- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03623620
Forebygging av depressivt tilbakefall hos gravide kvinner med tilbakevendende depresjon
Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomføre en pragmatisk effektivitetsstudie som sammenligner digital mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) pluss vanlig omsorg med vanlig omsorg (UC) kun blant eutymiske gravide kvinner med tilbakevendende depresjon behandlet med antidepressiva.
I tilleggsarmene vil vi undersøke prevalens, alvorlighetsgrad, longitudinell forløp, korrelater og prediktorer for selvmordstanker og -adferd blant kvinner under svangerskapet og postpartumperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil adressere et betydelig gap i bevisene angående effektive tilnærminger for å forhindre depressivt tilbakefall blant kvinner med tilbakevendende depresjon som opprettholder euthymia ved bruk av antidepressiva og som ønsker å bli gravide eller som er gravide. Tilbakefallsrater av depresjon etter seponering av antidepressiva blant slike kvinner har blitt fastslått, og effektiviteten av MBCT for å redusere tilbakefallsrisiko hos gravide kvinner med tilbakevendende depresjon sammenlignet med UC er også vist. Men effektiviteten til MBCT har ikke blitt testet i en definitiv prøve; Spørsmålet om MBCT kan redusere risikoen for depressivt tilbakefall blant gravide kvinner på antidepressiva, inkludert blant de som avslutter antidepressiva i nærheten av eller under svangerskapet, er heller ikke tatt opp.
Kvinner i reproduktiv alder med tilbakevendende depresjon og deres helsepersonell trenger for det første å vite om en skalerbar digital ikke-farmakologisk forebyggingstilnærming er overlegen UC i fellesskapsmiljøer, og for det andre om MBCT kan redusere risikoen for depressivt tilbakefall blant de som velger å avbryte behandlingen. vedlikeholdsbehandling med antidepressiva nær eller under graviditet. Til slutt, kapasiteten til å identifisere hvilke kvinner som mest sannsynlig vil ha nytte av en ikke-farmakologisk eller farmakologisk tilnærming personaliserer beslutningsprosessen for risiko og nytte for kvinner i reproduktiv alder som bruker antidepressiva som planlegger å bli gravide eller som er gravide.
Etterforskere vil teste den relative risikoen for depressivt tilbakefall og reduksjon av symptombyrde mellom kvinner randomisert til digital MBCT eller UC, utforske den spesifikke fordelen med MBCT i forhold til seponering av antidepressiva, og avgjøre om en behandlingsvalgalgoritme kan forutsi om MBCT eller UC vil fungere best for en bestemt deltaker.
De supplerende armene til denne studien vil videre undersøke selvmordstanker og -adferd i en perinatal populasjon for å bedre forstå prevalensen, alvorlighetsgraden, langsgående forløpet, korrelater og prediktorer for selvmordstanker og -adferd blant kvinner under graviditet og i postpartum-perioden.
Etterforskere vil bruke en tilnærming med blandede metoder av både tverrsnitts- og longitudinelle studiedesign for å karakterisere en reell populasjon av gravide og postpartum kvinner som har støttet suicidalitet. Etterforskere vil også bruke kvalitative intervjuer, instrumenter for selvrapportering og medisinske journaler for å utforske i hvilken grad helsepersonell som yter omsorg til perinatale kvinner rapporterer kunnskapsbasen og nødvendige ferdigheter for å håndtere selvmordstanker og selvmordsatferd i denne populasjonen.
MMB for Moms leverer digitalt både innholdet og strukturen til in-person MBCT, og kan være en lovende intervensjon for gravide kvinner med selvmordstanker. Etterforskere vil også undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å registrere gravide kvinner med rapporter om selvmordstanker eller selvmordsadferd i en proof of concept randomisert kontrollert studie som sammenligner MMB for mødre med forbedret vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- 18 år eller eldre
- Anamnese med tilbakevendende alvorlig depresjon før graviditet (minst 2 tidligere episoder, hvorav en kan være behandlet for øyeblikket)
- Euthymic eller med restsymptomer (PHQ-9 ≤ 9)
- Ingen depressive tilbakefall siden siste menstruasjon
- For tiden eller nylig mottatt antidepressiva (innen de tre månedene før siste menstruasjon)
- Tilstedeværelse av pågående fellesskapsleverandør
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse
- Aktiv mani, psykose eller rusmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene)
- Umiddelbar risiko for selvskading
- Ikke-engelsktalende
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for deltakerne i de supplerende delene av studien skiller seg fra hovedstudien og er som følger:
Arm 1 Sikt 1a
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner (før 16 ukers svangerskap)
- Alder 18 eller eldre
- Tilstedeværelse av en pågående samfunnsforskriver/leverandør
- Selvmordstanker som nevnt i punkt #9 i PHQ-9
- Historie med tilbakevendende depresjon, dystymi eller subsyndromal depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse
- Mani, psykose eller aktivt rusmisbruk (innen de siste 6 månedene for rusmisbruk)
- Ikke-engelsktalende
Arm 1 Mål 1b
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Nåværende prenatal helsepersonell til en deltaker som er registrert i arm 1 Mål 1a
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Arm 1 Sikt 1c
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Alder 18 eller eldre
- Selvrapportert historie med alvorlig depressiv lidelse
- Selvmordstanker som nevnt i punkt #9 i PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Arm 2
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner (før 16 ukers svangerskap)
- Alder 18 eller eldre
- Historie med tilbakevendende alvorlig depresjon før graviditet (minst to tidligere episoder, hvorav den ene kan behandles for øyeblikket)
- Euthymic eller med restsymptomer (PHQ-9 </=9)
- Tilstedeværelse av en pågående samfunnsforskriver/leverandør
- Gjeldende selvmordstanker som notert av punkt #9 i PHQ-9 eller tidligere selvmordstanker som notert av punkt A3g på MINI humørmodulen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse
- Mani, psykose eller aktivt rusmisbruk (innen de siste 6 månedene for rusmisbruk)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital levering av MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Forsøkspersonene vil motta digital levering av mindfulness-basert kognitiv terapi (Mindful Mood Balance for Moms) i 12 uker, sammen med den vanlige behandlingen de vil få fra leverandøren.
|
12-ukers program som legger vekt på mindfulness og kognitive atferdsevner
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil kun motta vanlig omsorg, den omsorgen de vanligvis ville fått fra leverandøren i lokalsamfunnet, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall av depresjon
Tidsramme: Randomisering gjennom 6 måneder postpartum
|
Depresjon tilbakefall fra randomisering til 6 måneder postpartum
|
Randomisering gjennom 6 måneder postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hovedetterforsker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001472
- R01MH117253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .