相比,MBCT 在减轻复发性抑郁症孕妇的复发风险方面的疗效也得到了证实。 但 MBCT 的有效性尚未在最终试验中得到检验; MBCT 是否可以降低服用抗抑郁药的孕妇抑郁症复发的风险,包括那些在怀孕期间或怀孕期间停用抗抑郁药的孕妇,这一问题也没有得到解决。

患有复发性抑郁症的育龄妇女及其医疗保健提供者首先需要知道,在社区环境中,可扩展的数字非药物预防方法是否优于 UC,其次,MBCT 是否可以降低那些选择停止治疗的人的抑郁复发风险维持抗抑郁治疗接近或怀孕期间。 最后,确定哪些女性最有可能从非药物或药物方法中受益的能力为计划怀孕或怀孕的服用抗抑郁药的育龄女性个性化了风险收益决策过程。

研究人员将测试随机接受数字 MBCT 或 UC 的女性抑郁复发和症状负担减轻的相对风险,探索 MBCT 相对于停用抗抑郁药的具体益处,并确定治疗选择算法是否可以预测 MBCT 或 UC 是否最有效对于特定的参与者。

本研究的补充部分将进一步调查围产期人群的自杀意念和行为,以更好地了解怀孕期间和产后妇女自杀意念和行为的发生率、严重程度、纵向过程、相关因素和预测因素。

调查人员将使用横断面和纵向研究设计的混合方法来描述现实世界中支持自杀的孕妇和产后妇女的特征。 调查人员还将使用定性访谈、自我报告工具和医疗记录来探索为围产期妇女提供护理的社区医疗保健专业人员报告知识库和必要技能的程度,以解决该人群的自杀意念和行为。

MMB for Moms 以数字方式提供面对面 MBCT 的内容和结构,对于有自杀意念的孕妇可能是一种很有前途的干预措施。 调查人员还将探讨在一项概念验证随机对照试验中将有任何自杀意念或行为报告的孕妇纳入其中的安全性、可行性和可接受性,该试验将针对妈妈的 MMB 与强化常规护理进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 孕妇
  • 年满 18 岁
  • 怀孕前重度抑郁症复发史(至少有 2 次既往发作,其中一次可能正在接受治疗)
  • 情绪正常或有残留症状(PHQ-9 ≤ 9)
  • 上次月经后抑郁无复发
  • 目前或最近服用过抗抑郁药(末次月经前三个月内)
  • 持续的社区提供者的存在

排除标准:

  • 双相情感障碍或精神障碍的诊断
  • 活跃的躁狂症、精神病或药物滥用(过去 6 个月内)
  • 自残的直接风险
  • 不会说英语

研究补充组参与者的纳入和排除标准与主要研究不同,如下所示:

手臂 1 目标 1a

纳入标准:

  • 孕妇(妊娠 16 周之前)
  • 年满 18 岁
  • 存在持续的社区处方者/提供者
  • PHQ-9 第 9 项提到的自杀意念
  • 反复抑郁症、心境恶劣或亚综合征抑郁症的病史

排除标准:

  • 双相情感障碍或精神障碍的诊断
  • 躁狂症、精神病或活性物质滥用(过去 6 个月内因物质滥用)
  • 不会说英语

手臂 1 目标 1b

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 参加第 1 组目标 1a 的参与者的当前产前保健提供者

排除标准:

  • 不会说英语

手臂 1 目标 1c

纳入标准:

  • 孕妇
  • 年满 18 岁
  • 自我报告的重度抑郁症病史
  • PHQ-9 第 9 项提到的自杀意念

排除标准:

  • 不会说英语

手臂 2

纳入标准:

  • 孕妇(妊娠 16 周之前)
  • 年满 18 岁
  • 怀孕前有复发性严重抑郁症的病史(至少有两次既往发作,其中一次可能正在接受治疗)
  • 情绪正常或有残留症状(PHQ-9 </=9)
  • 存在持续的社区处方者/提供者
  • PHQ-9 项目 #9 所指出的当前自杀意念或 MINI 情绪模块上项目 A3g 所指出的过去自杀意念

排除标准:

  • 双相情感障碍或精神障碍的诊断
  • 躁狂症、精神病或活性物质滥用(过去 6 个月内因物质滥用)
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MBCT(妈妈的正念情绪平衡)的数字交付
受试者将接受为期 12 周的基于正念的认知疗法(妈妈的正念情绪平衡)的数字化交付,以及他们将从提供者那里获得的常规护理。
强调正念和认知行为技能的 12 周计划
无干预:日常护理
受试者将仅接受常规护理,即他们通常从社区提供者那里获得的护理,为期 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历抑郁症复发的参与者人数
大体时间:产后 6 个月内随机化
从随机分组到产后 6 个月抑郁症复发
产后 6 个月内随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sona Dimidjian, PhD、University of Colorado, Boulder
  • 首席研究员:Lee S Cohen, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月12日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2018年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月6日

首次发布 (实际的)

2018年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018P001472
  • R01MH117253 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在注册开始后每 6 个月和出版前通过国家精神疾病临床试验数据库 (NDCT) 共享。 此外,描述和引用所有变量的去识别化数据和随附文件将根据要求提供给其他调查人员使用。

IPD 共享时间框架

数据将在研究启动后 6 个月可用,并将在整个研究期间继续可用。

IPD 共享访问标准

有兴趣的调查人员将被要求提交一份申请表,该申请表将由首席调查员审查科学诚信和遵守道德准则。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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