Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av depressivt tilbakefall hos gravide kvinner med tilbakevendende depresjon

10. mai 2023 oppdatert av: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomføre en pragmatisk effektivitetsstudie som sammenligner digital mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) pluss vanlig omsorg med vanlig omsorg (UC) kun blant eutymiske gravide kvinner med tilbakevendende depresjon behandlet med antidepressiva.

I tilleggsarmene vil vi undersøke prevalens, alvorlighetsgrad, longitudinell forløp, korrelater og prediktorer for selvmordstanker og -adferd blant kvinner under svangerskapet og postpartumperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil adressere et betydelig gap i bevisene angående effektive tilnærminger for å forhindre depressivt tilbakefall blant kvinner med tilbakevendende depresjon som opprettholder euthymia ved bruk av antidepressiva og som ønsker å bli gravide eller som er gravide. Tilbakefallsrater av depresjon etter seponering av antidepressiva blant slike kvinner har blitt fastslått, og effektiviteten av MBCT for å redusere tilbakefallsrisiko hos gravide kvinner med tilbakevendende depresjon sammenlignet med UC er også vist. Men effektiviteten til MBCT har ikke blitt testet i en definitiv prøve; Spørsmålet om MBCT kan redusere risikoen for depressivt tilbakefall blant gravide kvinner på antidepressiva, inkludert blant de som avslutter antidepressiva i nærheten av eller under svangerskapet, er heller ikke tatt opp.

Kvinner i reproduktiv alder med tilbakevendende depresjon og deres helsepersonell trenger for det første å vite om en skalerbar digital ikke-farmakologisk forebyggingstilnærming er overlegen UC i fellesskapsmiljøer, og for det andre om MBCT kan redusere risikoen for depressivt tilbakefall blant de som velger å avbryte behandlingen. vedlikeholdsbehandling med antidepressiva nær eller under graviditet. Til slutt, kapasiteten til å identifisere hvilke kvinner som mest sannsynlig vil ha nytte av en ikke-farmakologisk eller farmakologisk tilnærming personaliserer beslutningsprosessen for risiko og nytte for kvinner i reproduktiv alder som bruker antidepressiva som planlegger å bli gravide eller som er gravide.

Etterforskere vil teste den relative risikoen for depressivt tilbakefall og reduksjon av symptombyrde mellom kvinner randomisert til digital MBCT eller UC, utforske den spesifikke fordelen med MBCT i forhold til seponering av antidepressiva, og avgjøre om en behandlingsvalgalgoritme kan forutsi om MBCT eller UC vil fungere best for en bestemt deltaker.

De supplerende armene til denne studien vil videre undersøke selvmordstanker og -adferd i en perinatal populasjon for å bedre forstå prevalensen, alvorlighetsgraden, langsgående forløpet, korrelater og prediktorer for selvmordstanker og -adferd blant kvinner under graviditet og i postpartum-perioden.

Etterforskere vil bruke en tilnærming med blandede metoder av både tverrsnitts- og longitudinelle studiedesign for å karakterisere en reell populasjon av gravide og postpartum kvinner som har støttet suicidalitet. Etterforskere vil også bruke kvalitative intervjuer, instrumenter for selvrapportering og medisinske journaler for å utforske i hvilken grad helsepersonell som yter omsorg til perinatale kvinner rapporterer kunnskapsbasen og nødvendige ferdigheter for å håndtere selvmordstanker og selvmordsatferd i denne populasjonen.

MMB for Moms leverer digitalt både innholdet og strukturen til in-person MBCT, og kan være en lovende intervensjon for gravide kvinner med selvmordstanker. Etterforskere vil også undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å registrere gravide kvinner med rapporter om selvmordstanker eller selvmordsadferd i en proof of concept randomisert kontrollert studie som sammenligner MMB for mødre med forbedret vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • 18 år eller eldre
  • Anamnese med tilbakevendende alvorlig depresjon før graviditet (minst 2 tidligere episoder, hvorav en kan være behandlet for øyeblikket)
  • Euthymic eller med restsymptomer (PHQ-9 ≤ 9)
  • Ingen depressive tilbakefall siden siste menstruasjon
  • For tiden eller nylig mottatt antidepressiva (innen de tre månedene før siste menstruasjon)
  • Tilstedeværelse av pågående fellesskapsleverandør

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse
  • Aktiv mani, psykose eller rusmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Umiddelbar risiko for selvskading
  • Ikke-engelsktalende

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for deltakerne i de supplerende delene av studien skiller seg fra hovedstudien og er som følger:

Arm 1 Sikt 1a

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner (før 16 ukers svangerskap)
  • Alder 18 eller eldre
  • Tilstedeværelse av en pågående samfunnsforskriver/leverandør
  • Selvmordstanker som nevnt i punkt #9 i PHQ-9
  • Historie med tilbakevendende depresjon, dystymi eller subsyndromal depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse
  • Mani, psykose eller aktivt rusmisbruk (innen de siste 6 månedene for rusmisbruk)
  • Ikke-engelsktalende

Arm 1 Mål 1b

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Nåværende prenatal helsepersonell til en deltaker som er registrert i arm 1 Mål 1a

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Arm 1 Sikt 1c

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Alder 18 eller eldre
  • Selvrapportert historie med alvorlig depressiv lidelse
  • Selvmordstanker som nevnt i punkt #9 i PHQ-9

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Arm 2

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner (før 16 ukers svangerskap)
  • Alder 18 eller eldre
  • Historie med tilbakevendende alvorlig depresjon før graviditet (minst to tidligere episoder, hvorav den ene kan behandles for øyeblikket)
  • Euthymic eller med restsymptomer (PHQ-9 </=9)
  • Tilstedeværelse av en pågående samfunnsforskriver/leverandør
  • Gjeldende selvmordstanker som notert av punkt #9 i PHQ-9 eller tidligere selvmordstanker som notert av punkt A3g på MINI humørmodulen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse
  • Mani, psykose eller aktivt rusmisbruk (innen de siste 6 månedene for rusmisbruk)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital levering av MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Forsøkspersonene vil motta digital levering av mindfulness-basert kognitiv terapi (Mindful Mood Balance for Moms) i 12 uker, sammen med den vanlige behandlingen de vil få fra leverandøren.
12-ukers program som legger vekt på mindfulness og kognitive atferdsevner
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil kun motta vanlig omsorg, den omsorgen de vanligvis ville fått fra leverandøren i lokalsamfunnet, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever tilbakefall av depresjon
Tidsramme: Randomisering gjennom 6 måneder postpartum
Depresjon tilbakefall fra randomisering til 6 måneder postpartum
Randomisering gjennom 6 måneder postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hovedetterforsker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT) hver 6. måned etter at påmeldingen starter, og før publisering. I tillegg vil avidentifiserte data og medfølgende dokumentasjon som beskriver og refererer til alle variabler være tilgjengelig for bruk av andre etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 6 måneder etter studiestart og vil fortsette å være tilgjengelig gjennom hele studiet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte etterforskere vil bli bedt om å sende inn et forslagsskjema, som vil bli vurdert av hovedetterforskeren for vitenskapelig integritet og overholdelse av etiske retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere