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Verhinderung eines depressiven Rückfalls bei schwangeren Frauen mit wiederkehrender Depression

10. Mai 2023 aktualisiert von: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Durchführung einer pragmatischen Wirksamkeitsstudie zum Vergleich digitaler, auf Achtsamkeit basierender kognitiver Therapie (MBCT) plus üblicher Pflege mit üblicher Pflege (UC) nur bei euthymischen schwangeren Frauen mit rezidivierenden Depressionen, die mit Antidepressiva behandelt werden.

In den ergänzenden Armen werden wir die Prävalenz, den Schweregrad, den Längsverlauf, Korrelate und Prädiktoren von Suizidgedanken und Suizidverhalten bei Frauen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine erhebliche Lücke in der Evidenz hinsichtlich wirksamer Ansätze zur Verhinderung depressiver Rückfälle bei Frauen mit wiederkehrenden Depressionen schließen, die Euthymie mithilfe von Antidepressiva aufrechterhalten und schwanger werden möchten oder schwanger sind. Es wurden Rückfallraten von Depressionen nach Absetzen von Antidepressiva bei solchen Frauen ermittelt, und die Wirksamkeit von MBCT bei der Minderung des Rückfallrisikos bei schwangeren Frauen mit wiederkehrenden Depressionen im Vergleich zu UC wurde ebenfalls nachgewiesen. Die Wirksamkeit von MBCT wurde jedoch nicht in einer endgültigen Studie getestet. Die Frage, ob MBCT das Risiko eines depressiven Rückfalls bei schwangeren Frauen, die Antidepressiva einnehmen, verringern kann, einschließlich derjenigen, die Antidepressiva kurz vor oder während der Schwangerschaft absetzen, wurde ebenfalls nicht beantwortet.

Frauen im gebärfähigen Alter mit wiederkehrenden Depressionen und ihre Gesundheitsdienstleister müssen erstens wissen, ob ein skalierbarer digitaler, nicht-pharmakologischer Präventionsansatz der UC in gemeindenahen Umgebungen überlegen ist, und zweitens, ob MBCT das Risiko eines depressiven Rückfalls bei denjenigen, die sich für einen Abbruch entscheiden, verringern kann Erhaltungstherapie mit Antidepressiva kurz vor oder während der Schwangerschaft. Schließlich personalisiert die Fähigkeit, zu ermitteln, welche Frauen am wahrscheinlichsten von einem nicht-pharmakologischen oder pharmakologischen Ansatz profitieren würden, den Risiko-Nutzen-Entscheidungsprozess für Frauen im gebärfähigen Alter, die Antidepressiva einnehmen und eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind.

Die Forscher werden das relative Risiko für einen depressiven Rückfall und die Verringerung der Symptomlast zwischen Frauen testen, die randomisiert einer digitalen MBCT oder UC unterzogen wurden, den spezifischen Nutzen von MBCT im Vergleich zum Absetzen von Antidepressiva untersuchen und feststellen, ob ein Behandlungsauswahlalgorithmus vorhersagen kann, ob MBCT oder UC am besten wirken für einen bestimmten Teilnehmer.

Die ergänzenden Arme dieser Studie werden Suizidgedanken und -verhalten in einer perinatalen Population weiter untersuchen, um Prävalenz, Schweregrad, Längsverlauf, Korrelate und Prädiktoren von Suizidgedanken und -verhalten bei Frauen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt besser zu verstehen.

Die Forscher werden einen gemischten Methodenansatz aus Querschnitts- und Längsschnittstudiendesigns verwenden, um eine reale Population schwangerer und postpartaler Frauen zu charakterisieren, die Suizidalität befürwortet haben. Die Ermittler werden auch qualitative Interviews, Selbstberichtsinstrumente und medizinische Aufzeichnungen verwenden, um zu untersuchen, inwieweit kommunale Gesundheitsfachkräfte, die perinatale Frauen betreuen, über die Wissensbasis und die erforderlichen Fähigkeiten verfügen, um Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten in dieser Bevölkerungsgruppe anzugehen.

