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Prevenire la ricaduta depressiva nelle donne in gravidanza con depressione ricorrente

10 maggio 2023 aggiornato da: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Lo scopo di questa indagine è condurre uno studio di efficacia pragmatico confrontando la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza digitale (MBCT) più le cure abituali con le cure abituali (UC) solo tra le donne in gravidanza eutimiche con depressione ricorrente trattate con antidepressivi.

Nei bracci supplementari indagheremo la prevalenza, la gravità, il decorso longitudinale, i correlati e i predittori dell'ideazione e del comportamento suicidari tra le donne durante la gravidanza e il periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio affronterà una significativa lacuna nelle prove relative ad approcci efficaci per prevenire le ricadute depressive tra le donne con depressione ricorrente che mantengono l'eutimia usando antidepressivi e che desiderano concepire o che sono incinte. Sono stati stabiliti i tassi di ricaduta della depressione dopo l'interruzione dell'antidepressivo tra queste donne ed è stata anche dimostrata l'efficacia dell'MBCT nel mitigare il rischio di ricaduta nelle donne in gravidanza con depressione ricorrente rispetto alla CU. Ma l'efficacia dell'MBCT non è stata testata in un processo definitivo; anche la questione se l'MBCT possa mitigare il rischio di recidiva depressiva tra le donne in gravidanza che assumono antidepressivi, comprese quelle che interrompono gli antidepressivi in ​​prossimità o durante la gravidanza, non è stata affrontata.

Le donne in età riproduttiva con depressione ricorrente e i loro operatori sanitari devono sapere, in primo luogo, se un approccio di prevenzione non farmacologica digitale scalabile è superiore alla CU nelle impostazioni della comunità e, in secondo luogo, se l'MBCT può attenuare il rischio di ricaduta depressiva tra coloro che scelgono di interrompere trattamento antidepressivo di mantenimento in prossimità o durante la gravidanza. Infine, la capacità di identificare quali donne hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da un approccio non farmacologico o farmacologico personalizza il processo decisionale rischio-beneficio per le donne in età riproduttiva che assumono antidepressivi e che pianificano di concepire o che sono incinte.

Gli investigatori testeranno il rischio relativo di recidiva depressiva e la riduzione del carico dei sintomi tra le donne randomizzate a MBCT digitale o UC, esploreranno il beneficio specifico di MBCT rispetto all'interruzione dell'antidepressivo e determineranno se un algoritmo di selezione del trattamento può prevedere se MBCT o UC funzioneranno meglio per uno specifico partecipante.

I bracci supplementari di questo studio indagheranno ulteriormente l'ideazione e il comportamento suicidari in una popolazione perinatale per comprendere meglio la prevalenza, la gravità, il decorso longitudinale, i correlati e i predittori dell'ideazione e del comportamento suicidari tra le donne durante la gravidanza e nel periodo postpartum.

Gli investigatori utilizzeranno un approccio con metodi misti di disegni di studio sia trasversali che longitudinali per caratterizzare una popolazione reale di donne in gravidanza e dopo il parto che hanno approvato il suicidio. Gli investigatori utilizzeranno anche interviste qualitative, strumenti di autovalutazione e cartelle cliniche per esplorare la misura in cui gli operatori sanitari della comunità che forniscono assistenza alle donne perinatali riportano la base di conoscenze e le competenze necessarie per affrontare l'ideazione e il comportamento suicidari in questa popolazione.

MMB for Moms fornisce digitalmente sia il contenuto che la struttura dell'MBCT di persona e può essere un intervento promettente per le donne incinte con ideazione suicidaria. Gli investigatori esploreranno anche la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità dell'arruolamento di donne incinte con qualsiasi segnalazione di ideazione o comportamento suicidario in uno studio controllato randomizzato di prova del concetto che confronta l'MMB per le mamme con una migliore assistenza abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Dai 18 anni in su
  • Storia di depressione maggiore ricorrente prima della gravidanza (almeno 2 episodi precedenti, uno dei quali può essere attualmente trattato)
  • Eutimico o con sintomi residui (PHQ-9 ≤ 9)
  • Nessuna ricaduta depressiva dall'ultima mestruazione
  • Antidepressivi attualmente o recentemente assunti (nei tre mesi precedenti l'ultimo periodo mestruale)
  • Presenza di un fornitore di comunità in corso

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico
  • Mania attiva, psicosi o abuso di sostanze (negli ultimi 6 mesi)
  • Rischio immediato di autolesionismo
  • Non di lingua inglese

I criteri di inclusione ed esclusione per i partecipanti ai bracci supplementari dello studio differiscono dallo studio principale e sono i seguenti:

Braccio 1 Obiettivo 1a

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza (prima della 16a settimana di gestazione)
  • Età 18 o più
  • Presenza di un prescrittore/fornitore di comunità in corso
  • Ideazione suicidaria come indicato dall'articolo n. 9 del PHQ-9
  • Storia di depressione ricorrente, distimia o depressione subsindromica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico
  • Mania, psicosi o abuso di sostanze attive (negli ultimi 6 mesi per abuso di sostanze)
  • Non di lingua inglese

Braccio 1 Obiettivo 1b

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Attuale operatore sanitario prenatale di un partecipante iscritto al Braccio 1 Obiettivo 1a

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Braccio 1 Obiettivo 1c

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Età 18 o più
  • Storia autodichiarata di disturbo depressivo maggiore
  • Ideazione suicidaria come indicato dall'articolo n. 9 del PHQ-9

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Braccio 2

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza (prima della 16a settimana di gestazione)
  • Età 18 o più
  • Storia di depressione maggiore ricorrente prima della gravidanza (almeno due episodi precedenti, uno dei quali può essere attualmente trattato)
  • Eutimico o con sintomi residui (PHQ-9 </=9)
  • Presenza di un prescrittore/fornitore di comunità in corso
  • Attuale ideazione suicidaria come indicato dall'item #9 del PHQ-9 o passata ideazione suicidaria come indicato dall'item A3g sul MINI mood module

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico
  • Mania, psicosi o abuso di sostanze attive (negli ultimi 6 mesi per abuso di sostanze)
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna digitale di MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
I soggetti riceveranno la consegna digitale della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (Mindful Mood Balance for Moms) per 12 settimane, insieme alle consuete cure che riceverebbero dal loro fornitore.
Programma di 12 settimane che enfatizza la consapevolezza e le capacità cognitivo-comportamentali
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno solo le cure abituali, le cure che normalmente riceverebbero dal loro fornitore di comunità, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricaduta della depressione
Lasso di tempo: Randomizzazione per 6 mesi dopo il parto
Ricaduta della depressione dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo il parto
Randomizzazione per 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigatore principale: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite il database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali (NDCT) ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'arruolamento e prima della pubblicazione. Inoltre, i dati anonimi e la documentazione di accompagnamento che descrivono e fanno riferimento a tutte le variabili saranno disponibili per l'uso da parte di altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili 6 mesi dopo l'inizio dello studio e continueranno ad essere disponibili durante lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Agli investigatori interessati verrà chiesto di presentare un modulo di proposta, che sarà esaminato dal ricercatore principale per l'integrità scientifica e l'aderenza alle linee guida etiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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