- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03623620
Prevención de la recaída depresiva en mujeres embarazadas con depresión recurrente
El propósito de esta investigación es realizar un ensayo de efectividad pragmática que compare la terapia cognitiva basada en mindfulness digital (MBCT) más la atención habitual con la atención habitual (UC) solo entre mujeres embarazadas eutímicas con depresión recurrente tratadas con antidepresivos.
En los brazos complementarios, investigaremos la prevalencia, la gravedad, el curso longitudinal, las correlaciones y los predictores de la ideación y el comportamiento suicida entre las mujeres durante el embarazo y el período posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abordará una brecha significativa en la evidencia con respecto a los enfoques efectivos para prevenir la recaída depresiva entre las mujeres con depresión recurrente que mantienen la eutimia usando antidepresivos y que desean concebir o que están embarazadas. Se establecieron las tasas de recaída de la depresión después de la interrupción del antidepresivo entre estas mujeres, y también se demostró la eficacia de la MBCT para mitigar el riesgo de recaída en mujeres embarazadas con depresión recurrente en comparación con la CU. Pero la eficacia de MBCT no se ha probado en un ensayo definitivo; tampoco se ha abordado la cuestión de si MBCT puede mitigar el riesgo de recaída depresiva entre las mujeres embarazadas que toman antidepresivos, incluso entre aquellas que suspenden los antidepresivos cerca o durante el embarazo.
Las mujeres en edad reproductiva con depresión recurrente y sus proveedores de atención médica deben saber, en primer lugar, si un enfoque de prevención no farmacológico digital escalable es superior a la CU en entornos comunitarios y, en segundo lugar, si MBCT puede atenuar el riesgo de recaída depresiva entre quienes eligen interrumpir tratamiento antidepresivo de mantenimiento próximo o durante el embarazo. Por último, la capacidad de identificar qué mujeres tienen más probabilidades de beneficiarse de un enfoque no farmacológico o farmacológico personaliza el proceso de toma de decisiones de riesgo-beneficio para mujeres en edad reproductiva que toman antidepresivos y planean concebir o que están embarazadas.
Los investigadores evaluarán el riesgo relativo de recaída depresiva y la reducción de la carga de síntomas entre las mujeres asignadas al azar a MBCT digital o UC, explorarán el beneficio específico de MBCT en relación con la interrupción del antidepresivo y determinarán si un algoritmo de selección de tratamiento puede predecir si MBCT o UC funcionarán mejor. para un participante específico.
Los brazos complementarios de este estudio investigarán más a fondo la ideación y el comportamiento suicida en una población perinatal para comprender mejor la prevalencia, la gravedad, el curso longitudinal, los correlatos y los predictores de la ideación y el comportamiento suicida entre las mujeres durante el embarazo y el período posparto.
Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos de diseños de estudio transversales y longitudinales para caracterizar una población real de mujeres embarazadas y posparto que han respaldado la tendencia suicida. Los investigadores también utilizarán entrevistas cualitativas, instrumentos de autoinforme y registros médicos para explorar hasta qué punto los profesionales de la salud de la comunidad que brindan atención a las mujeres perinatales informan la base de conocimientos y las habilidades necesarias para abordar la ideación y el comportamiento suicida en esta población.
MMB for Moms ofrece digitalmente tanto el contenido como la estructura de MBCT en persona, y puede ser una intervención prometedora para mujeres embarazadas con ideación suicida. Los investigadores también explorarán la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de inscribir a mujeres embarazadas con informes de ideación o comportamiento suicida en un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto que compara MMB para mamás con la atención habitual mejorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- 18 años o más
- Historia de depresión mayor recurrente antes del embarazo (al menos 2 episodios previos, uno de los cuales puede ser tratado actualmente)
- Eutímico o con síntomas residuales (PHQ-9 ≤ 9)
- Sin recaída depresiva desde la última menstruación
- Antidepresivos recibidos actualmente o recientemente (dentro de los tres meses anteriores al último período menstrual)
- Presencia de un proveedor comunitario continuo
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico
- Manía activa, psicosis o abuso de sustancias (en los últimos 6 meses)
- Riesgo inmediato de autolesión
- No hablan inglés
Los criterios de inclusión y exclusión para los participantes en los brazos complementarios del estudio difieren del estudio principal y son los siguientes:
Armar 1 Apuntar 1a
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (antes de las 16 semanas de gestación)
- 18 años o más
- Presencia de un prescriptor/proveedor comunitario en curso
- Ideación suicida como se indica en el ítem n.º 9 del PHQ-9
- Antecedentes de depresión recurrente, distimia o depresión subsindrómica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico
- Manía, psicosis o abuso de sustancias activas (en los últimos 6 meses por abuso de sustancias)
- No hablan inglés
Armar 1 Apuntar 1b
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Proveedor de atención médica prenatal actual de un participante inscrito en el Brazo 1 Objetivo 1a
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Armar 1 Apuntar 1c
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- 18 años o más
- Antecedentes autoinformados de trastorno depresivo mayor
- Ideación suicida como se indica en el ítem n.º 9 del PHQ-9
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
brazo 2
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (antes de las 16 semanas de gestación)
- 18 años o más
- Historia de depresión mayor recurrente antes del embarazo (al menos dos episodios previos, uno de los cuales puede ser tratado actualmente)
- Eutímico o con síntomas residuales (PHQ-9 </=9)
- Presencia de un prescriptor/proveedor comunitario en curso
- Ideación suicida actual como se indica en el elemento n.° 9 del PHQ-9 o ideación suicida pasada como se indica en el elemento A3g en el módulo de estado de ánimo MINI
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico
- Manía, psicosis o abuso de sustancias activas (en los últimos 6 meses por abuso de sustancias)
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega digital de MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Los sujetos recibirán una entrega digital de terapia cognitiva basada en la atención plena (Mindful Mood Balance for Moms) durante 12 semanas, junto con la atención habitual que recibirían de su proveedor.
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Programa de 12 semanas que enfatiza la atención plena y las habilidades cognitivas conductuales.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos recibirán solo la atención habitual, la atención que normalmente recibirían de su proveedor comunitario, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron una recaída de la depresión
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 6 meses posparto
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Recaída de la depresión desde la aleatorización hasta los 6 meses posparto
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Aleatorización hasta los 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001472
- R01MH117253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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