MMB for Moms stellt sowohl den Inhalt als auch die Struktur der persönlichen MBCT digital bereit und kann eine vielversprechende Intervention für schwangere Frauen mit Selbstmordgedanken sein. Die Ermittler werden außerdem die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Aufnahme schwangerer Frauen mit Berichten über Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten in einer randomisierten, kontrollierten Proof-of-Concept-Studie untersuchen, in der MMB für Mütter mit der erweiterten üblichen Pflege verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado Boulder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden schweren Depression vor der Schwangerschaft (mindestens 2 frühere Episoden, von denen eine derzeit möglicherweise behandelt wird)
  • Euthymisch oder mit Restsymptomen (PHQ-9 ≤ 9)
  • Kein depressiver Rückfall seit der letzten Menstruation
  • Derzeit oder kürzlich eingenommene Antidepressiva (innerhalb der drei Monate vor der letzten Menstruation)
  • Vorhandensein eines laufenden Community-Anbieters

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung
  • Aktive Manie, Psychose oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Unmittelbare Gefahr der Selbstverletzung
  • Nicht Englisch sprechend

Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnehmer in den Zusatzarmen der Studie unterscheiden sich von der Hauptstudie und lauten wie folgt:

Arm 1 Ziel 1a

Einschlusskriterien:

  • Schwangere (vor der 16. Schwangerschaftswoche)
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Anwesenheit eines laufenden gemeinschaftlichen Verschreibers/Anbieters
  • Selbstmordgedanken gemäß Punkt Nr. 9 des PHQ-9
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Depressionen, Dysthymie oder subsyndromaler Depression

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung
  • Manie, Psychose oder Wirkstoffmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate wegen Drogenmissbrauchs)
  • Nicht Englisch sprechend

Arm 1 Ziel 1b

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Derzeitiger Anbieter von pränataler Gesundheitsfürsorge eines Teilnehmers, der in Arm 1, Ziel 1a eingeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend

Arm 1 Ziel 1c

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung
  • Selbstmordgedanken gemäß Punkt Nr. 9 des PHQ-9

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend

Arm 2

Einschlusskriterien:

  • Schwangere (vor der 16. Schwangerschaftswoche)
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden schweren Depression vor der Schwangerschaft (mindestens zwei frühere Episoden, von denen eine derzeit möglicherweise behandelt wird)
  • Euthymisch oder mit Restsymptomen (PHQ-9 </=9)
  • Anwesenheit eines laufenden gemeinschaftlichen Verschreibers/Anbieters
  • Aktuelle Selbstmordgedanken gemäß Punkt Nr. 9 des PHQ-9 oder frühere Selbstmordgedanken gemäß Punkt A3g im MINI-Stimmungsmodul

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung
  • Manie, Psychose oder Wirkstoffmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate wegen Drogenmissbrauchs)
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Bereitstellung von MBCT (Mindful Mood Balance for Moms)
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang eine digitale Bereitstellung einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (Mindful Mood Balance for Moms), zusammen mit der üblichen Betreuung, die sie von ihrem Anbieter erhalten würden.
12-wöchiges Programm, das Achtsamkeit und kognitive Verhaltensfähigkeiten betont
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang nur die übliche Pflege, die sie normalerweise von ihrem kommunalen Anbieter erhalten würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Rückfall einer Depression auftritt
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate nach der Geburt
Depressionsrückfall von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Geburt
Randomisierung bis 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hauptermittler: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden alle 6 Monate nach Beginn der Einschreibung und vor der Veröffentlichung über die Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (NDCT) weitergegeben. Darüber hinaus stehen anonymisierte Daten und Begleitdokumente, in denen alle Variablen beschrieben und referenziert werden, auf Anfrage anderen Forschern zur Nutzung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Studienbeginn verfügbar sein und bleiben während der gesamten Studie verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher werden gebeten, ein Vorschlagsformular einzureichen, das vom Hauptforscher auf wissenschaftliche Integrität und Einhaltung ethischer Richtlinien überprüft wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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