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Prevención de la recaída depresiva en mujeres embarazadas con depresión recurrente

10 de mayo de 2023 actualizado por: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

El propósito de esta investigación es realizar un ensayo de efectividad pragmática que compare la terapia cognitiva basada en mindfulness digital (MBCT) más la atención habitual con la atención habitual (UC) solo entre mujeres embarazadas eutímicas con depresión recurrente tratadas con antidepresivos.

En los brazos complementarios, investigaremos la prevalencia, la gravedad, el curso longitudinal, las correlaciones y los predictores de la ideación y el comportamiento suicida entre las mujeres durante el embarazo y el período posparto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio abordará una brecha significativa en la evidencia con respecto a los enfoques efectivos para prevenir la recaída depresiva entre las mujeres con depresión recurrente que mantienen la eutimia usando antidepresivos y que desean concebir o que están embarazadas. Se establecieron las tasas de recaída de la depresión después de la interrupción del antidepresivo entre estas mujeres, y también se demostró la eficacia de la MBCT para mitigar el riesgo de recaída en mujeres embarazadas con depresión recurrente en comparación con la CU. Pero la eficacia de MBCT no se ha probado en un ensayo definitivo; tampoco se ha abordado la cuestión de si MBCT puede mitigar el riesgo de recaída depresiva entre las mujeres embarazadas que toman antidepresivos, incluso entre aquellas que suspenden los antidepresivos cerca o durante el embarazo.

Las mujeres en edad reproductiva con depresión recurrente y sus proveedores de atención médica deben saber, en primer lugar, si un enfoque de prevención no farmacológico digital escalable es superior a la CU en entornos comunitarios y, en segundo lugar, si MBCT puede atenuar el riesgo de recaída depresiva entre quienes eligen interrumpir tratamiento antidepresivo de mantenimiento próximo o durante el embarazo. Por último, la capacidad de identificar qué mujeres tienen más probabilidades de beneficiarse de un enfoque no farmacológico o farmacológico personaliza el proceso de toma de decisiones de riesgo-beneficio para mujeres en edad reproductiva que toman antidepresivos y planean concebir o que están embarazadas.

Los investigadores evaluarán el riesgo relativo de recaída depresiva y la reducción de la carga de síntomas entre las mujeres asignadas al azar a MBCT digital o UC, explorarán el beneficio específico de MBCT en relación con la interrupción del antidepresivo y determinarán si un algoritmo de selección de tratamiento puede predecir si MBCT o UC funcionarán mejor. para un participante específico.

Los brazos complementarios de este estudio investigarán más a fondo la ideación y el comportamiento suicida en una población perinatal para comprender mejor la prevalencia, la gravedad, el curso longitudinal, los correlatos y los predictores de la ideación y el comportamiento suicida entre las mujeres durante el embarazo y el período posparto.

Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos de diseños de estudio transversales y longitudinales para caracterizar una población real de mujeres embarazadas y posparto que han respaldado la tendencia suicida. Los investigadores también utilizarán entrevistas cualitativas, instrumentos de autoinforme y registros médicos para explorar hasta qué punto los profesionales de la salud de la comunidad que brindan atención a las mujeres perinatales informan la base de conocimientos y las habilidades necesarias para abordar la ideación y el comportamiento suicida en esta población.

MMB for Moms ofrece digitalmente tanto el contenido como la estructura de MBCT en persona, y puede ser una intervención prometedora para mujeres embarazadas con ideación suicida. Los investigadores también explorarán la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de inscribir a mujeres embarazadas con informes de ideación o comportamiento suicida en un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto que compara MMB para mamás con la atención habitual mejorada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • 18 años o más
  • Historia de depresión mayor recurrente antes del embarazo (al menos 2 episodios previos, uno de los cuales puede ser tratado actualmente)
  • Eutímico o con síntomas residuales (PHQ-9 ≤ 9)
  • Sin recaída depresiva desde la última menstruación
  • Antidepresivos recibidos actualmente o recientemente (dentro de los tres meses anteriores al último período menstrual)
  • Presencia de un proveedor comunitario continuo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico
  • Manía activa, psicosis o abuso de sustancias (en los últimos 6 meses)
  • Riesgo inmediato de autolesión
  • No hablan inglés

Los criterios de inclusión y exclusión para los participantes en los brazos complementarios del estudio difieren del estudio principal y son los siguientes:

Armar 1 Apuntar 1a

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas (antes de las 16 semanas de gestación)
  • 18 años o más
  • Presencia de un prescriptor/proveedor comunitario en curso
  • Ideación suicida como se indica en el ítem n.º 9 del PHQ-9
  • Antecedentes de depresión recurrente, distimia o depresión subsindrómica

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico
  • Manía, psicosis o abuso de sustancias activas (en los últimos 6 meses por abuso de sustancias)
  • No hablan inglés

Armar 1 Apuntar 1b

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Proveedor de atención médica prenatal actual de un participante inscrito en el Brazo 1 Objetivo 1a

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés

Armar 1 Apuntar 1c

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • 18 años o más
  • Antecedentes autoinformados de trastorno depresivo mayor
  • Ideación suicida como se indica en el ítem n.º 9 del PHQ-9

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés

brazo 2

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas (antes de las 16 semanas de gestación)
  • 18 años o más
  • Historia de depresión mayor recurrente antes del embarazo (al menos dos episodios previos, uno de los cuales puede ser tratado actualmente)
  • Eutímico o con síntomas residuales (PHQ-9 </=9)
  • Presencia de un prescriptor/proveedor comunitario en curso
  • Ideación suicida actual como se indica en el elemento n.° 9 del PHQ-9 o ideación suicida pasada como se indica en el elemento A3g en el módulo de estado de ánimo MINI

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico
  • Manía, psicosis o abuso de sustancias activas (en los últimos 6 meses por abuso de sustancias)
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrega digital de MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Los sujetos recibirán una entrega digital de terapia cognitiva basada en la atención plena (Mindful Mood Balance for Moms) durante 12 semanas, junto con la atención habitual que recibirían de su proveedor.
Programa de 12 semanas que enfatiza la atención plena y las habilidades cognitivas conductuales.
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos recibirán solo la atención habitual, la atención que normalmente recibirían de su proveedor comunitario, durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron una recaída de la depresión
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 6 meses posparto
Recaída de la depresión desde la aleatorización hasta los 6 meses posparto
Aleatorización hasta los 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigador principal: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) cada 6 meses después de que comience la inscripción y antes de la publicación. Además, los datos anonimizados y la documentación adjunta que describe y hace referencia a todas las variables estarán disponibles para que los utilicen otros investigadores a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 6 meses después del inicio del estudio y seguirán estando disponibles durante todo el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A los investigadores interesados ​​se les pedirá que envíen un formulario de propuesta, que será revisado por el investigador principal para verificar la integridad científica y el cumplimiento de las pautas éticas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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