Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af depressivt tilbagefald hos gravide kvinder med tilbagevendende depression

10. maj 2023 opdateret af: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pragmatisk effektivitetsforsøg, der kun sammenligner digital mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) plus sædvanlig pleje med sædvanlig pleje (UC) blandt eutymiske gravide kvinder med tilbagevendende depression behandlet med antidepressiva.

I de supplerende arme vil vi undersøge prævalensen, sværhedsgraden, det longitudinelle forløb, korrelater og prædiktorer for selvmordstanker og -adfærd blandt kvinder under graviditet og postpartum-perioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil adressere et betydeligt hul i evidensen vedrørende effektive metoder til at forhindre depressivt tilbagefald blandt kvinder med tilbagevendende depression, som opretholder euthymia ved hjælp af antidepressiva, og som ønsker at blive gravide, eller som er gravide. Hyppigheden af ​​tilbagefald af depression efter seponering af antidepressiv medicin blandt sådanne kvinder er blevet fastslået, og effektiviteten af ​​MBCT til at mindske risikoen for tilbagefald hos gravide kvinder med tilbagevendende depression sammenlignet med UC er også blevet påvist. Men effektiviteten af ​​MBCT er ikke blevet testet i et endeligt forsøg; Spørgsmålet om, hvorvidt MBCT kan mindske risikoen for depressivt tilbagefald blandt gravide kvinder på antidepressiva, herunder blandt dem, der seponerer antidepressiva i nærheden af ​​eller under graviditeten, er heller ikke blevet behandlet.

Kvinder i den reproduktive alder med tilbagevendende depression og deres sundhedsudbydere har brug for at vide, for det første, om en skalerbar digital ikke-farmakologisk forebyggelsestilgang er overlegen i forhold til UC i samfundsmiljøer, og for det andet, om MBCT kan dæmpe risikoen for depressivt tilbagefald blandt dem, der vælger at afbryde behandlingen. vedligeholdelsesbehandling af antidepressiv medicin i nærheden af ​​eller under graviditeten. Endelig personaliserer kapaciteten til at identificere, hvilke kvinder der er mest tilbøjelige til at drage fordel af en ikke-farmakologisk eller farmakologisk tilgang, beslutningstagningsprocessen for fordele og risiko for kvinder i den reproduktive alder på antidepressiva, der planlægger at blive gravide, eller som er gravide.

Efterforskere vil teste den relative risiko for depressivt tilbagefald og reduktion af symptombyrde mellem kvinder randomiseret til digital MBCT eller UC, undersøge den specifikke fordel ved MBCT i forhold til seponering af antidepressiv medicin og afgøre, om en behandlingsvalgalgoritme kan forudsige, om MBCT eller UC vil fungere bedst for en bestemt deltager.

De supplerende arme af denne undersøgelse vil yderligere undersøge selvmordstanker og -adfærd i en perinatal befolkning for bedre at forstå prævalensen, sværhedsgraden, det langsgående forløb, korrelater og forudsigere for selvmordstanker og -adfærd blandt kvinder under graviditet og i postpartum-perioden.

Efterforskere vil bruge en tilgang med blandede metoder af både tværsnits- og longitudinelle undersøgelsesdesign til at karakterisere en virkelig verden af ​​gravide og postpartum kvinder, som har godkendt suicidalitet. Efterforskere vil også bruge kvalitative interviews, selvrapporteringsinstrumenter og medicinske journaler til at undersøge, i hvilket omfang sundhedspersonale i lokalsamfundet, der yder pleje til perinatale kvinder, rapporterer videnbasen og de nødvendige færdigheder til at håndtere selvmordstanker og -adfærd i denne befolkning.

MMB for Moms leverer digitalt både indholdet og strukturen af ​​in-person MBCT og kan være en lovende intervention for gravide kvinder med selvmordstanker. Efterforskere vil også undersøge sikkerheden, gennemførligheden og acceptablen af ​​at indskrive gravide kvinder med indberetninger om selvmordstanker eller -adfærd i et proof of concept randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MMB for mødre med forbedret sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Anamnese med tilbagevendende svær depression før graviditet (mindst 2 tidligere episoder, hvoraf den ene kan behandles i øjeblikket)
  • Euthymisk eller med resterende symptomer (PHQ-9 ≤ 9)
  • Intet depressivt tilbagefald siden sidste menstruation
  • Har i øjeblikket eller for nylig fået antidepressiva (inden for de tre måneder før sidste menstruation)
  • Tilstedeværelse af løbende fællesskabsudbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse
  • Aktiv mani, psykose eller stofmisbrug (inden for de sidste 6 måneder)
  • Øjeblikkelig risiko for selvskade
  • Ikke-engelsktalende

Inklusions- og eksklusionskriterier for deltagerne i undersøgelsens supplerende arme adskiller sig fra hovedundersøgelsen og er som følger:

Arm 1 Sigt 1a

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder (før 16 ugers graviditet)
  • Alder 18 eller ældre
  • Tilstedeværelse af en igangværende fællesskabsforskriver/udbyder
  • Selvmordstanker som nævnt i punkt #9 i PHQ-9
  • Anamnese med tilbagevendende depression, dystymi eller subsyndromal depression

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse
  • Mani, psykose eller aktivt stofmisbrug (inden for de sidste 6 måneder for stofmisbrug)
  • Ikke-engelsktalende

Arm 1 Sigt 1b

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Nuværende prænatal sundhedsplejerske for en deltager, der er tilmeldt Arm 1 Mål 1a

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Arm 1 Sigt 1c

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Alder 18 eller ældre
  • Selvrapporteret historie med svær depressiv lidelse
  • Selvmordstanker som nævnt i punkt #9 i PHQ-9

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Arm 2

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder (før 16 ugers graviditet)
  • Alder 18 eller ældre
  • Anamnese med tilbagevendende svær depression før graviditet (mindst to tidligere episoder, hvoraf den ene kan behandles i øjeblikket)
  • Euthymisk eller med resterende symptomer (PHQ-9 </=9)
  • Tilstedeværelse af en igangværende fællesskabsforskriver/udbyder
  • Aktuelle selvmordstanker som noteret af punkt #9 i PHQ-9 eller tidligere selvmordstanker som noteret af punkt A3g på MINI humørmodulet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse
  • Mani, psykose eller aktivt stofmisbrug (inden for de sidste 6 måneder for stofmisbrug)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital levering af MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Forsøgspersonerne vil modtage digital levering af mindfulness-baseret kognitiv terapi (Mindful Mood Balance for Moms) i 12 uger sammen med den sædvanlige pleje, de ville modtage fra deres udbyder.
12-ugers program, der lægger vægt på mindfulness og kognitive adfærdsmæssige færdigheder
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil kun modtage sædvanlig pleje, den pleje de normalt ville modtage fra deres lokale udbyder, i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever tilbagefald af depression
Tidsramme: Randomisering gennem 6 måneder efter fødslen
Depression tilbagefald fra randomisering gennem 6 måneder postpartum
Randomisering gennem 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Ledende efterforsker: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via National Database for Clinical Trials relateret til Mental Illness (NDCT) hver 6. måned efter tilmeldingen begynder, og før offentliggørelse. Derudover vil afidentificerede data og medfølgende dokumentation, der beskriver og refererer til alle variabler, være tilgængelige til brug for andre efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 6 måneder efter studiestart og vil fortsat være tilgængelige under hele undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere vil blive bedt om at indsende et forslagsskema, som vil blive gennemgået af hovedefterforskeren for videnskabelig integritet og overholdelse af etiske retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner