- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03623620
Verhinderung eines depressiven Rückfalls bei schwangeren Frauen mit wiederkehrender Depression
Der Zweck dieser Untersuchung ist die Durchführung einer pragmatischen Wirksamkeitsstudie zum Vergleich digitaler, auf Achtsamkeit basierender kognitiver Therapie (MBCT) plus üblicher Pflege mit üblicher Pflege (UC) nur bei euthymischen schwangeren Frauen mit rezidivierenden Depressionen, die mit Antidepressiva behandelt werden.
In den ergänzenden Armen werden wir die Prävalenz, den Schweregrad, den Längsverlauf, Korrelate und Prädiktoren von Suizidgedanken und Suizidverhalten bei Frauen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine erhebliche Lücke in der Evidenz hinsichtlich wirksamer Ansätze zur Verhinderung depressiver Rückfälle bei Frauen mit wiederkehrenden Depressionen schließen, die Euthymie mithilfe von Antidepressiva aufrechterhalten und schwanger werden möchten oder schwanger sind. Es wurden Rückfallraten von Depressionen nach Absetzen von Antidepressiva bei solchen Frauen ermittelt, und die Wirksamkeit von MBCT bei der Minderung des Rückfallrisikos bei schwangeren Frauen mit wiederkehrenden Depressionen im Vergleich zu UC wurde ebenfalls nachgewiesen. Die Wirksamkeit von MBCT wurde jedoch nicht in einer endgültigen Studie getestet. Die Frage, ob MBCT das Risiko eines depressiven Rückfalls bei schwangeren Frauen, die Antidepressiva einnehmen, verringern kann, einschließlich derjenigen, die Antidepressiva kurz vor oder während der Schwangerschaft absetzen, wurde ebenfalls nicht beantwortet.
Frauen im gebärfähigen Alter mit wiederkehrenden Depressionen und ihre Gesundheitsdienstleister müssen erstens wissen, ob ein skalierbarer digitaler, nicht-pharmakologischer Präventionsansatz der UC in gemeindenahen Umgebungen überlegen ist, und zweitens, ob MBCT das Risiko eines depressiven Rückfalls bei denjenigen, die sich für einen Abbruch entscheiden, verringern kann Erhaltungstherapie mit Antidepressiva kurz vor oder während der Schwangerschaft. Schließlich personalisiert die Fähigkeit, zu ermitteln, welche Frauen am wahrscheinlichsten von einem nicht-pharmakologischen oder pharmakologischen Ansatz profitieren würden, den Risiko-Nutzen-Entscheidungsprozess für Frauen im gebärfähigen Alter, die Antidepressiva einnehmen und eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind.
Die Forscher werden das relative Risiko für einen depressiven Rückfall und die Verringerung der Symptomlast zwischen Frauen testen, die randomisiert einer digitalen MBCT oder UC unterzogen wurden, den spezifischen Nutzen von MBCT im Vergleich zum Absetzen von Antidepressiva untersuchen und feststellen, ob ein Behandlungsauswahlalgorithmus vorhersagen kann, ob MBCT oder UC am besten wirken für einen bestimmten Teilnehmer.
Die ergänzenden Arme dieser Studie werden Suizidgedanken und -verhalten in einer perinatalen Population weiter untersuchen, um Prävalenz, Schweregrad, Längsverlauf, Korrelate und Prädiktoren von Suizidgedanken und -verhalten bei Frauen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt besser zu verstehen.
Die Forscher werden einen gemischten Methodenansatz aus Querschnitts- und Längsschnittstudiendesigns verwenden, um eine reale Population schwangerer und postpartaler Frauen zu charakterisieren, die Suizidalität befürwortet haben. Die Ermittler werden auch qualitative Interviews, Selbstberichtsinstrumente und medizinische Aufzeichnungen verwenden, um zu untersuchen, inwieweit kommunale Gesundheitsfachkräfte, die perinatale Frauen betreuen, über die Wissensbasis und die erforderlichen Fähigkeiten verfügen, um Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten in dieser Bevölkerungsgruppe anzugehen.
MMB for Moms stellt sowohl den Inhalt als auch die Struktur der persönlichen MBCT digital bereit und kann eine vielversprechende Intervention für schwangere Frauen mit Selbstmordgedanken sein. Die Ermittler werden außerdem die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Aufnahme schwangerer Frauen mit Berichten über Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten in einer randomisierten, kontrollierten Proof-of-Concept-Studie untersuchen, in der MMB für Mütter mit der erweiterten üblichen Pflege verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Ab 18 Jahren
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden schweren Depression vor der Schwangerschaft (mindestens 2 frühere Episoden, von denen eine derzeit möglicherweise behandelt wird)
- Euthymisch oder mit Restsymptomen (PHQ-9 ≤ 9)
- Kein depressiver Rückfall seit der letzten Menstruation
- Derzeit oder kürzlich eingenommene Antidepressiva (innerhalb der drei Monate vor der letzten Menstruation)
- Vorhandensein eines laufenden Community-Anbieters
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung
- Aktive Manie, Psychose oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Unmittelbare Gefahr der Selbstverletzung
- Nicht Englisch sprechend
Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnehmer in den Zusatzarmen der Studie unterscheiden sich von der Hauptstudie und lauten wie folgt:
Arm 1 Ziel 1a
Einschlusskriterien:
- Schwangere (vor der 16. Schwangerschaftswoche)
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Anwesenheit eines laufenden gemeinschaftlichen Verschreibers/Anbieters
- Selbstmordgedanken gemäß Punkt Nr. 9 des PHQ-9
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Depressionen, Dysthymie oder subsyndromaler Depression
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung
- Manie, Psychose oder Wirkstoffmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate wegen Drogenmissbrauchs)
- Nicht Englisch sprechend
Arm 1 Ziel 1b
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Derzeitiger Anbieter von pränataler Gesundheitsfürsorge eines Teilnehmers, der in Arm 1, Ziel 1a eingeschrieben ist
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
Arm 1 Ziel 1c
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung
- Selbstmordgedanken gemäß Punkt Nr. 9 des PHQ-9
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
Arm 2
Einschlusskriterien:
- Schwangere (vor der 16. Schwangerschaftswoche)
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden schweren Depression vor der Schwangerschaft (mindestens zwei frühere Episoden, von denen eine derzeit möglicherweise behandelt wird)
- Euthymisch oder mit Restsymptomen (PHQ-9 </=9)
- Anwesenheit eines laufenden gemeinschaftlichen Verschreibers/Anbieters
- Aktuelle Selbstmordgedanken gemäß Punkt Nr. 9 des PHQ-9 oder frühere Selbstmordgedanken gemäß Punkt A3g im MINI-Stimmungsmodul
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung
- Manie, Psychose oder Wirkstoffmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate wegen Drogenmissbrauchs)
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Digitale Bereitstellung von MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang eine digitale Bereitstellung einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (Mindful Mood Balance for Moms), zusammen mit der üblichen Betreuung, die sie von ihrem Anbieter erhalten würden.
|
12-wöchiges Programm, das Achtsamkeit und kognitive Verhaltensfähigkeiten betont
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang nur die übliche Pflege, die sie normalerweise von ihrem kommunalen Anbieter erhalten würden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Rückfall einer Depression auftritt
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate nach der Geburt
|
Depressionsrückfall von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Geburt
|
Randomisierung bis 6 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hauptermittler: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dimidjian S, Goodman SH, Felder JN, Gallop R, Brown AP, Beck A. Staying well during pregnancy and the postpartum: A pilot randomized trial of mindfulness-based cognitive therapy for the prevention of depressive relapse/recurrence. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):134-45. doi: 10.1037/ccp0000068. Epub 2015 Dec 14.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001472
- R01MH117253 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten