- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03623620
Forebyggelse af depressivt tilbagefald hos gravide kvinder med tilbagevendende depression
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pragmatisk effektivitetsforsøg, der kun sammenligner digital mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) plus sædvanlig pleje med sædvanlig pleje (UC) blandt eutymiske gravide kvinder med tilbagevendende depression behandlet med antidepressiva.
I de supplerende arme vil vi undersøge prævalensen, sværhedsgraden, det longitudinelle forløb, korrelater og prædiktorer for selvmordstanker og -adfærd blandt kvinder under graviditet og postpartum-perioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil adressere et betydeligt hul i evidensen vedrørende effektive metoder til at forhindre depressivt tilbagefald blandt kvinder med tilbagevendende depression, som opretholder euthymia ved hjælp af antidepressiva, og som ønsker at blive gravide, eller som er gravide. Hyppigheden af tilbagefald af depression efter seponering af antidepressiv medicin blandt sådanne kvinder er blevet fastslået, og effektiviteten af MBCT til at mindske risikoen for tilbagefald hos gravide kvinder med tilbagevendende depression sammenlignet med UC er også blevet påvist. Men effektiviteten af MBCT er ikke blevet testet i et endeligt forsøg; Spørgsmålet om, hvorvidt MBCT kan mindske risikoen for depressivt tilbagefald blandt gravide kvinder på antidepressiva, herunder blandt dem, der seponerer antidepressiva i nærheden af eller under graviditeten, er heller ikke blevet behandlet.
Kvinder i den reproduktive alder med tilbagevendende depression og deres sundhedsudbydere har brug for at vide, for det første, om en skalerbar digital ikke-farmakologisk forebyggelsestilgang er overlegen i forhold til UC i samfundsmiljøer, og for det andet, om MBCT kan dæmpe risikoen for depressivt tilbagefald blandt dem, der vælger at afbryde behandlingen. vedligeholdelsesbehandling af antidepressiv medicin i nærheden af eller under graviditeten. Endelig personaliserer kapaciteten til at identificere, hvilke kvinder der er mest tilbøjelige til at drage fordel af en ikke-farmakologisk eller farmakologisk tilgang, beslutningstagningsprocessen for fordele og risiko for kvinder i den reproduktive alder på antidepressiva, der planlægger at blive gravide, eller som er gravide.
Efterforskere vil teste den relative risiko for depressivt tilbagefald og reduktion af symptombyrde mellem kvinder randomiseret til digital MBCT eller UC, undersøge den specifikke fordel ved MBCT i forhold til seponering af antidepressiv medicin og afgøre, om en behandlingsvalgalgoritme kan forudsige, om MBCT eller UC vil fungere bedst for en bestemt deltager.
De supplerende arme af denne undersøgelse vil yderligere undersøge selvmordstanker og -adfærd i en perinatal befolkning for bedre at forstå prævalensen, sværhedsgraden, det langsgående forløb, korrelater og forudsigere for selvmordstanker og -adfærd blandt kvinder under graviditet og i postpartum-perioden.
Efterforskere vil bruge en tilgang med blandede metoder af både tværsnits- og longitudinelle undersøgelsesdesign til at karakterisere en virkelig verden af gravide og postpartum kvinder, som har godkendt suicidalitet. Efterforskere vil også bruge kvalitative interviews, selvrapporteringsinstrumenter og medicinske journaler til at undersøge, i hvilket omfang sundhedspersonale i lokalsamfundet, der yder pleje til perinatale kvinder, rapporterer videnbasen og de nødvendige færdigheder til at håndtere selvmordstanker og -adfærd i denne befolkning.
MMB for Moms leverer digitalt både indholdet og strukturen af in-person MBCT og kan være en lovende intervention for gravide kvinder med selvmordstanker. Efterforskere vil også undersøge sikkerheden, gennemførligheden og acceptablen af at indskrive gravide kvinder med indberetninger om selvmordstanker eller -adfærd i et proof of concept randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MMB for mødre med forbedret sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- 18 år eller ældre
- Anamnese med tilbagevendende svær depression før graviditet (mindst 2 tidligere episoder, hvoraf den ene kan behandles i øjeblikket)
- Euthymisk eller med resterende symptomer (PHQ-9 ≤ 9)
- Intet depressivt tilbagefald siden sidste menstruation
- Har i øjeblikket eller for nylig fået antidepressiva (inden for de tre måneder før sidste menstruation)
- Tilstedeværelse af løbende fællesskabsudbyder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse
- Aktiv mani, psykose eller stofmisbrug (inden for de sidste 6 måneder)
- Øjeblikkelig risiko for selvskade
- Ikke-engelsktalende
Inklusions- og eksklusionskriterier for deltagerne i undersøgelsens supplerende arme adskiller sig fra hovedundersøgelsen og er som følger:
Arm 1 Sigt 1a
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (før 16 ugers graviditet)
- Alder 18 eller ældre
- Tilstedeværelse af en igangværende fællesskabsforskriver/udbyder
- Selvmordstanker som nævnt i punkt #9 i PHQ-9
- Anamnese med tilbagevendende depression, dystymi eller subsyndromal depression
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse
- Mani, psykose eller aktivt stofmisbrug (inden for de sidste 6 måneder for stofmisbrug)
- Ikke-engelsktalende
Arm 1 Sigt 1b
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Nuværende prænatal sundhedsplejerske for en deltager, der er tilmeldt Arm 1 Mål 1a
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Arm 1 Sigt 1c
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Alder 18 eller ældre
- Selvrapporteret historie med svær depressiv lidelse
- Selvmordstanker som nævnt i punkt #9 i PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Arm 2
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (før 16 ugers graviditet)
- Alder 18 eller ældre
- Anamnese med tilbagevendende svær depression før graviditet (mindst to tidligere episoder, hvoraf den ene kan behandles i øjeblikket)
- Euthymisk eller med resterende symptomer (PHQ-9 </=9)
- Tilstedeværelse af en igangværende fællesskabsforskriver/udbyder
- Aktuelle selvmordstanker som noteret af punkt #9 i PHQ-9 eller tidligere selvmordstanker som noteret af punkt A3g på MINI humørmodulet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse
- Mani, psykose eller aktivt stofmisbrug (inden for de sidste 6 måneder for stofmisbrug)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital levering af MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Forsøgspersonerne vil modtage digital levering af mindfulness-baseret kognitiv terapi (Mindful Mood Balance for Moms) i 12 uger sammen med den sædvanlige pleje, de ville modtage fra deres udbyder.
|
12-ugers program, der lægger vægt på mindfulness og kognitive adfærdsmæssige færdigheder
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil kun modtage sædvanlig pleje, den pleje de normalt ville modtage fra deres lokale udbyder, i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever tilbagefald af depression
Tidsramme: Randomisering gennem 6 måneder efter fødslen
|
Depression tilbagefald fra randomisering gennem 6 måneder postpartum
|
Randomisering gennem 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Ledende efterforsker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001472
- R01MH117253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .