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再発性うつ病の妊婦におけるうつ病の再発の予防

2023年5月10日 更新者:Lee S. Cohen, MD、Massachusetts General Hospital

この調査の目的は、抗うつ薬で治療されている再発性うつ病の正常な妊婦のみを対象として、デジタルマインドフルネスベースの認知療法(MBCT)と通常のケアと通常のケア(UC)を比較する実用的な有効性試験を実施することです。

補足部門では、妊娠中および産後の女性における自殺念慮と自殺行動の有病率、重症度、長期的経過、相関関係、および予測因子を調査します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、抗うつ薬を使用して平静を維持しており、妊娠を希望している、または妊娠中の再発性うつ病患者におけるうつ病の再発を予防するための効果的なアプローチに関する証拠の大きなギャップに対処するものである。 このような女性における抗うつ薬中止後のうつ病の再発率は確立されており、UCと比較して再発性うつ病の妊婦における再発リスクを軽減するMBCTの有効性も証明されています。 しかし、MBCT の有効性は最終的な試験ではテストされていません。 MBCTが、抗うつ薬を服用している妊婦(妊娠直前または妊娠中に抗うつ薬を中止した女性を含む)のうつ病再発リスクを軽減できるかどうかという問題も解決されていない。

うつ病を再発する生殖年齢の女性とその医療提供者は、第一に、拡張性の高いデジタル非薬理学的予防アプローチが地域社会においてUCよりも優れているかどうか、第二に、MBCTが中止を選択した人のうつ病再発リスクを軽減できるかどうかを知る必要がある。妊娠直前または妊娠中の維持抗うつ治療。 最後に、非薬理学的アプローチまたは薬理学的アプローチからどの女性が最も利益を得る可能性が高いかを特定する能力は、抗うつ薬を服用している妊娠を計画している、または妊娠中の生殖可能年齢の女性に対するリスク利益の意思決定プロセスを個別化します。

研究者らは、デジタルMBCTまたはUCに無作為に割り付けられた女性間のうつ病再発の相対リスクと症状負担の軽減をテストし、抗うつ薬中止と比較したMBCTの具体的な利点を調査し、治療選択アルゴリズムがMBCTとUCのどちらが最も効果的かを予測できるかどうかを決定する予定である。特定の参加者向け。

この研究の補足部門では、周産期集団における自殺念慮と自殺行動をさらに調査し、妊娠中および産褥期の女性における自殺念慮と自殺行動の有病率、重症度、長期的経過、相関関係および予測因子をよりよく理解する予定である。

研究者らは、横断的研究デザインと縦断的研究デザインの両方の混合法アプローチを使用して、自殺傾向を支持している現実世界の妊娠中および産後の女性集団の特徴を明らかにする予定である。 調査員らはまた、質的面接、自己報告手段、医療記録を利用して、周産期女性のケアを提供する地域の医療専門家が、この集団の自殺念慮や自殺行動に対処するための知識ベースや必要なスキルをどの程度報告しているかを調査する予定である。

MMB for Moms は、対面での MBCT の内容と構造の両方をデジタルで提供しており、自殺念慮のある妊婦にとって有望な介入となる可能性があります。 研究者らはまた、母親のためのMMBと強化された通常のケアを比較する概念実証のランダム化対照試験で、自殺念慮や自殺行動の報告がある妊婦を登録することの安全性、実現可能性、受け入れ可能性を調査する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • 18歳以上
  • 妊娠前に再発した大うつ病の病歴(少なくとも2回の過去のエピソード、そのうち1回は現在治療中の可能性がある)
  • 胸腺正常または残存症状あり(PHQ-9 ≤ 9)
  • 前回の月経以降、うつ病が再発していないこと
  • 現在または最近抗うつ薬を服用している(最終月経前3か月以内)
  • 継続的なコミュニティプロバイダーの存在

除外基準:

  • 双極性障害または精神病性障害の診断
  • 活動的な躁病、精神病、または薬物乱用(過去6か月以内)
  • 差し迫った自傷行為のリスク
  • 英語以外を話す人

研究の補助群への参加者の包含基準と除外基準は主な研究とは異なり、次のとおりです。

アーム 1 照準 1a

包含基準:

  • 妊婦(妊娠16週以前)
  • 18歳以上
  • 継続的なコミュニティの処方者/プロバイダーの存在
  • PHQ-9 の項目 #9 に記載されている自殺念慮
  • 再発性うつ病、気分変調症、または亜症候性うつ病の病歴

除外基準:

  • 双極性障害または精神病性障害の診断
  • 躁病、精神病、または薬物乱用(薬物乱用の場合は過去6か月以内)
  • 英語以外を話す人

アーム 1 照準 1b

包含基準:

  • 18歳以上
  • Arm 1 Aim 1a に登録されている参加者の現在の出生前医療提供者

除外基準:

  • 英語以外を話す人

アーム 1 照準 1c

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • 18歳以上
  • 自己申告による大うつ病性障害の病歴
  • PHQ-9 の項目 #9 に記載されている自殺念慮

除外基準:

  • 英語以外を話す人

アーム2

包含基準:

  • 妊婦(妊娠16週以前)
  • 18歳以上
  • 妊娠前に再発した大うつ病の病歴(過去に少なくとも2回のエピソードがあり、そのうち1回は現在治療中である可能性がある)
  • 胸腺正常または残存症状あり(PHQ-9 </=9)
  • 継続的なコミュニティの処方者/プロバイダーの存在
  • PHQ-9 の項目 #9 に記載されている現在の自殺念慮、または MINI 気分モジュールの項目 A3g に記載されている過去の自殺念慮

除外基準:

  • 双極性障害または精神病性障害の診断
  • 躁病、精神病、または薬物乱用(薬物乱用の場合は過去6か月以内)
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBCT(ママのためのマインドフル・ムード・バランス)のデジタル配信
被験者は、プロバイダーから受ける通常のケアに加えて、マインドフルネスに基づいた認知療法(ママのためのマインドフル・ムード・バランス)のデジタル配信を12週間受けます。
マインドフルネスと認知行動スキルに重点を置く12週間のプログラム
介入なし:普段のお手入れ
対象者は12週間、通常のケア、つまり地域の医療提供者から通常受けるケアのみを受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の再発を経験した参加者の数
時間枠:産後6か月までのランダム化
ランダム化から産後6か月までうつ病が再発
産後6か月までのランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sona Dimidjian, PhD、University of Colorado, Boulder
  • 主任研究者:Lee S Cohen, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2022年3月21日

研究の完了 (実際)

2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月6日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018P001472
  • R01MH117253 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、登録開始後 6 か月ごとに公開前に、精神疾患関連臨床試験国立データベース (NDCT) を介して共有されます。 さらに、匿名化されたデータと、すべての変数を説明および参照する付随文書は、要求に応じて他の研究者が使用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは研究開始から 6 か月後に利用可能になり、研究期間中引き続き利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

興味のある研究者は提案フォームの提出を求められ、その提案フォームは主任研究者によって科学的完全性と倫理ガイドラインの順守について審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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