- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03623620
Prevenire la ricaduta depressiva nelle donne in gravidanza con depressione ricorrente
Lo scopo di questa indagine è condurre uno studio di efficacia pragmatico confrontando la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza digitale (MBCT) più le cure abituali con le cure abituali (UC) solo tra le donne in gravidanza eutimiche con depressione ricorrente trattate con antidepressivi.
Nei bracci supplementari indagheremo la prevalenza, la gravità, il decorso longitudinale, i correlati e i predittori dell'ideazione e del comportamento suicidari tra le donne durante la gravidanza e il periodo postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio affronterà una significativa lacuna nelle prove relative ad approcci efficaci per prevenire le ricadute depressive tra le donne con depressione ricorrente che mantengono l'eutimia usando antidepressivi e che desiderano concepire o che sono incinte. Sono stati stabiliti i tassi di ricaduta della depressione dopo l'interruzione dell'antidepressivo tra queste donne ed è stata anche dimostrata l'efficacia dell'MBCT nel mitigare il rischio di ricaduta nelle donne in gravidanza con depressione ricorrente rispetto alla CU. Ma l'efficacia dell'MBCT non è stata testata in un processo definitivo; anche la questione se l'MBCT possa mitigare il rischio di recidiva depressiva tra le donne in gravidanza che assumono antidepressivi, comprese quelle che interrompono gli antidepressivi in prossimità o durante la gravidanza, non è stata affrontata.
Le donne in età riproduttiva con depressione ricorrente e i loro operatori sanitari devono sapere, in primo luogo, se un approccio di prevenzione non farmacologica digitale scalabile è superiore alla CU nelle impostazioni della comunità e, in secondo luogo, se l'MBCT può attenuare il rischio di ricaduta depressiva tra coloro che scelgono di interrompere trattamento antidepressivo di mantenimento in prossimità o durante la gravidanza. Infine, la capacità di identificare quali donne hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da un approccio non farmacologico o farmacologico personalizza il processo decisionale rischio-beneficio per le donne in età riproduttiva che assumono antidepressivi e che pianificano di concepire o che sono incinte.
Gli investigatori testeranno il rischio relativo di recidiva depressiva e la riduzione del carico dei sintomi tra le donne randomizzate a MBCT digitale o UC, esploreranno il beneficio specifico di MBCT rispetto all'interruzione dell'antidepressivo e determineranno se un algoritmo di selezione del trattamento può prevedere se MBCT o UC funzioneranno meglio per uno specifico partecipante.
I bracci supplementari di questo studio indagheranno ulteriormente l'ideazione e il comportamento suicidari in una popolazione perinatale per comprendere meglio la prevalenza, la gravità, il decorso longitudinale, i correlati e i predittori dell'ideazione e del comportamento suicidari tra le donne durante la gravidanza e nel periodo postpartum.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio con metodi misti di disegni di studio sia trasversali che longitudinali per caratterizzare una popolazione reale di donne in gravidanza e dopo il parto che hanno approvato il suicidio. Gli investigatori utilizzeranno anche interviste qualitative, strumenti di autovalutazione e cartelle cliniche per esplorare la misura in cui gli operatori sanitari della comunità che forniscono assistenza alle donne perinatali riportano la base di conoscenze e le competenze necessarie per affrontare l'ideazione e il comportamento suicidari in questa popolazione.
MMB for Moms fornisce digitalmente sia il contenuto che la struttura dell'MBCT di persona e può essere un intervento promettente per le donne incinte con ideazione suicidaria. Gli investigatori esploreranno anche la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità dell'arruolamento di donne incinte con qualsiasi segnalazione di ideazione o comportamento suicidario in uno studio controllato randomizzato di prova del concetto che confronta l'MMB per le mamme con una migliore assistenza abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Dai 18 anni in su
- Storia di depressione maggiore ricorrente prima della gravidanza (almeno 2 episodi precedenti, uno dei quali può essere attualmente trattato)
- Eutimico o con sintomi residui (PHQ-9 ≤ 9)
- Nessuna ricaduta depressiva dall'ultima mestruazione
- Antidepressivi attualmente o recentemente assunti (nei tre mesi precedenti l'ultimo periodo mestruale)
- Presenza di un fornitore di comunità in corso
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico
- Mania attiva, psicosi o abuso di sostanze (negli ultimi 6 mesi)
- Rischio immediato di autolesionismo
- Non di lingua inglese
I criteri di inclusione ed esclusione per i partecipanti ai bracci supplementari dello studio differiscono dallo studio principale e sono i seguenti:
Braccio 1 Obiettivo 1a
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza (prima della 16a settimana di gestazione)
- Età 18 o più
- Presenza di un prescrittore/fornitore di comunità in corso
- Ideazione suicidaria come indicato dall'articolo n. 9 del PHQ-9
- Storia di depressione ricorrente, distimia o depressione subsindromica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico
- Mania, psicosi o abuso di sostanze attive (negli ultimi 6 mesi per abuso di sostanze)
- Non di lingua inglese
Braccio 1 Obiettivo 1b
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Attuale operatore sanitario prenatale di un partecipante iscritto al Braccio 1 Obiettivo 1a
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Braccio 1 Obiettivo 1c
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Età 18 o più
- Storia autodichiarata di disturbo depressivo maggiore
- Ideazione suicidaria come indicato dall'articolo n. 9 del PHQ-9
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Braccio 2
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza (prima della 16a settimana di gestazione)
- Età 18 o più
- Storia di depressione maggiore ricorrente prima della gravidanza (almeno due episodi precedenti, uno dei quali può essere attualmente trattato)
- Eutimico o con sintomi residui (PHQ-9 </=9)
- Presenza di un prescrittore/fornitore di comunità in corso
- Attuale ideazione suicidaria come indicato dall'item #9 del PHQ-9 o passata ideazione suicidaria come indicato dall'item A3g sul MINI mood module
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico
- Mania, psicosi o abuso di sostanze attive (negli ultimi 6 mesi per abuso di sostanze)
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consegna digitale di MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
I soggetti riceveranno la consegna digitale della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (Mindful Mood Balance for Moms) per 12 settimane, insieme alle consuete cure che riceverebbero dal loro fornitore.
|
Programma di 12 settimane che enfatizza la consapevolezza e le capacità cognitivo-comportamentali
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|
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno solo le cure abituali, le cure che normalmente riceverebbero dal loro fornitore di comunità, per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ricaduta della depressione
Lasso di tempo: Randomizzazione per 6 mesi dopo il parto
|
Ricaduta della depressione dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo il parto
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Randomizzazione per 6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigatore principale: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001472
- R01MH117253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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